医疗器械行业 样本条款

医疗器械行业. 改革开放以来，我国医疗器械行业快速发展，产业已初具规模，但受制于我国临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术的发展现状，与发达国家相比，我国医疗器械行业仍处于初级阶段。在企业规模、研发实力、产品质量和性能稳定性、品牌集中度等方面与国际主要竞争对手仍有差距。 根据食药监总局 2019 年度统计年报，截至 2019 年底，全国实有医疗器械 生产企业 1.8 万家，其中：可生产一类产品的企业 8,232 家，可生产二类产品的 企业 10,033 家，可生产三类产品的企业 1,997 家。但我国医疗器械企业规模小，难以支撑庞大的研发和技术升级支出，难以应对全球医疗器械监管要求和营销 网络支出，在全球竞争中处于劣势。2019 年，全国共完成境内第一类医疗器械备案 28,407 件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案 2,360 件。

医疗器械行业. 医疗器械市场主要集中于美国、欧盟和日本等地区，三地的全球市场份额约为 39%、26%和 13%。美国是全球第一大医疗器械市场，聚集了较多拥有先进技术和较强研发能力的品牌企业，医疗器械市场条件成熟，产品准入标准严格。欧盟是仅次于美国的第二大医疗器械市场。截止 2013 年底，欧盟 28 国人口达 5.07 亿以上，由于欧盟各成员国经济基础相对较好，对医疗保健的需求较大，医疗器械消费能力强，使欧盟医疗器械市场保持了较好的增长态势。日本是全球第三大医疗器械市场，早在 2007 年日本医疗器械的市场规模就已经达到了人民币 2,000亿元，且制定了完善的医疗器械管理法规和极其严格的准入标准，增加了外国医疗器械产品进入本国市场的难度。 以中国为代表的亚太地区（除日本以外）医疗器械市场目前是世界上最具潜力的市场，近年来医疗器械的市场规模的增长速度明显快于世界平均水平。根据 Frost&Sullivan 公司的数据，2009 到 2012 年亚太地区医疗器械市场的复合增长率达 10.2%，高于全球平均水平。 我国医疗器械行业经过多年快速发展，现已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。根据国家统计局的统计，截止 2015 年 10 月末中国规模以上（年主营业务收入不少于2,000 万元）的医疗器械企业共有1197 家，产品销售收入达 1,901.19 亿元；规模以下的医疗器械企业超过 1 万家，国内 医疗器械行业销售总额从 2001 年的 179 亿元增长到 2015 年的 3,080 亿元，14年间增长了 16.20 倍。2015 年，我国医疗器械行业迎来了更好的发展机遇，当年医疗器械销售规模达 3,080 亿元，比 2014 年增长了 524 亿元，增长率约为 20.50%。 随着医疗机构收入与数量的加速增长、我国医疗资源人均占有量的不断提高、未来医疗设备采购政策的逐渐松绑、现有医疗设备的更新换代，国内医疗器械的需求将保持稳定快速增长。