施の基準に関する省令」（平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号）並びにそれらの実施・運用に係る諸通知（以下、GCP 省令という）に則り、治 験に係る関係者が遵守すべき事項を定めたものである。なお医療機器の場合は、「治験薬」を「治験機器」、「被験薬」を「被験機器」などと適切に読み替えて適用する。また 、製造販売後臨床試験を行なう場合は、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成 16 年 12 月 20 日 厚生労働省治験の実施に係る規程 • August 9th, 2013
本規程は、当院において医薬品又は医療機器の治験又は製造販売後臨床試験を実施するに当たり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下 、医薬品医療機器等法という）」に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」及び「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」並びにそれらの実施・運用に 係る諸通知（以下、GCP省令という）に則り、治験に係る関係者が遵守すべき事項を定めたものである。なお医療機器の場合は、「治験薬」を「治験機器」、「被験薬」を「...治験の実施に係る規程 • October 21st, 2022
臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 26 年 7 月 30 日 厚生労働省令第 89 号）並びにそれらの実施・運用に係る諸通知（以下、「GCP 省令」と いう）に則り、治験に係る関係者が遵守すべき事項を定めたものである。なお、医療機器の場合は「治験薬」を「治験機器」、「被験薬」を「被験機器」などと、再生医療等製 品の場合は「治験薬」を「治験製品」、「被験薬」を「被験製品」などと適切に読み替えて適用する。また、製造販売後臨床試験を行なう場合は、「医薬品の製造販売後の調査...治験の実施に係る規程 • July 27th, 2015