Partiprovning. I EU, i den mening som avses i artikel 51.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (1) och artikel 55.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (2), kommer personen med särskild kompetens att befrias från an svaret för utförandet av de kontroller som föreskrivs i artikel 51.1 i direktiv 2001/83/EG och artikel 55.1 i direktiv 2001/82/EG, förutsatt att dessa kontroller har utförts i Förenta staterna, att produkten tillverkats i Förenta staterna och att varje sats eller parti åtföljs av ett intyg för tillverkningssatsen (i enlighet med Världshälsoorganisationens system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter) utfärdat av tillverkaren, som intygar att produkten överensstämmer med kraven i godkännandet för försäljning och undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen eller partiet.
Partiprovning. De partiprovningar som specificeras i den här bilagan för varje behållartyp ska utföras på behållare eller stommar som tas från varje parti med färdiga behållare eller stommar. Värmebehandlade kontrollexemplar som visats vara representativa för de färdiga behållarna eller stommarna kan också användas. De partiprovningar som krävs för varje behållartyp anges i tabell 6.5 i denna bilaga.
Partiprovning. För varje parti, vilka inte får överstiga 200 färdiga behållare eller stommar (bortsett från behållare eller stommar avsedda för förstörande provning), eller ett skift med kontinuerlig tillverkning, beroende på vilket antal som är störst, ska minst en behållare provas genom det spänningsbrottprov som föreskrivs i punkt 9.3.2.1, och ytterligare minst en behållare ska genomgå den tryckcykelprovning som föreskrivs i punkt 9.3.2.2.
Partiprovning. Provning och referens till bilaga Behållartyp