Common use of Medische hulpmiddelen Clause in Contracts

Medische hulpmiddelen. 14.1 Indien en voor zover de Wet op de Medische Hulpmiddelen op de te leveren Prestatie van toepassing is dient deze Prestatie en de verpakking ervan geheel aan de eisen van deze wet en de daarop gebaseerde lagere regelgeving te voldoen. 14.2 De, conform het Besluit Medische Hulpmiddelen, op de etikettering te vermelden expiratiedatum dient zo ver mogelijk in tijd van het tijdstip van levering verwijderd te zijn, waarbij er tussen het moment van ontvangst en de expiratiedatum een periode van minimaal 24 maanden moet zitten. 14.3 Indien naar het oordeel van Instelling de expiratiedatum van de te leveren Prestatie zich te dicht bij het tijdstip van levering bevindt, is Instelling bevoegd deze Prestatie te weigeren, tenzij dit gelet op de omstandigheden kennelijk onredelijk zou zijn. Weigering van de Prestatie op grond van dit lid geeft Leverancier geen recht op vergoeding van enigerlei schade. 14.4 Bij elkaar opvolgende leveringen van Medische Hulpmiddelen die onder de in dit artikel genoemde wet vallen, dient Leverancier ervoor zorg te dragen dat de laatste levering een expiratiedatum heeft die later, of minimaal op dezelfde datum, verloopt dan de daaraan voorafgaande leveringen. 14.5 De in dit artikel als vereist benoemde informatie, dient zoveel mogelijk in de vorm van pictogrammen te zijn aangebracht op de verpakkingen. 14.6 In geval van een Recall, dient Leverancier altijd onmiddellijk na bekendwording van de noodzaak of aanleiding daartoe, doch uiterlijk binnen 24 uur, de in Bijlage A genoemde procedure van Instelling schriftelijk te informeren. 14.7 Alle kosten die voortvloeien voor Instelling uit een Recall zijn voor rekening van Leverancier.

Medische hulpmiddelen. 14.1 Indien en voor zover de EU-verordening 2017-745 Medical Device Regulation (MDR), Wet op de Medische Hulpmiddelen en de richtlijnen VDSMH op de te leveren Prestatie van toepassing is dient deze Prestatie en de verpakking ervan geheel aan de eisen van deze wet verordening, wet, richtlijnen en de daarop gebaseerde lagere regelgeving te voldoen. 14.2 De, conform het Besluit Medische Hulpmiddelen, De op de etikettering te vermelden expiratiedatum dient zo ver mogelijk in tijd van het tijdstip van levering verwijderd te zijn, waarbij er tussen het moment van ontvangst en de expiratiedatum een periode van minimaal 24 maanden moet zitten. 14.3 Indien naar het oordeel van Instelling UMC de expiratiedatum van de te leveren Prestatie zich te dicht bij het tijdstip van levering bevindt, is Instelling UMC bevoegd deze Prestatie te weigeren, tenzij dit gelet op de omstandigheden kennelijk onredelijk zou zijn. Weigering van de Prestatie op grond van dit lid geeft Leverancier geen recht op vergoeding van enigerlei schade. 14.4 Bij elkaar opvolgende leveringen van Medische Hulpmiddelen die onder de in dit artikel genoemde wet vallen, dient Leverancier ervoor zorg te dragen dat de laatste levering laatstelevering een expiratiedatum heeft die later, of minimaal op dezelfde datum, verloopt dan de daaraan voorafgaande leveringen. 14.5 De in dit artikel als vereist benoemde informatie, dient zoveel mogelijk in de vorm van pictogrammen te zijn aangebracht op de verpakkingen. 14.6 In geval van een Recall, Leverancier dient Leverancier altijd onmiddellijk na bekendwording van de tekortkoming in zijn product, een melding bij UMC te hebben gedaan indien er noodzaak of aanleiding daartoe, doch uiterlijk binnen 24 uur, is voor de in Bijlage A genoemde uitvoering van een Recall. Deze Recall dient op kosten van Leverancier uitgevoerd te worden conform de procedure zoals deze door leverancier is te downloaden van Instelling schriftelijk te informerende website van UMC. UMC heeft na kennisneming van een Recall door Leverancier de mogelijkheid tot ontbinding van de Overeenkomst c.q. de Order. 14.7 Alle kosten die voortvloeien Leverancier verleent ten aanzien van de betreffende Prestatie haar onmiddellijke en onvoorwaardelijke medewerking aan uitvoering van het convenant “Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis door UMC”. 14.8 UMC is niet verplicht in het kader van Post Market Surveillance gegevens over gebruik te verstrekken aan leveranciers. 14.9 Leverancier informeert tijdig over beschikbaarheid en discontinuïteit. Wanneer Xxxxxxxxxxx product niet meer gaat leveren informeert Leverancier UMC hiervan 6 maanden voor Instelling uit datum uitgebruikname. 14.10 Leverancier informeert UMC bij interrupties in de supply chain/logistieke keten, Leverancier kan aansprakelijk worden gesteld bij achterhouden van informatie. 14.11 Leverancier is verplicht tot het geven van transparantie in de supply chain/ logistieke keten indien daarom wordt gevraagd. 14.12 Leverancier levert UDI-gegevens aan voor alle medische hulpmiddelen op het etiket volgens de EU-verordening 2017-745 Medical Device Regulation (MDR). 14.13 Leveranciers hanteert bij UDI een Recall leesbare barcode en bijvoorkeur van de standaard GS1. 14.14 Leverancier levert het actuele geldende CE- certificaat (digitaal) aan. 14.15 Leverancier levert de implantaatkaart aan bij medische hulpmiddelen klasse III. 14.16 Indien en voor zover de EU-verordening 2017/746 - in vitro diagnostic medical devices - (IVDR), op de te leveren Prestatie van toepassing is dient deze Prestatie en de verpakking ervan geheel aan de eisen van voornoemde verordening, wet, richtlijnen en de daarop gebaseerde regelgeving te voldoen. 14.17 De leden van dit artikel 14 zijn eveneens van toepassing wanneer de te leveren Prestatie een medisch hulpmiddel is dat valt onder de EU-verordening 2017/746 - in vitro diagnostic medical devices - (IVDR). 14.18 Indien op grond van de IVDR een UDI is toegekend, is art. 14.13 eveneens van toepassing en levert de Leverancier UDI gegevens aan voor rekening alle hulpmiddelen op het etiket volgens de EU-verordening 2017/746 - in vitro diagnostic medical devices (IVDR)-. 14.19 De etikettering voldoet aan de eisen als gesteld in de IVDR en gaat vergezeld van Leverancierde vereiste gebruiksaanwijzing in de Nederlandse en Engelse taal. 14.20 Leverancier levert de samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties aan bij hulpmiddelen van de klasse C en D.

Medische hulpmiddelen. 14.1 Indien en voor zover de EU verordening 2017-745 Medical Device Regulation (MDR ),Wet op de Medische Hulpmiddelen en de richtlijnen VDSMH op de te leveren Prestatie van toepassing is dient deze Prestatie en de verpakking ervan geheel aan de eisen van deze wet verordening, wet, richtlijnen en de daarop gebaseerde lagere regelgeving te voldoen. 14.2 De, conform het Besluit Medische Hulpmiddelen, De op de etikettering te vermelden expiratiedatum dient zo ver mogelijk in tijd van het tijdstip van levering verwijderd te zijn, waarbij er tussen het moment van ontvangst en de expiratiedatum een periode van minimaal 24 maanden moet zitten. 14.3 Indien naar het oordeel van Instelling UMC de expiratiedatum van de te leveren Prestatie zich te dicht bij het tijdstip van levering bevindt, is Instelling UMC bevoegd deze Prestatie te weigeren, tenzij dit gelet op de omstandigheden kennelijk onredelijk zou zijn. Weigering van de Prestatie op grond van dit lid geeft Leverancier geen recht op vergoeding van enigerlei schade. 14.4 Bij elkaar opvolgende leveringen van Medische Hulpmiddelen die onder de in dit artikel genoemde wet vallen, dient Leverancier ervoor zorg te dragen dat de laatste levering een expiratiedatum heeft die later, of minimaal op dezelfde datum, verloopt dan de daaraan voorafgaande leveringen. 14.5 De in dit artikel als vereist benoemde informatie, dient zoveel mogelijk in de vorm van pictogrammen te zijn aangebracht op de verpakkingen. 14.6 In geval van een Recall, Leverancier dient Leverancier altijd onmiddellijk na bekendwording van de tekortkoming in zijn product, een melding bij UMC te hebben gedaan indien er noodzaak of aanleiding daartoe, doch uiterlijk binnen 24 uur, is voor de in Bijlage A genoemde uitvoering van een Recall. Deze Recall dient op kosten van Leverancier uitgevoerd te worden conform de procedure zoals deze door leverancier is te downloaden van Instelling schriftelijk te informerende website van UMC. UMC heeft na kennisneming van een Recall door Leverancier de mogelijkheid tot ontbinding van de Overeenkomst c.q. de Order. 14.7 Alle kosten die voortvloeien Leverancier verleent ten aanzien van de betreffende Prestatie haar onmiddellijke en onvoorwaardelijke medewerking aan uitvoering van het convenant “Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis door UMC”. 14.8 UMC is niet verplicht in het kader van Post Market Surveillance gegevens over gebruik te verstrekken aan leveranciers. 14.9 Leverancier informeert tijdig over beschikbaarheid en discontinuïteit. Wanneer Leverancier product niet meer gaat leveren informeert Leverancier UMC hiervan 6 maanden voor Instelling datum uit gebruikname. 14.10 Leverancier informeert bij interrupties in de supply chain/ logistieke keten, leverancier kan aansprakelijk worden gesteld bij achterhouden van informatie 14.11 Leverancier is verplicht tot het geven van transparantie in de supply chain/ logistieke ketenindien daarom wordt gevraagd. 14.12 Leverancier levert UDI gegevens aan voor alle medische hulpmiddelen op het etiket volgens de EU verordening 2017- 745 Medical Device Regulation (MDR ) 14.13 Leveranciers hanteert bij UDI een Recall zijn voor rekening leesbare barcode en bij voorkeur van Leverancierde standaard GS1 14.14 Leverancier levert het actuele geldende CE certificaat ( digitaal) aan. 14.15 Leverancier levert de implantaatkaart aan bij medische hulpmiddelen klasse III.

Medische hulpmiddelen. 14.1 Indien en voor zover de EU verordening 2017-745 Medical Device Regulation (MDR ),Wet op de Medische Hulpmiddelen en de richtlijnen VDSMH op de te leveren Prestatie van toepassing is dient deze Prestatie en de verpakking ervan geheel aan de eisen van deze wet en verordening, wet, richtlijnenen de daarop gebaseerde lagere regelgeving te voldoen. 14.2 De, conform het Besluit Medische Hulpmiddelen, De op de etikettering te vermelden expiratiedatum dient zo ver zover mogelijk in tijd van het tijdstip van levering verwijderd te zijn, waarbij er tussen het moment van ontvangst en de expiratiedatum een periode van minimaal 24 maanden moet maandenmoet zitten. 14.3 Indien naar het oordeel van Instelling UMC de expiratiedatum van de te dete leveren Prestatie zich te dicht bij het tijdstip van levering bevindt, is Instelling UMC bevoegd deze Prestatie te weigeren, tenzij dit tenzijdit gelet op de omstandigheden kennelijk onredelijk zou zijn. Weigering van de Prestatie op grond van dit lid geeft Leverancier geen recht op vergoeding van enigerlei schade. 14.4 Bij elkaar opvolgende leveringen van Medische Hulpmiddelen die onder de in dit artikel genoemde wet vallen, dient Leverancier ervoor zorg te dragen dat de laatste levering laatstelevering een expiratiedatum heeft die later, of minimaal op dezelfde datum, verloopt dan de daaraan voorafgaande leveringenvoorafgaandeleveringen. 14.5 De in dit artikel als vereist benoemde informatie, dient zoveel dientzoveel mogelijk in de vorm van pictogrammen te zijn aangebracht op de verpakkingen. 14.6 In geval van een Recall, Leverancier dient Leverancier altijd onmiddellijk na bekendwording van de tekortkoming in zijn product, een melding bij UMC te hebben gedaan indien er noodzaak of aanleiding daartoe, doch uiterlijk binnen 24 uur, is voor de in Bijlage A genoemde uitvoering van een Recall. Deze Recall dient op kosten van Leverancier uitgevoerd te worden conform de procedure zoals deze doorleverancier is te downloaden van Instelling schriftelijk te informerende website van UMC. UMCheeft na kennisneming van een Recall door Leverancier de mogelijkheid tot ontbinding van de Overeenkomst c.q. de Order. 14.7 Alle kosten die voortvloeien Leverancier verleent ten aanzien van de betreffende Prestatie haar onmiddellijke en onvoorwaardelijke medewerking aan uitvoering van het convenant “Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis door UMC”. 14.8 UMC is niet verplicht in het kader van Post Market Surveillance gegevens over gebruik te verstrekken aan leveranciers. 14.9 Leverancier informeert tijdig over beschikbaarheid en discontinuïteit. Wanneer Leverancier product niet meer gaat leveren informeert Leverancier UMC hiervan 6 maandenvoor datum uit gebruikname. 14.10 Leverancier informeert bij interrupties in de supply chain/ logistieke keten, leverancier kan aansprakelijk worden gesteld bij achterhouden van informatie. 14.11 Leverancier is verplicht tot het geven van transparantie in de supply chain/ logistieke keten indien daarom wordt gevraagd. 14.12 Leverancier levert UDI gegevens aan voor Instelling uit alle medische hulpmiddelen op het etiket volgens de EU verordening 2017- 745 Medical Device Regulation (MDR). 14.13 Leveranciers hanteert bij UDI een Recall leesbare barcode en bij voorkeur van de standaard GS1. 14.14 Leverancier levert het actuele geldende CE certificaat ( digitaal) aan. 14.15 Leverancier levert de implantaatkaart aan bij medischehulpmiddelen klasse III. 14.16 Indien en voor zover de EU verordening 2017/746 - in vitro diagnostic medical devices – (IVDR), op de te leveren Prestatie van toepassing is dient deze Prestatie en de verpakking ervan geheel aan de eisen van voornoemde verordening, wet, richtlijnen en de daarop gebaseerde regelgeving te voldoen. 14.17 De leden van dit artikel 14 zijn eveneens van toepassing wanneer de te leveren Prestatie een medisch hulpmiddel is dat valt onder de EU verordening 2017/746 - in vitro diagnostic medical devices – (IVDR). 14.18 Indien op grond van de IVDR een UDI is toegekend, is art. 14.13 eveneens van toepassing en levert de Leverancier UDI gegevens aan voor rekening alle hulpmiddelen op het etiket volgens de EU verordening 2017/746 – in vitro diagnostic medical devices (IVDR). 14.19 De etikettering voldoet aan de eisen als gesteld in de IVDR en gaat vergezeld van Leverancierde vereiste gebruiksaanwijzing in de Nederlandse en Engelse taal. 14.20 Leverancier levert de samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties aan bij hulpmiddelen van de klasse C en D.