IRB. IRBの開催頻度 ■定 期 → ■毎月開催（第2水曜日） □隔月開催（第 曜日） □その他（ ） □不定期（ ）
IRB. 迅速審査の有無 ■あり □なし なしの場合の対応：□本審査 □その他
IRB. IRBへの出席者 治験責任医師 ： ■要 □不要 ＜要の場合＞ ■初回のみ ■SAE発生時（必要な場合） □その他
IRB. IRB提出資料（2回目以降） ■改訂資料（17部） ■変更一覧（17部） 提出方法 ： ■郵送可 □電子データ（□CD－R □メール □その他
IRB. ＜共同IRBの場合＞ IRB-SOPの有無 □あり → □Webサイトで公開 □事務局より提供 □院内閲覧 ■なし （作成予定日： 年 月 日）作成については検討中 IRB ＜外部IRBの場合＞ IRBの選定方法に関する手順書の有無 □あり （作成日： 年 月 日、版数： 版） ■なし →作成の予定：□無 □有（作成時期： 年 月 日頃）作成については検討中 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 IRB ＜外部IRBの場合＞ 実施医療機関と治験審査委員会との契約の有無 □あり → □写しを入手可 □閲覧 □口頭で確認 □なし（締結予定日： ） 【契約内容】 □契約年月日（ 年 月 日） □当該実施医療機関及び当該治験審査委員会の設置者の名称及び所在地 □当該契約に係る業務の手順に関する事項 □当該治験審査委員会が意見を述べるべき時期 □被験者の秘密の保全に関する事項 一般社団法人、一般財団法人、NPO法人、学術団体の場合は、未調査以外の以下の 6項目がすべてチェックされていること □定款その他これに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。 □その役員のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。 □その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ3分の1以下であること。
IRB. IRB審議資料として提出いただく20部の中には、医師の分（当日説明する際に使用する資料）は含まれておりませんので、医師には別途、直接資料をお送りください。審査結果が『修正の上で承認』の場合、詳細な指示および提出書類・提出先等についてはメールにてご連絡させていただきます。
IRB. 安全性情報に関するIRB審議資料 ■ラインリスト（■製薬協様式 □依頼者様式） □院内書式 ■治験責任医師見解書 ■個別症例報告書 □CIOMS □その他
IRB. 通知書 ■結果通知書 □IRB審査結果（写） ■IRB委員出欠名簿 通知方法： □郵送 □手交 ■メールにてPDFファイルとして送信通知書の発行時期：（委員会終了後2週間ほど） 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 IRB 安全性情報に関するIRB審議資料 ■ラインリスト（■製薬協様式 □依頼者様式） □院内書式 ■治験責任医師見解書 ■個別症例報告書 □CIOMS □その他