事件发生的原因 样本条款

事件发生的原因. 普利有限受处罚的原因为未按核准的工艺流程和生产地址进行生产马来酸曲美布汀原料药。根据国家药监局的核准，使用 2-氨基-2-苯基丁酸经还原、甲基化、酯化和成盐等四步反应后经“精、烘、包”生产马来酸曲美布汀原料药。具体生产过程中，普利有限委托浙江黄岩东亚化工有限公司生产马来酸曲美布汀医药中间体，普利有限负责“精、烘、包”工序来生产马来酸曲美布汀原料药。 根据海南省食药监局于 2006 年 6 月 29 日发布的《关于进一步加强委托生产监管有关具体事宜的通知》（琼食药监安[2006]31 号），药品委托生产必须严格按 《药品生产监督管理办法》的规定申报；但中间体委托生产并未要求备案或申报。本次事件涉及的是曲美布汀合成到马来酸曲美布汀医药中间体一步反应的委托生产。 根据《关于进一步加强委托生产监管有关具体事宜的通知》（琼食药监安 [2006]31 号），医药中间体委托生产必须按以下要求进行：