逸脱及び OOS 管理. 双方は、GMP の要求事項に基づき、逸脱及び OOS の管理手順を確立しなければならない。受託者は、本品質保証協定にかかわる製品の製造、検査、貯蔵、輸送、安定性試験等の過程で発生した逸脱又は OOS について、標準作業手順書に基づき記録、調査及び保存しなければならない。調査においては、製品の安全性、有効性及び品質制御性に対する当該逸脱又は OOS の影響を評価し、原因を究明すると共に有効な是正・予防措置を講じなければならない。受託者は、全ての逸脱について、報告書を取得者に提出し、その確認と評価を受けなければならない。 製品の安全性、有効性及び品質制御性に影響しない軽微な逸脱については、受託者が記録、調査、評価及び追跡を行う。取得者は、製品出荷時、全ての逸脱について確認を実施しなければならない。 製品の安全性、有効性及び品質制御性に影響する可能性がある逸脱及び OOS については、受託者が X 日以内に書面により取得者に通知すると共に、逸脱又は OOS の発生日から X 日以内に調査を終え、取得者に報告し、確認と承認を受けなければ ならない。
逸脱及び OOS 管理. 7.9 製品品質の後ろ向き分析 7.10 苦情及び有害事象 8 製品の貯蔵、輸送及び回収 8.1 製品の貯蔵