ANEXO I
ANEXO I
TERMO DE REFERÊNCIA
Pregão PRESENCIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇO CONTÍNUO SEM DEDICAÇÃO EXCLUSIVA DE MÃO DE OBRA
PROCESSO Nº 25.000.1612556.2016 PREGÃO PRESENCIAL Nº 019/2016
ÓRGÃO REQUISITANTE: Secretaria de Estado da Saúde - SES. SETOR REQUISITANTE:Núcleo de Assistência Hospitalar - NAH.
1. OBJETO
1.1. Contratação de EMPRESA ESPECIALIZADA PARA PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE EXAMES DE ANÁLISES CLÍNICAS, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste instrumento, para atender às necessidades do HOSPITAL REGIONAL DE GUARABIRA:
Item | Código | Descrição | Unidade | Lote | Qtde |
1,0 | 93693 | CONTRATAÇÃO de um Laboratório de Análises para realização de Exames Clínicos especializados, conforme Termo de Referência. | Un | Único | 1 |
2. JUSTIFICATIVA
2.1. Atender as necessidades de realização dos exames para diagnosticar agravos de saúde à população local e referenciada de outros municípios, para o Hospital constantes neste TERMO DE REFERÊNCIA.
Os reagentes solicitados, com cessão de equipamento em comodato, irão atender as demandas de ensaios analíticos de Patologia Clínicas em bioquímica, Hemograma Completo, referenciados para o Hospital da Rede Estadual, e subsidiar ao SISTEMA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE DO ESTADO DA PARAÍBA.
A solicitação se justifica em virtude da instituição ser credenciada pelo Sistema Único de Saúde para realização de procedimentos de média e alta complexidade, tendo como responsabilidade oferecer assistência segura, ágil, prática, atualizada e de qualidade ao seu usuário, respeitando-se exigências legais.
Além da diminuição no número de repetições dos exames em virtude da automação (pipetagens mais corretas, homogeneização dos reagentes mais precisa, reagentes refrigerados, utilização de tubos primários, etc.).
Com significativa manutenção da qualidade e reprodutibilidade dos exames, pois o aparelho automatizado confere as curvas de calibração automaticamente, fornecendo gráficos através de um programa de controle de qualidade do próprio aparelho, indicando possíveis desvios durante a realização dos exames.
Por fim, com o pedido das manutenções preventivas e corretivas do equipamento, com inclusão de peças no contrato, o que nos dá uma tranquilidade em relação ao funcionamento do aparelho durante as 24 horas do dia e ao longo de toda a validade da avença.
3. CLASSIFICAÇÃO DOS SERVIÇOS
3.1. Os serviços a serem contratados enquadram-se na classificação de serviços comuns, nos termos da Lei n° 10.520, de 2002, e do Decreto Estadual nº 24.649, de 2003.
3.2. A prestação dos serviços não gera vínculo empregatício entre os empregados da Contratada e a Administração Contratante, vedando-se qualquer relação entre estes que caracterize pessoalidade e subordinação direta.
4. FORMA DE PRESTAÇÃO DOS SERVIÇOS
4.1. O regime de execução é o de empreitada por preço global .
4.2. Os serviços serão executados conforme discriminado abaixo:
4.2.1. A Empresa ganhadora (contratada) deverá fornecer, em quantidade suficiente e com entrega parcelada por todo o período do contrato de 12 (meses), os reagentes necessários à realização dos testes, reativos utilizados na limpeza e manutenção dos equipamentos, incluindo o fornecimento de água com quantidade prevista na Resolução RDC/ANVISA N° 302/2005, quando os equipamentos cedidos utilizarem a água no processamento dos Ensaios Analíticos, fornecer calibradores, soros, controles normais e patológicos nas quantidades descritas neste Termo de Referência. Equipamentos Automatizados, bem como, Impressora papel e fitas de impressão, porém, necessários à realização dos Ensaios Analíticos e emissão dos laudos;
4.2.2. A entrega dos quantitativos dos testes deve obedecer ao cronograma elaborado pelo laboratório;
4.2.3. Os equipamentos a serem instalados deverão vir acompanhados de “No Break”, com autonomia de, no mínimo, trinta minutos, em pleno funcionamento;
4.2.4. A empresa vencedora deverá fornecer um software acompanhando o equipamento que possibilite a emissão de relatórios estatísticos do total por exame e por unidade de procedência (unidade de saúde). O software deve também possibilitar o “backup” de todos os dados (nome do usuário, data da coleta, unidade de procedência e todos os resultados de exames) em um formato que seja possível ler e assinar os dados em qualquer outro computador e não somente pelo software;
4.2.5. Além dos reagentes e equipamentos, a empresa deverá fornecer todos os insumos e acessórios necessários para a realização completa dos exames, desde a execução do exame (solução para manutenção do equipamento, tampão, substrato, calibradores, e soro controle cubetas de amostra e de reação) até a liberação impressa do laudo (impressora com velocidade combatível com a emissão dos laudos, papéis e tinta para impressora);
4.2.6. A empresa deverá fornecer, além do treinamento, assessoria científica e assistência técnica (manutenção preventiva e corretiva) sem ônus para a contratante;
4.2.7. A manutenção corretiva deverá ser pronta e imediata quando da avaria do equipamento, devendo ser instalado outro equipamento caso o problema não seja solucionado em 24 horas, para evitar a descontinuidade do serviço;
4.2.8. A manutenção preventiva e periódica deve ser informada com antecedência e agendada com cada laboratório;
4.2.9. Caso o equipamento para seu perfeito funcionamento exigir água pura tipo 01 (um), a empresa vencedora deverá fornecer e instalar uma estação de tratamento de água, sendo as despesas de instalação e manutenção de inteira responsabilidade da empresa vencedora;
4.2.10. O produto deve apresentar estabilidade até o final do prazo de validade indicado pelo fabricante, depois de aberta as embalagens, seguindo-se as condições preconizadas de armazenamento. O prazo de validade, na data da entrega da unidade requisitante, deverá ser de no mínimo 2/3 (dois terços) do prazo de validade total do produto. As embalagens deverão estar claramente identificadas com as quantidades, número de lote, data de fabricação e data de validade e número do registro do Ministério da Saúde;
4.2.11. Todos os materiais ou reagentes que não corresponderem à qualidade prometida pelo fabricante deverão ser trocados pelo fornecedor;
4.2.12. Embalagem: os produtos ofertados deverão ser acondicionados conforme a praxe do fabricante, garantindo sua integridade até o uso, e rotulados de acordo com a legislação em vigor;
4.2.13. O produto ofertado deverá atender aos dispositivos da Lei n° 8.078/90 (Código de defesa do Consumidor) e demais legislações pertinentes;
4.2.14. A unidade requisitante poderá, a qualquer tempo, solicitar documentos ou informações relativas ao produto ofertado, e, caso seja necessário, os proponentes deverão apresentar amostras, devidamente identificadas para avaliação técnica do produto;
4.2.15. A empresa vencedora será responsável por manter os equipamentos funcionando
plenamente ativos 24 horas (todos os dias da semana, inclusive finais de semana e feriados), devendo apresentar “Cronograma de instalação e manutenção preventiva do equipamento”. Em caso de falhas ou quebra do equipamento, deverá realizar manutenção corretiva, a qual deverá ser prestada no prazo máximo de 12 (doze) horas, a partir da solicitação, sem qualquer ônus para o Estado, inclusive com troca por outro equipamento, abrangendo toda reposição de peças;
4.2.16. A contratada deverá, obrigatoriamente, possuir assistência técnica especializada situada na Grande João Pessoa, com o responsável inscrito no CREA;
4.2.17. Não serão aceitos, em nenhuma hipótese, produto(s) que não atenda(m) as especificações contidas neste Termo de Referência.
5. INFORMAÇÕES RELEVANTES PARA O DIMENSIONAMENTO DA PROPOSTA
5.1. A demanda do órgão tem como base as seguintes características: LOTE 01
ESPECIFICAÇÃO: AQUISIÇÃO DE KIT REAGENTE COM CESSÃO DE EQUIPAMENTO EM COMODATO TOTALMENTE
AUTOMATIZADO: com entrega parcelada, pelo período de 12 (doze) meses, Conforme especificações técnicas dos Itens do ANEXO I – PLANILHA E ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DE REAGENTE PARA ENSAIOS ANALÍTICOS DE BIOQUÍMICA
e demais especificações Técnicas referentes aos equipamentos do referido TR. Para atender ao laboratório do Hospital Regional de Guarabira – Antônio Paulino Filho pertencente ao Estado da Paraíba.
• A empresa vencedora deverá instalar no laboratório do Hospital do Estado da Paraíba referenciado neste TR, 01 (um) ANALISADOR BIOQUÍMICO AUTOMÁTICO, e seus respectivos insumos, 01 (um) equipamento suporte (RESERVA) com 18 parâmetros, para uso em caso de parada operacional do equipamento principal, e 01 (um) SISTEMA DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA PARA LABORATÓRIO, se necessário, conforme descrito nas especificações constantes no ITEM 01 DO ANEXO I – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DE EQUIPAMENTO PARA LABORATÓRIO DE PATOLOGIA CLÍNICA.
TOTAL MENSAL – máximo de 7.880 TESTES BIOQUÍMICOS TOTAL ANUAL – até 94.560 TESTES BIOQUÍMICOS
LOTE 02 ESPECIFICAÇÃO:
AQUISIÇÃO DE KIT REAGENTES PARA REALIZAÇÃO DE HEMOGRAMA COMPLETO com cessão de equipamentos
totalmente automatizados em regime de comodato para atender os ensaios a serem realizados: reagente para realização de Hemograma Completo em Contador Hematológico totalmente automatizado com entrega parcelada, pelo período de 12 (doze) meses, conforme especificações técnicas do ANEXO I – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DE REAGENTE PARA HEMATOLOGIA, e demais especificações Técnicas referentes aos equipamentos do referido TR, para atender o Laboratório do Hospital Regional de Guarabira Antônio Xxxxxxx Xxxxx, pertencente ao Estado da Paraíba.
• A empresa vencedora deverá instalar no laboratório do Hospital referenciado neste TR, 01 (um) Contador Automático de Células Sanguíneas, 01 (um) cortador de lâminas automatizado (acoplado ou não acoplado), e seus respectivos insumos, e 01 (um) equipamento suporte (RESERVA) com 18 parâmetros, para uso em caso de parada operacional do equipamento principal, conforme descrito nas especificações constante no ITEM 03 DO ANEXO I – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DE EQUIPAMENTO PARA LABORATÓRIO DE PATOLOGIA CLÍNICA.
TOTAL MENSAL – máximo de 2.500 TESTES HEMATOLOGIA TOTAL ANUAL – até de 30.000 TESTES DE HEMATOLOGIA
5.1.1. Os proponentes deverão obrigatoriamente mencionar em sua proposta todos os itens acima relacionados, constando as especificações do ANEXO I. Os itens não informados serão considerados como não atendidos. A empresa vencedora deverá entregar manual de operação completo do equipamento em português.
6. METODOLOGIA DE AVALIAÇÃO DA EXECUÇÃO DOS SERVIÇOS
6.1. Os serviços deverão ser executados com base nos parâmetros mínimos a seguir estabelecidos: CONSIDERAÇÕES SOBRE OS EQUIPAMENTOS REFERENTES AOS MATERIAIS DESCARTÁVEIS, ACESSÓRIOS, PADRÕES, CALIBRADORES, CONTROLES, SANGUE CONTROLE, IMPRESSORAS E TINTAS (
TONNERS), ETC.
6.1.1. Todos os aparelhos reservas deverão ser da mesma marca do equipamento, em suas embalagens originais, lacrados de fábrica, prontos para uso, não necessitando reconstituição, nas condições mencionadas nas respectivas bulas. As embalagens devem ter a clara identificação do produto acondicionado, condição de armazenamento, número do lote, garantia, procedência e número do registro na ANVISA/MS;
6.1.2. A contratada entregará todos os produtos e acessórios necessários para a rotina de trabalho de equipamento, tais como: de reação, filtros de qualquer espécie, sistema completo de purificação de água, quando aplicável, e fluidos de manutenção do equipamento (detergentes ou similares, tampões, soluções desproteinizantes e condicionantes, hastes flexíveis com ponta revestida de algodão, acessório para desobstrução mecânica das agulhas de aspiração da amostra e reagente, etc.), descartáveis, padrões, calibradores, controles, sangue controle, impressoras e tonner (ou equivalente), além de todo o material envolvido na manutenção, limpeza e desobstrução do equipamento, como também qualquer outro material indispensável e todos os outros acessórios pertinentes à operação de equipamento, sem qualquer custo adicional, para realizar o número de dosagens adquiridas;
6.1.3. Fornecer todos os insumos utilizados na realização dos ensaios analíticos, inclusive papel para impressão de resultados, em quantidade necessária e suficiente, e ser instalados equipamentos automatizados com suas respectivas impressoras, para realização dos exames constantes neste TR;
6.1.4. Compromete-se a executar os serviços de manutenção preventiva a cada 03 (três) meses, a partir da data de instalação, e corretiva toda vez que os usuários solicitarem dos equipamentos e acessórios colocados à disposição do Hospital deste TR, sem quaisquer ônus para a SES/PB. 0 atendimento à solicitação de manutenção corretiva deverá, obrigatoriamente, ocorrer no prazo, máximo, de 12 (doze) horas;
6.1.5. Comprometer-se a implantar, gratuitamente, toda e qualquer atualização de software durante o período utilizado do equipamento pelo Hospital da SES/PB;
6.1.6. Oferecer, sem ônus, assessoria científica e treinamento quando solicitado pelo usuário;
6.1.7. Repor todos os insumos e acessórios sem qualquer ônus para o Hospital, decorrente de mau funcionamento dos equipamentos, em função de uso de insumos por ocasião das manutenções preventivas e corretivas, bem como em qualquer outra situação anormal e inesperada decorrente da Assistência Técnica;
6.1.8. A empresa vencedora devera fornecer "No Break", cujo Kva deverá ser compatível com os equipamentos;
6.1.9. O equipamento só poderá ser retirado pela contratada ao fim do contrato, e após o término de todas as soluções que constam na especificação do contrato;
6.1.10. Todo e qualquer processo de retirada ou entrega de material (insumos, acessórios, equipamentos) deverá ser custeado pela empresa.
6.2. CONSIDERAÇÕES SOBRE OS REAGENTES:
6.2.1. Todos os reagentes deverão ser da mesma marca do equipamento, em suas embalagens originais, lacrada de fábrica, prontos para uso, não necessitando reconstituição, misturas e nem troca de frascos para uso, estáveis nas condições mencionadas nas respectivas bulas. As embalagens devem ter a clara identificação do produto acondicionado, condig6es de armazenamento, numero do lote, prazo de validade, procedência e numero do registro na ANVISA / MS;
6.1.12. E obrigatório constar na bula (instrução de uso/instrução de técnicas) os seguintes dados. Limite de detecção (sensibilidade analítica), Linearidade (intervalo do ensaio/intervalo de analise), e Coeficiente de Variação (CV%);
6.1.13. Fornecer bulas dos kits apresentando descrição e aplicação especifica para o Equipamento fornecido;
6.1.14. A estabilidade do reagente uma vez inserido no aparelho devera ser suficiente ate o termino de sua apresentando, isto e, se a estabilidade depois de aberto o frasco for incompatível com a demanda, este reagente devera ser reposto sem ônus. A empresa também devera repor os reagentes consumidos em calibração caso seja verificada a instabilidade do reagente;
6.1.15. Soros calibradores deverão ser fornecidos pela vencedora da licitação, em quantidade suficiente para a realizag3o das calibrações com periodicidade recomendada pelo fabricante e ou de acordo com as regras de controle de qualidade estipuladas pelo labor
xxxxxx, que realiza 03 (três) rotinas diárias (manhã, tarde e noite);
6.1.16. Deverá ser fornecido um calibrador especifico para cada um dos tipos de ensaios analíticos ou multicalibrador;
6.1.17. Os soros ou sangue controles deverão ser de, no mínimo dois níveis, em quantidade suficiente para realizar o numero de testes adquiridos, com periodicidade de três vezes ao dia. Deverá ainda fornecer todos os reagentes adicionais, tais como tampões, soluções de lavagem e limpeza, desproteinizantes e outras soluções recomendadas pelo fabricante na quantidade necessária e suficiente para a realização dos testes adquiridos e reproduzir os valores na faixa (range) estabelecida pelo fabricante durante todo o prazo de validade;
6.1.18. Todo produto entregue devera ter a validade mínima de 70% do prazo de validade total, a contar da data da entrega do mesmo;
6.1.19. Entrega, armazenado na temperatura de 2 a 8 graus Celsius, acondicionado em embalagem apropriada para a integridade do produto, rótulo com nº de lote, data de fabricação, data de validade, procedência e registro da ANVISA;
6.1.20. Garantir a rastreabilidade dos lotes e validade dos reagentes utilizados nos testes e controle de qualidade, pelo tempo de retenção requerida nas normas vigentes;
6.1.21. Os produtos deverão fornecer resultados precisos e exatos quando comparados aos resultados obtidos com seus controles. Os valores dos controles fornecidos pelo fabricante deverão manter-se dentro da faixa estabelecida na bula fornecida, durante todo o prazo de validade, quando aplicável;
6.1.22. A empresa devera fornecer para validação do processo e método analítico, painel comercial de reativos positivos para cada um dos itens especificados, juntamente com todos os insumos e materiais necessários para a execução dos ensaios conforme necessidade pré-determinada pelo Laboratório;
6.1.23. Na entrega do produto, cada fornecedor devera apresentar relatório de controle de qualidade do produto, realizado pelo fabricante, quando da liberação de cada lote;
6.1.24. A empresa vencedora devera entregar os reagentes para a realização dos testes discriminados nas Planilhas Anexas, que quantificam as necessidades mensal e anual de cada unidade Hospitalar TERMO DE REFERÊNCIA no seguinte endereço: Hospital Regional de Guarabira, Rua Antonio Paulino Filho - Xxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx, 000 xxxxxx - Xxxxxxxxx/XX.
7. OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE
7.1. Exigir o cumprimento de todas as obrigações assumidas pela Contratada, de acordo com as cláusulas contratuais e os termos de sua proposta;
7.2. Exercer o acompanhamento e a fiscalização dos serviços, por servidor especialmente designado, anotando em registro próprio as falhas detectadas, indicando dia, mês e ano, bem como o nome dos empregados eventualmente envolvidos, e encaminhando os apontamentos à autoridade competente para as providências cabíveis;
7.3. Notificar a Contratada por escrito da ocorrência de eventuais imperfeições no curso da execução dos serviços, fixando prazo para a sua correção;
7.4. Não permitir que os empregados da Contratada realizem horas extras, exceto em caso de comprovada necessidade de serviço, formalmente justificada pela autoridade do órgão para o qual o trabalho seja prestado e desde que observado o limite da legislação trabalhista;
7.5. Pagar à Contratada o valor resultante da prestação do serviço, no prazo e condições estabelecidas no Edital e seus anexos;
7.6. Efetuar as retenções tributárias devidas sobre o valor da Nota Fiscal/Fatura fornecida pela contratada.
8. OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA
8.1. Executar os serviços conforme especificações deste Termo de Referência e de sua proposta, com a alocação dos empregados necessários ao perfeito cumprimento das cláusulas contratuais;
8.2. Reparar, corrigir, remover ou substituir, às suas expensas, no total ou em parte, no prazo fixado pelo fiscal do contrato, os serviços efetuados em que se verificarem vícios, defeitos ou incorreções resultantes da execução ou dos materiais empregados;
8.3. Manter o empregado nos horários predeterminados pela Administração;
8.4. Responsabilizar-se pelos vícios e danos decorrentes da execução do objeto, de acordo com os artigos 14 e 17 a 27, do Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078, de 1990), ficando a Contratante autorizada a descontar da garantia, caso exigida no edital, ou dos pagamentos devidos à Contratada, o valor correspondente aos danos sofridos;
8.5. Utilizar empregados habilitados e com conhecimentos básicos dos serviços a serem executados, em conformidade com as normas e determinações em vigor;
8.6. Apresentar os empregados devidamente uniformizados e identificados por meio de crachá, além de provê-los com os Equipamentos de Proteção Individual - EPI, quando for o caso;
8.7. Apresentar à Contratante, quando for o caso, a relação nominal dos empregados que adentrarão o órgão para a execução do serviço;
8.8. Responsabilizar-se por todas as obrigações trabalhistas, sociais, previdenciárias, tributárias e as demais previstas na legislação específica, cuja inadimplência não transfere responsabilidade à Contratante;
8.9. Apresentar, quando solicitado, atestado de antecedentes criminais e distribuição cível de toda a mão de obra oferecida para atuar nas instalações do órgão;
8.10. Atender as solicitações da Contratante quanto à substituição dos empregados alocados, no prazo fixado pelo fiscal do contrato, nos casos em que ficar constatado descumprimento das obrigações relativas à execução do serviço, conforme descrito neste Termo de Referência;
8.11. Instruir seus empregados quanto à necessidade de acatar as normas internas da Administração;
8.12. Instruir seus empregados a respeito das atividades a serem desempenhadas, alertando-os a não executar atividades não abrangidas pelo contrato, devendo a Contratada relatar à Contratante toda e qualquer ocorrência neste sentido, a fim de evitar desvio de função;
8.13. Relatar à Contratante toda e qualquer irregularidade verificada no decorrer da prestação dos serviços;
8.14. Não permitir a utilização de qualquer trabalho do menor de dezesseis anos, exceto na condição de aprendiz para os maiores de quatorze anos; nem permitir a utilização do trabalho do menor de dezoito anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre;
8.15. Manter durante toda a vigência do contrato, em compatibilidade com as obrigações assumidas, todas as condições de habilitação e qualificação exigidas na licitação;
8.16. Guardar sigilo sobre todas as informações obtidas em decorrência do cumprimento do contrato;
8.17. Arcar com o ônus decorrente de eventual equívoco no dimensionamento dos quantitativos de sua proposta, devendo complementá-los, caso o previsto inicialmente em sua proposta não seja satisfatório para o atendimento ao objeto da licitação, exceto quando ocorrer algum dos eventos arrolados nos incisos do § 1º do art. 57 da Lei nº 8.666, de 1993.
8.18. fornecer os materiais e equipamentos, ferramentas e utensílios necessários, na qualidade e quantidade especificadas neste Termo de Referência e em sua proposta.
9. CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DA EXECUÇÃO
9.1. O acompanhamento e a fiscalização da execução do contrato consistem na verificação da conformidade da prestação dos serviços e da alocação dos recursos necessários, de forma a assegurar o perfeito cumprimento do ajuste, devendo ser exercidos por um ou mais representantes da Contratante, especialmente designados, na forma dos arts. 67 e 73 da Lei nº 8.666, de 1993, e do art. 6º do Decreto nº 2.271, de 1997.
9.2. O representante da Contratante deverá ter a experiência necessária para o acompanhamento e controle da execução dos serviços e do contrato.
9.3. A verificação da adequação da prestação do serviço deverá ser realizada com base nos critérios previstos neste Termo de Referência.
9.4. A execução dos contratos deverá ser acompanhada e fiscalizada por meio de instrumentos de controle, que compreendam a mensuração dos aspectos mencionados no art. 34 da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 02, de 2008, quando for o caso.
9.5. O fiscal ou gestor do contrato, ao verificar que houve subdimensionamento da produtividade pactuada, sem perda da qualidade na execução do serviço, deverá comunicar à autoridade responsável para que esta promova a adequação contratual à produtividade efetivamente realizada, respeitando-se os limites de alteração dos valores contratuais previstos no § 1º do artigo 65 da Lei nº 8.666, de 1993.
9.6. A conformidade do material a ser utilizado na execução dos serviços deverá ser verificada juntamente com o documento da Contratada que contenha a relação detalhada dos mesmos, de acordo com o estabelecido neste Termo de Referência e na proposta, informando as respectivas quantidades e especificações técnicas, tais como: marca, qualidade e forma de uso.
9.7. O representante da Contratante deverá promover o registro das ocorrências verificadas, adotando as providências necessárias ao fiel cumprimento das cláusulas contratuais, conforme o disposto nos §§ 1º e 2º do art. 67 da Lei nº 8.666, de 1993.
9.8. O descumprimento total ou parcial das demais obrigações e responsabilidades assumidas pela Contratada ensejará a aplicação de sanções administrativas, previstas neste Termo de Referência e na legislação vigente, podendo culminar em rescisão contratual, conforme disposto nos artigos 77 e 80 da Lei nº 8.666, de 1993.
9.9. As disposições previstas nesta cláusula não excluem o disposto no Anexo IV (Guia de Fiscalização dos Contratos de Terceirização) da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 02, de 2008, aplicável no que for pertinente à contratação.
9.10. A fiscalização da execução dos serviços abrange as seguintes rotinas:9.10.1. Vistoriar, periodicamente, as instalações do prestador, visando verificar a manutenção das condições satisfatórias constatadas por ocasião da contratação;
9.10.2. Supervisionar e fiscalizar os procedimentos e acompanhar a execução dos serviços de saúde;
9.10.3. A empresa vencedora será responsável por manter os equipamentos funcionando plenamente ativos 24 horas (todos os dias da semana, inclusive finais de semana e feriados), devendo apresentar “Cronograma de instalação e manutenção preventiva do equipamento”. Em caso de falhas ou quebra do equipamento, deverá realizar manutenção corretiva, a qual deverá ser prestada no prazo máximo de 12 (doze) horas, a partir da solicitação, sem qualquer ônus para o Estado, inclusive com troca por outro equipamento abrangendo toda reposição de peças.
9.11. A fiscalização de que trata item não exclui nem reduz a responsabilidade da Contratada
, inclusive perante terceiros, por qualquer irregularidade, ainda que resultante de imperfeições técnicas, vícios redibitórios, ou emprego de material inadequado ou de qualidade inferior e, na ocorrência desta, não implica em co-responsabilidade da Contratante ou de seus agentes e prepostos, de conformidade com o art. 70 da Lei nº 8.666, de 1993.
10. VIGÊNCIA DA CONTRATAÇÃO
10.1. O prazo de vigência da Contratação será de 12 (doze) meses, a partir da data da sua assinatura, podendo, por interesse da Administração, ser prorrogado por períodos iguais e sucessivos, limitado a sua duração a 60 m. (sessenta meses), nos termos do inciso II/IV, do artigo 57, da Lei nº 8.666, de 1993.
11. SANÇÕES ADMINISTRATIVAS
11.1. A CONTRATADA que, no decorrer da contratação, cometer qualquer das infrações previstas na Lei nº 8.666, de 1993, e na Lei nº 10.520, de 2002, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal, ficará sujeita às seguintes sanções:
11.1.1. advertência por faltas leves, assim entendidas como aquelas que não acarretarem prejuízos significativos ao objeto da contratação;
11.1.2. multa moratória de até 1 % (um) por cento por dia de atraso injustificado sobre o valor da contratação, até o limite de 10 (dez) dias;
11.1.3. multa compensatória de até 20 % (vinte) por cento sobre o valor total do contrato, no caso de inexecução total;
11.1.4. em caso de inexecução parcial, a multa compensatória, no mesmo percentual do subitem acima, será aplicada de forma proporcional à obrigação inadimplida;
11.1.5. suspensão de licitar e impedimento de contratar com o HOSPITAL REGIONAL DE GUARABIRA, pelo prazo de até dois anos;
11.1.6. impedimento de licitar e contratar com a Administração Pública Estadual e o consequente descredenciamento do Registro Cadastral do Estado, pelo prazo de até cinco anos;
11.1.7. declaração de inidoneidade para licitar ou contratar com a Administração Pública Estadual, enquanto perdurarem os motivos determinantes da punição ou até que seja promovida a reabilitação perante a própria autoridade que aplicou a penalidade, que será concedida sempre que a CONTRATADA ressarcir a Administração pelos prejuízos causados;
11.2. A aplicação de qualquer das penalidades previstas realizar-se-á em processo administrativo que assegurará o contraditório e a ampla defesa, observando-se no que couber as disposições da Lei nº 8.666, de 1993.
11.3. A autoridade competente, na aplicação das sanções, levará em consideração a gravidade da conduta do infrator, o caráter educativo da pena, bem como o dano causado à Administração, observado o princípio da proporcionalidade.
11.4 As sanções aqui previstas são independentes entre si, podendo ser aplicadas isoladas ou, no caso das multas, cumulativamente, sem prejuízo de outras medidas cabíveis.
11.5. As penalidades previstas nos subitens 11.1.5 a 11.1.7. importarão na inclusão da contratada no Cadastro de Fornecedores Impedidos de licitar e Contratar com o Estado da Paraíba-CAFIL/PB.
12. SUBCONTRATAÇÃO
12.1. Não será admitida a subcontratação do objeto licitatório.
13. MATERIAIS A SEREM DISPONIBILIZADOS
13.1. Para a perfeita execução dos serviços, a contratada deverá disponibilizar os materiais, equipamentos, ferramentas e utensílios necessários, nas quantidades estimadas e qualidades a seguir estabelecidas no ANEXO I deste Termo de Referência, de acordo com o conteúdo da proposta, promovendo, quando requerido, sua substituição.
14. QUALIFICAÇÃO TÉCNICA
14.1. Relativos à Qualificação Técnica (a ser juntada no ENVELOPE PROPOSTA - para facilitar a classificação na disputa, sem pena de desclassificação caso junte na HABILITAÇÃO):
a. EXIGÊNCIAS E DOCUMENTAÇÕES TÉCNICAS ESTÃO INSCULPIDAS NO CORPO DESTE TERMO;
b. Autorização de Funcionamento da Empresa - AFE/ANVISA e Licença/Alvará Sanitário local, caso esteja vencido, juntar o anterior com o Protocolo de Renovação anterior à expiração deste prazo.
15. ANEXO I (ÚNICO)
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DE EQUIPAMENTO PARA LABORATÓRIO DE PATOLOGIA CLÍNICA
1 - ANALISADOR BIOQUÍMICO AUTOMÁTICO, com cessão de equipamentos totalmente em regime de comodato, para atender os ensaios a serem realizados:
A empresa vencedora deverá instalar no Laboratório do Hospital Regional de Guarabira Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, pertencente ao Estado da Paraíba, referenciado neste TR, 01 (um) ANALISADOR BIOQUÍMICO AUTOMÁTICO, conforme descrito nas especificações abaixo no (item 1.A) e seus respectivos insumos, e 01 (um) equipamento suporte (RESERVA item 1.B) com 18 parâmetros, para uso em caso de parada operacional do equipamento principal, e 01(um) SISTEMA DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA PARA LABORATÓRIO, se necessário (item 1.C) e demais especificações técnicas referentes aos equipamentos do referido TR.
1.A. – ANALISADOR BIOQUÍMICO AUTOMÁTICO:
LOTE: Equipamento de Laboratório
1. ESPECIFICAÇÃO BÁSICA I:
SINÔNIMOS: Analisador Automático para Bioquímica, Analisador Bioquímico, Analisador.
CLASSIFICAÇÃO: Equipamento Permanente
1 – DEFINIÇÃO/ APLICAÇÃO GERAL:
EQUIPAMENTO ANALISADOR BIOQUÍMICO AUTOMÁTICO PRINCIPAL:
1.1 Analisador Bioquímico Automático Randômico para realizar testes bioquímicos, imunoquímicos e turbidimétricos. Este equipamento é utilizado em laboratórios clínicos para ensaios analíticos de componentes bioquímicos presentes em amostras retiradas do paciente, como, por exemplo, sangue e urina. Bioquímica (colorimétrica, enzimática e cinética), Turbidimetria (padrão, fator ou curva de padrões).
2. ESPECIFICAÇÃO BÁSICA II:
2.1. CARACTERÍSTICAS GERAIS:
2.1.1 Deverá ser totalmente automatizado e multi canal, não havendo necessidade de calibração diária, e com capacidade de realizar, pelo menos, 200 testes por hora.
2.1.2 Sistema com, no mínimo, duas probes de aspiração, uma para amostras e outra para reagente (aumenta a velocidade nominal e evita contaminação de arraste).
2.1.3 Acesso randômico aos exames.
2.1.4 Detecção de nível para amostras e reagentes.
2.1.5 O equipamento deverá possuir área refrigerada para o armazenamento de reagentes identificados por código de barras, com capacidade de realizar testes pré-programados de, no mínimo, 25 parâmetros.
2.1.6 O equipamento deverá estar apto a realizar reações de ponto final, reações cinéticas, ensaios imunoturbidimétricos ou similares, e aplicáveis aos parâmetros para os quais sejam necessárias metodologias específicas. A região espectral deverá englobar comprimentos de onda visível, ultravioleta e infravermelho.
2.1.7 Utilização de reagentes líquidos, liofilizados ou granulados que permitam a dosagem simultânea de substratos, enzimas e eletrólitos (sódio, potássio, cálcio total, fósforo, magnésio, lítio e cloro).
2.1.8 Com Interfaceamento Bidirecional e Sistema Informatizado de Gerenciamento Laboral sem quaisquer custos ao Estado.
2.1.9 Preferencialmente deve possuir testes calculáveis como as frações de bilirrubina, as frações do colesterol e as frações da proteína.
2.1.10 O equipamento deve estar capacitado para trabalhar com soro, plasma, urina e demais fluídos biológicos e de realizar os seguintes parâmetros: enzimas, substratos, eletrólitos (sódio, potássio total, fósforo, magnésio e cloro) e proteínas específicas.
2.1.11 A análise deverá ser a partir de uma única amostra, o equipamento deve aceitar a maioria dos tubos existentes no mercado, ou seja, 2 ml, 5 ml, 7 ml, 10 ml, ou a partir de copos ou cubetas de amostras.
2.1.12 Nessa segunda situação, os copos de amostras deverão ser fornecidos pelo vencedor da licitação, sem ônus para o Hospital, em quantidade suficiente para realização dos testes adquiridos.
2.1.13 Pode utilizar tubos primários, secundário ou microcubetas com detector de nível de líquidos e coágulos.
2.1.14 Estar apto a realizar autolavagem do sistema.
2.1.15 Realizar lavagem automática das cubetas e/ou cubetas descartáveis, mantendo assim a biossegurança da área técnica.
2.1.16 Deverá permitir leitura de código de barra.
2.1.17 O software do analisador bioquímico deverá estar capacitado a identificar valores anormais, bem como valores que ultrapassam o limite de linearidade da reação, realizando diluição automática de amostras ou concentração automática, quando necessário e, imprimir esta observação junto ao resultado.
2.1.18 Repetição automática das amostras sem interferência do operador desde que não se perca a linearidade da reação quando diluída, objetivando assim a presença do operador.
2.1.19 Ser controlado por uma estação de trabalho computadorizada.
2.1.20 O equipamento deverá vir acompanhado de No Break, impressora (laser ou jato de tinta de alta performance), tonner, cartucho de tinta ou fita para impressora e todo material necessário para completa realização dos testes. A manutenção corretiva ou preventiva destes equipamentos periféricos também será de total responsabilidade da empresa vencedora da licitação.
2.1.21 O sistema de controle de qualidades gerenciado por meio de software deverá emitir relatórios que contenham pelo menos os seguintes dados: média, desvio padrão, coeficiente de variação, valor máximo e mínimo e expressão gráfica dos resultados para cada analito (gráfico de Xxxxx Xxxxxxxx e interpretação pelas regras de westgard), e que possua programa integrado de Controle de Qualidade que armazene os resultados diários e as análises estatísticas obtidas.
2.1.22 Deverá possuir programa de máxima flexibilidade, onde inclui processamento de análise de rotina e de emergência simultâneo. Ter acesso para amostras de emergência a qualquer momento (STAT), sem prejudicar a rotina em andamento.
2.1.23 O sistema de tratamento de água utilizado pelo equipamento (quando aplicável) deverá ser instalado e mantido pela empresa vencedora da licitação, inclusive no que tange a troca de cartuchos, pré-filtros, filtros, peças de reposição, entre outros, bem como a manutenção preventiva e corretiva.
2.1.24 Apresentar impressora aclopada ao equipamento para imprimir resultados, valores de referência e identificação do paciente pronto para ser liberado, e fornecer papel de impressora térmica e fitas/tintas para impressão dos resultados, sem custo para o Estado.
2.1.25 A empresa vencedora do certame deverá apresentar programa de treinamento gratuito para a operação do equipamento, que será estendido aos membros designados pelas Diretorias Gerais e Responsáveis Técnicos dos Laboratórios, até a plena operação na própria unidade, incluindo fornecimento de testes diagnósticos necessários à sua realização. Os reagentes utilizados no treinamento da equipe deverão ser fornecidos pela empresa, não podendo ser subtraídos daqueles de consumo solicitado. Os assessores de treinamento deverão acompanhar a rotina, no mínimo 05 (cinco) dias para sanar dúvidas, bem como, nos pla
ntões diurnos, noturnos e de finais de semana.
1.B. – EQUIPAMENTO SUPORTE (RESERVA - BACKUP): SEMI AUTOMÁTICO COM 18 PARÂMETROS
1. Equipamento deve ser totalmente automatizado, novo e lacrado, possuir uma velocidade mínima de 150 (cento e cinquenta) ensaios/hora, com kits, acessórios, controles internos (baixo, médio e alto), padrões específicos e calibradores inclusos; solicitados de acordo de acordo com a necessidade do setor mensalmente.
2. Os kits deverão estar prontos para uso no equipamento, em cartuchos com códigos de barra e todos da mesma marca do equipamento para padronização das análises e nas apresentações compatíveis para os dois equipamentos.
3. O equipamento deve ser randômico, possuir gabinete e bandejas de reagentes refrigerados que permitam a estabilidade dos kits de no mínimo 30 (trinta) dias; operar com tubos de 05 e 10 ml – (gerando o mínimo de resíduos biológicos), racks de amostra com no mínimo 30 posições, deve ter teclado universal, memória RAM para armazenar os resultados dos exames por no mínimo 06 (seis) meses e Software de gerenciamento de reagentes, com capacidade de recuperação dos mesmos para futuras cópias; possuir leitor de código de barras das amostras e reagentes, além de permitir Interfaceamento.
4. A liberação dos exames deve ser de forma automática, ou seja, diretamente do aparelho, sem a necessidade que haja futura digitação e que este laudo seja emitido em Português (Brasil) com os dados da instituição e/ou a utilização de um Hoste (software e hardware), caso necessário, com o intuito de contemplar esta normatização.
1.C – SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA PARA LABORATÓRIO LOTE: Equipamento de Laboratório
1. ESPECIFICAÇÃO BÁSICA I:
SINÔNIMOS: Sistemas de Purificação de Água para Laboratório Tipol, Sistemas de Purificação de Água Reagente para Laboratório Tipol.
CLASSIFICAÇÃO:
Equipe Permanente
1. DEFINIÇÃO 1 APLICAÇÃO GERAL:
Sistemas de Purificação de Água para Laboratório Tipol para cumprir todos os requisitos de água de qualidade para reagente necessária para aplicações críticas e para ensaios analíticos de rotina em Laboratório.
2. ESPECIFICAÇÃO BÁSICA II:
2.1 CARACTERÍSTICAS GERAIS:
2.2 A empresa deve instalar os equipamentos para o Sistema de Purificação de Água para Laboratório Tipol, se necessário, em função da metodologia oferecida, ou fornecer água reagente industrializada conforme os parâmetros estabelecidos na Farmacopeia Brasileira sem qualquer ônus para o Estado conforme cronograma de entrega elaborado pela contratante.
2.3 Caso a empresa vencedora, forneça Água Reagente conforme a Farmacopeia Brasileira, a cada lote de água entregue a empresa vencedora deverá apresentar controle de qualidade referente ao lote que está sendo enviado, em cada unidade Hospitalar objeto deste TERMO DE REFERÊNCIA.
2.4 A água para uso em laboratório deve ser produzida, armazenada e distribuída de forma a evitar contaminação microbiológica, físico-químico ou biológica.
2.5 O sistema de armazenamento e distribuição deve ser configurado para evitar a recontaminação da água após o tratamento e deve ser submetido a uma combinação de monitoramento em linha.
2.6 A capacidade do tanque de armazenamento deve ser suficiente para oferecer reserva de curto prazo em caso de falhas dos equipamentos de tratamento da água ou de incapacidade de produção devido à sanitização ou ciclo de regeneração.
2.7 A distribuição de Água Purificada deve ser realizada com anel de circulação contínua.
2.8 O equipamento de tratamento de água deve funcionar continuamente por períodos significativos de tempo para evitar ineficiência e desgaste.
2.9 O Sistema de Purificação de Água para Laboratório Tipol devem ser adotados de mecanismos de controle microbiano, para evitar à contaminação microbiológica, principalmente quando os equipamentos permanecem estáticos durante períodos de pouca ou nenhuma demanda de água.
OBSERVAÇÃO IMPORTANTE: os equipamentos constantes neste item 01 serão em s
istema de comodato, não tendo custo. O fornecedor deverá apresentar valores apenas para os produtos.
2. ANALISADOR HEMATOLÓGICO AUTOMATIZADO PARA REALIZAÇÃO DE HEMOGRAMA COMPLETO, com cessão de Equipamentos totalmente Automatizados em regime de comodato para atender os ensaios a ser realizados:
A empresa vencedora deverá instalar no Laboratório do Hospital Regional de Guarabira, pertencente ao Estado da Paraíba, referenciado neste TR, 01 (um) Contador Automático de Células Sanguíneas, conforme descrito nas especificações abaixo no (item 3.A), 01 (um) Corador de lâminas automatizado (aclopado ou não aclopado ao item 3.B) e seus respectivos insumos e 01 (um) equipamento suporte (RESERVA) com 18 parâmetros, para uso em caso de parada operacional do equipamento principal, e demais especificações técnicas referentes aos equipamentos do referido TR.
3.A – ANALISADOR HEMATOLÓGICO AUTOMATIZADO, com cessão de equipamentos totalmente em regime de comodato, para atender os ensaios a serem realizados:
LOTE: Equipamento de Laboratório 1.ESPECIFICAÇÃO BÁSICA I:
SINÔNIMOS: Analisador automático para hematologia, Contador Hematológico, Analisador Hematológico. CLASSIFICAÇÃO: Equipamento Permanente
1- DEFINIÇÃO APLICAÇÃO GERAL:
• Aparelho usado no laboratório e hematologia para ensaios analíticos do sangue de modo automático.
2. ESPECIFICAÇÃO BÁSICA II:
2.1 CARACTERÍSTICAS GERAIS:
EQUIPAMENTO CONTADOR HEMATOLÓGICO PRINCIPAL:
Contador automático de células sanguíneas com no mínimo 24 parâmetros tendo capacidade para analisar Leucócitos totais; Neutrófilos (percentual e absoluto); Linfócitos (percentual e absoluto); Monócitos (percentual e absoluto); Eosinófilo (percentual e absoluto); Basófilo (percentual e absoluto); Linfócitos atípicos e células grandes imaturas, podendo realizar contagem percentual e absoluto ou soltar flags, Hemácias (RBC), Hemoglobina (HCB), Hematócrito (HCT), VMC, HCM, CHCM, Plaquetas, MPV, PDW, PCT, RBW.
Diluidor automático:
• Análise de amostras em sistema aberto e fechado;
• Com velocidade de no mínimo 60 amostras/hora;
• Monitor externo ou interno;
• Ciclos de limpeza automáticos e programáveis;
• Calibração automática;
• Identificação alfa-numérico de paciente;
• Programação de sensibilidade dos alarmes e de limites alto e baixo para todos os parâmetros;
• Limpeza automática da agulha dos sistemas de aspiração automática e manula;
• Homogenização da amostra;
• Perfuração e aspiração da amostra no tubo primário;
• Análise de hemoglobina utilizando reagente livre de hemoglobina;
• Fornecer manual básico dos equipamentos em português, para cada Laboratório;
• Voltagem automática 110/220 volts.
• Análise de hematologia utilizando reagente livre de cianeto.
OBSERVAÇÕES:
• NO BREAK com autonomia de, no mínimo, 30 (trinta) minutos;
• A empresa vencedora deverá fornecer: reagentes, calibradores, sangue controle anormal baixo, alto e normal, padrões, soluções de limpeza, racks, papel e fita de impressão, bem como todos os insumos que se fizerem necessário para a execução das análises;
• Declaração de execução da manutenção preventiva com cronograma de realização impressora (se não for acoplada);
• Manutenção corretiva dos equipamentos deverá ser prestada no prazo, máximo, de 12 horas, a partir da solicitação, sem qualquer ônus para o Estado, inclusive troca por outro equipamento, em caso de necessidade de manutenção que ultrapasse o prazo acima estipulado;
• O equipamento cotado deverá estar na linha de produção do fabricante;
• As soluções cotadas deverão ter a descrição completa, com número de testes médios para cada enfrascagem e prazo mínimo de validade de 70%, a partir da entrega na unidade requisitante;
• É obrigatório indicar a marca, modelo, fabricante e a procedência do aparelho;
• Todos os reagentes deverão ser da mesma marca que o equipamento licitado, ou compatíveis com comprovação técnica de compatibilidade;
• A empresa deverá prestar assistência técnica e reposição de peças básicas como lâmpadas, agulhas, etc., e quaisquer outros acessórios que venham a ser específico para o equipamento, sem ônus para o Hospital do Estado da Paraíba referenciado e reciclagem aos funcionários da Contratante em seu horário de trabalho e assistência técnica;
• A perda de reagentes decorrentes de falha no equipamento e durante o treinamento deverá ser reposta, sem prejuízo para o Hospital do Estado da Paraíba referenciado neste TR;
• O equipamento deverá permanecer no laboratório enquanto houver reagentes para a realização dos exames.
João Pessoa-PB, 16 de fevereiro de 2016. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx
Gerência Executiva de Atenção à Saúde 173.660-4
Aprovo, em 16 de fevereiro de 2016.
Xxxxxxx Xxxxxxx Abath Secretária de Estado da Saúde
VERSÃO MODELO Nº 2.1.1, de 04/04/2016
Certificação digital nº:
111FEE527758655C03257FCC005515B1