TERMO DE REFERÊNCIA

TERMO DE REFERÊNCIA

Processo nº 0060407879.000234/2022-37

1. DO OBJETO

1.1 AQUISIÇÃO DE REAGENTES destinados à Divisão de Físico-Química , por

meio de DISPENSA DE LICITAÇÃO, a fim de, atender as necessidades do LAFEPE, conforme as disposições contidas neste TERMO DE REFERÊNCIA.

2. DETALHAMENTO DO OBJETO

1.

Itens	UN	Cód. Photeus	Quant	MATERIAL	N° CAS
01	L	01400 600 ACETONITRILA			75-05- 08
02	L	01678	24	HEXANO GRAU HPLC	110-54- 3
03	L	01401 200 METANOL PARA HPLC			67-56-1
04	L	010209	2	N,N DIMETILFORMAMIDA GRAU CROMATOGRAFIA GASOSA	68-12-2
05	L	01683 16 DIMETILSULFOXIDO GRAU REAGENTE			67-68-5
06	L	01868	1	ÁCIDO CLORIDRICO 1N TITRIPU	7647- 01-0
07	L	01691	52	TETRAHIDROFURANO	109-99- 9

3. DA FUNDAMENTAÇÃO LEGAL:

A contratação em tela se enquadra no Inciso III do Art.29 da Lei.13.303/2016.

" Art.29. É dispensável a realização de licitação por empresas públicas e sociedade de economia mista:

III- quando não acudirem interessados à licitação anterior e essa, justificadamente, não puder ser repetida sem prejuízo para a empresa pública ou a sociedade de economia mista, bem como para suas respectivas subsidiárias, desde que mantidas as condições preestabelecidas;

4.DAS JUSTIFICATIVAS DA NECESSIDADE DA CONTRATAÇÃO E DO QUANTITATIVO ESTIMADO

4.1 DA NECESSIDADE DA CONTRATAÇÃO:

A solicitação da AQUISIÇÃO DE REAGENTES é imprescindível para atender as necessidades da COORDENAÇÃO DE CONTROLE DE QUALIDADE;

A administração pública, doravante denominada LAFEPE, necessita adquirir os itens descritos neste Termo de Referência, pois fabrica medicamentos hoje atendendo demandado Ministério da Saúde no que diz respeito a produção de Clozapina (25 e 100 mg), Olanzapina 5 a 10 mg e Hemifumarato de Quetiapina (25, 100 e 200 mg), assim como o início de internalização da PDP de Ritonavir 100 mg e Tenofovir 300 mg, formalizados através de contratos anuais, e para tal necessita usar os mesmos para análises de matérias-primas que são utilizadas para produzir os medicamentos para a entrega no Ministério da Saúde.

A aquisição se justifica diante das necessidades do setor de Controle de Qualidade quanto à realização de análises microbiológicas de matérias-primas, produto e processo e produto acabado, assim como validações de processo e de limpeza. Sendo assim, aquisição do objeto supracitado está prevista nas análises físico química do Controle de medicamentos que tem como principal objetivo apoiar as ações deste LAFEPE. está prevista para estudo de estabilidade e de desenvolvimento e validação de metodologias de análises de produtos de degradação da Coordenação de Pesquisa e Desenvolvimento (COPED) e da Divisão de Validação (DIVAL).

O não atendimento à aquisição dos itens deste termo de referência implicará no comprometimento das análise se por consequência, atrasos nas liberações para matéria-prima, produtos em processo e produto acabado, comprometendo paralelamente o processo de produção do LAFEPE, em relação aos contratos firmados como Ministério da Saúde - MS.

Segue abaixo justificativa da contratação:

DESCRIÇÃO	JUSTIFICATIVA
Acetonitrila p/ grau HPLC	Necessário na análise medicamentos e matéria- prima
Hexano Grau HPLC	Necessário na análise medicamentos e matéria- prima
Metanol grau HPLC	Necessário na análise medicamentos e matéria- prima
N,N- Dimetilformamida Grau Cromatografia Gasosa	Necessário na análise medicamentos e matéria- prima
Dimetilsulfoxido Grau Reagente	Necessário na análise medicamentos e matéria- prima
Ácido Clorídrico 1N TITRIPUR	Necessário na análise medicamentos e matéria- prima
Tetrahidrofurano	Necessário na análise medicamentos e matéria- prima

4.2 DO QUANTITATIVO

O quantitativo necessário para a aquisição dos reagentes foi baseado nos procedimentos operacionais padrão das matérias-primas e produtos acabados, assim como a partir da Programação realizada pela Coordenadoria de PCP(Planejamento e Controle da Produção) para garantir o atendimento das entregas dos produtos firmado sem contratos com o Ministério da

Saúde.

Chegar-se aos quantitativos descritos nesse Processo Licitatório levou-se em consideração o levantamento elaborado por Controle de Qualidade, no qual foram analisadas as demandas anteriores e as próximas demandas, incluindo ritonavir e tenofovir que estão em processo de internalização das PDP´s.

5. JUSTIFICATIVA DA ESCOLHA DO FORNECEDOR / PREÇO

O critério de julgamento é o de menor preço. Para esse processo de aquisição dos itens REAGENTES foram realizados cotações com diversos fornecedores e os preços da proposta foram apurados por meio de orçamentos, junto a fornecedores regulares e estão compatíveis com os preços com os preços médios praticados no mercado(compatibilidade mercadológica).

6. DOS RECURSOS ORÇAMENTÁRIOS

6.1 Os recursos financeiros para custear as despesas com o objeto desta Licitação são provenientes de receita própria do LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR XXXXXX XXXXXX S.A – LAFEPE.

7. DOCUMENTO DE HABILITAÇÃO

7.1. DA HABILITAÇÃO JURÍDICA:

7.1.1. No caso de empresário individual: inscrição na Junta Comercial, Registro Público de Empresas Mercantis ou órgão equivalente, acompanhado de todas as alterações ou da consolidação respectiva;

7.1.1.1. No caso de sociedades comerciais ou empresa individual de responsabilidade limitada: ato construtivo vigor, devidamente registrado na Junta Comercial ou órgão equivalente, e, no caso de sociedades por ações, acompanhado de documentos de eleição de seus administradores, acompanhado de todas as alterações ou da consolidação respectiva;

7.1.1.2. No caso de ser o participante sucursal, filial ou agência: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera com averbação no Registro onde tem sede a matriz, acompanhado de todas as alterações ou da consolidação respectiva;

7.1.1.3. No caso de sociedades simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas, acompanhada de prova de diretoria em exercício, acompanhado de todas as alterações ou da consolidação respectiva;

7.1.1.4. No caso de sociedade empresária estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização.

7.2. DA HABILITAÇÃO FISCAL:

7.2.1. Prova de regularidade perante o Instituto Nacional de Seguro Social – INSS, através da Certidão Conjunta Negativa de Débitos Relava aos Tributos Federais da Dívida Ativa da União.

7.2.2. Prova de Regularidade de débitos com o Fundo de Garantia por Tempo de Serviço – FGTS, a través de Certificado de Regularidade do FGTS.

7.2.3. Prova de inexistência de débitos com a Fazenda Estadual do Estado do domicilio sede do licitante, através de certidão expedida pelo órgão competente e que estejam dentro do prazo de validade.

7.2.4. Prova de inscrição no CNPJ – Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica.

7.3 HABILITAÇÃO ECONÔMICO-FINANCEIRA

7.3.1. Certidão Negativa de Falência ou Recuperação Judicial, ou Liquidação Judicial, ou de Execução Patrimonial, conforme o caso, emitida pelo Cartório distribuidor da sede do licitante, ou de seu domicilio, dentro do prazo de validade previsto na própria certidão, ou, na omissão, expedida a menos de 90 (noventa) dias, contados da data de apresentação dos documentos de Habilitação e da Proposta Comercial, caso no documento não conste o prazo de validade.

7.3.2. Certidão Negativa de Falência, Recuperação Judicial ou Extrajudicial referente aos

processos distribuídos pelo PJE (Processos Judiciais Eletrônicos) da sede da pessoa jurídica;

7.3.3. A certidão descrita no subitem “7.3.2” somente é exigível quando a Certidão Negativa de Falência ou Recuperação Judicial, ou Liquidação Judicial, ou de Execução Patrimonial Falência, Recuperação Judicial ou Extra judicial do Estado da sede da licitante contiver a ressalva expressa de que não abrange os processos judiciais eletrônicos.

7.4. HABILITAÇÃO TÉCNICA

7.4.1 Comprovação de aptidão para desempenho de atividade pertinente e compatível em características, quantidades e prazos com o objeto da licitação, mediante a apresentação de no mínimo 10% de Atestado de Capacidade Técnica fornecido(s) por pessoa(s) de direito público ou privado, demonstrando a prestação de fornecimento do objeto executado pelo licitante.

7.4.2. Não serão aceitos atestado de empresas que pertençam ao mesmo grupo empresarial. No atestado deverá constar claramente que o mesmo foi fornecido para a licitante, com CNPJ, razão social e endereço da mesma.

7.4.3.A comprovação da compatibilidade de que trata o item anterior será aferida de forma cumulativa, devendo o licitante informar, através de declaração a ser entregue juntamente com os documentos de habilitação, a ordem de preferência dos lotes/dos itens indicados na proposta.

7.4.4. Caso não seja informada a ordem de preferência indicada no subitem anterior, esta deverá ser fixada pelo LAFEPE, considerando a maior economia obtida.

8. DO LOCAL, DO PRAZO E DAS CONDIÇÕES DE ENTREGA DO OBJETO:

8.1 Em conformidade com o art. 175, inc. II do Regulamento Interno, em se tratando de compras ou de locação de equipamentos, o objeto será recebido em duas etapas:

PROVISORIAMENTE – para efeito de posterior verificação da conformidade do material com a especificação;

DEFINITIVAMENTE – após a verificação da qualidade e quantidade do material e consequente aceitação.

8.2. O recebimento definitivo dar-se-á, após realizada a inspeção e análise realizada por técnico da Seção responsável, que recusará os materiais cujo exame comprovar que:

a) Não foram observadas as condições de fornecimento e especificações indicadas no TR;

b) Apresentem avarias que possam ser atribuídas a embalagem e/ou acondicionamento inadequados durante o transporte até o LAFEPE;

8.3. A aceitação dos consumíveis para microbiologia pelo LAFEPE não exime a CONTRATADA das responsabilidades por ela garantidas;

8.4. Nos casos dos materiais serem entregues em desconformidade com as condições, especificações e legislação respectiva, a Contratada será notificada para realizar as correções e entregar novamente o objeto licitado em até 15 dias úteis, às suas expensas, renovando-se, dessa forma, o prazo para nova análise da Contratante.

8.5 O fornecimento dos REAGENTES será feito de forma PARCELADA, com prazos de entrega dispostos conforme planilha abaixo:

ATÉ 60 DIAS

ITEM 1 AO 7

9. DO PAGAMENTO

9.1. O pagamento será efetuado em moeda corrente brasileira (Real) através de depósito bancário, em conta corrente da CONTRATADA, a ser previamente informada, em até 30 (trinta) dias de cada fornecimento, mediante atesto da nota fiscal/fatura.

9.2. Deverão estar inclusos nos preços apresentados todos os custos para a fabricação e entrega dos produtos ,incluindo-se o frete e todo e qualquer tributo ou encargo incidente, sejam eles sociais, trabalhistas, previdenciários, fiscais, comerciais ou de qualquer outra natureza resultantes da execução do fornecimento;

9.3. O LAFEPE reserva-se o direito de suspender o pagamento se o(s)produto(s) for (em) entregue(s) em desacordo com as condições e especificações constantes no Termo de Referência ou na legislação em vigor.

9.4. A área responsável pela compra emitirá a SR–Solicitação de Reposição e fará os devidos tramites internos para a aprovação do pagamento com os devidos encaminhamentos internos disponíveis no SEI–Sistema Eletrônico de Informação para ser atestada pelo servidor responsável, comprovando o efetivo fornecimento, juntamente com as certidões relativas à contratada e exigidas na Minuta do Contrato.

9.5. Nos casos de eventuais atrasos de pagamento, desde que a Contratada não tenha concorrido de alguma forma para tanto, o valor devido deverá ser acrescido de encargos moratórios proporcionais aos dias de atraso, apurados desde a data limite prevista para o pagamento até a data do efetivo pagamento, com base na variação do Índice de Preços ao Consumidor Ampliado– IPCA, do IBGE, aplicando-se a seguinte fórmula:

EM = I x N x VP

EM = Encargos Moratórios a serem acrescidos ao valor originariamente devido

N = Número de dias entre a data limite prevista para o pagamento e a data do efetivo pagamento VP = Valor da Parcela em atraso

I = Índice de atualização financeira, assim apurado:

I = (TX/100)/365)

TX = Percentual do IPCA anual TX = Percentual do IPCA anual

10. DO PRAZO DE VIRGÊNCIA DO CONTRATO:

10.1. O prazo de vigência do Contrato decorrente da licitação será de 12 (doze) meses contados da data de sua assinatura, podendo ser prorrogado, de acordo com o art. 71 da Lei 13.303/2016.

10.2. O licitante terá o prazo de 05 (cinco) dias úteis para assinatura do contrato, contados a partir da convocação pela CONTRATANTE.

11. DAS OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE:

11.1 São consideradas obrigações da CONTRATANTE, todas as especificadas neste Termo de referencia, no Edital e no Contrato e ainda:

I. Aprovar o recebimento do objeto que forem efetuados dentro dos parâmetros utilizados neste Termo de Referência e efetuar o pagamento decorrente dessa aprovação, dentro do prazo previamente informado neste termo de referência.

II. Designar Fiscal/Gestor para acompanhar o fornecimento dos materiais, devendo este fazer as solicitações de entrega e registros de todas as ocorrências, determinando o que for necessário à regularização dos defeitos observados;

III. Ordenar a substituição dos materiais, quando estiver fora das especificações estabelecidas neste Termo de Referência;

IV. Disponibilizar todas as informações e esclarecimentos que venham a ser solicitados pela CONTRATADA com relação ao objeto;

V. Adotar as providências necessárias ao satisfatório cumprimento do contrato;

VI. Fiscalizar o cumprimento das cláusulas e condições acordadas, registrando as deficiências porventura existentes, devendo comunicá-las, por escrito, à CONTRATADA para correção das irregularidades apontadas;

VII. Efetuar o cotejo entre a fatura apresentada, a solicitação do fornecimento e os demais documentos.

12. OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA:

12.1 Serão consideradas obrigações da CONTRATADA, todas as especificadas neste Termo de Referência, no Edital, e contrato, em especial:

I. Atender com presteza a solicitação do Gestor/Fiscal do Contrato;

II. Estar em condições de fornecer o objeto a partir da data de recebimento da ordem de fornecimento, cumprindo as disposições legais e editalícias atinentes;

III. Fornecer o material em conformidade com as especificações e condições exigidas, devendo estar já inclusos nos valores propostos todos os custos do produto, tributos, fretes e demais encargos pertinentes à formação do preço;

IV. Substituir, no prazo de 15 dias, o material que esteja em desconformidade com o solicitado, ou que apresente características inferiores às descritas neste Termo de Referência.

V. Xxxxxxxx, quando solicitada pela contratante, amostra do material a ser fornecido em meio físico ou através de folder/catálogo.

VI. Responder por todo e qualquer dano culposo/doloso que causar ao LAFEPE ou a terceiros, praticados por seus prepostos, empregados ou mandatários, não excluindo ou reduzindo essa responsabilidade a fiscalização do Contratante;

VII. Manter durante a execução da contratação as condições de habilitação e qualificação exigidas na licitação;

VIII. Emitir fatura ou Nota Fiscal de acordo com a entrega dos materiais.

IX. Entregar produtos que compõem os reagentes, com os respectivos prazos de validade não inferiores a 70% ( Setenta por cento) da validade total para uso ou consumo oferecida pelo fabricante contados a partir do efetivo recebimento.

X. Fornecer todo o material em estrita conformidade com as especificações e condições exigidas, devendo estar já inclusos nos valores propostos todos os custos do produto, impostos, taxas, fretes e demais encargos pertinentes à formação do preço;

XI. Responsabilizar-se pelo transporte do material, objeto da presente contratação, para as instalações da Contratante, no local de entrega informado deste termo de referência.

13. DA REPROVAÇÃO E SUBSTITUIÇÃO DO OBJETO:

13.1Caso ocorra à reprovação do reagente pelo Controle de Qualidade do LAFEPE, no ato do recebimento ou do recebimento definitivo, o Contratado deverá proceder à substituição / reposição no prazo máximo de até 10 dias corridos;

13.2. Caberá ao Contratado arcar com todas as despesas decorrentes da substituição de produto reprovado;

13.3. Fica o Contratado obrigado a prestar esclarecimentos ao LAFEPE, quanto à entrega e também quando da ocorrência de problemas relacionados ao produto solicitado.

14. DAS SANÇÕES:

14.1 Além do que dispõe no Edital a CONTRATADA, em caso de inadimplemento de suas obrigações, garantido o contraditório e a ampla defesa anteriormente a sua aplicação definitiva, ficará sujeita às sanções previstas no Capítulo X da RILC (Regulamento de Licitações e Contratos do LAFEPE) disponível na pagina do LAFEPE e a Seção III da Lei13.303/2016.

15. DA GESTÃO E FISCALIZAÇÃO:

15.1 Gestão do contrato será exercida pela Coordenadoria de Controle de Qualidade - COQUA, o qual será responsável, dentre outras atribuições previstas no Regulamento, pela análise da manutenção da regularidade dos contratados, pelo gerenciamento dos custos, dos prazos e alterações dos contratos, dentre outras atribuições relacionadas ao acompanhamento dos contratos. Será responsável também pelo acompanhamento da execução do objeto contratual conforme as especificações previstas neste Termo de Referência, sendo subsidiado pelos fiscais dos contratos quando necessário. Dará ciência à Autoridade Administrativa de possíveis irregularidades na execução dos contratos para decisão da instauração de Processo Administrativo de Aplicação de Penalidade - PAAP;

15.2 O acompanhamento e a fiscalização do objeto do contrato serão exercidos por meio de um funcionário indicado pela Coordenadoria de Controle de Qualidade – COQUA , designado como fiscal do contrato, ao qual competirá dentre outras atribuições previstas no Regulamento, acompanhar, fiscalizar, conferir e avaliar a execução, bem como dirimir e desembaraçar quaisquer dúvidas e pendências que surgirem, determinando o que for necessário à regularização das faltas, falhas, problemas ou defeitos observados, dando ciência de tudo à Contratada, conforme disposto nos artigos 169 e 170 do Regulamento LAFEPE.

16. DA PROPOSTA:

16.1. O prazo de validade da proposta será de 90 (noventa) dias, contados da data da sua apresentação;

16.2. Deverá vir acompanhada ficha técnica ou descrição detalhada do consumível ofertado, emitido pelo seu fabricante. Nela, deverão constar todas as características técnicas solicitadas pela especificação destes consumíveis.

16.3. A proposta deverá conter o detalhamento de forma clara, incluindo todos os itens necessários ao fiel cumprimento do objeto.

17. DISPOSIÇÕES FINAIS:

17.1 Fica eleito o Foro da Comarca de Recife/PE, com exclusão de qualquer outro, por mais privilegiado que possa ser, como o competente para dirimir quaisquer questões oriundas do presente instrumento.

17.2 Os casos omissos neste Instrumento serão resolvidos pela Lei nº 10.520/2002 e subsidiariamente a Lei nº 13.303/2016 e demais leis vigentes que tratem sobre o assunto.

17.3 Outras informações poderão ser obtidas no LAFEPE, ou pelo telefone 00 0000 0000 (Coordenadoria de Controle de Qualidade - COQUA), ou ainda através dos e- mails: xxxxxx.xxxxxxx@xxxxxx.xx.xxx.xx ou xxxxxx.xxxxxxxx@xxxxxx.xx.xxx.xx

MATRIZ DE RISCO - ANEXO I MODELO DE PROPOSTA - XXXXX XX

Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Coordenador do Controle de Qualidade Matrícula: 2998

ANEXO I

MATRIZ DE RISCO PARA AQUISIÇÕES

MATRIZ DE RISCO

ALOCAÇÃO

			DO RISCO
RISCO ATINENTE AO TEMPO DA EXECUÇÃO	Atraso na execução do objeto contratual por culpa do Contratado.	Paralisação temporária das atividades	Contratado
	Fatores retardadores ou impeditivos da execução do contrato próprios do risco ordinário da atividade empresarial ou da execução.	Paralisação temporária das atividades.	Contratado
	Fatos retardadores ou impeditivos da execução do contrato que não estejam na sua álea ordinária, tais como fatos do príncipe.	Paralisação temporária das atividades.	Contratante
RISCO DA ATIVIDADE EMPRESARIAL	Alteração de enquadramento tributário, em razão do resultado ou de mudança da atividade empresarial, bem como por erro do Contratado na avaliação da hipótese de incidência tributária	Aumento ou diminuição do lucro do Contratado	Contratado
	Variação da taxa de câmbio	Aumento ou diminuição do custo do produto e/ou do serviço.	Contratado
	Elevação dos custos operacionais para o desenvolvimento da atividade empresarial em geral e para a execução do objeto em particular, tais como aumento de preço de insumos ,prestadores de serviço e mão de obra devidamente comprovados	Aumento do custo do produto e/ou do serviço.	Contratado
RISCO TRABALHISTA E PREVIDENCIÁRIO	Responsabilização do LAFEPE por verbas trabalhistas e previdenciárias dos profissionais do Contratado alocados na	Geração de Custos trabalhistas e/ou previdenciário para o LAFEPE, além de eventuais honorários	Contratado

	execução do objeto contratual	advocatícios, multas e verbas sucumbenciais
RISCO TRIBUTÁRIO E FISCAL (NÃO TRIBUTÁRIO)	Responsabilização do LAFEPE por recolhimento indevido em valor menor ou maior que o necessário, ou ainda de ausência de recolhimento, quando devido, sem que haja culpa do LAFEPE	Débito ou crédito tributário ou fiscal (não tributário)	Contratado

XXXXX XX – MODELO DE PROPOSTA (PAPEL TIMBRADO DA EMPRESA)

Local, de de

Ao Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Xxxxxx Xxxxxx S.A. – Lafepe Xxxxx xx Xxxx Xxxxxx, 0000 – Xxxx Xxxxxx - Xxxxxx/XX

Prezado Senhor(a),

A (nome completo da empresa, CNPJ, número de telefone, endereço eletrônico, endereço comercial), apresenta a sua proposta para o serviço xxxxxxxxxxxxxxx, conforme detalhamento contido no TERMO DE REFERÊNCIA

1 -PREÇOS:

ITEM	DESCRIÇÃO	UNIDADE	QUANTIDADE	PREÇO MENSAL	PREÇO TOTAL (36 MESES)
01		UND	1

PREÇO TOTAL POR EXTENSO: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

2. VALIDADE DA PROPOSTA

A presente proposta é válida por 90 (noventa) dias.

3 - DECLARAÇÕES

Declaramos que em nossos preços estão incluídas todas as despesas diretas e indiretas, tais como: mão de obra, seguros, embalagens, cargas, descargas, tributos (impostos, taxas, emolumentos e contribuições fiscais) que sejam devidos, em decorrência direta ou indireta do

contrato a ser celebrado entre as partes, ou de sua execução e serão de inteira responsabilidade da contratada.

Sendo o que se apresenta para o momento e no aguardo de um pronunciamento favorável por parte de X.Xxx., subscrevemo-nos

Em, 13 de dezembro de 2022

Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Coordenador

Documento assinado eletronicamente por Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, em 13/12/2022, às 16:49, conforme horário oficial de Recife, com fundamento no art. 10º, do Decreto nº 45.157, de 23 de outubro de 2017.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site xxxx://xxx.xx.xxx.xx/xxx/xxxxxxxxxxx_xxxxxxx.xxx? acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 31415157 e o código CRC 30677C50.

Referência: Processo nº 0060407879.000234/2022- 37

SEI nº 31415157