采购控制. 医疗器械委托生产质量协议》中，应明确医疗器械注册人和受托生产企业双方对建立物料质量标准，供应商质量审核、批准及监督，物料的取样、检验和放行等活动实施的责任分工。受托方委外灭菌的情况，灭菌机构需要持有有效的 ISO11135、ISO11137 或 ISO17665 等相应认证证书。
采购控制. 8.2.1 批准原材料与供应商 受托方应建立和维护采购程序，包括对供应商评估、选择、批准和管理。委托方应对原材料和供应商的变更进行最终批准。
采购控制. 委托生产质量协议中，应明确委托方和受托方双方对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的取样、检验和放行等活动实施的责任分工。
采购控制. 8.2.1原材料与供应商的批准 受托方负责对发生变更的原材料和/或原材料供应商进行评审。委托方可根据对产品的影响程序对原材料和/或供应商的变更进行最终批准。
采购控制. 受托生产企业应当按照《质量协议》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，执行医疗器械注册人的采购要求。 《质量协议》应当明确委托方和受托方对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的采购和验收等活动实施的责任分工。 由医疗器械注册人/备案人采购并提供给受托生产企业的物料，由受托生产企业按照医疗器械注册人/备案人要求进行仓储、防护和管理。 对受托方代为采购的情况，应当约定受托方对相关供应商的管理和资质审核的方式。 如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制，明确主体责任。
采购控制. 适用时，受托方应当根据委托方的要求对原材料及其供应商进行管理，负责对发生变更的原材料和/或原材料供应商进行评审。委托方可以根据对产品的影响程度对原材料和/或供应商的变更进行最终批准。
采购控制. 8.2.1 批准原材料与供应商 受托方负责对任何新的或者替代的材料和/或者材料供应商进行认证。在所有情况下，委托方将对所有材料和/或供应商的变更进行最终批准。