治験実施の合意等 のサンプル条項

治験実施の合意等. 3.1 病院長は、治験審査委員会の意見に基づき治験の実施を了承した後に、自ら治験を実施する者と治験実施計画書及び症例報告書について合意書を締結しなければならない。本合意書は2部作成し、双方が各1部を保有するものとする。 3.2 治験審査委員会が、修正を条件に治験の実施を承認した場合には、治験実施計画書等修正報告書 ((医）書式6）により病院長が修正したことを確認した後に、前項に従うものとする。 3.3 治験実施計画書及び症例報告書の内容に変更がある際には、本章3.1に準じて合意書を締結するものとする。