CONTRATO PARA REALIZAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO

Contrato para realização de ESTUDO CLÍNICO que entre si celebram:

I. De um lado, como PATROCINADOR, ........................

................................................................................

...............................................................................,

com escritório na RUA/AV........................................

................................................................................

Nº. ,

ANDAR/SALA. ,

ESTADO (UF) ,

PAÍS ;

CEP: ,

inscrita no CNPJ sob o nº .........................................

...............................................................................;

neste ato representada por, .....................................

................................................................................

...............................................................................;

portador da cédula de identidade RG nº. ..................

................................................................................

e inscrito no CPF/MF sob nº .....................................

...............................................................................,

(doravante "PATROCINADOR").

II. Como Centro de Pesquisa e INSTITUIÇÃO, o HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO – HCFMUSP, com sede na Av. Dr. Ovídeo Pires de Campos, 225, Prédio da Administração – 5º. Andar, CEP: 05403-010 – São Paulo – SP, inscrita no CNPJ sob o n.° 60.448.040/0001-22, neste ato representada pelo seu Superintendente,

...............................................................................,

portador da cédula de identidade RG nº.

................................................................................

e inscrito no CPF/MF sob nº

...............................................................................,

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no uso da atribuição que lhe confere o artigo 55 inciso I, alínea “d”, Decreto n.º 59.824 de 26/11/2013 (doravante denominada “INSTITUIÇÃO”).

III. Como INVESTIGADOR, ............................................

................................................................................

...............................................................................,

portador da cédula de identidade RG nº. ..................

..............................................................................e inscrito no CPF/MF sob nº .......................................

...............................................................................,

vinculado ao DEPARTAMENTO E/OU DISCIPLINA E/OU SERVIÇO E/OU DIVISÃO E/OU SETOR E/OU INSTITUTO...............................................................

................................................................................

..............................................................., situado na

RUA/AV...................................................................

................................................................................

...............................................................................

Nº. ,

ANDAR/SALA. ,

ESTADO (UF) ,

PAÍS ;

CEP: ;

(doravante "INVESTIGADOR").

IV. Como COLABORADORA, a FUNDAÇÃO FACULDADE DE MEDICINA (FFM), fundação de direito privado, sem fins lucrativos, declarada de utilidade pública municipal, estadual e federal, com sede à Av. Rebouças nº 381- Jardim Paulistano -CEP: 05401-000 - São Paulo – SP

– Brasil, inscrita no CNPJ/MF sob n.º 56 577.059/0001-

00, com Inscrição Estadual n.º 112.495.960.114, neste ato representada por seu Diretor Geral,

.........................................................................................,

portador da Cédula de Identidade RG n.º

........................................................................................

e inscrito no CPF/MF sob nº

...............................................................................;

e seu Vice-Diretor Geral,

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.........................................................................................,

portador da Cédula de Identidade RG n.º

........................................................................................,

e inscrito no CPF/MF sob nº ;

(doravante "COLABORADORA").

CONSIDERAÇÕES

CONSIDERANDO QUE, a ..............................................................................

........................................................................................................................., ORGANIZAÇÃO REPRESENTATIVA DE PESQUISA CLÍNICA – ORPC (ou CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION – CRO), com escritório na RUA/AV......................................................................................................

...........................................................................................................................

..........................................................................................................................,

Nº ,

ANDAR/SALA ,

ESTADO (UF) ,

PAÍS ;

CEP ,

inscritanoCNPJsob onº ;

neste ato representada por .........................................................................

...........................................................................................................................

..........................................................................................................................;

portadordacéduladeidentidade RG nº e

inscrito no CPF/MFsob nº ;

(doravante "ORPC ou CRO"), foi devidamente autorizada pelo PATROCINADOR a cumprir determinadas obrigações do PATROCINADOR na condução do ESTUDO CLÍNICO, em conformidadecomostermosdesteCONTRATO.

CONSIDERANDO QUE, o PATROCINADOR contratou a ORPC para fornecer os serviços, a fim de facilitar a condução do ESTUDO CLÍNICO, incluindo sem limitação, autorização para a ORPC assinar esteCONTRATOemnomeeemfavordoPATROCINADOR.

CONSIDERANDO QUE, a pessoa assinando abaixo por uma das partes deste CONTRATO atesta ter total poder e autoridade para firmaresteCONTRATOemnomedetalparte.

CONSIDERANDO QUE o PATROCINADOR se dedica à atividade que envolvem o ESTUDO CLÍNICO de fármacos, e/ou procedimentos e/ou equipamentos, e/ou devices e/ou dispositivos de diagnósticos,

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e/ou alimentos funcionais e/ou dermocosméticos e/ou produtos nutricionais e/ou produtos para a saúde e/ou produtos para uso em sereshumanos.

CONSIDERANDO QUE entre os objetivos da COLABORADORA está a cooperação no desenvolvimento das ciências médicas nas áreas de ensino, pesquisa e assistência integral à saúde, em especial a INSTITUIÇÃO.

CONSIDERANDO QUE o PATROCINADOR deseja que a

INSTITUIÇÃO conduza um ESTUDO CLÍNICO e a INSTITUIÇÃO concorda em conduzir, dentro de suas instalações, o ESTUDO CLÍNICO denominado: (“NOME DO ESTUDO CLÍNICO”) “................................................

.....................................................................................

...................................................................................”

CONSIDERANDO QUE o INVESTIGADOR concorda em

conduzir o ESTUDO CLÍNICO e declara possuir integral conhecimento do PROTOCOLO DO ESTUDO CLÍNICO (doravante "PROTOCOLO") (ANEXO A: PROTOCOLO).

CONSIDERANDO QUE e o PATROCINADOR, a

COLABORADORA, a INSTITUIÇÃO e o INVESTIGADOR

concordam que o ESTUDO CLÍNICO será executado de acordo com as normas legais, administrativas e éticas, nacionais e internacionais, em vigor e aplicáveis e que o ESTUDO CLÍNICO não deverá ser iniciado sem que estejam atendidas todas as exigências de revisão e/ou aprovação do COMITÊ DE ÉTICA DA INSTITUIÇÃO (CEP)

e, se aplicável, da COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/CNS) e/ou da AGÊNCIA NACIONAL DE

VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Anvisa), bem como, que nenhum participante saudável e/ou paciente poderá ser recrutado ou incluído como PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA sem que

tenha havido o prévio consentimento do PARTICIPANTE

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E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA

através da assinatura do TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) aprovado pelo CEP DA INSTITUIÇÃO.

ASSIM SENDO e observados os termos, cláusulas e disposições contidas neste instrumento (CONTRATO), as partes concordam no seguinte:

CLÁUSULA PRIMEIRA

DO ESTUDO

A. O INVESTIGADOR irá submeter o PROTOCOLO (ANEXO A: PROTOCOLO) para revisão e aprovação do COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) DA INSTITUIÇÃO, e quando aplicável, da COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/CNS), de acordo com as Resoluções do CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS) aplicáveis e vigentes.

B. A INSTITUIÇÃO e o INVESTIGADOR irão conduzir o ESTUDO CLÍNICO de acordo com o PROTOCOLO aprovado pelo CEP DA INSTITUIÇÃO.

C. O PATROCINADOR, quando aplicável, irá submeter o PROTOCOLO para revisão e aprovação da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Anvisa) de acordo com as Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa vigentes.

D. Alterações no PROTOCOLO podem ser feitas mediante aprovação do PATROCINADOR (EMENDAS AO PROTOCOLO) e deverão ser documentadas, revisadas e/ aprovadas pelo CEP DA INSTITUIÇÃO e, quando aplicável, pela CONEP e/ou pela Anvisa.

E. Na eventualidade de um conflito entre o PROTOCOLO e este CONTRATO, o PROTOCOLO aprovado pelo CEP DA INSTITUIÇÃO prevalecerá em questões médicas e/ou de saúde e/ou ciência e/ou da condução do ESTUDO CLÍNICO. Os termos deste CONTRATO prevalecerão em todos os outros

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conflitos.

F. FICHAS CLÍNICAS (CRF) serão preenchidas pelo INVESTIGADOR de forma legível, conforme exigido pelo PROTOCOLO, no prazo estabelecido pelo PLANO DE MONITORIA definido previamente pelo PATROCINADOR

G. Um número suficiente de PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA será selecionado e randomizado para oferecer PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA ELEGÍVEIS. Define-se como PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA ELEGÍVEIS aqueles que concluírem sua participação no ESTUDO CLÍNICO de acordo com os critérios de inclusão e exclusão especificados pelo PROTOCOLO e que concluam todos os procedimentos descritos no PROTOCOLO, CRF e TCLE, tais como, o número exigido de visitas conforme o PROTOCOLO. Esta definição inclui PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA descontinuados devido à falta de eficácia ou devido ao desenvolvimento de EVENTOS ADVERSOS. Define-se como FALHA NA TRIAGEM os PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA que assinaram o TCLE, passaram por todos os procedimentos de triagem de acordo com o PROTOCOLO e não foram considerados PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA ELEGÍVEIS para o ESTUDO CLÍNICO.

H. Se o INVESTIGADOR for incapazes de iniciar o recrutamento ou de cumprir com as obrigações de recrutamento dentro do prazo previsto no PROTOCOLO, o PATROCINADOR terá o direito de reduzir o número de PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA a serem recrutados nesta INSTITUIÇÃO e/ou estender o prazo de recrutamento nesta INSTITUIÇÃO ou rescindir o presente CONTRATO; desde que o PATROCINADOR

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tenha enviado o aviso prévio por escrito para todas as outras partes informando a respeito do atraso do recrutamento de PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE

PESQUISA e solicitando ao INVESTIGADOR a sanar essa falha dentro de um período razoável de tempo. Se o INVESTIGADOR não sanar essa falha no prazo de recrutamento, o PATROCINADOR pode rescindir o presente CONTRATO, desde que mediante aviso prévio de 30 (TRINTA) DIAS endereçado as demais partes deste CONTRATO.

I. O INVESTIGADOR exercerá a função de INVESTIGADOR PRINCIPAL. (PI), supervisionando a condução do ESTUDO CLÍNICO, podendo nomear outros indivíduos como SUBINVESTIGADORES, considerados adequados para ajudá-lo na condução do ESTUDO CLÍNICO.

J. Se o INVESTIGADOR se tornar incapaz ou relutante em continuar o ESTUDO CLÍNICO, o PATROCINADOR e a INSTITUIÇÃO podem, como alternativa à rescisão, concordar na designação de outro profissional adequado para continuar o ESTUDO CLÍNICO como INVESTIGADOR em seu lugar e em celebrar uma forma renovada do presente CONTRATO. Se nenhum profissional adequado aceitável para o PATROCINADOR for designado em até

30 (TRINTA) DIAS, todas as admissões de PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA ao ESTUDO CLÍNICO serão imediatamente suspensas e o PATROCINADOR terá o direito de rescindir o presente CONTRATO.

K. A INSTITUIÇÃO e o INVESTIGADOR declaram que, até onde é do seu conhecimento, nem o INVESTIGADOR nem qualquer outra pessoa contratada para realizar o ESTUDO CLÍNICO encontra-se impedida ou sob investigação pela FDA (Food and Drug Administration - órgão

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governamental dos Estados Unidos da América) e/ou pela EMA (European Medicines Agency - Agência Europeia de Medicamentos) e/ ou pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária

- agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil) e/ou por qualquer outra autoridade regulatória de qualquer lugar do mundo e que notificará o PATROCINADOR imediatamente por escrito caso tal investigação ou impedimento seja do seu conhecimento.

L. O INVESTIGADOR se obriga a garantir que todos os seus SUBINVESTIGADORES e sua equipe envolvida na condução do ESTUDO CLÍNICO observem e cumpram todas as obrigações relacionadas ao INVESTIGADOR.

M. O INVESTIGADOR a INSTITUIÇÃO, o PATROCINADOR e a COLABORADORA obrigam- se a não utilizar os serviços de qualquer pessoa impedida por lei, nacional ou internacional, com respeito aos serviços a serem desenvolvidos sob este CONTRATO para a realização de ESTUDO CLÍNICO.

N. O INVESTIGADOR, a INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA e o PATROCINADOR reconhecem e concordam que o INVESTIGADOR e outros colaboradores envolvidos no ESTUDO CLÍNICO cumprirão suas obrigações nos termos deste CONTRATO, na qualidade de profissional independente, sem qualquer influência, direta ou indireta, sobre sua independência profissional em relação ao PATROCINADOR, e que sua participação no ESTUDO CLÍNICO não constitui, de nenhuma maneira, uma indução a prescrever, fornecer, administrar, recomendar, comprar ou vender qualquer produto do PATROCINADOR. Além disso, nenhuma doação, vantagem monetária ou benefício em espécie será fornecido, ofertado ou prometido à INSTITUIÇÃO e/ou ao INVESTIGADOR e/ou à COLABORADORA como indução a recomendar, prescrever, adquirir,

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fornecer ou administrar qualquer produto do

PATROCINADOR.

CLÁUSULA SEGUNDA

DAS RESPONSABILIDADES E OBRIGAÇÕES

2.1 Constituem responsabilidades e obrigações do

PATROCINADOR:

O PATROCINADOR assegura que todas as suas atividades relacionadas ao ESTUDO CLÍNICO dentro da INSTITUIÇÃO serão realizadas de acordo com todas as normas e/ou orientações e/ou aprovações do respectivo DEPARTAMENTO onde o ESTUDO CLÍNICO será

realizado, Comissão para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) ou Comitê de Ética em Pesquisa da FMUSP (CEP-FMUSP), ESCRITÓRIO DE PESQUISA CLÍNICA

(EPeClin - HC-FMUSP), Consultoria Jurídica da Fundação Faculdade de Medicina (CJ/FFM) ou Fundação Zerbini (FZ), Núcleo Especializado em Direito (NUDI- HC-FMUSP), bem como, de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Resoluções da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Documento das Américas / Boas Práticas Clínicas (BPC) e legislação nacional e/ou internacional aplicáveis.

Em atendimento ao DOCUMENTO DAS AMÉRICAS – ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE – ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE (OMS) MARÇO DE 2005 E BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS (BPC):

A. O PATROCINADOR declara ser responsável por implementar e manter sistemas de garantia de qualidade e controle de qualidade com PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POPS) por escrito para assegurar que o ESTUDO CLÍNICO será conduzido e seus dados serão gerados, documentados, registrados e relatados em consonância com o PROTOCOLO, as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis.

B. O PATROCINADOR poderá transferir qualquer ou todas as tarefas e funções do

PATROCINADOR relativas ao ESTUDO CLÍNICO a uma ORPC, mas a responsabilidade definitiva pela qualidade e integridade dos dados do ESTUDO CLÍNICO será sempre do PATROCINADOR.

C. Quaisquer tarefa e função relativas ao ESTUDO CLÍNICO que sejam transferidas a uma ORPC e assumidas por ela serão especificadas por escrito e comunicadas ao INVESTIGADOR e INSTITUIÇÃO.

D. O PATROCINADOR designará pessoal médico adequadamente qualificado que estará prontamente disponível para dar consultoria sobre questões ou problemas médicos relativos ao ESTUDO CLÍNICO. Se necessário, consultores externos poderão ser nomeados e custeados pelo PATROCINADOR para esse propósito.

E. O PATROCINADOR designará indivíduos qualificados, por exemplo, bioestatísticos, farmacologistas clínicos e médicos, conforme apropriado, durante todos os estágios do processo do ESTUDO CLÍNICO, desde a elaboração do PROTOCOLO, da CRF e do planejamento estatístico, até a análise e o preparo dos relatórios clínicos parciais e finais do ESTUDO CLÍNICO.

F. O PATROCINADOR designará indivíduos qualificados para a MONITORIA e gerenciamento de todas as etapas do ESTUDO CLÍNICO.

G. O PATROCINADOR deverá garantir que os estudos serão monitorados adequadamente.

H. Se o PATROCINADOR descontinuar o desenvolvimento do ESTUDO CLÍNICO e/ou realizar qualquer transferência de propriedade dos dados, o PATROCINADOR deverá notificar o INVESTIGADOR, a INSTITUIÇÃO e a COLABORADORA, bem como, o CEP e todas as

autoridades regulatórias apropriadas.

I. Se o ESTUDO CLÍNICO for encerrado prematuramente ou suspenso, o PATROCINADOR deverá informar prontamente o INVESTIGADOR, a INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA, bem como, o CEP e todas as autoridades regulatórias apropriadas, sobre o término ou suspensão, e os motivos dessa decisão.

J. O PATROCINADOR deverá notificar por escrito o INVESTIGADOR, a INSTITUIÇÃO e a COLABORADORA, sobre a necessidade de retenção de registros, bem como, o período dessa retenção e quando os registros relativos ao ESTUDO CLÍNICO não forem mais necessários.

K. É responsabilidade do PATROCINADOR fornecer adequado e periódico treinamento no ESTUDO CLÍNICO, PROTOCOLO, BROCHURA DO INVESTIGADOR, CRF, FARMACOVIGILÂNCIA, bem como, em todos os materiais específicos do ESTUDO CLÍNICO.

L. O PATROCINADOR deverá atualizar a BROCHURA DO INVESTIGADOR à medida que novas informações se tornarem disponíveis.

M. O PATROCINADOR deverá prover um SEGURO (cobertura legal e financeira) contra reivindicações que surgirem em relação ao ESTUDO CLÍNICO, exceto as reivindicações oriundas de más práticas e/ou negligência e/ou desvio do PROTOCOLO.

N. As políticas e os procedimentos do PATROCINADOR deverão abranger os custos do tratamento dos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DA PESQUISA no caso de danos relativos ao ESTUDO CLÍNICO, em consonância com as exigências regulatórias aplicáveis. Quando os PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DA PESQUISA

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receberem compensação, o método e a forma de compensação deverão cumprir as exigências regulatórias aplicáveis.

O. O PATROCINADOR deverá assegurar que os produtos do ESTUDO CLÍNICO, incluindo comparadores ativos e placebo, se aplicável, são caracterizados como apropriados ao estágio de desenvolvimento dos produtos, são fabricados de acordo com todas as BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) aplicáveis e são codificados e rotulados de forma que proteja o cegamento, se aplicável. Além disso, a rotulagem deverá cumprir as exigências regulatórias da Anvisa e/ou outras aplicáveis aos produtos para ESTUDO CLÍNICO.

P. O PATROCINADOR deverá determinar temperaturas aceitáveis de armazenamento, condições de armazenagem, períodos de armazenagem e procedimentos para os produtos do ESTUDO CLÍNICO.

Q. O PATROCINADOR deverá informar, treinar e monitorar todas as partes envolvidas, por exemplo, monitores, investigadores, farmacêuticos, gerentes, sobre essas determinações.

R. Caso sejam feitas alterações significativas na formulação do produto do ESTUDO CLÍNICO ou do comparador durante o desenvolvimento do ESTUDO CLÍNICO, os resultados de quaisquer estudos adicionais, por exemplo, estabilidade, taxa de dissolução e biodisponibilidade, devem ser disponibilizados ao INVESTIGADOR pelo PATROCINADOR antes do uso da nova formulação em ESTUDO CLÍNICO.

S. O PATROCINADOR será responsável pelo fornecimento dos tratamentos do ESTUDO CLÍNICO durante o ESTUDO CLÍNICO e deverá, dentro da estrutura regulatória aplicável e se em acordo com o INVESTIGADOR responsável pelo atendimento e/ou tratamento do

PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA, FORNECER O TRATAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO AOS SUJEITOS DE PESQUISA APÓS A SUA PARTICIPAÇÃO NO ESTUDO CLÍNICO, caso a

interrupção desse tratamento possa causar danos à saúde do PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA.

T. O PATROCINADOR não fornecerá os produtos do ESTUDO CLÍNICO ao INVESTIGADOR e/ou INSTITUIÇÃO até que o PATROCINADOR obtenha toda a documentação exigida pelas autoridades regulatórias.

U. O PATROCINADOR deverá assegurar que os procedimentos escritos (POPS) incluem instruções que o INVESTIGADOR e/ou INSTITUIÇÃO deverão seguir para o manuseio e a armazenagem dos produtos do ESTUDO CLÍNICO e sua documentação e contabilidade. Estes procedimentos deverão abordar recebimento, manuseio, armazenagem, dispensação, recolhimento de produto não utilizado pelos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA e devolução dos produtos do ESTUDO CLÍNICO não utilizados ao PATROCINADOR.

V. O PATROCINADOR deverá garantir a entrega oportuna dos produtos do ESTUDO CLÍNICO ao INVESTIGADOR e/ou INSTITUIÇÃO.

W. O PATROCINADOR deverá manter registros que documentem o envio, recebimento, disposição, devolução e destruição dos produtos do ESTUDO CLÍNICO.

X. O PATROCINADOR deverá manter um sistema para recolher produtos do ESTUDO CLÍNICO e documentar esse recolhimento, garantindo, por exemplo, o recolhimento de produtos com defeito, vencidos ou não utilizados e sua substituição, se aplicável.

Y. O PATROCINADOR deverá tomar medidas para assegurar que os produtos do ESTUDO CLÍNICO estarão estáveis durante o período de uso.

Z. O PATROCINADOR deverá manter quantidades suficientes dos produtos utilizados no ESTUDO CLÍNICO para confirmar as especificações, caso seja necessário, e manter registros de análises e características de amostras de lotes. À medida que a estabilidade permitir, as amostras deverão ser retidas até a conclusão das análises dos dados do ESTUDO CLÍNICO ou conforme disposto nas exigências regulatórias aplicáveis.

AA. O PATROCINADOR será responsável pela avaliação contínua da segurança dos produtos do ESTUDO CLÍNICO.

BB. O PATROCINADOR deverá notificar prontamente o INVESTIGADOR e a INSTITUIÇÃO, bem como, o CEP e as autoridades regulatórias aplicáveis, sobre descobertas que podem afetar de forma negativa a segurança dos SUJEITOS DE PESQUISA ou causem impacto à condução do ESTUDO CLÍNICO.

CC. O PATROCINADOR deverá expedir relato ao

INVESTIGADOR, à INSTITUIÇÃO, bem como, ao

CEP e às autoridades regulatórias aplicáveis, sobre todas as reações e/ou EVENTOS ADVERSOS que ocorrerem durante a condução e/ou seguimento dos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA

do ESTUDO CLÍNICO, tanto graves quanto inesperados. Tais relatos expedidos devem cumprir as exigências regulatórias nacionais e/ou internacionais aplicáveis.

DD.O PATROCINADOR deverá submeter às autoridades regulatórias, bem como ao CEP e ao INVESTIGADOR, todas as atualizações de segurança e relatórios periódicos, conforme disposto nas exigências regulatórias aplicáveis.

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Em atendimento à RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Anvisa) - RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015:

A. Esta Resolução é aplicável a todo ESTUDO CLÍNICO com medicamentos que terá todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro.

B. ESTUDO CLÍNICO com medicamentos registrados no Brasil deverá seguir todas as disposições desta Resolução quando fornecerem subsídios para:

• I- nova indicação terapêutica;

• II- nova via de administração;

• III- nova concentração;

• IV- nova forma farmacêutica;

• V- ampliação de uso;

• VI- nova posologia;

• VII - novas associações; ou

• VIII- qualquer alteração pós-registro que requeira dados clínicos, incluindo renovação de registro.

C. ESTUDO CLÍNICO pós-comercialização (FASE IV) NÃO é objeto primário desta norma estando sujeito apenas à NOTIFICAÇÃO DE ENSAIO CLÍNICO, devendo ser iniciado somente após a obtenção das aprovações éticas de acordo com a legislação vigente. EXCETUAM-SE do disposto acima, os estudos clínicos FASE IV envolvendo VACINAS e ensaios que objetivem avaliar a EFICÁCIA e a SEGURANÇA para fins de REGISTRO ou RENOVAÇÃO, os quais serão considerados como estudos clínicos FASE III.

D. Nos casos de estudos clínicos FASE IV cujo

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medicamento já possua um DOSSIÊ DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO DE

MEDICAMENTO (DDCM) aprovado na Anvisa, a petição de NOTIFICAÇÃO deve ser vinculada ao DDCM.

E. Ensaios clínicos FASE IV e OBSERVACIONAIS que não fazem parte de um DDCM previamente aprovado e que envolvam procedimentos de importação ou exportação, estarão sujeitos à NOTIFICAÇÃO DE ENSAIO CLÍNICO e emissão de um COMUNICADO ESPECIAL ESPECÍFICO (CEE) pela Anvisa.

F. O PATROCINADOR deverá manter os dados do ESTUDO CLÍNICO em arquivo, físico ou digital, por um período de 5 (CINCO) ANOS após a última aprovação de uma solicitação de registro no Brasil.

G. Em caso de descontinuação do desenvolvimento clínico ou de sua conclusão não seguida de pedido de registro, o PATROCINADOR deverá manter os dados do ESTUDO CLÍNICO em arquivo físico ou digital, por pelo menos 2 (DOIS) ANOS após a descontinuação do desenvolvimento clínico ou conclusão formal deste desenvolvimento.

H. O PATROCINADOR será responsável por TODAS AS DESPESAS relacionadas com procedimentos e exames, especialmente aquelas de diagnóstico, tratamento e internação do PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA do ESTUDO CLÍNICO, e outras ações necessárias para a resolução de EVENTOS ADVERSOS relativos ao ESTUDO CLÍNICO.

I. O PATROCINADOR deverá assegurar que os dados obtidos sobre SEGURANÇA e EFICÁCIA do medicamento experimental são suficientes para apoiar a exposição humana pela via de administração proposta, pela dosagem escolhida, pela duração do tratamento

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proposto e na população a ser estudada.

J. O PATROCINADOR deverá assegurar que o medicamento experimental, medicamento comparador modificado e placebo, quando utilizados, sejam fabricados de acordo com as BPF e sejam codificados e rotulados de forma a proteger o mascaramento, se aplicável, e os caracterize como produtos sob investigação clínica.

K. Em estudos que utilizam comparadores ativos, o PATROCINADOR deverá utilizar aqueles fabricados de acordo com as BPF.

L. O PATROCINADOR será responsável por importar o quantitativo necessário para execução do ESTUDO CLÍNICO.

M. O PATROCINADOR será responsável por distribuir os produtos sob investigação apenas às instituições informadas no Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico contido no Dossiê Específico para cada ESTUDO CLÍNICO e autorizadas pelos CEPs.

N. O PATROCINADOR será responsável pela destinação final dos medicamentos e produtos que não foram utilizados no ESTUDO CLÍNICO.

O. O PATROCINADOR deverá garantir a MONITORIA e a auditoria adequadas do ESTUDO CLÍNICO.

P. O PATROCINADOR deverá informar imediatamente os envolvidos no ESTUDO CLÍNICO, quando este for finalizado prematuramente ou suspenso por qualquer motivo.

Q. O PATROCINADOR poderá transferir suas funções para uma ORPC. Essa transferência não afastará a responsabilidade definitiva do PATROCINADOR pela qualidade e integridade dos dados do ESTUDO CLÍNICO. Quaisquer

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funções relacionadas ao ESTUDO CLÍNICO que sejam transferidas a uma ORPC e assumidas por esta deverão ser especificadas por escrito em documento assinado pelo PATROCINADOR e ORPC.

R. O PATROCINADOR deverá monitorar todos os EVENTOS ADVERSOS, inclusive os EVENTOS ADVERSOS NÃO GRAVES, durante o desenvolvimento do medicamento experimental.

S. O PATROCINADOR deverá estabelecer um plano de monitoramento para detecção de EVENTOS ADVERSOS TARDIOS, justificando o período proposto. No caso de GRAVIDEZ, o INVESTIGADOR e o PATROCINADOR deverão acompanhar a mãe e o filho. O PATROCINADOR será responsável por TODAS AS DESPESAS relacionadas com procedimentos e exames, especialmente aquelas de diagnóstico, tratamento e internação do PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA do ESTUDO CLÍNICO, e outras ações necessárias para a resolução de EVENTOS ADVERSOS relativos ao ESTUDO CLÍNICO.

T. O PATROCINADOR deverá notificar à Anvisa, por meio de formulário eletrônico específico, os EVENTOS ADVERSOS GRAVES inesperados ocorridos no território nacional, cuja causalidade seja possível, provável ou definida em relação ao produto sob investigação.

U. O PATROCINADOR deverá manter todos os registros detalhados dos EVENTOS ADVERSOS relatados pelo INVESTIGADOR.

V. O PATROCINADOR deverá informar ao INVESTIGADOR envolvido no ESTUDO CLÍNICO sobre os EVENTOS ADVERSOS GRAVES inesperados, cuja causalidade seja possível, provável ou definida, e adotar os procedimentos para atualização da BROCHURA DO INVESTIGADOR, além de reavaliar os riscos

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e benefícios para os SUJEITOS DE PESQUISA.

W. O PATROCINADOR deverá garantir que todas as informações relevantes sobre EVENTOS ADVERSOS que sejam fatais ou que ameacem a vida sejam documentados e notificados à Anvisa, por meio de formulário eletrônico, em no máximo 7 (SETE) DIAS corridos a contar da data de conhecimento do caso pelo PATROCINADOR.

X. As informações complementares sobre o acompanhamento dos EVENTOS ADVERSOS deverão ser incluídas pelo PATROCINADOR no formulário em até 8 (OITO) DIAS corridos a contar da data de notificação.

Y. Todos os outros EVENTOS ADVERSOS que sejam graves inesperados, cuja causalidade seja possível, provável ou definida em relação aos produtos sob investigação deverão ser notificados pelo PATROCINADOR à Anvisa em até 15 (QUINZE) DIAS corridos a contar do conhecimento do caso pelo PATROCINADOR.

O PATROCINADOR assegura que:

A. O PATROCINADOR será responsável pelo pagamento de todos os custos do ESTUDO CLÍNICO, na forma e condições estipuladas neste CONTRATO e no ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO (ANEXO B: ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO).

B. O PATROCINADOR providenciará, sem qualquer custo para o INVESTIGADOR, para a INSTITUIÇÃO ou para COLABORADORA, quantidade suficiente do produto teste e/ou medicamento e/ou comparador e/ou materiais necessários para a condução do ESTUDO CLÍNICO.

C. O PATROCINADOR será responsável pelas atividades do MONITOR DE ESTUDO CLÍNICO (CRA) e/ou pela ORPC, bem como, por todos os

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seus representantes envolvidos em atividades do ESTUDO CLÍNICO dentro da INSTITUIÇÃO,

garantindo que tais envolvidos respeitarão todas as normas da INSTITUIÇÃO e os POPS do centro de pesquisa, em atendimento à INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE 11/05/09 DA ANVISA (IN4),

que dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas, ou outras regulamentações aplicáveis e vigentes.

D. O PATROCINADOR não utilizará o nome do INVESTIGADOR e/ou INSTITUIÇÃO e/ou COLABORADORA em qualquer material promocional sem o prévio consentimento por escrito do INVESTIGADOR e/ou INSTITUIÇÃO e/ou COLABORADORA.

E. O PATROCINADOR poderá, durante a vigência deste contrato, e mediante aviso prévio em prazo razoável à INSTITUIÇÃO e ao INVESTIGADOR, examinar as instalações da INSTITUIÇÃO, para validar o CRF e os dados originais (DOCUMENTO FONTE) constantes em seus arquivos, para copiar registros relevantes e monitorizar o trabalho realizado, a fim de constatar sua compatibilidade com o PROTOCOLO e demais exigências aplicáveis, sem contudo, identificar PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA, salvo com permissão destes ou por determinação judicial.

F. O PATROCINADOR manterá um SEGURO de responsabilidade geral, com cobertura no BRASIL, para responsabilidade por danos causados aos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA. Uma cópia da APÓLICE DE SEGURO deverá constar como anexo integrante deste contrato (ANEXO C: APÓLICE DE SEGURO).

G. O SEGURO acima previsto não abrangerá prejuízos ou danos provocados por erro, falha, má prática, imperícia ou negligência do INVESTIGADOR e/ou de seus SUBINVESTIGADORES e/ou de sua equipe.

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H. O PATROCINADOR assegura que a INSTITUIÇÃO e/ou o INVESTIGADOR e/ou a COLABORADORA e/ou o sistema público de saúde (SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE -SUS) não serão onerados em procedimentos relacionados ao ESTUDO CLÍNICO e/ ou seguimento e segurança dos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA e/ou as garantias estabelecidas pelo TCLE, sendo o PATROCINADOR o responsável por estas obrigações financeiras, de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Resoluções da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Documento das Américas / Boas Práticas Clínicas (BPC) e legislação nacional e/ou internacional aplicáveis.

I. Se, depois do ESTUDO CLÍNICO, o INVESTIGADOR julgar que o TRATAMENTO EM ESTUDO é comprovadamente superior para o tratamento de um PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA do ESTUDO CLÍNICO em particular, quando comparado com o tratamento convencional, o PATROCINADOR fornecerá, desde que permitido e conforme as regulamentações nacionais aplicáveis e vigentes, o TRATAMENTO EM ESTUDO ao PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA, mediante solicitação formal do INVESTIGADOR, pelo tempo que o PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA estiver com o benefício clínico e o INVESTIGADOR mantenha a indicação desse TRATAMENTO.

2.2. Constituem responsabilidades e obrigações da

INSTITUIÇÃO:

A INSTITUIÇÃO assegura que todas as suas atividades relacionadas ao ESTUDO CLÍNICO serão realizadas de acordo com todas as normas e/ou orientações e/ou aprovações do respectivo DEPARTAMENTO onde o ESTUDO CLÍNICO será

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realizado, Comissão para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) ou Comitê de Ética em Pesquisa da FMUSP (CEP-FMUSP), ESCRITÓRIO DE PESQUISA

CLÍNICA (EPeClin - HC-FMUSP), Consultoria Jurídica da Fundação Faculdade de Medicina (CJ/FFM) ou Fundação Zerbini (FZ), Núcleo Especializado em Direito (NUDI- HC-FMUSP), bem como, de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Resoluções da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Documento das Américas / Boas Práticas Clínicas (BPC) e legislação nacional e/ou internacional aplicáveis.

Em atendimento ao DOCUMENTO DAS AMÉRICAS – ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE – ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE (OMS) MARÇO DE 2005 E BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS (BPC):

A. A INSTITUIÇÃO permitirá a MONITORIA e a AUDITORIA por parte do PATROCINADOR, a INSPEÇÃO por parte das autoridades regulatórias apropriadas e a AUDITORIA por parte do CEP DA INSTITUIÇÃO

A INSTITUIÇÃO assegura que:

A. A INSTITUIÇÃO deverá possuir toda a infraestrutura necessária ao desenvolvimento do ESTUDO CLÍNICO e para atender aos eventuais problemas dele resultantes, bem como, estar legalmente habilitada para tanto, através do CEP DA INSTITUIÇÃO, devidamente registrado pela CONEP/CNS.

B. A INSTITUIÇÃO, sempre que devidamente autorizada e dentro das normas legais, tornará disponível para o PATROCINADOR os prontuários médicos e DOCUMENTO FONTE dos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA participantes do ESTUDO CLÍNICO, respeitando-se a confidencialidade e ética médica necessários de acordo com o TCLE.

C. Todas as questões técnicas e outras condições

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de compromissos de qualquer natureza para o

INVESTIGADOR, SUBINVESTIGADOR e equipe

de suporte participantes no ESTUDO CLÍNICO será assunto exclusivo da INSTITUIÇÃO.

D. A INSTITUIÇÃO será responsável pela manutenção das suas instalações, assim como, pelos seus equipamentos e respectivos suprimentos e seus recursos humanos, necessários ao desempenho de suas obrigações decorrentes do ESTUDO CLÍNICO. No entanto, a INSTITUIÇÃO e/ou o INVESTIGADOR e/ou a COLABORADORA e/ou o sistema público de saúde (SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE -SUS) não deverão ser onerados em procedimentos relacionados ao ESTUDO CLÍNICO e/ ou seguimento e segurança dos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA e/ou as garantias estabelecidas pelo TCLE, sendo o PATROCINADOR o responsável por estas obrigações financeiras, de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Resoluções da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Documento das Américas / Boas Práticas Clínicas (BPC) e legislação nacional e/ou internacional aplicáveis.

2.3 Constituem responsabilidades e obrigações do

INVESTIGADOR:

O INVESTIGADOR assegura que todas as suas atividades relacionadas ao ESTUDO CLÍNICO dentro da INSTITUIÇÃO serão realizadas de acordo com todas as normas e/ou orientações e/ou aprovações do respectivo DEPARTAMENTO onde o ESTUDO CLÍNICO será realizado, Comissão para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) ou Comitê de Ética em Pesquisa da FMUSP (CEP-FMUSP), ESCRITÓRIO DE PESQUISA CLÍNICA (EPeClin - HC-FMUSP),

Consultoria Jurídica da Fundação Faculdade de Medicina (CJ/FFM) ou Fundação Zerbini (FZ), Núcleo Especializado em Direito (NUDI- HC-FMUSP), bem como, de acordo com as Resoluções do Conselho

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Nacional de Saúde (CNS), Resoluções da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Documento das Américas / Boas Práticas Clínicas (BPC) e legislação nacional e/ou internacional aplicáveis.

Em atendimento ao DOCUMENTO DAS AMÉRICAS – ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE – ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE (OMS) MARÇO DE 2005 E BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS (BPC):

A. O INVESTIGADOR declara ser qualificado por meio de educação, treinamento e experiência para assumir a responsabilidade pela condução apropriada do ESTUDO CLÍNICO; ter todas as qualificações especificadas pelas exigências regulatórias aplicáveis e fornecer provas de tais qualificações com um curriculum vitae atualizado e/ou outra documentação relevante solicitada pelo PATROCINADOR, pelo CEP DA INSTITUIÇÃO e/ou pelas autoridades regulatórias aplicáveis.

B. O INVESTIGADOR declara ter total familiaridade com o uso apropriado dos produtos do ESTUDO CLÍNICO conforme descrito no PROTOCOLO e/ou na BROCHURA DO INVESTIGADOR e/ou nas informações do produto e/ou em outra fonte relevante de informação.

C. O INVESTIGADOR declara estar ciente e cumprir as

BPC e as exigências regulatórias aplicáveis.

D. O INVESTIGADOR permitirá a MONITORIA e a AUDITORIA por parte do PATROCINADOR, a INSPEÇÃO por parte das autoridades regulatórias apropriadas e a AUDITORIA por parte do CEP DA INSTITUIÇÃO.

E. O INVESTIGADOR manterá uma lista de pessoas adequadamente qualificadas para as quais o INVESTIGADOR tenha delegado tarefas significativas referentes ao ESTUDO CLÍNICO. As informações detalhadas sobre os nomes das pessoas, funções e tarefas específicas que sejam delegadas serão documentadas antes do início do

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ESTUDO CLÍNICO e mantidas atualizadas. O INVESTIGADOR declara ser o responsável pela sua equipe.

F. O INVESTIGADOR assegura que, conforme especificado no PROTOCOLO, o PATROCINADOR ou ORPC por ele designada, terá acesso direto aos dados e/ou DOCUMENTO FONTE para a MONITORIA e/ou AUDITORIA e/ou INSPEÇÃO regulatória ou outros procedimentos relativos ao ESTUDO CLÍNICO.

Em atendimento à RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012 DO CONSELHO NACIONAL DE

SAÚDE (CNS) que dispõem sobre diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:

A. A responsabilidade do INVESTIGADOR é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.

B. Cabe ao INVESTIGADOR apresentar o PROTOCOLO devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa.

C. Cabe ao INVESTIGADOR desenvolver o projeto conforme delineado.

D. Cabe ao INVESTIGADOR elaborar e apresentar os RELATÓRIOS PARCIAIS (SEMESTRAIS) E FINAL ao CEP e, quando aplicável à CONEP.

E. Cabe ao INVESTIGADOR apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento.

F. Cabe ao INVESTIGADOR manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 (CINCO) ANOS após o término da pesquisa.

G. Cabe ao INVESTIGADOR encaminhar os resultados do ESTUDO CLÍNICO para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao

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pessoal técnico integrante do projeto.

H. Cabe ao INVESTIGADOR justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

Em atendimento à RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Anvisa) - RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015:

A. O INVESTIGADOR deverá conduzir o ESTUDO CLÍNICO de acordo com o PROTOCOLO acordado com PATROCINADOR, com as BPC, com as exigências regulatórias e éticas aplicáveis e vigentes.

B. O INVESTIGADOR deverá supervisionar pessoalmente o ESTUDO CLÍNICO, podendo apenas delegar tarefas, mas não responsabilidades.

C. O INVESTIGADOR deverá permitir a realização de

MONITORIAS, AUDITORIAS e INSPEÇÕES.

D. O INVESTIGADOR deverá assegurar a ASSISTÊNCIA MÉDICA ADEQUADA aos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA participantes do ESTUDO CLÍNICO quanto a quaisquer EVENTOS ADVERSOS relativos ao ESTUDO CLÍNICO, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos, sem qualquer ônus para

o PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA. No entanto, a INSTITUIÇÃO e/ou o INVESTIGADOR e/ou a COLABORADORA e/ou o sistema público de saúde (SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE -SUS) não deverão ser onerados em procedimentos relacionados ao ESTUDO CLÍNICO e/ ou seguimento e segurança dos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA e/ou as garantias estabelecidas pelo TCLE, sendo o PATROCINADOR o responsável por estas obrigações financeiras, de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Resoluções da Diretoria Colegiada da Agência

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Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Documento das Américas / Boas Práticas Clínicas (BPC) e legislação nacional e/ou internacional aplicáveis.

E. O INVESTIGADOR deverá informar prontamente os PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA participantes do ESTUDO CLÍNICO quando este for finalizado prematuramente ou suspenso por qualquer motivo, além de assegurar terapia apropriada e acompanhamento aos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA participantes do ESTUDO CLÍNICO.

F. O INVESTIGADOR será responsável por utilizar os produtos sob investigação somente no âmbito do ESTUDO CLÍNICO e armazená-los conforme especificação do PATROCINADOR e em consonância com as exigências regulatórias aplicáveis.

G. O INVESTIGADOR deverá comunicar a ocorrência de todos os EVENTOS ADVERSOS ao PATROCINADOR e ao CEP, devendo fornecer qualquer informação requisitada e manifestar sua opinião em relação à causalidade entre o EVENTO ADVERSO e o produto sob investigação.

H. Os EVENTOS ADVERSOS ou anormalidades em resultados de exames laboratoriais que afetem a segurança dos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA participantes deverão ser relatados pelo INVESTIGADOR ao PATROCINADOR de acordo com as BPC e o PROTOCOLO.

I. Todos os EVENTOS ADVERSOS deverão ser tratados e os PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA acometidos acompanhados pelo INVESTIGADOR principal e sua equipe até sua resolução ou estabilização.

J. O INVESTIGADOR deverá informar ao

PATROCINADOR sobre os EVENTOS ADVERSOS

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GRAVES no prazo de até 24 (VINTE E QUATRO) HORAS a contar da data de conhecimento do evento.

A O INVESTIGADOR assegura que:

A. O INVESTIGADOR revisou o PROTOCOLO, assim como quaisquer outras informações relacionadas, para avaliar o interesse em participar, bem como, a VIABILIDADE de recursos físicos e humanos para conduzir o ESTUDO CLÍNICO de acordo com os termos e condições ora estabelecidos.

B. Caso o INVESTIGADOR seja membro de um CEP DA INSTITUIÇÃO com poder de decisão sobre assuntos relacionados ao ESTUDO CLÍNICO, o INVESTIGADOR deve informar o PATROINADOR sobre essa circunstância e não deve exercer seu direito de voto em relação a este ESTUDO CLÍNICO.

C. O INVESTIGADOR informará todos os PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA que participarem do ESTUDO CLÍNICO, através do TCLE, que seus registros médicos poderão ser retidos e revisados para fins de MONITORIA e /ou AUDITORIAS realizadas pelo PATROCINADOR e INSPEÇÕES realizadas por autoridades regulatórias nacionais e/ou internacionais.

D. O INVESTIGADOR concorda e estará disponível e presente nas VISITAS DE MONITORIA periódicas de acordo com o prazo estabelecido pelo PLANO DE MONITORIA definido previamente pelo PATROCINADOR.

E. O INVESTIGADOR garantirá que todas as suas atividades, bem como, as atividades de seus SUBINVESTIGADORES e equipe sob sua responsabilidade, respeitarão e cumprirão todas as normas da INSTITUIÇÃO e os POPS do centro de pesquisa, em atendimento à INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE 11/05/09 DA ANVISA (IN4), que dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas, ou outras regulamentações aplicáveis e vigentes.

F. O INVESTIGADOR garantirá que o

INVESTIGADOR e os membros da sua equipe estarão presentes e disponíveis para participar de todas as REUNIÕES DE INVESTIGADORES, VISITAS DE INÍCIO, VISITAS DE MONITORIA, VISITAS DE ENCERRAMENTO

DO ESTUDO e todas as atividades e TREINAMENTOS realizados ao longo do ESTUDO CLÍNICO, conforme agendado com antecedência razoável pelo PATROCINADOR.

G. O INVESTIGADOR deverá manter a COLABORADORA informada sobre o andamento do ESTUDO CLÍNICO através de RELATÓRIOS SEMESTRAIS E RELATÓRIO FINAL, informando imediatamente sobre qualquer alteração contratual e/ou cancelamento e/ou extensão e/ou término do ESTUDO CLÍNICO.

H. O INVESTIGADOR obriga-se a manter arquivados todos os documentos que servirem como fonte de informação para o ESTUDO CLÍNICO, inclusive cópia dos CRF e TCLE devidamente assinado, de todos os PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA do ESTUDO CLÍNICO , por um período de 15 (QUINZE) ANOS a contar do término do ESTUDO CLÍNICO, ou por outro prazo que vier a ser determinado pelas regulamentações vigentes, para fins de possíveis auditorias.

I. O INVESTIGADOR concorda que o ESTUDO CLÍNICO não incluirá dados nominativos e adotará todas as medidas razoáveis para preencher o CRF de acordo com o formato fornecido pelo PATROCINADOR e/ou seu designado sem nenhum elemento de identificação dos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA.

J. O INVESTIGADOR, se necessário, solicitará à COLABORADORA o pagamento de pesquisadores, a compra de insumos, equipamentos e afins necessários ao ESTUDO CLÍNICO, observando as normas da COLABORADORA e os limites e o uso adequado dos recursos financeiros disponibilizados pelo PATROCIADOR no ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO (ANEXO C: ORÇAMENTO DO

ESTUDO CLÍNICO).

K. O INVESTIGADOR declara que possui a experiência, a capacidade, o acesso à população adequada de PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA e os recursos físicos e humanos necessários para conduzir o ESTUDO CLÍNICO de modo competente e que não possui nenhum CONFLITO DE INTERESSE que o impediria de cumprir suas obrigações de acordo com o PROTOCOLO, CONTRATO e ESTUDO CLÍNICO.

L. O INVESTIGADOR não poderá estar envolvido em qualquer outro acordo que possa, de alguma forma, gerar CONFLITO DE INTERESSE ou restringir sua habilitação na condução do ESTUDO CLÍNICO, tampouco estar impedido de exercer suas funções, em face de qualquer legislação nacional e/ou internacional aplicável e vigente.

2.4 Constituem responsabilidades e obrigações da

COLABORADORA:

A COLABORADORA assegura que todas as suas atividades como INTERVENIENTE no CONTRATO para a realização de ESTUDO CLÍNICO dentro da INSTITUIÇÃO serão realizadas de acordo com todas as normas e/ou orientações e/ou aprovações do respectivo DEPARTAMENTO onde o ESTUDO CLÍNICO será

realizado, Comissão para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) ou Comitê de Ética em Pesquisa da FMUSP (CEP-FMUSP), ESCRITÓRIO DE PESQUISA CLÍNICA

(EPeClin - HC-FMUSP), Consultoria Jurídica da Fundação Faculdade de Medicina (CJ/FFM) ou Fundação Zerbini (FZ), Núcleo Especializado em Direito (NUDI- HC-FMUSP), bem como, de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Resoluções da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Documento das Américas / Boas Práticas Clínicas (BPC) e legislação nacional e/ou internacional aplicáveis.

A COLABORADORA assegura que:

A. A COLABORADORA será responsável por gerir e administrar os recursos financeiros pagos pelo PATROCINADOR, sendo responsável pelo

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pagamento do INVESTIGADOR e pelo pagamento de pesquisadores, compra de insumos, equipamentos e afins necessários ao ESTUDO CLÍNICO, observando as normas da COLABORADORA e os limites e o uso adequado dos recursos financeiros disponibilizados pelo PATROCIADOR no ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO (ANEXO B: ORÇAMENTO DO

ESTUDO CLÍNICO) e nos termos deste

CONTRATO.

B. A COLABORADORA não se responsabilizará perante terceiros por qualquer ação ou omissão praticadas pelo INVESTIGADOR e/ou INSTTUIÇÃO e/ou PATROCINADOR, inclusive com relação ao resultado e eficiência dos serviços contratados entre as mesmas.

C. A responsabilidade da COLABORADORA cessará quando os trabalhos se encerrarem, seja pelo cumprimento das suas finalidades, seja pela impossibilidade material de prosseguimento dos mesmos ou por decisão de comum acordo entre o INVESTIGADOR e o PATROCINADOR e a INSTITUIÇÃO.

D. A COLABORADORA ficará desobrigada de tomar providências quando ocorrer a impossibilidade técnica para o término do ESTUDO CLÍNICO.

CLÁUSULA TERCEIRA

DA COMPENSAÇÃO FINANCEIRA

3.1 Em razão da participação da INSTITUIÇÃO e do INVESTIGADOR neste ESTUDO CLÍNICO e conforme aqui acordado, e para compensar pelas respectivas despesas decorrentes da condução do ESTUDO CLÍNICO, o PATROCINADOR pagará à COLABORADORA a quantia estipulada e da maneira estabelecida neste CONTRATO e no ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO (ANEXO B: ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO), que integra este CONTRATO.

3.2 A INSTITUIÇÃO e o INVESTIGADOR irão conduzir o

ESTUDO CLÍNICO conforme especificado no ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO (ANEXO B: ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO), que

integra este CONTRATO e não se comprometerão a gastos excedendo o orçamento estipulado sem o prévio consentimento por escrito do PATROCINADOR.

3.3 Cada uma das partes concorda em discutir periodicamente assuntos orçamentários com a outra, mediante solicitação de uma das partes, para fins de eventuais revisões e/ou reajustes de valores financeiros.

3.4 A cada doze 12 (DOZE) MESES, a partir da data de celebração do CONTRATO, os valores das parcelas remanescentes, conforme ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO (ANEXO B: ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO), serão reajustados com base na variação acumulada do IGPM/FGV e na falta deste, por qualquer outro que o venha a substituir, autorizado por lei brasileira e acordado entre as partes.

3.5 Os repasses financeiros dos recursos os dados bancários para depósito em MOEDA NACIONAL OU ESTRANGEIRA serão indicados conforme nota fiscal ou invoice.

3.6 O pagamento será devido pelo PATROCINADOR à COLABORADORA após recebimento de cada FICHA CLÍNICA (CASE REPORT FORM -CRF) e de acordo com os termos do PROTOCOLO (ANEXO A: PROTOCOLO), do ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO (ANEXO B: ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO) e deste CONTRATO e deverão ser efetuados mediante a prévia apresentação dos respectivos recibos.

3.7 Os valores devidos pelo PATROCINADOR à COLABORADORA incluem os custos de todas as atividades previstas no PROTOCOLO (ANEXO A: PROTOCOLO) e devem estar descritos no ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO (ANEXO B: ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO).

3.8 O PATROCINADOR pagará, mediante aprovação prévia por escrito do PATROCINADOR, outros gastos não previstos no ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO (ANEXO B: ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO), como viagem e hospedagem ocorridos pela participação do INVESTIGADOR em reuniões de investigadores relacionadas ao ESTUDO CLÍNICO a pedido do PATROCINADOR.

3.9 Os pagamentos serão efetuados pelo PATROCINADOR dentro de NO MÁXIMO 30 (TRINTA) DIAS CORRIDOS do recebimento pelo PATROCINADOR de faturas e/ou invoices e/ou notas fiscais e/ou recibos e/ou de qualquer documentação de apoio exigida neste CONTRATO e no ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO (ANEXO B: ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO). Atrasos nos pagamentos por parte do PATROCINADOR implicarão, a critério exclusivo do INVESTIGADOR e/ou INSTITUIÇÃO, em suspensão das atividades previstas neste CONTRATO e/ou MULTA DE 2% AO MÊS sob o valor em atraso.

3.10 O REEMBOLSO AO PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA será pago pelo PATROCINADOR por visita mediante recebimento e aprovação de faturas e documentação de apoio. Este reembolso destina-se a compensar as despesas de deslocamento do PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA e, quando apropriado, os custos de uma refeição. O valor deste REEMBOLSO AO PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA deverá ser previamente aprovado pelo CEP da INSTITUIÇÃO.

3.10 Em havendo atividades que gerem custos não previstos no ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO (ANEXO B: ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO), mas que constituem obrigações do PATROCINADOR, a INSTITUIÇÃO e/ou o INVESTIGADOR e/ou a COLABORADORA e/ou o sistema público de saúde (SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE -SUS) não deverão ser onerados em procedimentos relacionados ao ESTUDO CLÍNICO e/ ou seguimento e segurança dos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS

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DE PESQUISA e/ou situações de EVENTO ADVERSO, e/ou INDENIZAÇÕES AOS PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS E PESQUISA e/ou as

garantias estabelecidas pelo TCLE, sendo o PATROCINADOR o responsável por estas obrigações financeiras, de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Resoluções da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Documento das Américas / Boas Práticas Clínicas (BPC) e legislação nacional e/ou internacional aplicáveis.

3.11 Salvo provisão contrária, todos os montantes a serem pagos na forma deste CONTRATO (ANEXO B: ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO), são líquidos do IMPOSTO de valor agregado (IVA). Se qualquer pagamento for sujeito ao IVA por lei, o PATROCINADOR pagará a quantia relevante, mediante recebimento de uma fatura que preencha os requisitos da autoridade fiscal competente. Qualquer outro IMPOSTO relativo aos pagamentos previstos neste CONTRATO será pago pelo pela COLABORADORA e/ou INSTITUIÇÃO e/ou INVESTIGADOR, conforme aplicável.

3.10 Os pagamentos serão efetuados pelo PATROCINADOR para a seguinte conta da COLABORADORA que exercerá a função de INTERVENIENTE ADMINISTRATIVO: BANCO:.........................................................................

AGÊNCIA BANCÁRIA: ....................................................

Nº DA CONTA: ..............................................................

TITULAR DA CONTA: .....................................................

CÓDIGO IBAN: ............................................................

CÓDIGO SWIFT: ...........................................................

CLÁUSULA QUARTA DA PUBLICAÇÃO

4.1 A INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA e o INVESTIGADOR concordam em não fornecer informações do ESTUDO CLÍNICO para terceiros e não usar informações do ESTUDO CLÍNICO em pesquisa comercialmente patrocinada sem o consentimento prévio e por escrito do PATROCINADOR. Isto não se aplica aos casos onde seja necessário revelar informações requeridas por lei e/ou CEP e/ou outras

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agências e/ou órgãos regulatórios.

4.2 O PATROCINADOR assegura que os resultados do ESTUDO CLÍNICO serão publicados, sendo estes favoráveis ou não ao PATROCINADOR, e fará menção ao INVESTIGADOR e INSTITUIÇÃO na coautoria e/ou participação do ESTUDO CLÍNICO.

4.3 A INSTITUIÇÃO, o INVESTIGADOR e o PATROCINADOR concordam que o ESTUDO CLÍNICO faz parte de um ESTUDO MULTICÊNTRICO e que, consequentemente, a primeira PUBLICAÇÃO ou apresentação dos resultados será feita somente como parte de uma publicação dos resultados obtidos a partir dos dados de todos os centros que participarão do ESTUDO CLÍNICO. Portanto, a INSTITUIÇÃO, e o INVESTIGADOR concordam que nenhum resultado do ESTUDO CLÍNICO poderá ser divulgado e/ou publicado precocemente sem a prévia autorização por escrito do PATROCINADOR.

4.4 Em atendimento à RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Anvisa) - RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015, o PATROCINADOR assegura que o ESTUDO CLÍNICO será registrado em base pública de dados, preferivelmente na XXXXXXXXXXXXXX.XXX (U.S. National Institutes of Health) ou na ausência deste, em outra base de dados pública de registro de estudos clínicos, como a International Clinical Trials Registration Platform

/ World Health Organization (ICTRP/WHO) ou outras reconhecidas pelo International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE). O PATROCINADOR pode postar informações referentes ao ESTUDO CLÍNICO pela internet (ex.: postagem de registro no XXXXXXXXXXXXXX.XXX) e em sites de postagem de resultados, nos websites do PATROCINADOR e em qualquer banco de dados exigido pelas leis ou regulamentações de acordo com as normas nacionais e/ou internacionais aplicáveis e vigentes.

4.5 A INSTITUIÇÃO e o INVESTIGADOR reconhecem e

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concordam que o PATROCINADOR tem o direito de tornar determinados dados do ESTUDO CLÍNICO, incluindo, entre outros, o nome e os detalhes de contato do INVESTIGADOR, publicamente acessíveis em registros do ESTUDO CLÍNICO na internet de modo a cumprir as regulamentações existentes. A INSTITUIÇÃO e o INVESTIGADOR asseguram e declaram que consentiram com a publicação mencionada acima.

4.6 Todas as publicações deverão indicar a colaboração de cada parte no ESTUDO CLÍNICO e reconhecerão as fontes de financiamento.

CLÁUSULA QUINTA

DA INFORMAÇÃO CONFIDENCIAL E

DO ACORDO DE CONFIDENCIALIDADE RECÍPROCA

5.1 No decorrer do ESTUDO CLÍNICO, cada uma das partes (a parte DESTINATÁRIA) poderá receber ou obter, por escrito ou verbalmente, direta ou indiretamente da outra parte (a parte DIVULGADORA), informações ou dados confidenciais de cunho científico, técnico ou comercial relativos ao ESTUDO CLÍNICO, sendo essas informações e/ou dados recebidos da parte DIVULGADORA com quaisquer informações derivadas dele, as INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS da parte DIVULGADORA.

5.2 A parte DESTINATÁRIA reconhece que deverá utilizar as INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS da parte DIVULGADORA somente em relação ao ESTUDO CLÍNICO, e para nenhum outro fim, sem o prévio consentimento por escrito da parte DIVULGADORA.

5.3 A parte DESTINATÁRIA deverá tratar todas as INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS da parte DIVULGADORA como confidenciais e de propriedade exclusiva da parte DIVULGADORA, e obriga-se a não divulgar ou distribuir nenhuma dessas INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS a nenhum terceiro sem primeiro obter o consentimento por escrito da parte DIVULGADORA.

5.4 As disposições de xxxxxx acima não se aplicarão àquela

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parte das INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS que a parte DESTINATÁRIA puder claramente demonstrar por prova documentária que:

(a) estava integralmente em seu poder antes de a receber direta ou indiretamente da parte DIVULGADORA; ou

(b) era de domínio público na ocasião do recebimento da parte DIVULGADORA; ou

(d) foi recebida legalmente pela parte DESTINATÁRIA de um terceiro com direito de a divulgar e que não recebeu essas informações da parte DIVULGADORA; ou

(e) foi desenvolvida independentemente pela parte DESTINATÁRIA sem o benefício de nenhuma divulgação da parte DIVULGADORA; ou

(f) por exigência de lei, regulamento, norma, ato ou ordem de qualquer autoridade ou órgão regulador e/ou governamental, nacional ou internacional, devendo ser divulgada pela parte DESTINATÁRIA; contanto que, no entanto, a parte DESTINATÁRIA envie à parte DIVULGADORA notificação por escrito para permitir que a parte DIVULGADORA tente obter uma medida de salvaguarda ou outra medida semelhante com relação a essas INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS e, depois de então, divulgue somente o mínimo de INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS que for obrigada a divulgar para atender à exigência.

5.5 Nenhuma disposição contida no presente CONTRATO ou a entrega de quaisquer INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS serão consideradas como conferindo à parte DESTINATÁRIA quaisquer direitos ou licenças nos termos de quaisquer patentes ou pedidos de patente ou a quaisquer conhecimentos técnicos (know-how), tecnologia ou invenções da parte DIVULGADORA.

5.6 As disposições de não-uso e de não-divulgação das

INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS aplicar-se-ão durante a

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vigência do presente CONTRATO e continuarão em vigor pelo prazo de 10 (DEZ) ANOS após o vencimento ou a rescisão do presente CONTRATO.

CLÁUSULA SÉTIMA

DO PRAZO E TÉRMINO

7.1 Este CONTRATO foi feito e firmado na data de sua assinatura (doravante "DATA DE VIGÊNCIA"); portanto, este CONTRATO entrará em vigor na data de sua última assinatura e permanecerá em pleno vigor e efeito até o término do ESTUDO CLÍNICO conforme estabelecido no PROTOCOLO.

7.2 Cada Parte poderá rescindir o presente CONTRATO mediante notificação por escrito por carta registrada às outras partes, caso aquela última deixe de cumprir ou, de outra forma, viole qualquer de suas obrigações nos termos deste CONTRATO e não sane totalmente a referida falha ou violação em até 30 (TRINTA) DIAS do recebimento de uma notificação por escrito para sanar a referida falha ou violação.

7.3 Se o CONTRATO for antecipadamente encerrado, o PATROCINADOR pagará por todos os CRF devidamente preenchidos e/ou por todas as atividades previstas no ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO (ANEXO B: ORÇAMENTO DO ESTUDO CLÍNICO) e que estiverem devidamente realizadas até a data de rescisão do CONTRATO.

7.4 Este contrato poderá ser antecipadamente encerrado:

(a) Pelo PATROCINADOR, com ou sem causa, a partir da data mencionada na comunicação por escrito fornecida pelo PATROCINADOR à INSTITUIÇÃO, COLABORADORA e INVESTIGADOR, com aviso prévio de no mínimo 30 (TRINTA) DIAS para término deste CONTRATO sem justa causa ou devido à falta grave da INSTITUIÇÃO e/ou INVESTIGADOR no cumprimento do que foi estipulado no

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PROTOCOLO.

(b) Pela INSTITUIÇÃO e/ou INVESTIGADOR, se (i) julgar o encerramento necessário para proteger os interesses dos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA, ou

(ii) em caso de violação de uma disposição contratual pelo PATROCINADOR não corrigida pelo PATROCINADOR dentro do prazo de 30 (TRINTA) DIAS após o recebimento de uma notificação por escrito para sanar a referida falha ou violação ; ou

(c) Por acordo mútuo por escrito. No caso de encerramento ou suspensão do ESTUDO CLÍNICO, as partes se reunirão para deliberar rapidamente a retirada gradual e adequada dos PARTICIPANTES E/OU VOLUNTÁRIOS E/OU SUJEITOS DE PESQUISA admitidos no ESTUDO CLÍNICO e de acordo com as orientações do CEP DA INSTITUIÇÃO.

(d) Se as autorizações legais e/ou regulatórias necessárias para realizar o ESTUDO CLÍNICO forem revogadas.

CLÁUSULA OITAVA

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

8.1 De maneira distinta de quaisquer despesas médicas cobertas por este CONTRATO, o PATROCINADOR indenizará e inocentará o INVESTIGADOR e/ou a COLABORADORA e/ou a INSTITUIÇÃO, bem como, o CEP DA INSTITUIÇÃO, seus diretores, fiduciários, administradores, funcionários e agentes com relação a quaisquer importâncias pagas ou pagáveis em casos de REIVINDICAÇÕES E/OU INDENIZAÇÕES ao PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA, resultantes de reivindicações e/ou processos judiciais asseverada ou iniciada com base em dano pessoal e/ou moral, inclusive morte, sequelas, lucros cessantes e dano resultante da participação do PARTICIPANTE

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E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA

no ESTUDO CLÍNICO, exceto se tais reivindicações forem atribuídas a:

(I) Xxxxx em aderir aos termos e condições descritas no PROTOCOLO e neste CONTRATO por parte da INSTITUIÇÃO, do INVESTIGADOR, do SUBINVESTIGADOR ou de outra pessoa da equipe sob responsabilidade do INVESTIGADOR e envolvida na condução do ESTUDO CLÍNICO, ou

(II) Qualquer negligência, imperícia, imprudência, omissão, erro médico, ato delituoso ou infração intencional por parte da INSTITUIÇÃO, do INVESTIGADOR, do SUBINVESTIGADOR ou de outra pessoa da equipe sob responsabilidade do INVESTIGADOR e envolvida na condução do ESTUDO CLÍNICO.

(III) Doença ou condição preexistente do PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA comprovadamente não causada pela sua participação no ESTUDO CLÍNICO; e/ou

(IV) Falha por parte do PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA em cumprir as instruções contidas TCLE e/ou orientações do INVESTIGADOR e/ou do SUBINVESTIGADOR e/ou da equipe responsável pelo atendimento do PARTICIPANTE E/OU VOLUNTÁRIO E/OU SUJEITO DE PESQUISA durante o ESTUDO CLÍNICO.

8.2 A INSTITUIÇÃO e o INVESTIGADOR comprometem-se a (I) notificar imediatamente o PATROCINADOR da asseveração de tais REIVINDICAÇÕES E/OU INDENIZAÇÕES contra ele, se tais fatos forem do seu conhecimento, (II) cooperar fornecendo informações ao PATROCINADOR com relação a tais REIVINDICAÇÕES E/OU INDENIZAÇÕES, inclusive permitindo acesso aos registros e documentos pertinentes e provisões de testemunhos relevantes

possibilitando o escopo das obrigações do

PATROCINADOR.

8.3 Nenhum direito ou licença é concedido sob este CONTRATO por qualquer uma das partes à outra, expressamente ou por implicação, exceto aqueles especificamente mencionados. Nada contido neste CONTRATO implicará numa obrigação de exclusividade de uma parte em relação à outra. Ambas as partes se reservam o direito de firmar e participar de outras atividades, individualmente ou com terceiros, incluindo, mas não restrito a, outros estudos clínicos e outros projetos de pesquisa patrocinados.

8.4 Este CONTRATO, incluindo os seus ANEXOS, reflete o que foi acordado entre as partes aqui presentes, não havendo outros entendimentos ou promessas, escritas ou verbais, não mencionados aqui, relativos ao assunto em pauta.

8.5 Este CONTRATO não pode ser alterado ou suplementado, exceto mediante acordo por escrito firmado pela INSTITUIÇÃO, COLABORADORA, INVESTIGADOR e PATROCINADOR.

8.6 Nenhuma falha ou atraso na execução de qualquer direito aqui estipulado será considerado renúncia, salvo se renunciado expressamente por escrito pela parte envolvida. Nenhuma renúncia em qualquer ocasião será considerada renúncia contínua ou subsequente.

8.7 Todos os avisos legais apresentados por uma das partes à outra devem ser feitos por escrito e entregues como correspondência registrada ou certificada, mediante protocolo devolvido ou por outro método razoável comprovando o recebimento do aviso e endereçado às partes em seus respectivos endereços mencionados abaixo e à atenção de:

PELA INSTITUIÇÃO:

Nome completo:

..............................................................................

Cargo/função:

..............................................................................

Endereço completo para correspondência:

..............................................................................

Telefone para contato:

..............................................................................

PELA COLABORADORA:

Nome completo:

..............................................................................

Cargo/função:

..............................................................................

Endereço completo para correspondência:

..............................................................................

Telefone para contato:

..............................................................................

PELO INVESTIGADOR:

Nome completo:

..............................................................................

Cargo/função:

..............................................................................

Endereço completo para correspondência:

..............................................................................

Telefone para contato:

..............................................................................

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PELO PATROCINADOR

Nome completo:

..............................................................................

Cargo/função:

..............................................................................

Endereço completo para correspondência:

..............................................................................

Telefone para contato:

..............................................................................

Qualquer aviso entrará em vigor na data de seu recebimento.

8.8 Para que o PATROCINADOR possa cumprir com suas obrigações de certificação e outras exposições financeiras sob CFR 21 PARÁGRAFO 54 PARA A AGÊNCIA DE ALIMENTOS E DROGAS DOS ESTADOS UNIDOS (FDA) e outras leis e regulamentos que poderão eventualmente se tornar aplicáveis, o INVESTIGADOR e cada SUBINVESTIGADOR fornecerão ao PATROCINADOR, exposições financeiras conforme solicitadas pelo PATROCINADOR, nos formulários fornecidos pelo PATROCINADOR ou aprovados pelo PATROCINADOR.

8.9 Não se estabelece entre as partes, por força deste CONTRATO, qualquer forma de sociedade, associação, mandato, representação, agência, consórcio ou responsabilidade solidária.

8.10 As partes reconhecem que a COLABORADORA foi designada pela INSTITUIÇÃO como FUNDAÇÃO DE APOIO para administrar as verbas oriundas da contratação de patrocínio para a realização do ESTUDO CLÍNICO. A COLABORADORA não desenvolverá nenhuma pesquisa e/ou ESTUDO CLÍNICO e/ou análise relacionada à segurança ou eficácia de medicamentos, materiais ou

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procedimento de tratamento que serão administrados com relação ao ESTUDO CLÍNICO e não deverá ter nenhuma responsabilidade quanto aos mesmos.

CLÁUSULA NONA

DOS TRIBUTOS

9.1 Todos os tributos e encargos incidentes ou relativos à prestação de serviços objeto do presente CONTRATO correrão por conta da parte que a este estiver obrigada, sendo retidos na forma da legislação vigente.

9.2 Não ficará estabelecido por força do presente CONTRATO, qualquer relação empregatícia entre o PATROCINADOR e o pessoal utilizado, funcionários, subcontratados ou terceiros relacionados ao INVESTIGADOR e/ou INSTITUIÇÃO e/ou COLABORADORA.

CLÁUSULA DÉCIMA

DOS DIREITOS DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL

10.1 Fica estabelecido entre as partes que o PATROCINADOR detém a titularidade e a proteção legal do ESTUDO CLÍNICO, bem como, de todos os resultados obtidos, privilegiáveis ou não, podendo requerer, inclusive patentes junto ao INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL (INPI), obrigando-se a COLABORADORA a INSTITUIÇÃO e o INVESTIGADOR a fornecer ao PATROCINADOR toda documentação necessária que estiver ao seu alcance.

CLÁUSULA DÉCIMA PRIMEIRA

DO CUMPRIMENTO DAS LEIS ANTICORRUPÇÃO

A. A INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA, o INVESTIGADOR e o PATROCINADOR deverão executar suas obrigações sob o presente CONTRATO de forma consistente com as leis

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anti-suborno e antitruste aplicáveis. A INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA, o INVESTIGADOR e o PATROCINADOR não

fizeram ou forneceram, nem farão ou fornecerão pagamentos ou benefícios, direta ou indiretamente para autoridades do governo, clientes, parceiros comerciais, profissionais da saúde ou qualquer outra pessoa a fim de assegurar um benefício impróprio ou vantagem comercial injusta, afetar a tomada de decisão particular ou do governo, afetar o comportamento de prescrição, ou induzir alguém a quebrar os deveres ou normas profissionais. A INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA, o INVESTIGADOR e o

PATROCINADOR relatarão imediatamente às outras partes por escrito qualquer suspeita ou detecção de violação dos princípios acima e relacionados com o ESTUDO CLÍNICO e/ou este CONTRATO.

B. A INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA, o INVESTIGADOR e o PATROCINADOR não deverão realizar nenhuma ação que seja proibida pelas LEIS ANTICORRUPÇÃO locais e/ou outras (em conjunto, "LEIS ANTICORRUPÇÃO") que possam ser aplicáveis a uma ou ambas as partes do CONTRATO.

C. A INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA, o INVESTIGADOR e o PATROCINADOR não deverão, direta ou indiretamente, fazer nenhum pagamento, ou oferecer ou transferir nada de valor, ou concordar ou prometer nenhum pagamento, ou oferecer ou transferir nada de valor a um oficial do governo ou funcionário do governo, a nenhum partido político ou candidato a cargos políticos ou nenhum outro terceiro relacionado à transação com a finalidade de influenciar as decisões relacionadas a PATROCINADOR e/ou seu negócio de maneira que viesse a violar as LEIS ANTICORRUPÇÃO.

D. A INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA, o

INVESTIGADOR e o PATROCINADOR deverão

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informar às outras partes imediatamente, por escrito, caso tenham conhecimento de que qualquer pessoa envolvida na execução do CONTRATO passe a ser um oficial ou funcionário do governo, membro de partido político ou candidato a cargo político. As exigências desta subseção não se aplicarão aos funcionários da INSTITUIÇÃO, da COLABORADORA ou do INVESTIGADOR que seja uma entidade governamental.

E. A INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA e o INVESTIGADOR deverão designar uma pessoa dentro de sua organização para receber treinamento do PATROCINADOR sobre LEIS ANTICORRUPÇÃO, bem como, as normas aplicáveis referentes às interações com profissionais da área da saúde, conforme mutuamente acordado entre as partes. Tal pessoa designada deverá, então, oferecer o treinamento em LEIS ANTICORRUPÇÃO, utilizando os materiais aplicáveis que serão fornecidos pelo PATROCINADOR, ao menos UMA VEZ POR ANO, a todas as pessoas empregadas pela INSTITUIÇÃO, COLABORADORA e INVESTIGADOR que trabalham em atividades diretamente relacionadas a este CONTRATO e interajam com oficiais do governo ou profissionais da saúde no curso regular de suas funções. Mediante acordo mútuo entre a INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA, o INVESTIGADOR e o PATROCINADOR, tal treinamento poderá ser fornecido diretamente pelo PATROCINADOR. A INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA, o INVESTIGADOR e o PATROCINADOR deverão oferecer tal treinamento ou materiais de treinamento a quaisquer subcontratados que venha a utilizar no cumprimento do CONTRATO.

F. A INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA e o INVESTIGADOR deverão manter e fornecer ao PATROCINADOR, seus auditores e demais representantes acesso aos registros (financeiros e outros) e documentos comprobatórios relacionados ao objeto do CONTRATO, conforme venha a ser solicitado pelo PATROCINADOR a fim de

documentar ou verificar o cumprimento das disposições deste CONTRATO.

G. A INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA, o INVESTIGADOR e o PATROCINADOR deverão certificar, ANUALMENTE que:

a. o treinamento e os materiais de treinamento sobre LEIS ANTICORRUPÇÃO, bem como, as normas aplicáveis referentes às interações com profissionais da área da saúde, foram fornecidos a todas as pessoas envolvidas em atividades diretamente relacionadas a este CONTRATO e interajam com oficiais do governo ou profissionais da saúde no curso regular de suas funções.

b. no que tange o conhecimento da INSTITUIÇÃO, da COLABORADORA, do INVESTIGADOR e do PATROCINADOR, não houve violações das LEIS ANTICORRUPÇÃO na execução do CONTRATO.

c. a INSTITUIÇÃO, a COLABORADORA, o INVESTIGADOR e o PATROCINADOR manterão os registros verdadeiros e precisos necessários para demonstrar o cumprimento com as exigências deste CONTRATO.

CLÁUSULA DÉCIMA SEGUNDA

DA CESSÃO

12.1 O INVESTIGADOR, a COLABORADORA e a INSTITUIÇÃO não poderão ceder a terceiros, direitos ou obrigações previstas neste CONTRATO, sem autorização expressa e por escrito do PATROCINADOR.

12.2 O PATROCINADOR poderá atribuir ou transferir este CONTRATO a um sucessor ou a uma organização afiliada, desde que o cessionário se sujeite aos termos e condições previstos neste instrumento e que o PATROCINADOR notifique por escrito tal fato ao INVESTIGADOR, a COLABORADORA e a INSTITUIÇÃO.

CLÁUSULA DÉCIMA TERCEIRA

DO FORO

13.1 O presente CONTRATO será regido e interpretado pelas leis do BRASIL. Fica eleito o Xxxx xx Xxxxxx xx XXX XXXXX, Xxxxxx xx XXX XXXXX, XXXXXX, como competente para dirimir quaisquer controvérsias oriundas deste CONTRATO, com renúncia a qualquer outro, por mais privilegiado que seja.

13.2 O presente CONTRATO é celebrado em PORTUGUÊS e INGLÊS, sendo que a versão em PORTUGUÊS prevalecerá em relação à versão em inglês.

E, por estarem de justos e acordados, assinam as partes o presente CONTRATO em 04 (QUATRO) VIAS ORIGINAIS, de

igual teor e forma, para um só efeito, na presença de 02 (DUAS) TESTEMUNHAS abaixo assinadas.

SÃO PAULO, ............ DE ................................ DE .........

PATROCINADOR

(NOME DO PATROCINADOR)

(ASSINATURA)

(NOME DO SIGNATÁRIO)

(CARGO DO SIGNATÁRIO)

DATA DA ASSINATURA:

(DIA/MÊS/ANO): / /

INSTIUIÇÃO

HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO (HC-FMUSP)

(ASSINATURA)

..................................................................................... SUPERINTENDENTE

DATA DA ASSINATURA:

(DIA/MÊS/ANO): / /

INVESTIGADOR

(ASSINATURA DO INVESTIGADOR)

(NOME DO INVESTIGADOR)

(CARGO DO INVESTIGADOR)

(DEPARTAMENTO/DISCIPLINA/SERVIÇO/INSTITUTO DO INVESTIGADOR)

DATA DA ASSINATURA:

(DIA/MÊS/ANO): / /

COLABORADORA

FUNDAÇÃO FACULDADE DE MEDICINA (FFM)

(ASSINATURA)

..................................................................................... DIRETOR GERAL

DATA DA ASSINATURA:

(DIA/MÊS/ANO): / /

(ASSINATURA)

..................................................................................... VICE-DIRETOR GERAL

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CONTRATO PARA REALIZAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO

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