用語 概要 样本条款

用語 概要. 開示請求 総合機構理事長に対し、総合機構が保有する法人文書や個人情報の開示を求める こと 法人文書 総合機構の職員が、職務上作成、取得し、組織的に利用するために保有している 文書、図画及び電磁的記録（フロッピーディスクなど）のこと 情報公開法 独立行政法人等の保有する情報の公開に関する法律 xxxx://xxx.xxxxx.xx.xx/main_sosiki/gyoukan/kanri/jyohokokai/shoukai.html 個人情報保護法 独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律 xxxx://xxx.xxxxx.xx.xx/main_sosiki/gyoukan/kanri/kenkyu.htm 補正 開示請求書の受付時に形式上の不備があると認められた場合に、開示請求者に対 して、相当の期間を定めて、その不備を修正すること（例えば、手数料の未納、文書特定ができないなど） 開示前例 開示請求があった文書について、過去に同一の文書を開示したもの。また開示請 求者の過去の請求履歴も含む。 施行状況調査 独立行政法人等の保有する情報の公開に関する法律第24条によるもの xxxx://xxx.xxxxx.xx.xx/main_sosiki/gyoukan/kanri/jyohokokai/chousa.html xxxx://xxx.xxxxx.xx.xx/main_sosiki/gyoukan/kanri/shikojyokyo.html

用語 概要. 相談カードシステム 救済給付に係る電話相談業務の支援を行うシステム。

用語 概要. 医薬品副作用・安全対策支援統合システム （「統合システム」） 市販後及び治験中の医薬品副作用情報の受付、蓄積、検索、解析等の支援を行うシステム。また、医薬品副作用報告等の解析結 果、データマイニング手法による統計学的評価、企業面談時の情報を統合することによる、安全対策業務の支援を行う。

用語 概要. 共用LAN システム PMDA の業務に必要な基本インフラ環境。メールサーバやグループウェア サーバ、クライアント端末、ネットワーク機器等で構成されている。 共用LAN 運用支援業者 共用LAN システムを運用するにあたり、PMDA から運用業務の一部を委託 されている業者。 共用LANPC PMDA で業務を行うにあたり職員が✲用しているPC

用語 概要. 調査研究事業 血液製剤に混入したＨＩＶにより感染し、エイズ発症前段階の方を対象に、エイズの発症予防及び HIV 感染者の健康状態や生活状況の把握に資することを目的とし て、調査研究を実施するとともに、健康管理費用の支給を行う事業をいう。また、健康管理支援事業受給者に、令和元年度から、健康状態報告書または生活状況報告書のいずれかを期限内に提出した場合、提出された受給者全員に発症者調査協力金の支給を行う。

用語 概要. 人事管理 採用から退職までの人事情報の管理。（人事記録の作成） 採用、退職、異動、昇給、昇格、休職等の辞令発令。 勤怠管理 出退勤、時間外、勤怠提出の管理。

用語 概要. 受託給付業務 血液製剤に混入した後天性免疫不全症候群の病原体による健康被害の迅速かつ円滑な救済を図るため、当該健康被害の救済のためにその救済のための給付の事業をいう。 受託給付業務データベースシステム 受託給付業務における調査研究事業及び健康管理支援事業において、申請受理から支払いまでの情報の管理等業務の支援を行うシステムをいう。

用語 概要. 安全対策等拠出金 医薬品等の安全業務に係る経費に充てるための費用。医薬品・医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品の売り上げに応じて計算される。 拠出金システム 機構法に定められた副作用拠出金、感染拠出金及び安全対策等拠出金の徴収管理業務並びに進捗管理を行うシステム。 会計システム PMDAの財務会計業務を円滑に処理するためのシステム。

用語 概要. 医薬品医療機器情報提供システム （情報提供システム） 添付文書・副作用情報・不具合情報等に係る諸情報を管理し、ホームページを介して一般国民や医療関係者及び製薬会社・医療機器メーカーに提供するシステム。 企業サイト 製薬企業向けサイト及び医療機器業者向けサイトが存在する。いずれも、自社製品の添付文書について、新規掲載・改訂指示反 映・削除等を実施することができ、また製薬企業向けサイトは追加で、医薬品の副作用症例情報について、一般公開前に企業向け確認を行うことができる。企業毎にアカウントが発行され、自社製品の情報のみ参照することができる。 添付文書届出支援システム （支援システム） 届出られた添付文書記載事項について記載事項の確認を行うための支援ツール。掲載中の添付文書との比較をして記載事項等の確認を行い、受理通知メール又は修正依頼メールを送信する。ま た、医療機器については、企業からの相談の記録として必要な項目を管理する機能をあわせもつ。 医薬品医療機器情報配信サービス （PMDA メディナビ） 添付文書の改訂情報や安全性情報を希望する医療関係者等に対して、メールで情報提供する配信サービス。 PMDA ウェブサイト 承認審査、安全対策及び健康被害救済業務等、PMDA の業務に係る情報発信及び添付文書等の情報検索機能を提供するシステム。 添付文書 医薬品においては、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意等の定められた事項を記載し、医薬品に添付される文書。医療機器においては、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意等の定められた事項を記載し、医療機器に添付される文書。

用語 概要. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (医薬品医療機器等法、 薬機法) 本書では、「薬機法」という。平成26年11月25日に施行された、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の 所要の措置を講ずるための法律。 医薬品・医療機器 申請・審査システム (Pegasus) 薬機法に定められた許認可に関する申請等を受付けて審査し、行政側の許可・承認等の業務を全国的に一括処理する、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)における、 基幹業務処理システム。(以下「Pegasus」という。) 申請電子データシステム (Gateway) 新医薬品製造販売許可を申請する企業が、インターネットを介して、申請日の予告と「承認申請書」「eCTD」「申請電子デー タ」等を電子的に提出することができるシステム(以下 「Gateway」という。)。また、PMDA内部における提出データの 保管、統計解析処理等の機能を備えている。PMDAが運用・管理している。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（機構 法） 平成16年4月1日に施行された、当機構が各拠出金を徴収することの根拠となる法律。 副作用拠出金 副作用救済給付の給付金やその事務に係る経費に充てるための費用。医薬品や再生医療等製品の売り上げに応じて計算される一般拠出金と副作用救済給付の原因医薬品とされ給付金として支払わ れた金額の一部である付加拠出金を併せたもの。 感染拠出金 感染救済給付の給付金やその事務に係る経費に充てるための費 用。生物由来製品等の売り上げに応じて計算される一般拠出金と感染救済給付の原因とされた生物由来製品等とされ給付金として 支払われた金額の一部である付加拠出金を併せたもの。