ANVISA
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Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial (AFE, AE) para medicamentos e insumos farmacêuticos
O que é Autorização de Funcionamento (AFE)?
A Autorização de Funcionamento (AFE) é uma permissão da Anvisa para a empresa exercer atividades com medicamentos ou insumos farmacêuticos.
A Autorização Especial (AE) deve ser solicitada para as mesmas atividades, mas para empresas que irão trabalhar com medicamentos ou insumos sujeitos a controle especial (Portaria 344/1998).
Quem pode solicitar este cadastro?
Empresas que desejam fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar medicamentos ou insumos farmacêuticos.
• Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema
“Solicita”.
Para realizar a solicitação, acesse: xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxx/xx-xx
1. Na parte inferior, clique em Autorização de Funcionamento (AFE ou AE);
2. Selecione o sistema “Solicitar”;
3. Escolha a autorização desejada;
• Acesse o sistema com o login e senha do gestor de segurança.
Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição Inicial”.
• Localize o assunto cuja descrição seja compatível com a autorização desejada. Anexe os documentos e envie a petição.
DOCUMENTAÇÃO
A documentação vai depender do tipo de autorização solicitada (ou Assunto de Petição). A Anvisa fornece uma lista de verificação com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.
CUSTO
A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária é variável de acordo com o porte da empresa e o tipo de solicitação.
CANAIS DE PRESTAÇÃO
ACOMPANHAR A SOLICITAÇÃO
O processo pode ser acompanhado pelo sistema “Solicita”. Selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Situação de documentos > Técnico” e utilizando os filtros de preferência.
Quando o sistema estiver indisponível, deve-se é entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa, assim como para mais informações ou dúvidas sobre este serviço:
• Telefone: 0000-000 0000 (dias úteis, das 7h30 às 19h30);
• Webchat
Para mais informações, entre em contato com a equipe técnica da ABTI.