变更控制. 受托方针对任何涉及产品、工艺、关键原材料的变更必须需要通知委托方，当得到委托方的书面批准后才能实施。 委托方提出的变更要求同样需要通知受托方，经双方书面确认批准后由受托方落实委托方变更要求。
变更控制. 医疗器械注册人和受托生产企业双方应在质量协议中同意并明确哪些变更需要经注册人对变更申请审核并批准后方可以实施，哪些 变更仅需要通报即可执行； 质量协议中应包括变更相关的条款。这些变更包括但不限于：原材料及其供应商、生产场地、生产工艺、引入其它产品到共用的生产线与生产设施、检验操作规程、主要生产设备、运输方式、批号、产品密封和防篡改方式、关键操作人员的变更等；
变更控制. 双方应当建立书面程序对涉及产品质量的变更进行控制，约定双方的职责与义务。此处所指变更，包括但不限于以下项目：
变更控制. 发生1次违规变更行为，但尚未造成不良后果的 1、发生2 次及以上违规变更行为，但尚未造成不良后果的； 2、发生1次违规变更行为，单项变更增减不超过50万 元或累计变更造价变化不 超过合同价10%的且未给委 托人带来经济损害的。 1、发生2次及以上违规变更行为，单项变更增减不超过 50万元或累计变更造价变 化不超过合同价10%的； 2、发生违规变更行为，给委托人带来经济损害10万元及以下的。 发生违规变更行为，给委托人带来经济损害10万元以 上的。
变更控制. 发生1次违规变更行为，但尚未造成不良后果的 1、发生2 次及以上违规变更行为，但尚未造成不良后果的； 2、发生1次违规变更行为，单项变更增减不超过50万 元或累计变更造价变化不 超过合同价10%的且未给委 托人带来经济损害的。 1、发生2次及以上违规变更行为，单项变更增减不超过 50万元或累计变更造价变 化不超过合同价10%的； 2、发生违规变更行为，给委托人带来经济损害10万元及以下的。 发生违规变更行为，给委托人带来经济损害10万元以 上的。 投资控制 因投资控制不合理，工程施工结算送审价超出施工合 同价（不含补充协议部分和甩项部分）但不超施工招标上限价（不含甩项部分）的 因投资控制不合理，工程施工结算送审价（不含补充协议部分和甩项部分）超出施工招标上限价（不含甩项部分）但未超出施工概算评审 价（不含甩项部分）的 因投资控制不合理，工程施工结算送审价（不含补充协议部分和甩项部分）超出施工概算评审价（含甩项部 分）但尚未导致工程总投资 突破初步设计总概算的 因投资控制不合理，导致工程总投资突破初步设计总 概算，必须调整概算的 工程款支付 不执行工程支付制度及有 关规定，漏拨、迟拨工程款的 错拨、超拨工程款占合同价 1/5或100万元及以内的，但尚未导致不良后果，未影响资金安全的 1、错拨、超拨工程款占合同价1/5或100万元及以内，且导致不良后果，影响资金安全的； 2、错拨、超拨工程款占合同价1/5-1/2（含）或 100-200万元（含）的，但 尚未导致不良后果，未影响资金安全的 1、错拨、超拨工程款占合同价1/5-1/2（含）或 100-200万元（含）的，且导致不良后果，影响资金安全的； 2、错拨、超拨工程款占合同价1/2或200万元以上的 工程验收 1、验收组织不及时，延误为验收对象合同施工工期 1/5或10天及以内的； 2、违反验收规范规程要求，不具备验收条件组织验收 且未予通过的； 3、验收工作不规范，验收组成人员不符合规定； 1、验收组织不及时，延误为验收对象合同施工工期 1/5或10天以上的； 2、单元工程验收2次及以上没有通过的； 3、分部工程验收、隐蔽工程验收、单位工程验收、档 案验收没有1次通过且达到 1、分部工程验收、隐蔽工程验收、单位工程验收、档案验收2次及以上不能通过且达到施工合同规定的质 量等级的； 2、工程竣工验收没有1次通过的； 3、未按规定组织验收导致 1、违反验收规范规程，将不合格工程按合格或优良工程验收或者将合格工程按优良工程验收的； 2、未按规定组织验收导致验收通过后发生重大及以上质量安全事故的； 3、工程竣工验收不能通过 4、单元工程验收没有1次通过的。 施工合同规定的质量等级的。 验收通过后发生一般质量安全事故的。 的。
变更控制. 委托生产质量协议》中，应针对不同的变更发起者（委托方和受托方）及变更的影响程度，制定不同的变更控制及批准要求。 对于委托方发起的变更，应判定该变更是否需要受托方重新进行工艺确认或验证，还是仅需要通知到受托方。委托方应监督受托方对已达成变更的有效执行。 对于受托方发起的变更，应判定该变更是否需要经委托方审核，经协商按照协定批准后方可实施，还是仅需要通知到委托方即可执行。 无论哪种变更，在评审阶段或接到通知后，委托双方均需要评价变更的影响范围，必要时应评估对已放行及已上市产品的影响。
变更控制. 如果投资人进行了合同转让，必须提供书面证明。 • 投资人所进行的任何有关的转让，必须通知ANH公司并获得其认可。
变更控制. 如果供应商直接或间接控制我 发生变更，或者如果供应商与德纳的竞争对手发生兼并，德纳可提前30天发出书面通知，全部或部分终止本协议
变更控制. 双方均可提出变更，在质量协议中需明确规定双方的变更控制程序，且均应包含对方发生变更时如何处理的相关内容。 任何一方所进行的可能影响药品质量的变更（包括：变更实施情况、变更所进行的验证结果等）均应及时书面告知对方。 需要进行药品注册申报的变更根据事项情况由持有人完成申报工作。 协议中应当明确，任何变更的风险程度应该由持有人进行评估，受托方在变更实施前必须经过持有人书面审核并获得双方的批准。
变更控制. 变更控制的主要工作内容：