Изисквания към медицинските изделия. 2.4.1. Оферираните от участниците медицински изделия следва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ);
Изисквания към медицинските изделия. Рентгеновите филми и химикали трябва да са максимално съвместими с апаратурата в „МБАЛ”Св.Xxxx Xxxxxx”-Разград”АД, за която са предназначени, посочена по-горе в т.ІІ. - максимално съвместими с наличните в Отделението по образна диагностика при „МБАЛ”Св.Xxxx Xxxxxx”-Разград” АД касети с усилващи фолии за получаване на филм- фолийна комбинация с най-добър образ; - усилващи фолии с клас на чувствителност 400; - да са чувствителни към синя светлина; - да са максимално чувствителни с цел намаляване на дозата на облъчване и удължаване живота на рентгеновата тръба; - опаковката /кутиите/, в които са поставени филмите да са удобни за дългосрочна и многократна употреба (1 кутия – 100 филма). Филмите се зареждат по касетите на ръка и е необходимо многократно отваряне и затваряне на кутиите. Проявителят и фиксажът за автоматична обработка на рентгеновите и мамографските филми трябва да бъдат в подходяща опаковка /кашон/, съдържаща количеството концентрат, необходимо за приготвяне на цялото количество работен разтвор от изделието, в съответствие с единичната мярка.
Изисквания към медицинските изделия. 12.1. Когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство, участникът трябва да е „упълномощен представител“ по смисъла на чл. 10 ал. 2 от ЗМИ. Това обстоятелство се доказва с представянето на Оторизационно писмо /документ за упълномощаване/, издаден от фирмата/ите производител/и на медицински изделия, че участникът е „упълномощен представител” за доставка на медицински изделия.