Oficjalne dopuszczenie partii Przykładowe klauzule

Oficjalne dopuszczenie partii. Procedura oficjalnego dopuszczenia partii stanowi dodatkową weryfikację bezpieczeństwa i skuteczności immu­ nologicznych produktów leczniczych (szczepionek) i pochodnych krwi, przeprowadzaną przez właściwe organy przed rozpoczęciem dystrybucji każdej partii produktu. Niniejsza Umowa nie będzie obejmować tego wzajem­ nego uznawania oficjalnego dopuszczania partii. Jednakże jeżeli zastosowanie ma procedura oficjalnego dopusz­ czenia partii, producent przedstawia, na żądanie Strony przywozu, certyfikat oficjalnego dopuszczenia partii, jeżeli dana partia została zbadana przez organy kontrolne Strony wywozu. W odniesieniu do Unii Europejskiej procedury oficjalnego dopuszczenia partii dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi są publikowane przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej. W odniesieniu do Australii procedura oficjalnego dopuszczenia partii jest określona w dokumencie »WHO Technical Report Series, No 822, 1992«.
Sample 1
Law Insider
+
Microsoft® Word Add-in

Get the Official Word Add-in

Open in AppSource
Add to Word Now
Oficjalne dopuszczenie partii. Jeżeli ma zastosowanie oficjalna procedura dopuszczenia partii, oficjalne dopuszczanie partii przeprowadzane przez organy Strony wywozu (wymienione w sekcji II) będą uznawane przez drugą Stronę. Producent dostarcza świadectwo oficjalnego dopuszczenia partii. W odniesieniu do Wspólnoty procedura oficjalnego dopuszczenia partii zostaje określona w dokumencie „Kontrola/Organ dopuszczający partie szczepionek i produktów krwiopochodnych z dnia 24 września 1998 roku” i różne szczególne procedury dopuszczania partii. Co do Szwajcarii, procedura oficjalnego dopuszczania partii jest określona w artykułach 22–27 rozporządzenia w sprawie produktów immunobiologicznych, artykułach 20–25 rozporządzenia w sprawie produktów immunobiologicznych do stosowania weterynaryjnego i artykułach 4–6 dyrektyw IOCM w sprawie organu dopuszczającego partię. W odniesieniu do GMP stosuje się właściwe części przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych poniżej. Jednakże odnośnymi wymogami jakościowymi produktów, które mają zostać wywiezione, włączając ich metody wytwarzania i specyfikacje produktu, są te odnoszące się do odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez właściwy organ Strony przywozu. Wspólnota Europejska Dyrektywa Rady z dnia 26 stycznia 1965 roku w sprawie zbliżenia przepisów usta- wowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (65/65/EWG) ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22) Dyrektywa Rady z dnia 20 maja 1975 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmako- toksykologicznych i klinicznych w zakresie badania produktów leczniczych (76/319/EWG) ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 roku (Dz.U. L 142 z 25.5.1989, str. 11) Dyrektywa Rady z dnia 28 września 1981 roku w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych (81/851/EWG) ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 90/676/EWG z dnia 13 grudnia 1990 roku (Dz.U. L 373 z 31.12.1990, str. 15) Dyrektywa Komisji z dnia 13 czerwca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (91/356/EWG) (Dz.U. L 193 z 17.7.1991, str. 30) Dyrektywa Komisji z dnia 23 lipca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (91/412/EWG) ...
Sample 1
Oficjalne dopuszczenie partii. Procedura oficjalnego dopuszczenia partii stanowi dodatkową weryfikację bezpieczeństwa i skuteczności immu­ nologicznych produktów leczniczych (szczepionek) i pochodnych krwi, przeprowadzaną przez właściwe organy przed rozpoczęciem dystrybucji każdej partii produktu. Niniejsza umowa nie obejmuje w pełni wzajemnego uznawania oficjalnego dopuszczania partii. Jednakże jeżeli zastosowanie ma procedura oficjalnego dopuszczenia partii, producent przedstawia, na żądanie Strony przywozu, certyfikat oficjalnego dopuszczenia partii, jeżeli dana partia została zbadana przez organy kontrolne Strony wywozu. W odniesieniu do Unii Europejskiej procedura oficjalnego dopuszczenia partii dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest publikowana przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej. W odniesieniu do Australii, procedura oficjalnego dopuszczenia partii jest określona w dokumencie „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.
Sample 1

Related to Oficjalne dopuszczenie partii

  • OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERT ORAZ WYMAGANIA FORMALNE DOTYCZĄCE SKŁADANYCH OŚWIADCZEŃ I DOKUMENTÓW 1. Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę.

  • INFORMACJA DLA WYKONAWCÓW WSPÓLNIE UBIEGAJĄCYCH SIĘ O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA (SPÓŁKI CYWILNE/ KONSORCJA) 1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.

  • Kiedy rozpoczyna się i kończy ochrona ubezpieczeniowa? O ile nie umówiono się inaczej, umowę ubezpieczenia zawiera się na 12 miesięcy, a ochrona ubezpieczeniowa Generali rozpoczyna się od dnia wskazanego w polisie, nie wcześniej jednak niż po opłaceniu składki lub jej pierwszej raty. Ochrona ubezpieczeniowa kończy się z upływem ostatniego dnia okresu ubezpieczenia wskazanego w dokumencie ubezpieczenia, chyba że stosunek ubezpieczenia wygasł przed tym terminem na podstawie postanowień umowy ubezpieczenia (w tym OWU) lub przepisów powszechnie obowiązującego prawa. Ochrona ubezpieczeniowa ustaje również z dniem przejścia bądź przeniesienia prawa własności pojazdu lub wyrejestrowania wskazanego w umowie pojazdu lub wyczerpania sumy ubez- pieczenia. Ochrona ubezpieczeniowa ustaje z chwilą zmiany Użytkownika pojazdu, w sytuacji gdy pojazd jest własnością firmy leasingowej lub banku.

  • Zakaz zbywania rzeczy zakupionych za środki pochodzące z dotacji 1. Zleceniobiorca(-cy) zobowiązuje(-ją) się do niezbywania związanych z realizacją zadania rzeczy zakupionych na swoją rzecz za środki pochodzące z dotacji przez okres 5 lat od dnia dokonania ich zakupu.

  • Rozstrzyganie sporów 1. Wszelkie wątpliwości związane z realizacją Umowy wyjaśniane będą przez Strony Umowy w formie pisemnej pod rygorem nieważności.

  • Wynagrodzenie i płatności Wynagrodzenie Wykonawcy z tytułu kompleksowej obsługi serwisowej nie może przekroczyć łącznie kwoty w wysokości………………………………….PLN netto (słownie złotych: …………………..….. i …../100), powiększonej o należny podatek VAT w wysokości……………… PLN (słownie złotych: ……………….. i …../100), tj. kwota brutto w wysokości:………………….PLN (słownie złotych:………... i …../100), zgodnie z przedłożoną ofertą, która stanowi załącznik nr 2 do Umowy. Rzeczywiste wynagrodzenie wynikać będzie z ilości faktycznie wykonanych kopii/wydruków jednakże nie może przekroczyć wartości brutto określonej w ust.1. Wykonawcy nie przysługuje prawo do roszczeń z tytułu niewykorzystania całości kwoty określonej w § 2 ust. 1 w okresie obowiązywania umowy. Z tytułu kompleksowej obsługi serwisowej Zamawiający zobowiązuje się do terminowego regulowania na rzecz Wykonawcy wynagrodzenia w PLN (złoty polski), powiększonej o obowiązującą stawkę podatku od towarów i usług. Wykonawca zobowiązuje się do wystawiania comiesięcznie trzech faktur, osobno na każde urządzenie, na podstawie protokołów odbioru. Zapłata nastąpi w terminie 21 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego protokołów odbioru (załącznik nr 1 i 2 do umowy) oraz prawidłowo wystawionej faktury VAT/ rachunku. Za datę dokonania zapłaty uważa się dzień złożenia polecenia przelewu przez Zamawiającego w obsługującym go banku. Wysokość miesięcznej opłaty dla urządzenia wynika z ceny 10 kopii/wydruku pomnożonej przez ilość wykonanych w miesiącu kopii/wydruków, tak otrzymany wynik zostanie podzielony przez 10. Wynagrodzenie Wykonawcy będzie liczone w oparciu o ceny jednostkowe za 10 szt. kopii/wydruku, które wynoszą:

  • Zawarcie umowy ubezpieczenia 1. Umowę ubezpieczenia zawiera się na wniosek Ubezpieczającego.

  • Rozwiązanie umowy za porozumieniem Stron 1. Umowa może być rozwiązana na mocy porozumienia Stron w przypadku wystąpienia okoliczności, za które Strony nie ponoszą odpowiedzialności, w tym w przypadku siły wyższej w rozumieniu ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. z 2018 r. poz. 1025, z późn. zm.), które uniemożliwiają wykonanie umowy.

  • Rozwiązanie umowy przez Zleceniodawcę 1. Umowa może być rozwiązana przez Zleceniodawcę ze skutkiem natychmiastowym w przypadku:

  • Wykaz oświadczeń lub dokumentów, potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia 1. Do oferty każdy wykonawca musi dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w zakresie wskazanym w załączniku nr 2 do SIWZ Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.