LABORATÓRIO DE ANÁLISES E PATOLOGIA CLÍNICA
LABORATÓRIO DE ANÁLISES E PATOLOGIA CLÍNICA
ROTEIRO DE INSPEÇÃO
RDC 302/05
Data da inspeção: |
Equipe: |
Pessoa contactada: |
I - DA ORGANIZAÇÃO - DADOS CADASTRAIS |
Identificação da Unidade: |
Nome do estabelecimento: |
Razão social: |
( ) matriz ( ) posto de coleta Nºpostos: Cadastro CNES nº: Contrato social ou similar: |
Endereço: |
Município: CEP: |
Telefone: ( ) Fax: email: |
Horário de funcionamento: : h às : h |
Coleta domiciliar : ( ) sim ( ) não Veículo próprio: ( ) sim ( ) não Especificar veículo: |
Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) Nº : Ano: Data da última licença: |
Natureza da organização ( ) Pública ( ) Federal ( ) Estadual ( ) Municipal ( ) Privada ( ) Institucional ( ) Autônoma ( ) De ensino/pesquisa ( ) universitária ( ) Outra: OBS: xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx definido pelo gestor |
II - RECURSOS HUMANOS |
Diretor do Estabelecimento: CRF/M: |
Responsável Técnico ( ) Presente ( ) Ausente CRF/M: Responsável por: ( ) laboratório ( ) posto de xxxxxx Xxxxxxx de assistência: |
Responsável Técnico Substituto ( ) Presente ( ) Ausente CRF/M: Responsável por: ( ) laboratório ( ) posto de coleta |
Há supervisão de outro profissional habilitado durante o período de funcionamento: ( ) sim ( ) não Nome do profissional Horário de assistência: |
Nº Total de funcionários: |
Nº de RH na área técnica: nível médio c/ 2º grau completo 3º grau (especificar a profissão) |
Relação dos profissionais que atuam no estabelecimento, nos postos de coleta, discriminando horário de trabalho e respectivos CRF/CRM (solicitar relação escrita assinada pelo RT). |
Recursos Humanos | SIM | NÃO | NA |
Registros de capacitação e habilitação: Dos profissionais Do pessoal técnico de nível médio Do pessoal de xxxxxx: | |||
Registros de treinamento e educação permanente: | |||
Registros de vacinação (Hepatite B,tétano,rubéola) | |||
PCMSCO , exames admissionais, periódicos | |||
III - CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS | |||
Organograma: | |||
Manual da Qualidade: | |||
Procedimentos Operacionais(solicitar relação): | |||
Possui sistema informatizado para cadastro/emissão de laudos que garanta a rastreabilidade por paciente, data, exames realizados e resultados / é realizada cópia de segurança periódica para armazenamento dos dados por 5 anos Possui outro sistema para cadastro/arquivo de resultados dos pacientes atendidos (informar) Permite a rastreabilidade ? | |||
Cadastro de fornecedores (equipamentos, material médico- hospitalar, kits e outros insumos) | |||
Relação de exames realizados no próprio estabelecimento | |||
Terceirização(solicitar relação): | |||
• Cadastro e Contrato com laboratórios de apoio • Certificado de participação em ensaio de proficiência do laboratório de apoio | |||
• Relação de exames terceirizados : | |||
• Arquivo dos laudos de exames terceirizados por 5 anos | |||
Outros serviços terceirizados(especificar): Existem contratos (manutenção de ar condicionado, de equipamentos, limpeza, mão de obra, transporte inclusive de amostras biológicas, análises físico-quimicas, bacteriológicas de água, empresas de calibração, desinsetização, etc) | |||
Nº de exames realizados/mês: | |||
Nº de coletas/dia: | |||
Existem registros ou cópia de notificação à Vigilância Epidemiológica das Doenças de Notificação Compulsória | |||
Infra-Estrutura e Saneamento: | |||
Edificação - RDC nº 50/02: | |||
Construção específica |
Construção adaptada | |||
Projeto aprovado pela Visa | |||
Data de aprovação do projeto: | |||
Data de instalação no local: | |||
ÁREA FÍSICA: | |||
Possui áreas definidas e separadas para: | |||
a) Espera, recepção e coleta c/ acesso facilitado | |||
Sanitários para o público, ambos os sexos | |||
Sala/Box de coleta para material biológico provido de maca ou cadeira reclinável, bancada e pia | |||
Sala de coleta exclusiva para material ginecológico com sanitário privativo | |||
Lavatório para as mãos providos de papel toalha, Sabonete líquido, lixeira c/ tampa acionada por pedal e saco de lixo | |||
As áreas estão bem dimensionadas para a demanda ? | |||
b) Área de classificação, triagem e distribuição das amostras | |||
A(s) bancada(s) da triagem permite(m) organizar, identificar, e preparar as amostras de forma a evitar trocas, contaminação e garantir a rastreabilidade ? | |||
c) Laboratórios separados, dotados de lavatório para as mãos e bancadas suficientes para: | |||
- Hematologia, bioquímica,sorologia | |||
- Imunologia | |||
Sala para imunofluorescência | |||
- Parasitologia e urinálise: | |||
Área de preparo | |||
Área de microscopia | |||
- Microbiologia: | |||
Bacteriologia | |||
Micologia | |||
Virologia c/ antecâmara de paramentação e capela | |||
- Biologia Molecular salas separadas para os procedimentos | |||
d) Elementos de apoio: | |||
- Área para digitação e conferência de resultados | |||
- Área para documentação e arquivo | |||
- Área administrativa | |||
- Copa p/ funcionários | |||
- Vestiário e sanitários para funcionários | |||
- Depósito material de limpeza c/ tanque | |||
- Depósito externo para lixo biológico | |||
- Sala de lavagem, esterilização e preparo dos materiais | |||
Climatização - Portaria nº 3523/98: | |||
Ar condicionado central | |||
Ar condicionado de parede | |||
Manutenção e limpeza periódica | |||
( ) própria ( ) terceirizada | |||
Registro de temperatura e umidade ambiental |
Extintores de fácil acesso e válidos | |||
Sinalização interna: | |||
Áreas/setores identificados | |||
Áreas restritas (microbiologia, limpeza, esterilização, urina e parasitologia,coleta | |||
Abastecimento, controle e qualidade da água | |||
Rede Pública | |||
Poço artesiano | |||
Reservatório com proteção e c/ registro de limpeza periódica semestral | |||
Controle físico-químico e microbiológico (semestral) | |||
Especificar tipo de água reagente: deionizada ( ) destilada ( ) osmose reversa ( ) Há registros (laudos) do controle de qualidade da água reagente usada no processo analítico, conforme definido no item 6.2.7 da RDC 302/05 São realizados testes diários para verificar condutividade/resistividade da água reagente utilizada / há registros | |||
Sistema de coleta e tratamento de esgoto | |||
Público | |||
Próprio (fossa ou outro) | |||
Resíduos sólidos (RDC nº 306/04) | |||
PGRSS | |||
Coleta seletiva para RSS | |||
Empresa responsável pela coleta | |||
Destino (informar): | |||
Segregação, acondicionamento e tratamento prévio de resíduos por setor está de acordo c/ a classificação da RDC 306/04 | |||
Registro controle de vetores | |||
Empresa terceirizada autorizada e c/ Alvará | |||
Produtos registrados no MS | |||
Periodicidade anual c/ certificado | |||
Desratização e desinsetização | |||
IV - CONDIÇÕES GERAIS | |||
Equipamentos e instrumentos laboratoriais: | |||
Equipamentos de acordo com complexidade de exames | |||
Instruções ou manuais dos equipamentos disponíveis | |||
Manutenção preventiva e corretiva - há registros Planilhas de calibração periódica para equipamentos e aparelhos volumétricos usados no processo analítico | |||
Programa de manutenção preventiva e calibração | |||
Registro de controle de temperatura/equipamento (geladeiras, freezer, estufas, banho-maria,etc) | |||
Equipamentos regulares perante ANVISA/MS | |||
Materiais e Produtos para diagnóstico in vitro | |||
Dentro do prazo de validade | |||
Armazenados em geladeira exclusiva para reagentes | |||
Meios de cultura da microbiologia preparados no local estão identificados com nº de lote,data de preparo e | |||
validade | |||
Produtos Registrados junto a ANVISA/MS | |||
Procedimentos documentados para compra, recepção, estocagem de materiais, reativos, kits, início de uso para garantir a rastreabilidade | |||
Rotulagem adequada reagentes diluídos ou preparados | |||
Utiliza metodologia própria ? está validada c/ registros ? | |||
Biossegurança / Segurança | |||
Uso de EPI adequado para cada área | |||
Instruções em caso de acidente estão disponíveis e visíveis | |||
Instruções para manuseio e transporte seguro de amostras | |||
Possui PPRA disponível, com indicação do nível de biossegurança por área | |||
Estão disponíveis Lava-olho, óculos , máscaras, pipetadores automáticos | |||
Tomadas elétricas com indicação de voltagem, fio terra, em número suficiente para equipamentos e outros instrumentos elétricos, em altura condizente com o uso | |||
Os funcionários usam efetivamente EPI adequado para as atividades (luvas, óculos, protetor facial, máscaras, sapato fechado e vestimenta que proteja as pernas) | |||
Limpeza, Desinfecção e Esterilização | |||
Procedimentos escritos de limpeza, desinfecção e esterilização de artigos e superfícies, equipamentos | |||
Registro de controle microbiológico semanal ou conforme Validação da eficiência da estufa quando usada para esterilização | |||
Identificação visual do processo de autoclavação através de fitas termosensíveis | |||
Saneantes regulares jun to a ANVISA e de acordo com as especificações do produto e finalidade de uso no laboratório | |||
Os procedimentos de lavagem da vidraria utilizada para as análises/ coleta estão adequados a garantir a eliminação de resíduos ? Enxágüe realizado com água reagente ? | |||
Transporte de Material Biológico | |||
Possui veículo automotor para transporte ? Utiliza outro veículo ? (informar tipo de veículo e/ou meio de transporte) | |||
São utilizadas caixas térmicas identificadas com o nome do laboratório/posto de coleta, com símbolo de material biológico, rígidas, resistentes, laváveis e que permitem a fixação interna vertical das amostras para o transporte | |||
Existem critérios definidos e escritos para acondicionamento do material; nas caixas térmicas ? | |||
A temperatura de transporte é monitorada da origem até o recebimento / Há registros ? | |||
Os veículos possuem condições de fixação das caixas térmicas para garantir a segurança durante o transporte | |||
O laboratório realiza importação/exportação de espécimes biológicos e/ou reativos/kits em observância à legislação |
sanitária vigente para os mesmos | |||
IV - PROCESSOS OPERACIONAIS (6.0) | |||
FASE PRÉ-ANALÍTICA | |||
São fornecidas orientações escritas e/ou verbais aos pacientes quanto ao preparo e coleta do material biológico | |||
Existem procedimentos acessíveis e escritos para as orientações de coleta | |||
Existem critérios e procedimentos escritos para rejeição e aceitação de amostras | |||
O laboratório/posto de coleta identifica o paciente através de documento e procede o cadastro de acordo com o item 6.1.4 da RDC 302 | |||
É fornecido comprovante de atendimento com data, número de registro, exames coletados e data de entrega dos laudos | |||
As amostras são identificadas no recebimento e na coleta de modo a garantir sua rastreabilidade, inclusive do funcionário responsável / Existem registros e procedimentos escritos | |||
Há procedimentos escritos para a conservação/armazenamento interno de amostras coletadas até a realização do processo analítico e que garantam a estabilidade das amostras | |||
Realiza coleta domiciliar ou em empresas / Há procedimentos escritos | |||
Os materiais utilizados para coleta são adequados, com registro no MS e armazenados corretamente nas unidades de coleta ? | |||
São utilizados materiais esterilizados pelo próprio laboratório ? (informar o tipo de material) tem procedimento validado ? | |||
FASE ANALÍTICA | |||
Possui instruções e/ou procedimentos atualizados e disponíveis para todos os processos analíticos que executa, devendo ser referenciados pelo fabricante ou em referências científicas válidas | |||
Há procedimentos que definem liberação de exames de urgência, fluxo de comunicação com o médico, valores críticos, de risco ou de alerta que requeiram imediata decisão | |||
A detecção de anticorpos Anti-HIV segue o recomendado na RDC 302/05 es está de acordo com a legislação vigente (Port. 59/03) | |||
Há procedimento escrito que especifica o tempo de retenção das amostras críticas, normais, lâminas fixadas/coradas e outros materiais biológicos antes de seu descarte | |||
Nos laboratórios, as bancadas para realização dos exames são específicas e permitem manuseio seguro dos materiais e insumos necessários à realização dos testes de forma a evitar acidentes, contaminação cruzada, troca de material ou amostra, com espaço suficiente (60 cm) entre os equipamentos |
Testes Laboratoriais Remotos e testes rápidos | |||
Realiza Testes Laboratoriais Remotos (TLR) e/ou testes rápidos dentro da instituição/ a relação está disponível | |||
Realiza Testes Laboratoriais Remotos (TLR) ou testes rápidos em outro local (informar onde e quais) | |||
Os Kits possuem registro no MS ? | |||
Nos locais em que são realizados testes rápidos ou LTR existem procedimentos documentados para registro e liberação de resultados, resultados potencialmente críticos e sistemática de revisão destes resultados | |||
Existem registros do Controle de Qualidade e procedimentos para realização dos mesmos | |||
Os laudos emitidos de TLR e testes rápidos especificam as suas limitações diagnósticas e possuem no mínimo as especificações do item 6.3.3 | |||
FASE PÓS-ANALÍTICA | |||
Laudos | |||
Os laudos emitidos atendem os requisitos 6.3.1 a 6.3.8.1 da RDC 302/05 / verificar laudo emitido ou no sistema | |||
É possível rastrear todo o processo de produção a partir da amostra ou do laudo e vice-versa ? | |||
Registros | |||
Os registros críticos são recuperáveis e estão disponíveis para garantir a sua rastreabilidade | |||
As alterações feitas em registros contém data, assinatura do responsável autorizado pela alteração e com preservação do dado original e sem rasura | |||
V - GARANTIA DA QUALIDADE | |||
O laboratório assegura qualidade de seus serviços através de um controle interno de qualidade e tem participação efetiva em controle externo através de ensaio de proficiência para todos os analitos que realiza | |||
Controle Interno de Qualidade (CIQ) | |||
Há procedimento escrito para um Programa de Controle Interno de Qualidade, discriminando a lista de analitos, forma e freqüência de utilização, limites e critérios de aceitabilidade dos resultados (1 ou 2 DP), avaliação e registro dos controles | |||
Existem registros que comprovem a utilização de amostras- controle, calibradores, e de liberação ou rejeição de corrida analítica após avaliação dos resultados das amostras- controle / São processadas da mesma forma que as amostras dos pacientes | |||
As amostras-controle utilizadas no CIQ são comerciais e estão registradas na ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente | |||
Existem registros de ações corretivas adotadas decorrentes de rejeição dos resultados das amostras-controle | |||
Controle Externo de Qualidade (CEQ) | |||
O laboratório participa de ensaio de proficiência, de forma individual para cada unidade do laboratório e laboratórios satélites, para todos os exames realizados |
O contrato com o provedor de ensaio está disponível e especifica os analitos a serem avaliados | |||
As avaliações recebidas do provedor de ensaio estão arquivadas de forma acessível, com registro das ações corretivas implementadas em decorrência de resultados insatisfatórios ou nos quais a proficiência não foi obtida | |||
OBSERVAÇÕES: | |||
Assinatura dos responsáveis pela inspeção Ciência e Assinatura do representante/responsável técnico que acompanhou a inspeção | |||