Common use of 手続き Clause in Contracts

手続き. 様式集 ＜複数回答可＞ 様式： ■統一書式 □施設様式（作成日： 年 月 日、版数： 版） ※変更予定：□あり（変更時期： 年 月 頃） □なし □Webで公開 ■事務局より提供 □院内閲覧 手続き 治験依頼者が要望する同意説明～同意取得までの期間への対応 医療機関の受入 ■可 □要相談 手続き 直接閲覧の実施 閲覧可能日 ： 月～金 時間帯 ： （ 9：00 ～ 17：00 ）時間制限 ：■なし □あり（ ） 使用可能な部屋数 ： （ 2 ）部屋 手続き ： □随時 ■事前（ 7 日以上前）必要時対応可能院内スタッフの立会い：■なし □あり 他科カルテ（紙カルテ含む）の閲覧 ： ■可（別途手続き： □あり ■なし） □不可 【モニターがe-CRF確認可能なPC】 医療機関のPCの使用の可否 ： □可 ■不可インターネット回線数 ： （ 1 ）回線 インターネットに接続できるPC対応台数 ： （ 0 ）台 モニターが持参したPCを使用する場合院内LANへ接続 ： ■可 □不可 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 手続き 依頼時の書類 様式 ： ■統一書式 □医療機関様式 □依頼者様式 統一書式/医療機関様式の扱い 電子媒体 ： □可 ■不可資料提出先 （臨床研究管理室） 提出期限 ： IRB開催日の 14日前、提出部数： 17部提出書類の作成規定 □あり ■なし IRB開催予定日 ： 毎月第二水曜日 治験参加カード ： 審議資料として □不要 ■要（病院様式 ■あり □なし）被験者募集広告 ： □病院様式 ■その他 手続き 統一書式・施設様式への押印の要否 【医療機関】 □要 ■不要 【依頼者】 □要 □不要 ⇒（協議結果） □要 □不要 □その他（ ） 手続き 事前ヒアリング及びスタートアップの有無 ≪事前ヒアリング≫ ■あり （ヒアリング先 ：責任医師、CRC、治験事務局） （説明の重点 ：治験概要について、初回IRB審議事項について）提出資料 ：プロトコール資料、同意説明文書等 提出先 ：臨床研究管理室 提出期限 ：ヒアリングが決まり次第提出方法 ： ■郵送 □持参 開催回数 ：1回開催日 ： 対象部署と人数 ：(部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人） 施設が希望する依頼者側の出席者 ： ■施設担当モニター ■依頼者モニター □その他（ ） □なし ≪スタートアップ≫ ■あり 対象部署と人数 ：(部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人） 施設が希望する依頼者側の出席者： ■施設担当モニター ■依頼者モニター □その他（ ） □なし 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 手続き 生活保護の被験者の組み入れの可否 生活保護受給者の組み入れ可否 ： 【医療機関】■可 □不可 □条件付可（条件： ） 【 依頼者 】□可 □不可 □条件付可（条件： ） ⇒【協議結果】 □可 □不可 ⇒可および条件付き可の場合以下を確認する ■生活保護受給者に対する費用負担範囲 □契約書への記載方法 ■IC文書への記載方法 □組み入れの際の手順（IRB事前審議の要否、福祉事業所への対応方法） 手続き 直接閲覧の手続き 治験終了報告書提出後の直接閲覧 ： □可 ■不可 契約期間終了後の直接閲覧 ： ■可（別途契約要） □不可 ・治験終了報告書提出をもって契約期間が残っていても治験終了とする施設があるため。

手続き. 様式集 ＜複数回答可＞ 様式： 終了報告書の作成時期 ■統一書式 全てのSDV終了後 □施設様式（作成日： 年 月 日、版数： 版） ※変更予定：全症例のデータ固定完了後 □あり（変更時期： 年 月 頃） □なし □Webで公開 ■事務局より提供 □院内閲覧 手続き 治験依頼者が要望する同意説明～同意取得までの期間への対応 医療機関の受入 ■可 □要相談 手続き 直接閲覧の実施 閲覧可能日 ： 月～金 時間帯 ： （ 9：00 ～ 17：00 ）時間制限 ：■なし □あり（ ） 使用可能な部屋数 ： （ 2 ）部屋 手続き ： □随時 ■事前（ 7 日以上前）必要時対応可能院内スタッフの立会い：■なし □あり 他科カルテ（紙カルテ含む）の閲覧 ： ■可（別途手続き： □あり ■なし） □不可 【モニターがe-CRF確認可能なPC】 医療機関のPCの使用の可否 ： □可 ■不可インターネット回線数 ： （ 1 ）回線 インターネットに接続できるPC対応台数 ： （ 0 ）台 モニターが持参したPCを使用する場合院内LANへ接続 ： ■可 □不可 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 手続き 依頼時の書類 様式 ： ■統一書式 □医療機関様式 □依頼者様式 統一書式/医療機関様式の扱い 電子媒体 ： □可 ■不可資料提出先 （臨床研究管理室） 提出期限 ： IRB開催日の 14日前、提出部数： 17部提出書類の作成規定 □あり ■なし IRB開催予定日 ： 毎月第二水曜日 治験参加カード ： 審議資料として □不要 ■要（病院様式 ■あり □なし）被験者募集広告 ： □病院様式 ■その他 手続き 統一書式・施設様式への押印の要否 【医療機関】 □要 ■不要 【依頼者】 □要 □不要 ⇒（協議結果） □要 □不要 □その他（ ） 手続き 事前ヒアリング及びスタートアップの有無 ≪事前ヒアリング≫ ■あり （ヒアリング先 ：責任医師、CRC、治験事務局） （説明の重点 ：治験概要について、初回IRB審議事項について）提出資料 ：プロトコール資料、同意説明文書等 提出先 ：臨床研究管理室 提出期限 ：ヒアリングが決まり次第提出方法 ： ■郵送 □持参 開催回数 ：1回開催日 ： 対象部署と人数 ：(部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人） 施設が希望する依頼者側の出席者 ： ■施設担当モニター ■依頼者モニター □その他（ ） □なし ≪スタートアップ≫ ■あり 対象部署と人数 ：(部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人） 施設が希望する依頼者側の出席者： ■施設担当モニター ■依頼者モニター □その他（ ） □なし 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 手続き 生活保護の被験者の組み入れの可否 生活保護受給者の組み入れ可否 ： 【医療機関】①三者契約の可否 ②契約書様式 ③契約書雛型（覚書を含む）の公開 ④施設の契約書雛型に無い内容追加時の対応 ⑤1例のカウント方法 ⑥契約書の押印順序 ①■可 □不可 □条件付可（条件： その他（ ） 【 依頼者 】②■病院様式 □3者様式 ■2者様式(医療機関＋依頼者） □2者様式(医療機関＋CRO） □その他（ ） ③□Webで公開 □事務局より提供 ■依頼者様式 ④□覚書対応 ■契約書本体の修正について協議可 □その他（ ） ⑤■治験薬（本登録）の投与 □同意取得 □その他（ ） →契約書に明記：□可 □不可 ⑥■依頼者→医療機関 □条件付可（条件医療機関→依頼者 □その他（ ） 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 手続き 契約書 契約締結者1：■病院長 □病院長以外 □未調査 （医療機関側／病院長等） 氏名：笠山 宗正 職名：院長契約締結者2 （医療機関側／財団等） 氏名： 職名： 記載事項： ■問題なし □問題あり □未調査 ■契約年月日 □依頼者の氏名・住所 ■契約者の氏名・職名 ■医療機関の名称・所在地 □業務委託時の受託者の氏名・住所、業務範囲 ■治験課題名 ■治験内容 ■治験責任医師の氏名 ■治験期間 ■直接閲覧 ■治験薬の保管・管理 ■記録の保存 □GCPの規定による通知 ■被験者の秘密の保全 ■治験の費用 ■補償に関する事項 ■GCP及び治験実施計画書の遵守 ■医療機関側の違反による契約の解除 ■依頼者に帰属する情報の秘密の保全 ■データの記録及び報告手続き □その他（ ） ⇒【協議結果問題ありの場合の対応方法（不足事項の追加記載、覚書での補完等） （ ） 治験責任医師の契約内容確認： ■原本に記名押印又は署名 □写に記名押印又は署名 □責任医師確認欄無し 手続き 契約単位 ■複数年度 □単年度 → 空白期間 ： □なし □あり 手続き 契約締結時期 □IRB承認から3日以内 □IRB承認から7日以内 □IRB承認から2週間以内 ■その他（原則としてIRB翌日） 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 手続き ①同意説明文書・同意書の雛型の有無 ②同意説明文書・同意書の作成者 ①≪雛形・様式≫ 【同意説明文書】 □■あり（依頼者様式での対応 ■可 □不可 ⇒可および条件付き可の場合以下を確認する 不可） →□Webで公開 □事務局より提供 ■生活保護受給者に対する費用負担範囲 □契約書への記載方法 ■IC文書への記載方法 □組み入れの際の手順（IRB事前審議の要否、福祉事業所への対応方法） 手続き 直接閲覧の手続き 治験終了報告書提出後の直接閲覧 ： □可 ■不可 契約期間終了後の直接閲覧 ： ■可（別途契約要その他（CRCより提供） □不可 ・治験終了報告書提出をもって契約期間が残っていても治験終了とする施設があるためなし 施設特有の記載事項 □あり →記載事項（ ） □なし 医療機関への提供時期（ ） 【同意書】 ■あり（依頼者様式での対応 ■可 □不可） □Webで公開 □事務局より提供 ■その他（CRCより提供） □なし 施設特有の記載事項 □あり →記載事項（ ） □なし 医療機関への提供時期（ ） ②≪作成≫ 【同意説明文書】 ■CRCを通じて作成 □治験責任医師自身が作成 【同意書】 ■CRCを通じて作成 □治験責任医師自身が作成 手続き 健康被害の補償に関する資料 （同意説明文書 補遺） ■依頼者様式 □医療機関様式 □要相談 ・治験依頼者は、同意説明文書の補遺として補償制度などを説明するための資料を作成し、医療機関に提供する。 ・医療機関によっては依頼者から提供されたものを同意説明文書に盛り込むこともある。

手続き. 様式集 ＜複数回答可＞ 様式： 終了報告書の作成時期 ■統一書式 全てのSDV終了後 □施設様式（作成日： 年 月 日、版数： 版） ※変更予定：全症例のデータ固定完了後 □あり（変更時期： 年 月 頃） □なし □Webで公開 ■事務局より提供 □院内閲覧 手続き 治験依頼者が要望する同意説明～同意取得までの期間への対応 医療機関の受入 ■可 □要相談 手続き 直接閲覧の実施 閲覧可能日 ： 月～金 時間帯 ： （ 9：00 ～ 17：00 ）時間制限 ：■なし □あり（ ） 使用可能な部屋数 ： （ 2 ）部屋 手続き ： □随時 ■事前（ 7 日以上前）必要時対応可能院内スタッフの立会い：■なし □あり 他科カルテ（紙カルテ含む）の閲覧 ： ■可（別途手続き： □あり ■なし） □不可 【モニターがe-CRF確認可能なPC】 医療機関のPCの使用の可否 ： □可 ■不可インターネット回線数 ： （ 1 ）回線 インターネットに接続できるPC対応台数 ： （ 0 ）台 モニターが持参したPCを使用する場合院内LANへ接続 ： ■可 □不可 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 手続き 依頼時の書類 様式 ： ■統一書式 □医療機関様式 □依頼者様式 統一書式/医療機関様式の扱い 電子媒体 ： □可 ■不可資料提出先 （臨床研究管理室） 提出期限 ： IRB開催日の 14日前、提出部数： 17部提出書類の作成規定 □あり ■なし IRB開催予定日 ： 毎月第二水曜日 治験参加カード ： 審議資料として □不要 ■要（病院様式 ■あり □なし）被験者募集広告 ： □病院様式 ■その他 手続き 統一書式・施設様式への押印の要否 【医療機関】 □要 ■不要 【依頼者】 □要 □不要 ⇒（協議結果） □要 □不要 □その他（ ） 手続き 事前ヒアリング及びスタートアップの有無 ≪事前ヒアリング≫ ■あり （ヒアリング先 ：責任医師、CRC、治験事務局） （説明の重点 ：治験概要について、初回IRB審議事項について）提出資料 ：プロトコール資料、同意説明文書等 提出先 ：臨床研究管理室 提出期限 ：ヒアリングが決まり次第提出方法 ： ■郵送 □持参 開催回数 ：1回開催日 ： 対象部署と人数 ：(部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人） 施設が希望する依頼者側の出席者 ： ■施設担当モニター ■依頼者モニター □その他（ ） □なし ≪スタートアップ≫ ■あり 対象部署と人数 ：(部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人） 施設が希望する依頼者側の出席者： ■施設担当モニター ■依頼者モニター □その他（ ） □なし 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 手続き 生活保護の被験者の組み入れの可否 生活保護受給者の組み入れ可否 ： 【医療機関】①三者契約の可否 ②契約書様式 ③契約書雛型（覚書を含む）の公開 ④施設の契約書雛型に無い内容追加時の対応 ⑤1例のカウント方法 ⑥契約書の押印順序 ①■可 □不可 □条件付可（条件： その他（ ） 【 依頼者 】②■病院様式 □3者様式 ■2者様式(医療機関＋依頼者） □2者様式(医療機関＋CRO） □その他（ ） ③□Webで公開 □事務局より提供 ■依頼者様式 ④□覚書対応 ■契約書本体の修正について協議可 □その他（ ） ⑤■治験薬（本登録）の投与 □同意取得 □その他（ ） →契約書に明記：□可 □不可 ⑥■依頼者→医療機関 □条件付可（条件医療機関→依頼者 □その他（ ） 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 手続き 契約書 契約締結者1：■病院長 □病院長以外 □未調査 （医療機関側／病院長等） 氏名：立花 功 職名：院長契約締結者2 （医療機関側／財団等） 氏名： 職名： 記載事項： ■問題なし □問題あり □未調査 ■契約年月日 □依頼者の氏名・住所 ■契約者の氏名・職名 ■医療機関の名称・所在地 □業務委託時の受託者の氏名・住所、業務範囲 ■治験課題名 ■治験内容 ■治験責任医師の氏名 ■治験期間 ■直接閲覧 ■治験薬の保管・管理 ■記録の保存 □GCPの規定による通知 ■被験者の秘密の保全 ■治験の費用 ■補償に関する事項 ■GCP及び治験実施計画書の遵守 ■医療機関側の違反による契約の解除 ■依頼者に帰属する情報の秘密の保全 ■データの記録及び報告手続き □その他（ ） ⇒【協議結果問題ありの場合の対応方法（不足事項の追加記載、覚書での補完等） （ ） 治験責任医師の契約内容確認： ■原本に記名押印又は署名 □写に記名押印又は署名 □責任医師確認欄無し 手続き 契約単位 ■複数年度 □単年度 → 空白期間 ： □なし □あり 手続き 契約締結時期 □IRB承認から3日以内 □IRB承認から7日以内 □IRB承認から2週間以内 ■その他（原則としてIRB翌日） 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 手続き ①同意説明文書・同意書の雛型の有無 ②同意説明文書・同意書の作成者 ①≪雛形・様式≫ 【同意説明文書】 □■あり（依頼者様式での対応 ■可 □不可 ⇒可および条件付き可の場合以下を確認する 不可） →□Webで公開 □事務局より提供 ■生活保護受給者に対する費用負担範囲 □契約書への記載方法 ■IC文書への記載方法 □組み入れの際の手順（IRB事前審議の要否、福祉事業所への対応方法） 手続き 直接閲覧の手続き 治験終了報告書提出後の直接閲覧 ： □可 ■不可 契約期間終了後の直接閲覧 ： ■可（別途契約要その他（CRCより提供） □不可 ・治験終了報告書提出をもって契約期間が残っていても治験終了とする施設があるためなし 施設特有の記載事項 □あり →記載事項（ ） □なし 医療機関への提供時期（ ） 【同意書】 ■あり（依頼者様式での対応 ■可 □不可） □Webで公開 □事務局より提供 ■その他（CRCより提供） □なし 施設特有の記載事項 □あり →記載事項（ ） □なし 医療機関への提供時期（ ） ②≪作成≫ 【同意説明文書】 ■CRCを通じて作成 □治験責任医師自身が作成 【同意書】 ■CRCを通じて作成 □治験責任医師自身が作成 手続き 健康被害の補償に関する資料 （同意説明文書 補遺） ■依頼者様式 □医療機関様式 □要相談 ・治験依頼者は、同意説明文書の補遺として補償制度などを説明するための資料を作成し、医療機関に提供する。 ・医療機関によっては依頼者から提供されたものを同意説明文書に盛り込むこともある。