Överföring av inspektionsrapporter. På motiverad begäran ska de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektions rapporten från tillverknings- eller inspektionsstället, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt. Begäran kan gälla en fullständig inspektionsrapport eller en detaljerad rapport (se punkt 2 nedan). Båda parterna ska behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver. Om tillverkningsprocessen för läkemedlet i fråga inte har inspekterats nyligen, t.ex. om den sista inspektionen skedde för mer än två år sedan eller om ett särskilt behov av en inspektion framkommit, kan en särskild och detaljerad inspektion begäras. Parterna ska se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalen derdagar, vilket förlängs till 60 kalenderdagar om en ny inspektion genomförs.
Appears in 2 contracts
Samples: Agreement on Mutual Recognition of Conformity Assessment, Certificates and Marking, Agreement on Mutual Recognition of Conformity Assessment Between the European Community and New Zealand
Överföring av inspektionsrapporter. På motiverad begäran ska skall de berörda kontrollorganen inspektionsorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektions rapporten inspektionsrapporten från tillverknings- eller inspektionsstället, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt. Begäran kan gälla en ”fullständig inspektionsrapport inspektionsrapport” eller en ”detaljerad rapport rapport” (se punkt 2 nedan). Båda parterna ska skall behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet konfiden- tialitet som ursprungsparten kräver. Om tillverkningsprocessen för läkemedlet i fråga inte har inspekterats nyligen, t.ex. om den sista inspektionen skedde för mer än två år sedan eller om ett särskilt behov av en inspektion framkommit, kan en särskild och detaljerad inspektion begäraskrävas. Parterna ska skall se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalen derdagarkalenderdagar, vilket förlängs till 60 kalenderdagar dagar om en ny inspektion genomförs.
Appears in 1 contract
Samples: Ömsesidigt Erkännande Av Bedömning Av Överensstämmelse
Överföring av inspektionsrapporter. På motiverad begäran ska de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektions rapporten inspektionsrapporten från tillverknings- eller inspektionsstället, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt. Begäran kan gälla en fullständig inspektionsrapport eller en detaljerad rapport (se punkt 2 nedan). Båda parterna ska behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver. Om tillverkningsprocessen för läkemedlet i fråga inte har inspekterats nyligen, t.ex. om den sista inspektionen skedde för mer än två år sedan eller om ett särskilt behov av en inspektion framkommit, kan en särskild och detaljerad inspektion begäras. Parterna ska se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalen derdagarkalenderdagar, vilket förlängs till 60 kalenderdagar dagar om en ny inspektion genomförs.
Appears in 1 contract
Samples: Agreement on Mutual Recognition of Conformity Assessment, Certificates and Marking