变更控制. 双方应当建立书面程序对涉及产品质量的变更进行控制，约定双方的职责与义务。此处所指变更，包括但不限于以下项目：
a） 经注册/备案的医疗器械注册证/备案编号及其附件产品技术要求的变更；
b） 经确认或验证的产品生产工艺、设备、重要参数的变更；
c） 关键原材料和/或组件和/或服务供应商（适当考虑部分次级供应商）的变更；
d） 产品测试计划和方法的变更；
e） 产品放行要求的变更；
f） 产品标签、说明书的变更；
g） 委托方及受托方名称、住所、生产场所地址等项目的变更；
h） 其他双方约定的重要事项。 委托方应当将变更要求书面通知受托方，双方约定变更实施的日期。受托方应当尽早向委托方提出变更的申请，并经委托方书面批准后方可实施。应当按照双方质量管理体系记录控制要求保留相关记录。委托方须确保变更符合相关法规和标准要求，并监督受托方对变更的有效执行。 若医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，约定由委托方（受托方或双方）采取整改措施；若影响到医疗器械安全、有效的，约定由委托方（受托方或双方）立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
变更控制. 受托方针对任何涉及产品、工艺、关键原材料的变更可能影响产品的安全性和有效性的，应书面通知委托方，当得到委托方的书面批准后才能实施。
变更控制. 医疗器械注册人和受托生产企业双方应在质量协议中同意并明确哪些变更需要经注册人对变更申请审核并批准后方可以实施，哪些 变更仅需要通报即可执行； 质量协议中应包括变更相关的条款。这些变更包括但不限于：原材料及其供应商、生产场地、生产工艺、引入其它产品到共用的生产线与生产设施、检验操作规程、主要生产设备、运输方式、批号、产品密封和防篡改方式、关键操作人员的变更等；
变更控制. 变更控制的主要工作内容：
（1） 对项目变更进行严格控制，不能随意地进行变更；
（2） 监理对可能发生的风险以及可能引起的变更要保持预控能力，也应当具备快速反应能力；
（3） 对变更申请快速响应；
（4） 任何变更都要得到三方（采购人、承包单位、监理单位）确认；
（5） 明确界定项目变更的目标；
（6） 加强变更风险及变更效果的评估；
（7） 及时公布变更信息；
（8） 执行制定完成的变更程序，对变更进行严格的控制。
变更控制. 委托方和受托方双方应该在质量协议中同意并明确规定哪些变更需要经委托方对变更申请审核并批准后方可以实施，哪些变更仅需要通报即可执行；对于委托方相关的变更也应及时通知受托方，并监督受托方的变更执行。 在委托生产质量协议中应该包括变更相关的条款。这些变更包括但不仅限于原辅料及其供应商、生产场地、生产工艺、引入其它产品到共用的生产线与生产设施、检验操作规程、主要生产设备、运输方式、批号、产品密封和防篡改方式、关键操作人员的变更等；有些变更可能会涉及注册的变更，需要对其进行管理。
变更控制. 委托生产质量协议》中，应针对不同的变更发起者（委托方和受托方）及变更的影响程度，制定不同的变更控制及批准要求。 对于委托方发起的变更，应判定该变更是否需要受托方重新进行工艺确认或验证，还是仅需要通知到受托方。委托方应监督受托方对已达成变更的有效执行。 对于受托方发起的变更，应判定该变更是否需要经委托方审核，经协商按照协定批准后方可实施，还是仅需要通知到委托方即可执行。 无论哪种变更，在评审阶段或接到通知后，委托双方均需要评价变更的影响范围，必要时应评估对已放行及已上市产品的影响。
变更控制. 如果供应商直接或间接控制我 发生变更，或者如果供应商与德纳的竞争对手发生兼并，德纳可提前30天发出书面通知，全部或部分终止本协议
(i) 供应商用来生产产品的重大资产部分的销售、出租或交易；
(ii) 供应商或其直接或非直接上级实体的股份结构中50%或以上控制性权益的销售或交易；或者
(iii) 执行对供应商或其直接或非直接上级实体的投票或其他控制协议。供应商在控制变更生效的 10 天内，应向德纳提供变更控制的书面通知。
变更控制. 如果投资人进行了合同转让，必须提供书面证明。 • 投资人所进行的任何有关的转让，必须通知ANH公司并获得其认可。
变更控制. 制定项目变更流程；
变更控制. 双方均可提出变更，在质量协议中需明确规定双方的变更控制程序，且均应包含对方发生变更时如何处理的相关内容。 任何一方所进行的可能影响药品质量的变更（包括：变更实施情况、变更所进行的验证结果等）均应及时书面告知对方。 需要进行药品注册申报的变更根据事项情况由持有人完成申报工作。 协议中应当明确，任何变更的风险程度应该由持有人进行评估，受托方在变更实施前必须经过持有人书面审核并获得双方的批准。