采购控制. 适用时，受托方应当根据委托方的要求对原材料及其供应商进行管理，负责对发生变更的原材料和/或原材料供应商进行评审。委托方可以根据对产品的影响程度对原材料和/或供应商的变更进行最终批准。
采购控制. 质量协议中，应明确医疗器械注册人和受托生产企业双方对建立物料质量标准，供应商质量审核、批准及监督，物料的取样、检验和放行等活动实施的责任分工。受托方委外灭菌的情况，灭菌机构需要持有有效的 ISO11135、ISO11137 或 ISO17665 等相应认证证书。
采购控制. 8.2.1 批准原材料与供应商 受托方应建立和维护采购程序，包括对供应商评估、选择、批准和管理。委托方应对原材料和供应商的变更进行最终批准。
采购控制. 委托生产质量协议》中，应明确委托方和受托方双方对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的取样、检验和放行等活动实施的责任分工。 对受托方代为采购的情况，应约定相关供应商的管理和评价方式。 若委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），则应包含对受托方外包过程的控制，明确主体责任。
采购控制. 8.2.1 批准原材料与供应商 受托方负责对任何新的或者替代的材料和/或者材料供应商进行认证。在所有情况下，委托方将对所有材料和/或供应商的变更进行最终批准。
采购控制. 公司需对采购方式确定、供应商选择等做出的明确规定，严格执行采购程序，确保采购过程的透明化以及所购商品在数量和质量方面符合采购要求。
采购控制. 供应商管理：为了降低产品的质量风险，在采购原材料时，公司建立了严格的供应商选择与合作程序，将供应商划分为多个类别，根据所采购原材料的具体性质，向合格供应商进行采购。为保证供应商持续满足公司要求，公司对 供应商实施绩效监控，并定期进行审核，对不合格供应商及时剔除，有效保证了供货端的原材料质量的稳定性。
采购控制. 8.2.1 原材料与供应商的批准 受托方负责对发生变更的原材料和/或原材料供应商进行评审。委托方可根据对产品的影响程序对原材料和/或供应商的变更进行最终批准。
采购控制. 受托生产企业应当按照《质量协议》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，执行医疗器械注册人的采购要求。 《质量协议》应当明确委托方和受托方对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的采购和验收等活动实施的责任分工。 由医疗器械注册人/备案人采购并提供给受托生产企业的物料，由受托生产企业按照医疗器械注册人/备案人要求进行仓储、防护和管理。 对受托方代为采购的情况，应当约定受托方对相关供应商的管理和资质审核的方式。 如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制，明确主体责任。