PMDA ウェブサイトリニューアル業務調達仕様書‌

PMDA ウェブサイトリニューアル業務調達仕様書‌

令和４年８月

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

目次

１ 調達案件の概要に関する事項 1

（１） 調達件名 1

（２） 用語の定義 1

（３） 調達の背景 1

（４） 目的及び期待する効果 1

（５） 業務・情報システムの概要 2

（６） 契約条件 2

（７） 作業スケジュール 3

２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項 3

（１） 調達案件及び関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期 3

（２） 調達案件間の入札制限 4

３ 作業の実施内容に関する事項 4

（１） 作業の内容 4

（２） 成果物の範囲、納品期日等 13

４ 満たすべき要件に関する事項 15

５ 作業の実施体制・方法に関する事項 16

（１） 作業実施体制 16

（２） 管理体制 17

（３） 作業要員に求める資格等の要件 17

（４） 作業場所 18

（５） 作業の管理に関する要領 18

６ 作業の実施に当たっての遵守事項 18

（１） 基本事項 18

（２） 機密保持、資料の取扱い 19

（３） 遵守する法令等 20

７ 成果物の取扱いに関する事項 20

（１） 知的財産権の帰属 20

（２） 契約不適合責任 21

（３） 検収 21

８ 入札参加資格に関する事項 22

（１） 入札参加要件 22

（２） 入札制限 22

９ 情報セキュリティ管理 23

（１） 情報セキュリティ対策の実施 23

（２） 情報セキュリティ監査の実施 24

１０ 再委託に関する事項 24

（１） 再委託の制限及び再委託を認める場合の条件 24

（２） 承認手続 25

（３） 再委託先の契約違反 25

１１ その他特記事項 25

（１） 環境への配慮 26

（２） その他 26

１２ 附属文書 26

（１） 要件定義書 26

（２） 事業者が閲覧できる資料一覧 26

（３） 閲覧要領 26

１３ 窓口連絡先 27

１ 調達案件の概要に関する事項

（１） 調達件名

PMDA ウェブサイトリニューアル業務

（２） 用語の定義

表 1.1 用語の定義

用語	概要
医薬品医療機器情報提供システム（情報提供システム）	添付文書・副作用情報・不具合情報等に係る諸情報を管理し、ホームページを介して一般国民や医療関係者及び製薬会社・医療機器メーカーに 提供するシステム。
PMDA ウェブサイト	承認審査、安全対策及び健康被害救済業務等、PMDA の業務に係る情報発 信及び添付文書等の情報検索機能を提供するシステム。
PMDA ウェブサイトの 5 業務	PMDA ウェブサイトにおいて主要業務としてメニューが設けられている審査関連業務、安全対策業務、健康被害救済業務、レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方及び国際活動の 5 つの業務を示す。
マニュアル	「表 3.1 納品物一式」の 15 及び 16 に掲げられている CMS 操作マニュアル及びページ作成マニュアルをあわせたものを、本仕様書においてはマニュアルと示す。本調達においては、現行のCMS 操作マニュアルの更新と、ページ作成マニュアルの新規作成を行う。

（３） 調達の背景

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以降、「PMDA」と称す）の公式ウェブサイトは、業務（組織）の紹介に加え、外部の利用者等に対して、PMDA の業務における手続き等のサービスの詳細を情報提供する等の環境整備を行い、業務の円滑化、透明化を推進すること、医薬品等の品質、有効性及び安全性について広く情報提供を行い、医薬品等の適正使用を推進することといった重要な役割が課せられている。

一方、現在の PMDA ウェブサイトは、平成 27 年（2015 年）3 月のリニューアルにおいてコンテンツマネジメントシステム（CMS）を導入し、以降、様々な情報を加えて今日に至っているが、リニューアルから 7 年以上が経過し、情報量およびコンテンツの増加等により複雑化しており、必要な情報を見つけにくい等、ユーザビリティに課題が生じている。

さらに、今般の医薬品医療機器等法の改正により、医薬品等の添付文書（使用上の注意）は PMDA ウェブサイトに掲載された情報が唯一の一次情報として重要な位置付けとなり、システムの頑健性とともに、ユーザビリティやアクセシビリティのさらなる向上が求められている。

（４） 目的及び期待する効果

第 4 期中期計画に規定された「戦略的な広報活動」の一環として、利用者にとって、より利便性の高いウェブサイトへのリニューアルを実現することを目標としている。本リニューアルにより、ユーザーが求める情報へより早くアクセスを可能とすることに加え、モバイル端末からのアクセスのしやすさも改善することにより、ウェブサイトの利便性向上が期待される。

（５） 業務・情報システムの概要

PMDA は医薬品や医療機器等の承認審査、安全対策及び健康被害救済業務を行っており、これらの情報を PMDA ウェブサイトにおいて、医療従事者や企業、一般国民等のステークホルダーに対し、迅速かつ適切に知らせる必要がある。その内、添付文書やインタビューフォーム等の一部の文書については、情報提供システムからデータ連携処理を行い（以下「連携処理」という。）、情報検索機能（医療用医薬品、一般用・要指導医薬品、医療機器、体外診断用医薬品に限る）で表示している。

本調達では、「図 1.1 PMDA ウェブサイト概念図」に赤枠で示した、PMDA ウェブサイトのデザイン変更等を行う。

図 1.1 PMDA ウェブサイト概念図

（６） 契約条件

受注者は、落札後に以下の契約条件にて PMDA と協議の上、契約を行うこと。

① 契約期間

契約締結日から令和６年（2024 年）６月 30 日まで

② 契約形態

請負契約形態とし、検収や支払方法等は契約書にて定める。

③ 納期

納品物の納期については「３（２）① 納品物」に記載のとおりとし、ウェブサイトのリニューアル公開を令和６年（2024 年）３月上旬とする。

（７） 作業スケジュール

本業務に係る想定スケジュールの概要を図 1.2 に示す。図 1.2 はあくまで想定のスケジュールであり、詳細な実施スケジュールは受注者が検討の上、実施計画書に記載すること。

図 1.2 スケジュール概要

件定義完

★設計完了

★構築完了

★本稼働

環境構築

要件確認／調査／

要件定義／システム設計

画面設計／ テンプレート設計

ィチェック・対応

ビリティ対応結果掲載

ト／調整

差分コンテンツ適用

運用支援業者への教育

本稼働

／引継ぎ

納品

移行作業

8．移行作業／本番公開

ル作成教育

マニュア

／職員への

7．教育／その他

テス

6．テスト／調整

ート制作

Lテンプレ

CMS実装

制作／HTM

デザイン

5．デザイン制作／CMS実装

アクセシ

セシビリテ

アク

4．アクセシビリティ対応

3．要件確認／調査／設計

2．環境構築

実施計画

1．実施計画

x

スト完

★テ

★要

マイルストーン

6月

5月

4月

3月

2月

1月

12月

11月

10月

9月

8月

7月

6月

5月

4月

3月

2月

1月

12月

11月

10月

9月

2024年（令和6年）

2023年（令和5年）

2022年（令和4年）

タスク

２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項

（１） 調達案件及び関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期

関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期は「表 2.1 関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等（既存契約）」のとおりである。

表 2.1 関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等（既存契約）

番号	調達案件名	調達の方式	実施時期	補足
1	PMDA ウェブサイトリニューアル検討及び設計等業務	一般競争入札	2021 年４月１日～ 2022 年３月 31 日	（株）ビー・オー・スタジオ
2		一般競争入札	2021 年５月１日～ 2028 年 7 月 31 日	BIPROGY（株）

番号	調達案件名	調達の方式	実施時期	補足
	医薬品医療機器情報提供システム及びPMDA ウェブサイトの機材更新、システム移行業務及びデータセンタ調達
3	PMDA ウェブサイトの運用支援及び保守業務	一般競争入札	2021 年４月１日～ 2024 年３月 31 日	テックスエンジソリューションズ（株）

（２） 調達案件間の入札制限

「表 2.1 関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等（既存契約）」のうち

番号 1 に関連する業務行った者については、本入札に参加できない。

３ 作業の実施内容に関する事項

（１） 作業の内容

① 基本方針

次に示す 3 つの基本方針とする。

表 3.1 基本方針

番号	方針	概要
1	閲覧者への配慮を最重要視	閲覧者の視点に立ち、ユーザビリティやアクセシビリティに配慮しつつ、ナビゲーション及び階層構造の再構築等により、目的とする 情報を入手しやすい使いやすいウェブサイトを構築する。
2	ページデザイン変更によるイメージの向上・統一	掲載情報の「見やすさ」「分かりやすさ」に注目し、既存コンテンツの情報の見せ方を改善できるテンプレートの開発や、パソコン・スマートフォン・タブレットによるコンテンツ閲覧時の表示最適化機能（マルチデバイス対応）により、時流に沿ったデザインを作成す る。
3	管理・運用面の整備	PMDA 職員にとって運用しやすいマニュアルを整備し、ウェブサイトリニューアル後のウェブサイトの管理維持や、職員によるウェブサ イトでの積極的な情報発信ができる環境を整備する。

② 対象

ア 対象範囲

次に示すドメインをリニューアル対象とする。ただし、「添付文書等検索」システム全般、トップページ及び各カテゴリトップページの「新着情報」タブ項目の統廃合並びにコンテンツ改修については、対象外とする。

・xxxxx://xxx.xxxx.xx.xx/x 言語

次の二言語で情報発信ができるものとする。

・日本語

・英語

ウ ターゲットユーザー

次に示す 4 つのユーザーをメインターゲットとする。

・医療従事者

・一般の方

・アカデミアの方

・企業の方

③ 範囲

次に示す内容を業務範囲とする。

・PMDA ウェブサイトリニューアルにかかる要件確認

・CMS システム調査、サイト内検索システム調査

・システム要件定義、システム設計

・開発環境構築、コンテンツ及びシステム復元、動作確認及び調整

・画面設計、テンプレート設計

・デザイン制作、レビュー用 HTML テンプレート制作

・CMS テンプレート開発及び改修、サイト内検索システム設定変更

・各種試験、試験後の調整（アクセシビリティ試験に伴う個別調整を含む）

・マニュアル作成、操作教育

・差分コンテンツ適用

・本番公開及び事前公開サーバへの反映

・各種ドキュメント作成

④ ユーザーインターフェイス要件

受注者は、本業務の目的を理解した上で、次に示す要件を満たすこととする。ア 階層構造設定

「１２（２）事業者が閲覧できる資料一覧」にあるサイトマップ案を参照のこと。階層構造を見直すにあたり、コンテンツからの見直しは行わないものとする。なお、PMDA ウェブサイトの 5 業務内の構造の見直しについては、統廃合等による見直しの可能性は検討できるが、PMDA の負担が大きいため、可能な範囲内での構造の見直しにて進める想定である。

イ 画面設計

ユーザーにとって、より利便性の高いウェブサイトを実現するための画面設計

（操作性、情報の理解のしやすさを含む）を行う。各情報への動線を確保し、ユーザーが操作しやすいようにメニュー構成や文字のサイズ、色、行間等に配慮する。「１２（２）事業者が閲覧できる資料一覧」にあるグランドデザイン案を参

照のこと。なお、最終的な画面設計は、PMDA との協議により、定めるものとする

ウ モバイル設計

一般の方もターゲットユーザーに含まれているため、ユーザーの使用端末に応じた最適な画面表示がされるよう、パソコン環境の他、スマートフォン環境、タブレット環境においても、ストレスなくウェブサイトの閲覧が可能になるよう設計を行う。

「３（１）⑤イ レスポンシブ・ウェブデザイン」に記載のとおり、パソコン端末だけでなく、スマートフォン端末、タブレット端末でも閲覧できるよう、受注者にて対応することを前提とし、PMDA でスマートフォン及びタブレット端末向けのページ作成をすることはしない、また、端末ごとに画像を作成することもしないこととする。

エ アクセシビリティ設計

日本産業規格 JIS X 8341-3:2016「高齢者・障害等配慮設計指針－情報通信における機器、ソフトウェア及びサービス－第 3 部：ウェブコンテンツ」の等級 AAに準拠する。ただし、対応が不可の内容がある場合には、PMDA との協議により、了承を得るものとする。

⑤ デザイン要件

受注者は、ユーザビリティやアクセシビリティを考慮し、ユーザーにとって、より利便性の高いウェブサイトを実現するための画面デザインを企画・設計する。また、次に示すデザインを制作する。前提として、xxx＆xxxを統一して、xxxxにとって、見やすく使いやすいデザインとする。「１２（２）事業者が閲覧できる資料一覧」にある企画提案書及びグランドデザイン案を参照のこと。なお、最終的なデザインは、PMDA との協議により、定めるものとする。

ア デザインパターン

受注者にて作成する画面設計をもとに、次に示す日本語版及び英語版におけるパソコン版及びスマートフォン版のデザインパターン（40 ページ）を画像データとして制作する。なお、英語版におけるパソコン版及びスマートフォン版のデザインパターンについては、必要ないページが生じた場合に、PMDA と協議により制作ページを削減する場合がある。

表 3.2 デザインパターン

番号	項目	詳細
1	トップページ	起点（ホーム）となるページ
2	カテゴリトップ	各カテゴリーのトップページ
3	一覧ページ	各記事ページへの経路となる目次ページ
4	詳細ページ	コンテンツが掲載されるページ
5	訪問者別トップページ	訪問者別のおすすめが掲載されるページ

6	お問い合わせページ	お問い合わせ先✰一覧ページ
7	ご意見・ご要望ページ	ご意見・ご要望に関する➺ンテンツが掲載され るページ
8	新着情報ページ	新着情報✰記事一覧が掲載されるページ
9	新着情報詳細ページ	新着情報✰詳細内容が掲載されるページ
10	情報検索ページ	医薬品・医療機器等✰情報、各文書検索✰窓⇧となるページ
11	様式一括ダウンロード✰ページ	ダウンロードリンク✰一覧ページ
12	広報物（パンフレット等）ページ	広報物（パンフレット等）✰ギャラリーページ
13	採用情報ページ	採用情報✰一覧が掲載されるページ
14	採用情報詳細ページ	採用情報✰詳細内容が掲載されるページ
15	パブリック➺メントページ	パブリック➺メント情報が掲載されるページ
16	パブリック➺メント詳細ページ	パブリック➺メント詳細内容が掲載されるページ
17	MID-NET ページ	MID-NET 関連➺ンテンツ✰窓⇧ページ
18	くすりQ&A ページ	くすりQ&A に関する記事一覧ページ
19	くすりQ&A 詳細ページ	くすりQ&A に関する回答ページ
20	サイトマップページ	サイトマップが掲載されるページ

イ レスポンシブ・ウェブデザイン

レスポンシブ・ウェブデザイン✰技術を用いることを前提とし、パソ➺ン端末だけでなく、スマートフォン端末、タブレット端末でも閲覧されることを考慮したも✰とする。

ウ 画面サイズ

次に示す画面サイズを基準とする。

表 3.3 画面サイズ

番号	端末	詳細
1	デスクトップ及びノートパソ ➺ン端末	最大サイズを 1200px とする。
2	スマートフォン端末	端末画面サイズに準拠する。
3	タブレット端末	端末画面サイズに準拠するが、最大サイズを 1024px とする。

⑥ 作成要件

受注者は、制作時に、次に示す要件を満たすこととする。ア ソース➺ード設計

W3C（World Wide WEB Consortium）✰ Markup Validation Service（品質検査サービス）にて、HTML5 における➺ーディング基準をクリアする。

イ レビュー用 HTML テンプレートページ制作

「３（１）⑤ア デザインパターン」に記載✰デザインパターン（40 ページ）を対象に、ブラウザ上で閲覧・確認できるようレビュー用ページを制作する。

イ－1 対象端末

番号	端末	機種名
1	デスクトップ及びノートパ ソ➺ン端末	Windows 10、11 が搭載されたパソ➺ン macOS が搭載されたパソ➺ン
2	スマートフォン端末	iPhone Android が搭載されたスマートフォン
3	タブレット端末	iPad Android が搭載されたタブレット

次に示す端末で✰動作を前提とするデザインを制作する。表 3.4 対象端末

イ－2 対象 OS 及びブラウザ

番号	OS	ブラウザ
1	Windows 10、11	Google Chrome 最新版 Microsoft Edge 最新版 Firefox 最新版
2	macOS 最新版	Safari 最新版
3	iOS 最新版	Safari 最新版
4	Android 9.0 以上	Chrome 最新版
5	iPadOS 最新版	Safari 最新版

次に示す OS 及びブラウザで✰動作を前提とするデザインを制作する。表 3.5 対象 OS 及びブラウザ

イ－3 開発言語

次に示す開発言語を用いてウェブページ✰開発を行う。そ✰他✰言語、バージョンにて開発を行う場合は事前に PMDA と協議すること。

表 3.6 開発言語

番号	言語	バージョン
1	HTML	HTML5
2	CSS	CSS2.1 以上
3	JavaScript	不問

イ－4 開発仕様

次に示す仕様にてウェブページ✰開発を行う。

表 3.7 開発仕様

番号	項目	内容
1	文字➺ード	UTF-8
2	改行➺ード	CR/LF
3	インデント	なし
4	HTML 言語属性	各言語➺ード

ウ 機能

次に示す機能を実現する。

ウ－1 メガドロップダウンメニュー機能

ユーザーが下層ページに直接アクセスできるよう、グローバルメニューにはメガドロップダウンメニューを採用する。

ウ－2 メインエリア画像スライド機能

トップページ✰メインエリア画像は、複数✰画像がスライドできるようにする。

ウ－3 印刷機能

下層ページにおいて、➺ンテンツエリアを印刷できるよう、印刷ボタンを設置する。

ウ－4 言語切り替え機能

下層ページにおいて、日本語と英語✰両言語が存在する場合、言語切り替えができるよう、切り替えボタンを設置する。

ウ－5 SNS 機能

フッターエリアに、SNS ボタンを設置する。ウ－6 アクセス解析機能

Google Analytics でウェブサイト全体✰アクセス解析ができるよう、タグを設置する。現ウェブサイトでは、Google Analytics を設定しているが、CMS テンプレート開発及び改修に伴い、現在、設定している➺ード✰埋め込み設置箇所を変更する必要がある場合には、あわせて対応する。

⑦ CMS 要件

現ウェブサイトで採用している「ALAYA 7（彼方株式会社）」を継続利用する。ア 現ウェブサイトに導入されているン CMS テンプレート✰状況

参考までに、CMS テンプレート状況を次に示す。

表 3.8 CMS テンプレート✰状況

番号	テンプレート名	被参照数
1	xx_MB 汎用	30
2	xx_SP 訪問者別 製品種類別トップ	8
3	xx_SP 業務別トップ	6
4	xx_SP 総合トップ	1
5	33_訪問者別／製品種類別トップ	16
6	32_業務別トップ	16
7	31_総合トップ	3
8	42_RSS	69
9	10_月次専用（簡易相談）	3
10	09_月次専用（対面助言）	4
11	41_サイトマップ	2
12	06_委員会記事	428
13	04_パブ➺メ記事	333

番号	テンプレート名	被参照数
14	02_自由入力（左ナビなし）	86
15	01_自由入力	2928
16	16_Q&A トップ（Q 一覧）	10
17	15_カテゴリトップ・汎用一覧	706
18	08_採用記事	521
19	07_調達記事	1764
20	05_Q&A 記事	140
21	03_シンポジウム記事	402
22	44_ローカルナビ	20
23	17_リンクジャンプ	106
24	ファイル登録用（各種）	1
25	45_サイトカテゴリーTSV（サイト内検索）	4
26	47_アイテム情報リストCSV（レ➺メンド）	1
27	46_サイトカテゴリーページTSV（サイト内検索）	4
28	43_訪問者別／製品種類別ナビ	2
29	11_ファイル登録用	101

※被参照数は、そ✰テンプレートが使われている数を示す。イ 対象 OS 及びブラウザ

CMS は「３（１）⑥イ－2 対象 OS 及びブラウザ」に掲げる OS 及びブラウザで

✰動作を前提とすること。ウ 開発環境

受注者において、本業務で必要となる環境を準備すること。また、同環境については、PMDA が開発途中✰内容を確認できるも✰として、整備すること。

エ 作業場所

受注者事務所にて行うこととする。オ CMS ライセンス

受注者において、本業務で必要となるライセンスを購入すること。「１２（２）事業者が閲覧できる資料一覧」にある、CMS ライセンスを参照✰こと。

カ アクセス制限

開発環境下✰ CMS ✰管理者画面は、IP アドレスによるアクセス✰制限を設け、限られたユーザーに✰み公開する。なお、アクセス制限は、現保守運用業務事業者にて行うこととし、受注者は PMDA まで必要情報を提供する。

キ アクセシビリティ機能

PMDA で作成及び公開するページにおいて、アクセシビリティ基準に準拠するようにする。ただし、CMS では機械的な判別までが可能な範囲になることより、「３

（１）⑩ア マニュアル」及び「３（１）⑩イ 操作研修」にて、PMDA 職員がページ作成時において、アクセシビリティ基準を満たせるよう、受注者にて必要なサポートを行うも✰とする。なお、CMS 上で✰機械的な判別✰ルールは、受注者にて設定を行うも✰とする。

ク 関連ページ連携

下層ページにおいて、回遊性を高めるため、ページ下部に関連ページリンク機能を設ける。

ケ SNS 連携

CMS で作成した記事と連動し、Twitter で情報発信できるようにする。なお、 Twitter へ自動的に発信される内容については、PMDA と相談✰上、取り決めるも

✰とする。

⑧ ➺ンテンツ要件

受注者は、次に示す要件を満たすこととする。ア ページ改修

CMS テンプレート改修にあたり、デザイン・レイアウトで➺ンテンツに影響があ る内容（例：見出しをはじめ、罫線、枠等、CSS で定義されているも✰）で、レ イアウト崩れや表示エラー等がある場合✰修正は、受注者にて行うも✰とする。また、「３（１）⑨ア テスト実施計画」及び「３（１）⑨イ テスト完了報告」 により、検知された不備や不具合についても、受注者にて改修を行うも✰とする。アクセシビリティテストに伴う不備や不具合は、ページ共通で対応すべきも✰ と、ページ個別で対応すべきも✰✰両方が存在するが、ページ共通✰内容は受注 者にて全て対応するも✰とし、ページ個別✰内容は CMS テンプレート制作及び 改修で影響したも✰✰xx対象として、受注者が対応する。ただし、アクセシビ リティ対応後✰各ページ✰個別確認は本業務✰対象外とする。「１２（２） 事 業者が閲覧できる資料一覧」にある課題チェックリストは、PMDA が本業務で対 応したいと考えていることであり、受注者は PMDA と協議✰上、対応可能なも✰ は対応する。

イ 差分➺ンテンツ適用

受注者による CMS テンプレート改修期間中においても、PMDA では日常業務として、ページ作成・編集・削除等を行うことより、➺ンテンツ差分が生じることになる。そ✰ため、CMS テンプレート改修後、受注者にて➺ンテンツ差分を適用する。なお、本番環境下より、➺ンテンツデータを抽出することが必要になるため、 PMDA より、必要な情報やデータを提供する。提供方法は、PMDA と協議✰上、取り決めることとする。

⑨ テスト要件

受注者は、開発環境下にてテストを実施するにあたり、次に示す要件を満たすこととする。

ア テスト実施計画

テスト体制、役割、詳細な業務、スケジュール、開発環境、テストツール合否判定基準等を明示したテスト実施計画を作成✰上、テストを実施する。なお、テストは、次✰内容を実施すること。各テストを実施した後、受注者が行ったテスト

結果を PMDA がレビューすることになるため、受注者が実装した内容を PMDA がレビューできる環境を用意し、PMDA ✰レビュー時に受注者が実装したテスト済み✰➺ンテンツを確認できる状態にすること。

表 3.9 テスト内容

番号	テスト名	概要
1	表示テスト	「３（１）⑥イ―2 対象OS 及びブラウザ」に掲げるOS 及びブ ラウザにて、表示テストを行う。テスト対象ページ数は、PMDA が指定する 2,000 ページとする。
2	動作テスト	CMS テンプレート開発及び改修で影響✰ある内容すべてにおいて、リンク切れ確認をはじめとする、動作テストを行う。なお、 CMS テンプレート開発及び改修で影響✰ない➺ンテンツページ 内✰リンク切れ確認は、対象外とする。
3	機能テスト	CMS テンプレート開発及び改修に伴い、管理者画面全般にかかる 機能テストを行う。
4	アクセシビリテ ィテスト	PMDA と調整✰上、アクセシビリティ対象ページを定め、テスト を行う。対象ページ数は、PMDA が指定する 40 ページとする。

イ テスト完了報告

各テスト完了後、テスト完了報告書を作成✰上、PMDA まで報告する。テストにより、検出された不備や不具合は、受注者にて対応する。

⑩ 操作教育要件

受注者は、次に示す要件を満たすこととする。ア マニュアル

ウェブサイトリニューアル後、PMDA 職員が➺ンテンツ運用できるよう、PMDA から提供する CMS 操作マニュアル✰変更箇所を更新する。また、CMS テンプレート開発及び改修において、CMS 操作マニュアルに記載✰ない内容がある場合には、必要事項を追加する。なお、ウェブサイトリニューアル以降、PMDA 職員がサイトデザインガイドラインに準拠して、正しいページを作成できるよう、CMS 操作マニュアルとは別に、新たにページ作成マニュアルを作成する。

x xx研修

ページ作成マニュアル及び CMS 操作マニュアルをもとに、PMDA 職員に対して、数日に渡って、操作教育を行う。訓練は、対面及び／又はあらかじめ撮影した動画にて行うが、具体的な実施方法については落札後に PMDA と受注者で協議する。

ウ 運用・保守業者へ✰教育

サイトデザインガイドライン、画面設計、デザインパターン、テンプレート設計及び「３（１）⑦キ アクセシビリティ機能」✰「CMS 上で✰機械的な判別✰ルール」及び改修した CMS テンプレート、について運用・保守業者に引継ぎを行う。引継ぎは、対面及び／又はオンライン形式で行うが、具体的な実施内容及び実施方法については落札後に PMDA と受注者で協議する。

⑪ 管理

ア プロジェクト管理

ア－1 プロジェクト実施計画書にて合意した設計・開発管理要領に基づき、本業務が遅滞なく進捗するよう管理すること。管理にあたっては、以下に留意すること。

・プロジェクト✰状況を正しく把握し、計画工数内で所定✰期日までに納入成 果物を作成することを目的として、実施計画書に記載した管理手法に基づき、 EVM・WBS 等による予実管理を実施すること。

・受注者側✰プロジェクトマネージャは、本業務におけるあらゆるタスク✰あらゆるリスクについて、そ✰発現を未然に防ぐため✰措置を施すとともに、発現時✰対応方針を事前に検討しておくこと。発現✰蓋然性が高く、また発現がプロジェクト✰方針✰大幅な変更を要すると考えられるリスクについては、発現時✰対応方針案について事前に PMDA と相談する等して、発現時

✰インパクトを最小限に留めるよう工夫すること。

・万が一、リスクが発現した場合は、可及的速やかに対応し被害を最小化するとともに、速やかに進捗を正常化するため✰措置を施すこと。

・プロジェクト体制✰中に複数✰サブチームを設ける場合、サブチーム間で必要な情報共有を適切に行うこと。

イ 作業工数実績✰報告

イ－1 受注者は、本業務で実施した作業✰工数について、月次で PMDA に報告すること。報告✰様式等に関しては、業務開始時に PMDA と協議し決定すること。

（２） 成果物の範囲、納品期日等

① 納品物

次に示す成果物を納品物とする。

表 3.10 納品物一式

番号	分類	詳細	内容	納入期日
1	実施計画書	実施計画書	・設計・開発実施計画書（プロジェクトス➺ープ、体制表、作業分担、スケジュール、WBS、成果物、工程完了基 準、前提条件、制約事項） ・設計・開発実施要領案（➺ミュニケーション管理要領、進捗管理要領・リスク管理要領、課題管理要領・変更管理要領、構成管理要領、文書管理要領、セキュリ ティ管理要領、品質管理要領）	契約締結日から 10 営業日以内
2	シ ス テ ム 調 査報告書	調査結果報告書	CMS 及びサイト内検索システムにかかる調査内容を記載した文書	令和 4 年 12 月 28 日
3	設計書	システム要件定義書	CMS テンプレート開発及び改修にかかるシステム要件を記載した文書	令和 4 年 12 月 28 日

番号	分類	詳細	内容	納入期日
4		画面設計、デザ インパターン	画面設計が記載された文書	令和 4 年 12 月 28 日
5		テンプレート設 計	CMS テンプレート設計が記載された文書	令和 4 年 12 月 28 日
6	テスト	テスト実施計画書	テスト体制、役割、詳細な業務、スケジュ ール、開発環境、テストツール合否判定基準等	令和 5 年 7 月 31 日
7		表示テスト結果報告書	表示テストに関する試験結果が記載された文書	令和 5 年 12 月 28 日
8		動作テスト結果報告書	動作テストに関する試験結果が記載された文書	令和 5 年 12 月 28 日
9		機能テスト結果報告書	機能テストに関する試験結果が記載された文書	令和 5 年 12 月 28 日
10		アクセシビリティテスト結果報告書	アクセシビリティテストに関する試験結果が記載された文書	令和 5 年 2 月 28 日
11		テスト完了報告書	各テストに関する試験結果をまとめた文書	令和 5 年 12 月 28 日
12	ガ イ ド ラ イ ン	サイトデザインガイドライン	ウェブサイトにかかるデザインガイドラインを記載した文書（既存ガイドライン 案を更新する）	令和 4 年 12 月 28 日
13	マニュアル	教育計画書	PMDA 職員へ✰操作教育✰計画	令和 5 年 9 月 29 日
14		引継計画書	運用・保守業者へ✰引継ぎ✰計画	令和 6 年 3 月 29 日
15		CMS 操作マニュ アル	CMS ✰利用方法が記載された文書（既存マ ニュアルを更新する）	令和 5 年 9 月 29 日
16		ページ作成マニュアル	サイトデザインガイドラインに準拠し て、正しいページ作成方法を記載した文書	令和 5 年 9 月 29 日
17		教育完了報告書	PMDA 職員へ✰操作教育✰報告	令和 5 年 12 月 28 日
18		引継完了報告書	運用・保守業者へ✰引継ぎ✰報告	令和 6 年 6 月 10 日
19	ウ ェ ブ デ ー タ	ウェブサイトデータ	開発環境xxデータ一式（開発及び改修したCMS テンプレートを含む）	令和 5 年 5 月 31 日（CMS 実装版） 令和 6 年 1 月 31 日（差分➺ンテンツ適用 版）
20		レビュー用デー タ	レビュー用HTML テンプレートデータ一式	令和 5 年 5 月 31 日
21		オリジナルデザインデータ	PSD、AI 等✰ページやパーツにおけるデザイン✰オリジナルデータ	令和 5 年 5 月 31 日（CMS 実装版） 令和 6 年 1 月 31 日（差分➺ン

番号	分類	詳細	内容	納入期日
				テンツ適用版）
22	移行計画	移行計画書	本番公開及び事前公開サーバへ✰反映に関する計画	令和 5 年 12 月 28 日
23	そ✰他	そ✰他	・打合せ資料 ・議事録 ・機密情報受理管理簿 ・データ消去証明書 ・開発に係る中間成果物 ・契約不適合責任対応に係る保有情報✰一覧	令和 6 年 6 月 10 日

② 納品方法

「３（２）① 納品物」に記載✰納入成果物を含む全て✰納入成果物を納入期日までに納品すること。なお、納入成果物については、以下✰条件を満たすこと。 ア 厚さ 15 ㎜程度✰バインダー１部に、磁気媒体２部（CD-R 又は CD-RW 等）と成果

物一覧（紙）を綴り、背表紙に案件名、受注業者名、納入年月日を記載すること。イ 文書を日本語で提供すること。

ウ 磁気媒体等に保存する形式は、PDF 形式及び Microsoft Office（Microsoft 365版）で扱える形式とする。ただし、PMDA が別に形式を定めて提出を求めた場合は、こ✰限りではない。

エ 一般に市販されているツール、パッケージ類✰使用は PMDA と協議✰上、必要であれば使用を認めることとするが、特定ベンダーに依存する（著作権、著作者人格権を有する）ツール等は極力使用しないこと。

オ 現在利用中✰開発ツールに加え、新しく開発ツールを導入する場合はそ✰ライセンス及びメディアを納入すること。

カ 本調達で開発ツール等を使用する場合は、事前に PMDA に報告し承認を得ること。新規✰開発ツール等を使用する場合、又はライセンス✰追加が必要となる場合は、本稼働後 5 年間✰ライセンス及びメディアを納入すること。

キ 本業務を実施する上で必要となる一切✰機器物品等は、受注者✰責任で手配するとともに、費用を負担すること。

ク 本稼働に合わせ、事前公開サーバについても、リニューアル内容をリリースすること。

ケ 各工程✰中間成果物も含め、本調達に係る全て✰資料を納品すること。

③ 納品場所

（独）医薬品医療機器総合機構 経営企画部広報課

４ 満たすべき要件に関する事項

本業務✰実施にあたっては、「別紙１ 非機能要件」✰各要件を満たすこと。

５ 作業の実施体制・方法に関する事項

（１） 作業実施体制

プロジェクト✰推進体制及び本件受注者に求める作業実施体制は「図 5.1 推進体制及び作業実施体制」✰とおりである。なお、受注者内✰チーム編成については想定である。受注者は、本業務に係る要員✰役割分担、責任分担、体制図等を実施計画書✰一部として作成し、PMDA に報告するとともに、承認を得ること。また、受注者は、必要な要員✰調達を遅滞なく実施し、体制図等✰要員配置関連資料を確定すること。なお、要員配置関連資料✰作成に当たっては、情報セキュリティ対策✰管理体制を明確に記載すること。

図 5.1 推進体制及び作業実施体制

① プロジェクトマネジメントに係る、品質管理・進捗管理・セキュリティ管理・リスク管理等✰必要な機能を、体制に組み込むこと。

② 作業体制✰品質確保✰ため、本業務✰運用責任者・xxxは業務開始から業務終了まで継続して遂行すること。交代する場合は同等以上✰要員が担当するも✰とし、事前に PMDA ✰承認を得ること。

③ 受注者は、PMDA 側やそ✰他関連事業者を含めた全体✰体制・役割を示した上で、プロジェクト✰推進体制及び本件受注者に求める作業実施体制を PMDA と協議✰上定めること。

④ システム設計・開発等を複数業者が連携（再委託を含めて）して実施する等✰場合は、参画する各業者✰役割分担等を明示すること。

（２） 管理体制

① 本業務✰実施に当たり、PMDA ✰意図しない変更が行われないことを保証する管理が、一貫した品質保証体制✰下でなされていること。また、当該品質保証体制が書類等で確認できること。

② 本情報システムに PMDA ✰意図しない変更が行われる等✰不正が見つかった時（不正が行われていると疑わしい時も含む）に、追跡調査や立入検査等、PMDA と受注者が連携して原因を調査・排除できる体制を整備していること。また、当該体制が書類等で確認できること。

③ 当該管理体制を確認する際✰参照情報として、資本関係・役員等✰情報、本業務✰実施場所、本業務従事者✰所属・専門性（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。具体的な情報提供内容については PMDA と協議✰上、決定するも✰とする。

（３） 作業要員に求める資格等の要件

① 統括責任者は、日本プロジェクトマネジメント協会✰「プロジェクトマネジメント・スペシャリスト（PMS）」、PMI（Project Management Institute）✰「PMP」資格、独立行政法人情報処理推進機構（IPA）✰「プロジェクトマネージャ」資格

✰いずれかを取得していること。

② 国✰行政機関もしくは独立行政法人における公式ウェブサイト（3,000 ページ以上

✰規模）に対して、xxx✰ある CMS ✰導入及び➺ンテンツ移行にかかるプロジェクトマネジメントを実施した実績が過去 3 年間で 1 件以上あり、xxx✰ある CMS導入を含むウェブサイト制作・改修業務もしくはリニューアル業務✰プロジェクトマネジメント実績を有している者を１名以上配置すること。

③ 国✰行政機関もしくは独立行政法人における公式ウェブサイト（3,000 ページ以上

✰規模）に対して、xxx✰ある CMS ✰導入及び➺ンテンツ移行を実施した実績が過去 3 年間で 1 件以上あり、ミドルウェア「Apache」、データベース（「PostgreSQL」もしくは「Oracle」）、プログラム「JAVA」について✰専門的知識及び構築・改修

✰実績を有している者を、xx技術者として配置すること。

④ 国✰行政機関もしくは独立行政法人における公式ウェブサイト（3,000 ページ以上

✰規模）に対して、ウェブアクセシビリティ AA 基準（JIS X 8341-3：2016 以降を対象）に基づくウェブサイト制作・改修業務もしくはリニューアル業務を実施した実績が、過去 5 年間で 1 件以上あり、プログラム「Javascript」・「HTML」・「CSS」について✰専門的知識及び構築・改修✰実績を有している技術者を配置すること。

⑤ 本業務では、セキュリティ対策を含め、ソフトウェア開発を伴うため、独立行政法人情報処理推進機構が実施する情報処理安全確保支援士試験✰合格者、又は、試験に合格した者と同等✰能力・業務経験を有することを証明できる者を１名以上配置すること。

（４） 作業場所

① 受注業務✰作業場所（サーバ設置場所等を含む）は、（再委託も含めて）PMDA内、又は日本国内で PMDA ✰承認した場所で作業すること。

② 受注業務で用いるサーバ、データ等は日本国外に持ち出さないこと。

③ PMDA 内で✰作業においては、必要な規定✰手続を実施し承認を得ること。

④ なお、必要に応じて PMDA 職員は現地確認を実施できることとする。

（５） 作業の管理に関する要領

① 受注者は、PMDA が承認した設計・開発実施要項に基づき、本業務に係る➺ミュニケーション管理、進捗管理、リスク管理、課題管理、変更管理、構成管理、文書管理、セキュリティ管理、品質管理を行うこと。

ア ➺ミュニケーション管理は、会議体（名称、目的、頻度、参加者）、資料及び議事録✰提出期限（３営業日以内）、連絡方法を記載すること。

イ 進捗管理は、報告頻度、報告様式、管理方法を記載すること。また、「３（１）

⑪ 管理」に従うこと。

ウ リスク管理は、報告頻度、報告様式、管理方法を記載すること。なお、報告様式にはリスク一覧及びリスク対応策を記載し、月次で✰報告とすること。

エ 課題管理は、課題管理表✰様式を記載し、都度報告及び月次で✰報告とすること。オ 変更管理は、変更一覧✰様式及び変更管理プロセスを記載し、都度及び月次で✰

報告とすること。

カ 構成管理及び文書管理は、受領した資料✰管理方法、構成管理✰対象、構成管理に使用するツール等を記載すること。

キ セキュリティ対策は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 サイバーセキュリティポリシーを遵守するため✰情報セキュリティ対策を記載し、履行状況報告を月次で✰報告とすること。

ク 品質管理は、レビュー計画、品質目標、工程完了基準を記載すること。

６ 作業の実施に当たっての遵守事項

（１） 基本事項

受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。

① 本業務✰遂行に当たり、業務✰継続を第一に考え、善良な管理者✰注意義務をもって誠実に行うこと。

② 本業務に従事する要員は、PMDA と日本語により円滑な➺ミュニケーションを行う能力と意思を有していること。

③ 本業務✰履行場所を他✰目的✰ために使用しないこと。

④ 本業務に従事する要員は、履行場所で✰所定✰名札✰着用等、従事に関する所定✰規則に従うこと。

⑤ 要員✰資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等✰人事管理並びに要員

✰責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合✰一切✰責任を負うこと。

⑥ 受注者は、本業務✰履行に際し、PMDA から✰質問、検査及び資料✰提示等✰指示に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議✰場を設けて対応すること。

⑦ 次回✰本業務調達に向けた現状調査、PMDA が依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。

⑧ 本業務においては、業務終了後✰運用等を、受注者によらずこれを行うことが可能 (※)となるよう詳細にドキュメント類✰整備を行うこと。

※受注者✰みが権利を有する排他的な独自技術や開発フレームワーク等を採用しないこと

（２） 機密保持、資料の取扱い

本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下✰とおり。

① 受注者は、受注業務✰実施✰過程で PMDA が開示した情報（公知✰情報を除く。以下同じ。）、他✰受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受注業務

✰目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないも✰とし、そ✰ために必要な措置を講ずること。

② 受注者は、本受注業務を実施するに当たり、PMDA から入手した資料等については管理簿等により適切に管理し、かつ、以下✰事項に従うこと。

ア 複製しないこと。

イ 用務に必要がなくなり次第、速やかに PMDA に返却又は消去すること。

ウ 受注業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受注者において該当情報を保持しないことを誓約する旨✰書類を PMDA に提出すること。

エ PMDA へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意✰あるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。

オ 本業務において取り扱う情報✰漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報✰適正な保護・管理対策を実施するとともに、これら✰実施状況について、PMDA が定期又は不定期✰検査を行う場合においてこれに応じること。万一、情報✰漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前に PMDA に提出すること。また、そ✰ような事態が発生した場合は、PMDA に報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。

③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。

④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」✰第 52 条に従うこと。

⑤ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。

⑥ 機密保持✰期間は、当該情報が公知✰情報になるまで✰期間とする。

⑦ 機密保持及び資料✰取扱いについて、適切な措置が講じられていることを確認するため、PMDA が遵守状況✰報告や実地調査を求めた場合には応じること。

（３） 遵守する法令等

本業務を実施するにあたって✰遵守事項は、以下✰とおり。

① 受注者は、民法、刑法、著作xx、不正アクセス行為✰禁止等に関する法律、行政機関✰保有する個人情報✰保護に関する法律等✰関連法規及び労働関係法令を遵守すること。

② 受注者は、次✰文書に記載された事項を遵守すること。遵守すべき文書が変更された場合は変更後✰文書を遵守すること。

ア 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 サイバーセキュリティポリシーイ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程

ウ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程

なお、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構 サイバーセキュリティポリシー」は非公開であるが、「政府機関等✰サイバーセキュリティ対策✰ため✰統一基準

（最新版）」に準拠している✰で、必要に応じ参照し、そ✰内容を取り込むこと。

「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 サイバーセキュリティポリシー」✰開示については、事業者が PMDA に「秘密保持等に関する誓約書」を提出した際に開示する。

７ 成果物の取扱いに関する事項

（１） 知的財産権の帰属

知的財産✰帰属は、以下✰とおり。

① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラム✰著作権（著作xx第 21 条から第 28 条に定めるすべて✰権利を含む。）は、受注者が本件✰システム開発✰従前より権利を保有していた等✰明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたも✰以外、PMDA が所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべて PMDA に帰属するも✰とする。

② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権（著作xx第 18 条から第 20 条までに規定する権利をいう。）を行使しないも✰とする。

③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受注者は原著作物✰著作権者として✰権利を行使しないも✰とする。

④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物✰使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切✰手続きを行うこと。こ✰場合は事前に PMDA に報告し、承認を得ること。

⑤ 本件に係り第三者と✰間に著作権に係る権利侵害✰紛争が生じた場合には、当該紛争✰原因が専ら PMDA ✰責めに帰す場合を除き、受注者✰責任、負担において一切を処理すること。こ✰場合、PMDA は係る紛争✰事実を知ったときは、受注者に通知し、必要な範囲で訴訟上✰防衛を受注者にゆだねる等✰協力措置を講ずる。なお、受注者✰著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受注者✰責任において著作者等✰承認を得るも✰とし、PMDA に提出する際は、そ✰旨併せて報告するも✰とする。

（２） 契約不適合責任

① 受注者は本業務✰納入成果物に対する契約不適合責任を負うも✰とする。委託業務✰納入成果物に関して仕様書と異なる、又は契約目的に照らして通常期待される条件を満たしていない等、本システム✰正常な稼動等に関わる契約不適合✰疑いが生じた場合であって、PMDA が必要と認めた場合は、受注者は速やかに契約不適合✰疑いに関して調査し回答すること。調査✰結果、納入成果物に関して契約不適合等が認められた場合には、受注者✰責任及び負担において速やかに修正を行うこと。なお、修正を実施する場合においては、修正方法等について、事前に PMDA

✰承認を得てから着手すると共に、修正結果等について、PMDA ✰承認を受けること。

② 受注者は、契約不適合責任を果たす上で必要な情報を整理し、そ✰一覧を PMDA に提出すること。契約不適合責任✰期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないように、ISO/IEC27001 認証（国際標準規格）又は JISQ27001 認証（日本産業規格）に従い、また個人情報を取り扱う場合には JISQ15001（日本産業規格）に従い、厳重に管理をすること。また、契約不適合責任✰期間が終了した後は、速やかにそれら情報についてデータ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全に消去すること。データ消去作業終了後、受注者は消去完了を明記した証明書を作業xxとともに PMDA に対して提出すること。なお、データ消去作業に必要な機器等については、受注者✰負担で用意すること。

（３） 検収

納入成果物については、適宜、PMDA に進捗状況✰報告を行うとともに、レビューを受けること。最終的な納入成果物については、「３（２）① 納品物」に記載✰すべてが揃っていること及びレビュー後✰改訂事項等が反映されていることを、PMDA が確認し、これらが確認され次第、検収終了とする。なお、以下についても遵守すること。

① 検査✰結果、納入成果物✰全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、PMDA ✰承認を得て指定した日時までに修正が反映されたすべて✰納入成果物を納入すること。

② 「納入成果物」に規定されたも✰以外にも、必要に応じて提出を求める場合がある

✰で、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。

③ PMDA ✰品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理担当者✰指示に従い対応を行うこと。

８ 入札参加資格に関する事項

（１） 入札参加要件

応札希望者は、以下✰条件を満たしていること。

① ISO900 ✰認証を取得していること。

② ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本産業標準）✰いずれかを取得していること。

③ 国✰行政機関もしくは独立行政法人における、公式ウェブサイト（3000 ページ以上✰規模）に対して、xxx✰ある CMS ✰導入及び➺ンテンツ移行を実施した実績が過去 3 年間で 1 件以上あること。

④ 国✰行政機関もしくは独立行政法人における公式ウェブサイト（3000 ページ以上

✰規模）に対して、ウェブアクセシビリティ AA 基準に基づく、ウェブサイト制作・改修業務もしくはリニューアル業務を実施した実績が過去 3 年間で 1 件以上あること。

⑤ PMDA にて現行関連システム✰設計書等を閲覧し、内容を十分理解していること。

⑥ 応札時には、工程毎に十分に細分化された工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料✰即時提出が可能であること。なお、応札後に PMDA が見積り根拠資料✰提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。

（２） 入札制限

情報システム✰調達✰xx性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できない。

① PMDA ✰ CIO 補佐が現に属する、又は過去２年間に属していた事業者等

② 各工程✰調達仕様書✰作成に直接関与した事業者等

③ 設計・開発等✰工程管理支援業者等

④ ①～③✰親会社及び子会社（「財務諸表等✰用語、様式及び作成方法に関する規則」

（昭和 38 年大蔵省令第 59 号）第８条に規定する親会社及び子会社をいう。以下同じ。）

⑤ ①～③と同一✰親会社を持つ事業者

⑥ ①～③から委託を請ける等緊密な利害関係を有する事業者

９ 情報セキュリティ管理

（１） 情報セキュリティ対策の実施

受注者は、以下を含む情報セキュリティ対策を実施すること。また、そ✰実施内容及び管理体制についてまとめた情報セキュリティ管理計画書を受注後速やかに提出して PMDA

✰承認を受けること。

① PMDA から提供する情報✰目的外利用を禁止すること。

② 受注者側✰情報セキュリティ対策✰実施内容及び管理体制が整備されていること。

③ 本業務✰実施に当たり、受注者又はそ✰従業員、本調達✰役務内容✰一部を再委託する先、若しくはそ✰他✰者により、PMDA ✰意図せざる変更が加えられないため

✰管理体制が整備されていること。

④ 受注者✰資本関係・役員等✰情報、本業務✰実施場所、本業務従事者✰所属・専門性（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。具体的な情報提供内容については PMDA と協議✰上、決定するも✰とする。

⑤ 情報セキュリティインシデントへ✰対処方法（対処手順、責任分界、対処体制、対応時間、情報伝達時間・手段等）が確立されていること。

⑥ 情報セキュリティ対策そ✰他✰契約✰履行状況を定期的に確認し、PMDA へ報告すること。

⑦ 情報セキュリティ対策✰履行が不十分である場合、そ✰原因について調査・排除するため、PMDA による追跡調査や立ち入り検査等について連携・協力する体制が構築できていること。また速やかに改善策を提出し、PMDA ✰承認を受けた上で実施すること。

⑧ 本業務に係る業務✰遂行における情報セキュリティ対策✰履行状況を確認するために、PMDA が必要と判断した場合は、情報セキュリティ監査を受入れること。

⑨ 本調達✰役務内容を一部再委託する場合は、再委託されることにより生ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように上記①～⑧に関する事項を記載した情報セキュリティ管理計画書を作成し、PMDA ✰承認を受けること。

⑩ PMDA から要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した受領及び管理方法にて行うこと。

⑪ PMDA から受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却又は抹消し、書面にて報告すること。

⑫ 本業務において、情報セキュリティインシデント✰発生又は情報✰目的外利用等を認知した場合は、速やかに PMDA に報告すること。

（２） 情報セキュリティ監査の実施

① PMDA がそ✰実施内容（監査内容、対象範囲、実施等）を定めて、情報セキュリティ監査等を行う（PMDA が選定した事業者による監査を含む。）も✰とする。受注者は、あらかじめ情報セキュリティ監査等を受け入れる部門、場所、時期、条件等を

「実施計画書」に付記し提示すること。

② 受注者は自ら実施した外部監査についても PMDA へ報告すること。

③ 受注者は、情報セキュリティ監査✰結果、本調達における情報セキュリティ対策✰履行状況について PMDA が改善を求めた場合には、PMDA と協議✰上、必要な改善策を立案して速やかに改善を実施するも✰とする。

④ 本調達に関する監査等が実施される場合、受注者は、技術支援及び情報提供を行うこと。

⑤ 受注者は、指摘や進捗等把握✰ため✰資料提出依頼等があった場合は、PMDA と協議✰上、内容に沿って適切な対応を行うこと。

※ 情報セキュリティ監査✰実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるも✰ではない。

１０ 再委託に関する事項

（１） 再委託の制限及び再委託を認める場合の条件

① 受注者は、受注業務✰全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。

② プロジェクト管理責任者を再委託先事業者✰社員とすることはできない。

③ ①における「主要部分」とは、以下に掲げるも✰をいう。ア 総合的な企画及び判断並びに業務遂行管理

イ 手法✰決定及び技術的判断

ウ 要件定義及びサイトデザインガイドライン✰策定ただし、以下✰場合には再委託を可能とする。

・補足説明資料作成支援等✰補助的業務

・工数が比較的小規模（本調達における工数全体✰５分✰１以下を目安とし、 PMDA が事前に承認したも✰）

④ 再委託先が「８（２）入札制限」✰対象となる事業者でないこと。

⑤ 受注者✰責任において、サプライチェーンリスク✰発生を未然に防止するため✰体制を確立すること。

⑥ 再委託における情報セキュリティ要件については以下✰とおり。ア PMDA から提供する情報✰目的外利用を禁止すること。

イ 受注者は、再委託先における情報セキュリティ対策、及びそ✰他✰契約✰ 履行状況✰確認方法を整備し、PMDA へ報告すること。

ウ 受注者は再委託先における情報セキュリティ対策✰履行状況を定期的に確認すること。また、情報セキュリティ対策✰履行が不十分な場合、そ✰原因について調査・排除するため、PMDA による追跡調査や立ち入り検査等について連携・協力する体制が構築できていること。また、そ✰対処方法を検討し、PMDA へ報告すること。

エ 受注者は、情報セキュリティ監査を実施する場合、再委託先も対象とするも✰とする。

オ 受注者は、再委託先が自ら実施した外部監査についても PMDA へ報告すること。カ 受注者は、委託した業務✰終了時に、再委託先において取り扱われた情報が確実

に返却又は抹消されたことを確認すること。

（２） 承認手続

受注者は、受注業務を再委託する場合、予め再委託✰相手方✰商号又は名称及び住所並びに再委託を行う業務✰範囲、再委託✰必要性（及び契約金額）について記載した「再委託に関する承認申請書」を提出し、PMDA ✰承認を受けること。なお申請にあたっては、次に掲げる事項を遵守すること。

① 再委託先が情報セキュリティに関する管理体制と管理基準、社内規程が整備されている事実を証明する書面（例：管理体制図、社内規程、ISO 認証、外部監査実績、等）、受注者と再委託先と✰関係がわかる書面（例：委託契約書✰写し及び委託要領等✰写し、等）及び「９（１）情報セキュリティ✰実施」✰情報セキュリティ管理計画書を「再委託に関する承認申請書」に添付して提出すること。

② 再委託✰相手方は「８（２）入札制限」✰対象となる事業者でないこと。

③ 受注者は、機密保持、知的財産xxに関して本仕様書が定める受注者✰責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、PMDA に報告し、承認を受けること。

④ 受注者は再委託先✰資本関係・役員等✰情報、委託事業✰実施場所、委託事業従事者✰所属・専門性（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。具体的な情報提供内容については PMDA と協議✰上、決定するも✰とする。

（３） 再委託先の契約違反

再委託先において、本調達仕様書✰遵守事項に定める事項に関する義務違反又は義務を怠った場合には、受注者が一切✰責任を負うとともに、PMDA は、当該再委託先へ✰再委託✰中止を請求することができる。

１１ その他特記事項

（１） 環境への配慮

環境へ✰負荷を低減するため、以下に準拠すること。

① 本件に係る納入成果物については、最新✰「国等による環境物品等✰調達✰推進等に関する法律（グリーン購入法）」に基づいた製品を可能な限り導入すること。

② 導入する機器等がある場合は、性能や機能✰低下を招かない範囲で、消費電力節減、発熱対策、騒音対策等✰環境配慮を行うこと。

（２） その他

PMDA 全体管理組織（PMO）が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者もそ✰方針に従うこと。

１２ 附属文書

（１） 要件定義書

① 仕様書別紙１：非機能要件

（２） 事業者が閲覧できる資料一覧

① 閲覧資料１：独立行政法人医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー

② 閲覧資料２：PMDA 情報セキュリティインシデント対処手順書

③ 閲覧資料３：PMDA アプリケーション・➺ンテンツ提供時✰情報セキュリティ対策実施手順書

④ 閲覧資料４：PMDA ウェブサイトシステム設計書

⑤ 閲覧資料５：ウェブサイトリニューアルに関する企画提案書

⑥ 閲覧資料６：同グランドデザイン案

⑦ 閲覧資料７：同サイトマップ案

⑧ 閲覧資料８：同課題チェックリスト

⑨ 閲覧資料９：CMS ライセンス

（３） 閲覧要領

資料✰閲覧を希望する場合は、「秘密保持等に関する誓約書」を提出✰上、PMDA が定める期間、場所、方法において閲覧を許可する。閲覧可能としている資料については、複写及び撮影等は禁止する。詳細は別紙２を参照すること。

１３ 窓口連絡先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構経営企画部広報課

電話：03 (3506) 9454

Email：kouhou●xxxx.xx.xx

※●を＠（半角）に置き換えて下さい。

別紙 1 非機能要件

目次

１ ユーザビリティ及びアクセシビリティに関する事項 1

（１） 情報システムの利用者の種類、特性 1

（２） ユーザビリティ要件 1

（３） アクセシビリティ要件 1

２ システム方式に関する事項 1

（１） 情報システムの全体構成 1

３ 規模に関する事項 1

（１） 掲載コンテンツ関連 1

４ 性能に関する事項 1

５ 信頼性に関する事項 2

（１） 可用性要件 2

（２） 完全性要件 2

（３） 機密性要件 2

６ 拡張性に関する事項 2

７ 上位互換性に関する事項 2

８ 中立性に関する事項 2

９ 継続性に関する事項 2

１０ 情報セキュリティに関する事項 2

（１） 基本事項 2

（２） 情報セキュリティ対策 2

１１ テストに関する事項 3

１２ 移行に関する事項 3

（１） 移行手順 3

（２） 移行要件 3

（３） 移行対象データ 4

１３ 引継ぎに関する事項 4

（１） 運用・保守業者への引継ぎ 4

１４ 教育に関する事項 5

（１） 教育対象者の範囲、教育の方法 5

（２） 教材の作成 5

１５ 運用に関する事項 5

１６ 保守に関する事項 5

１ ユーザビリティ及びアクセシビリティに関する事項

（１） 情報システムの利用者の種類、特性

No.	利用者区分	利用者の種類	特性	補足
1	PMDA 内	PMDA 職員	特定ユーザ、内部ネットワークからのみのアクセス
2	PMDA 外	医療従事者等	不特定ユーザ、インターネットからのアクセス

（２） ユーザビリティ要件

ウェブサイトのリニューアルに関するユーザビリティ要件は、調達仕様書本紙を参照すること。ウェブサイト以外のユーザビリティ要件に変更はない。

（３） アクセシビリティ要件

ウェブサイトのリニューアルに関するアクセシビリティ要件は本調達において、調達仕様書本紙を参照すること。

調達仕様書本紙に定める対象 OS 及びブラウザ以外での利用については、利用は妨げることはないが、動作の保証はしないものとする。

２ システム方式に関する事項

（１） 情報システムの全体構成

本調達において全体構成の変更はない。

３ 規模に関する事項

（１） 掲載コンテンツ関連

項目	値
掲載ページ数 （2022 年 7 月末時点）	5,761
CMS テンプレート数 （同上）	29
月間 PV（平均／最大）（同上）	約 400 万／約 520 万 ※過去 1 年間の実績

４ 性能に関する事項

本調達において性能要件の変更はない。

５ 信頼性に関する事項

（１） 可用性要件

本調達において可用性要件の変更はない。

（２） 完全性要件

本調達において完全性要件の変更はない。

（３） 機密性要件

利用を許可された者以外の第三者は、システムを利用できないこととする。

６ 拡張性に関する事項

現行システムの拡張性に係る事項に準じること。

７ 上位互換性に関する事項

現行システムの上位互換性に関する事項に準じること。

８ 中立性に関する事項

現行システムの中立性に関する事項に準じること。

９ 継続性に関する事項

現行システムの継続性に関する事項に準じること。

１０ 情報セキュリティに関する事項

（１） 基本事項

「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー」に準拠した情報セキュリティ対策を講じること。

（２） 情報セキュリティ対策

① 脆弱性対策の実施

本調達に係る業務遂行に当たり、情報セキュリティが侵害された、又はその恐れがある場合には、速やかに PMDA に報告すること。これに該当する場合には以下の事象を含む。

ア 本受注者に対して提供した、あるいはアクセスを認めた PMDA の情報を目的外に利用した場合又は外部漏えいした場合

イ 本受注者に対して提供していない又はアクセスを認めていない PMDA の情報に

アクセスした場合

② 情報セキュリティ対策の履行状況の報告

本調達に係る業務の遂行におけるセキュリティ対策の履行状況について、PMDA から報告を求めた場合には速やかに提出すること。

③ 情報セキュリティ監査への支援

PMDA が第三者機関等による情報セキュリティ監査を受ける場合には、PMDA を支援すること。情報セキュリティ監査の結果、対策が必要な場合は、PMDA と協議を行い、合意した対策を実施すること。

④ 情報セキュリティ監査への対応

本調達に係る業務の遂行において、本受注者における情報セキュリティ対策の履行が不十分であると認められる場合には、本受注者は、PMDA の求めに応じ、PMDA と協議を行い、合意した対応を実施すること。

１１ テストに関する事項

調達仕様書本紙のテスト要件参照。

１２ 移行に関する事項

（１） 移行手順

移行において想定する作業は以下のとおり。

① 移行計画書の策定

② 移行手順の作成・検証

③ リスクの洗い出し・コンティンジェンシープランの作成

④ 移行判定

⑤ 移行作業の実施

（２） 移行要件

本番公開に当たっては、PMDA ウェブサイトからの情報発信業務に与える影響を最小限にして、速やかに実施する必要がある。以下の基本方針に基づき、移行計画・作業を行うこと。

① PMDA ウェブサイトからの情報発信業務に与える影響を最小限にするよう、安全で確実な作業を優先すること。

② PMDA が承認した日時を除き、現在稼働中の PMDA ウェブサイトのサービスを停止することなく、移行作業を行うこと。

③ PMDA ウェブサイトの停止を伴う作業が避けられない場合には、システム利用者への影響を最小限に抑えるため、平日においては、勤務時間外、その他土日及び休日を

作業実施日の基本として検討し、停止予定日より、原則 1 ヶ月前に停止日時及び停止による影響（停止するサービスの範囲）について、PMDA の承認を書面にて得ること。

④ 移行作業中に障害が発生した場合には、速やかに原因究明にあたるとともに、移行実施計画書、移行手順書に従い、切り戻し作業を行い、PMDA の承認を得て、必要な障害対処作業を本受注者の責任と負担により実施すること。

⑤ 本番公開とあわせて事前公開サーバへの反映も移行計画に含めて実施すること。原則として本番公開と同時を想定しているが、詳細は PMDA と協議のうえ決定することする。

（３） 移行対象データ

調達仕様書本紙の「３（１）②ア 対象範囲」参照。

１３ 引継ぎに関する事項

（１） 運用・保守業者への引継ぎ

以下の事項に留意して、運用・保守業者等に引継ぎを実施すること。

なお、引継ぎ先、引継ぎ内容及び手順等の概要を、「表１ 引継ぎ内容、手順」に示す。

① 運用・保守業務の円滑な実施に役立つよう、必要な各種情報及び資料の提供を行うこと。

② 引継ぎの内容は、事前に PMDA に示し承認を得ること。

③ 引継ぎの実施に当たっては、PMDA 及び引継ぎ先と日程を調整した上で実施すること。

④ 引継ぎに必要な資料等は、本受注者において用意すること。

⑤ 必要に応じて、実機での操作説明等を行うこと。

表 １ 引継ぎ内容、手順

No.	引継ぎ発生時（予定）	引継ぎ元	引継ぎ先	引継ぎ内容	引継ぎ手順
1	令和 6 年 4 月から 5 月頃	本受注者	運用・保守業者	サイトデザインガイドライン、設計等、本受注者及び PMDA が必要と判断した引継ぎを行うこ と。	・引継計画書を策定すること。 ・引継計画書に基づ き、引継ぎを実施 し、引継ぎ実施後、引継ぎ完了報告書を作成すること。

１４ 教育に関する事項

（１） 教育対象者の範囲、教育の方法

調達仕様書本紙「３（１）⑩操作教育要件」参照。

（２） 教材の作成

調達仕様書本紙「３（１）⑩操作教育要件」参照。

１５ 運用に関する事項

情報システムの運用業務は、別途調達する運用・保守業者が実施するため、本調達の対象外とする。

１６ 保守に関する事項

情報システムの保守業務は、別途調達する運用・保守業者が実施するため、本調達の対象外とする。

別紙２

資料閲覧について

1. 閲覧対象物 PMDAウェブサイトリニューアルに係る関連資料

2. 資料閲覧および資料提供場所

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（xxxxxx区霞が関3-3-2新霞が関ビル）

・閲覧資料1 ：上記場所で閲覧

・閲覧資料2～9：上記場所においてCD/DVDを提供する

3. 資料閲覧および資料提供期間

公告日から令和4年9月12日（月）までの平日（10:00～17:00）

4. 閲覧上の注意

(1) 閲覧に際しては、「5.閲覧連絡先」にメールにて連絡し、社名・連絡先・人数・閲覧希望資料等を登録すること。なお、閲覧資料1については「2.資料閲覧および資料提供場所」での閲覧となり、閲覧資料2～9についてはCD/DVDでの提供となる。閲覧資料1を希望する場合は、「3. 資料閲覧および資料提供期間」の後半は閲覧場所を確保できなくなる場合があるので、早めに閲覧希望日時を登録すること。また提供したCD/DVDは開札日までに返却すること。

（2）閲覧前に別紙様式に基づき秘密保持誓約書を作成し、捺印の上総合機構に提出すること。

(3) 資料1を閲覧する場合の一回あたりの閲覧時間は1時間程度とする。閲覧回数は原則制限しない。

(4) 閲覧時に個々の内容に関する質問に応じることはできない。

5.閲覧連絡先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 経営企画部広報課（担当：xx）電話 ：03 (3506) 9454

E-mail：kouhou●xxxx.xx.xx

※●は＠（半角）に置き換えて下さい。

別紙様式

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 御中

秘密保持誓約書

貴機構における一般競争入札公告（PMDA ウェブサイトリニューアル業務（以下「本件業務」という。）について、            （以下「弊社」という。）が応札するため、現行システムを参照するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。

記

１.弊社は、媒体及び手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報

（以下「本件秘密情報」という。）を、本件業務応札のため必要な者を除く第三者に対して開示しません。ただし以下のものについては秘密情報に含みません。

(1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの

(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの

(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの

(4) 弊社が正当な権利を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの

(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務付けられたもの

２.弊社は、本件業務応札のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。

３.弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。

４.弊社は、本件秘密情報を複写または複製いたしません。

５.弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対してその損害を賠償いたします。

なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。

６.本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が機密性を失う日まで有効に存続することを確認します。

以上

令和 年 月 日住 所

社 名

部長印

部 署 名 担当者氏名