IRB. 迅速審査の有無 ■あり □なし なしの場合の対応：□本審査 □その他（ ）審議内容： ■SOPに記載あり □記載なし □分担医師追加 □症例追加 □その他（ ） ※審査依頼（申請）から結果通知・契約までに要する期間（ ）日間* →契約締結は最短でIRB翌日 ※審査通知書受領から契約までに要する期間（ ）日間** IRB IRB議事概要の事前確認 IRB議事概要公開前の治験依頼者へのレビュー ： ■必ず事前確認 □依頼者要望にて事前確認 □確認不可 IRB議事概要のマスキング ： ■可 □不可 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 IRB バイオマーカー（PGｘ）について 【依頼者】＜実施の有無＞ □ なし □ あり（ ） □ 薬物応答遺伝子 □ 疾患関連遺伝子 □ バンキング □ その他（ ） ＜審議委員会＞ □倫理審査委員会 ■治験審査委員会 IRB IRB提出資料（初回IRB） 提供方法 ： ■紙 □電子データ（□CD－R □メール □その他（ ））必要部数 ： 17 部 締切日：（ / / ） 資料郵送の可否 ： ■可 □不可 □その他（ ） (依） ・Web公開の場合には最新情報であることを確認する。 ・初回と2回目以降で提供方法等が異なるかどうかを確認する。 ・治験関連文書を電磁的記録として利用する場合は、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録・電子署名の利用について（平成17年4月1 日付け薬食発第0401022号 厚生労働省医薬食品局長通知）」で求められる要件に留意すること。また、「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（平成26年7月1日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）」に掲げられた留意事項を踏まえて、手順が整備されていること。
IRB. IRBの開催頻度 ■定 期 → ■毎月開催（第2水曜日） □隔月開催（第 曜日） □その他（ ） □不定期（ ）
IRB. IRBへの出席者 治験責任医師 ： ■要 □不要 ＜要の場合＞ ■初回のみ ■SAE発生時（必要な場合） □その他（ ） 治験依頼者： □要 →CRO委託の場合 □依頼者 □CRO ■不要 ＜要の場合＞ □初回のみ □SAE発生時 □その他（ ）
IRB. IRB提出資料（2回目以降） ■改訂資料（17部） ■変更一覧（17部） 提出方法 ： ■郵送可 □電子データ（□CD－R □メール □その他（ ）） □窓口持参 □その他（ ）
IRB. 通知書 ■結果通知書 □IRB審査結果（写） ■IRB委員出欠名簿 通知方法： □郵送 □手交 ■メールにてPDFファイルとして送信通知書の発行時期：（委員会終了後2週間ほど） 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 IRB 安全性情報に関するIRB審議資料 ■ラインリスト（■製薬協様式 □依頼者様式） □院内書式 ■治験責任医師見解書 ■個別症例報告書 □CIOMS □その他（ ） 必要部数（17）部 IRB 継続審査の時期 □初回契約日から1年毎 ■初回IRB審議日から1年以内 □毎年 月 □その他（ ）
IRB. 迅速審査の有無 ■あり □なし なしの場合の対応：□本審査 □その他（ ）審議内容： ■SOPに記載あり □記載なし □分担医師追加 □症例追加 □その他（ ） ※審査依頼（申請）から結果通知・契約までに要する期間（ ）日間* →契約締結は最短でIRB翌日 ※審査通知書受領から契約までに要する期間（ ）日間**
IRB. IRB提出資料（2回目以降） ■改訂資料（17部） ■変更一覧（17部） 提出方法 ： ■郵送可 □電子データ（□CD－R □メール □その他（ ）） □窓口持参 □その他（ ） 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 IRB 通知書 ■結果通知書 □IRB審査結果（写） ■IRB委員出欠名簿 通知方法： □郵送 □手交 ■メールにてPDFファイルとして送信通知書の発行時期：（委員会終了後2週間ほど）
IRB. 安全性情報に関するIRB審議資料 ■ラインリスト（■製薬協様式 □依頼者様式） □院内書式 ■治験責任医師見解書 ■個別症例報告書 □CIOMS □その他（ ） 必要部数（17）部 IRB 継続審査の時期 □初回契約日から1年毎 ■初回IRB審議日から1年以内 □毎年 月 □その他（ ）
IRB. IRB審議資料として提出いただく20部の中には、医師の分（当日説明する際に使用する資料）は含まれておりませんので、医師には別途、直接資料をお送りください。審査結果が『修正の上で承認』の場合、詳細な指示および提出書類・提出先等についてはメールにてご連絡させていただきます。