产品注册技术要求中采集分析时间. ≤1.5秒。（需提供有效证明材料） 23 4 12.▲为了保证检测结果的准确率和重复性，产品注册技术要求中需包含精子个数的捕捉准确率，且误差不得高于±5%，精子密度、活率测定结果的CV值不得高于5%。（ 需提供医疗器械产品注册技术要求） 23 5 13.▲具备尾部识别功能，可对杂质、圆细胞、上皮细胞等非精子细胞进行自动过滤（ 需提供有效证明材料） 23 6 14.▲精子凝集度自动识别和过滤功能。（需提供有效证明材料） 23 7 15.精子形态学自动识别分析模块 23 8 （1）全自动扫描分析，每个样本扫描和分析200个精子平均速度为60秒； 23 9 （2）▲正常精子分析符合率≥98%，异常精子分析符合率≥94%（需提供医疗器械产 品注册技术要求） 24 0 （3）系统可适用Diff-Quik、Shorr、改良巴氏等多种WHO第五版推荐使用的染色方 法； 24 1 （4）通过染色后软件自动扫描分析头部缺陷（顶体大、顶体小、大头、小头、锥形头、圆头、梨形头等）、颈部和中段缺陷（中段粗、中段细、中段非对称性插入等） 、尾部缺陷（卷尾等）、ERC等多项形态指标，并可以在报告单上显示各种精子缺陷 的组合个数和百分比。 24 2 16.▲具备精子染色质分析模块（需提供有效证明材料） 24 3 （1）可自动分析染色后的精子光晕和核之间的比例，自动统计分析精子DNA碎片完 整率，可自动分析大晕轮、中晕轮、小晕轮、无晕轮、退化精子个数和比例。 24 4 （2）DNA碎片个数符合率≥93%。（需提供CFDA认证的医疗器械检验报告） 24 5 17.可自动检测分析项目≥60个项目：精子总数、活动精子总数、精子浓度、精子活率、前向运动精子（PR）百分数及浓度、非前向运动精子（NP）百分数及浓度、不动精子（IM）百分数及浓度；平均曲线运动速度、平均直线运动速度、平均路径运动 速度等。（需提供CFDA认证的医疗器械检验报告） 24 6 18.质控模块：精子浓度月质控图表，月均值质控功能，XBar图表和S图表自动分析 功能。 24 7 19.LIS通讯：无需手工导出数据连接lis，可自动导出每个病历数据与医院LIS系统实 现无缝连接，支持扫描输入病历功能。 24 8 20. 仪器符合医用设备电磁兼容国家强制标准的要求，并通过专业检测。 24 9 21.▲ 为了保证产品的整体性和售后保障，投标产品需具有有效的精子质量分析仪整 机仪器产品注册证。（提供证明材料） 25 0 二、
产品注册技术要求中采集分析时间. 1.5 秒。（需提供医疗器械产品注册技术要求）