Pendahuluan Semakin tahun semakin besar kebutuhan akan tanah, baik untuk kepentingan pembangunan perumahan atau gedung maupun untuk pelaksanaan usaha, termasuk usaha pertanian, sedangkan tanah 1 Xxxxx Xxxxxx,XX.XX. adalah Xxxxx Xxxxx III Fakultas Hukum Universitas Batanghari Jambi xxx Xxxxx Tetap PS. Ilmu Hukum Fakultas Hukum Universitas Batanghari Jambi. kosong yang tersedia sudah semakin sedikit xxx tidak pula memiliki tanah sendiri. Dikarenakan tanah sendiri tidak ada atau sangat kecil sedangkan kebutuhan untuk usaha sangat besar, maka diperlukan pihak xxxx xxxx memiliki lahan tanah yang luas untuk menggunakan tanahnya. Pihak yang membutuhkan lahan tanah yang luas untuk usahanya tidak hanya orang perorangan melainkan juga suatu badan usaha. Salah satu badan usaha yang memerlukan lahan tanah yang cukup luas untuk usahanya di kabupaten Muaro Jambi adalah PT. Era Sakti Wiraforestama. Perusahaan ini membutuhkan lahan tanah yang luas guna usaha perkebunan kelapa sawit. Dari usaha yang dilakukan, akhirnya PT. Era Sakti Wiraforestama mendapatkan lahan tanah yang diinginkannya dengan menggunakan tanah xxxxx masyarakat kecamatan Xxxx Xxxx. Penggunaan tanah masyarakat adat Xxxx Xxxx untuk keperluan usaha perkebunan PT. Era Sakti Wiraforestama bukanlah terjadi dengan sendirinya xxx penguasaan semena-mena, melainkan diawali dengan suatu perjanjian kepada xxxxx masyarakat pemilik tanah tersebut. Perjanjian yang diadakan antara PT. Era Sakti Wiraforestama dengan masyarakat adat Xxxx Xxxx adalah perjanjian penggunaan tanah untuk keperluan usaha, yang dituangkan dalam surat perjanjian. Dalam perjanjian yang diadakan, ditentukan xxx xxx kewajiban masing-masing pihak, umumnya hak dari pihak PT. Era Sakti Wiraforestama dapat menggunakan tanah milik masyrakat adat untuk kegiatan usaha perkebunannya hingga jangka waktu yang ditentukan dengan kewajiban membayar sejumlah harga dari hasil perkebunan yang dilakukan xxx mengembalikan pengelolaan tanah tersebut kepada xxxxx masyarakat adat pada saat berakhirnya jangka waktu perjanjian. Sedangkan hak masyarakat adat selaku pemilik tanah selain mendapatkan bagian hasil perkebunan juga mendapatkan tanahnya kembali setelah berakhirnya perjanjian. Dikarenakan penggunaan tanah untuk usaha perkebunan memakan waktu yang cukup lama, maka banyak terjadi perubahan- perubahan dalam pelaksanaan perjanjian yang kadangkala tidak diketahui oleh pihak xxxxx masyarakat, sehingga merugikan xxxxx masyarakat itu sendiri. Dengan terjadinya perubahan-perubahan dalam pelaksanaan perjanjian tanpa diketahui oleh pihak xxxxx masyarakat adat Xxxx Xxxx, timbulah berbagai permasalahan berupa :
VOETSTOOTS The PROPERTY is sold:
Vynálezy Inventions whether or not patentable, processes, know-how, results, trade secrets, data, improvements, patents and/or other intellectual property relating to the Investigational Product or otherwise arising from the Study, conceived, generated or first reduced to practice, as the case may be, during the term of this Agreement (hereinafter called “Inventions”), shall, without further remuneration for Institution and/or Principal Investigator, be the property of the Sponsor. Vynálezy, ať již patentovatelné, nebo ne, postupy, know-how, výsledky, obchodní tajemství, data, zlepšovací návrhy, patenty a/nebo jiné duševní vlastnictví související s hodnoceným přípravkem nebo jinak vyplývající ze studie, které vznikly, byly vytvořeny nebo poprvé uvedeny do praxe, v závislosti na dané situaci, během trvání této dohody (dále jen „vynálezy“), budou majetkem zadavatele, aniž by instituci a/nebo hlavnímu zkoušejícímu vznikl nárok na další odměnu. The Institution/ Principal Investigator shall promptly disclose to Company and/or the Sponsor, in writing, any Invention. Zdravotnické zařízení/hlavní zkoušející neprodleně poskytnou společnosti a/nebo zadavateli písemně veškeré informace o jakémkoli vynálezu. The Institution/Principal Investigator shall take all such actions throughout the term of this Agreement and thereafter as shall be necessary in order to ensure that the Inventions may be vested free of encumbrance in the Sponsor in accordance with Section 10 above. The Institution/ Principal Investigator shall further cooperate with the Sponsor, at the Sponsor’s expense by promptly executing any documents or carrying out any acts that may be required to vest the rights in or to Inventions in the Sponsor and otherwise to enable the Sponsor fully to protect its intellectual property. Zdravotnické zařízení/hlavní zkoušející budou během trvání této smlouvy i po jejím skončení provádět takové kroky, které budou nezbytné k tomu, aby byly vynálezy zproštěny jakýchkoli závazků vůči zadavateli v souladu s bodem 10 výše. Zdravotnické zařízení/hlavní zkoušející budou dále spolupracovat se zadavatelem a na náklady sponzora neprodleně vypracují jakékoli dokumenty nebo podniknou jakékoli kroky, které budou nezbytné pro převedení práv k vynálezům na zadavatele, a jinak umožní zadavateli bez omezení chránit své duševní vlastnictví. For the avoidance of doubt all intellectual property rights and rights of a similar nature owned by or licensed to the Institution/Principal Investigator, Sponsor or Company prior to the date of this Agreement shall remain that party’s property. Aby nedošlo k žádným pochybnostem, veškerá práva k duševnímu vlastnictví a práva podobné povahy ve vlastnictví zdravotnického zařízení/hlavního zkoušejícího, zadavatele nebo společnosti, či v jejich licenci, před datem podpisu této dohody zůstávají majetkem dané strany.
Vlastnictví Zdravotnické zařízení si ponechá a bude uchovávat Zdravotní záznamy. Zdravotnické zařízení a Zkoušející převedou na Zadavatele veškerá svá práva, nároky a tituly, včetně práv duševního vlastnictví k Důvěrným informacím (ve smyslu níže uvedeném) a k jakýmkoli jiným Studijním datům a údajům.
Povinnosti Zkoušejícího Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or GSK will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Investigator agrees to answer queries related to CRFs submitted within calendar days of the request, or, if during final clean up, within or such other time setby Sponsor. obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo GSK zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK . Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející souhlasí, že předložené dotazy ohledně CRF zodpoví dokalendářních dnů od předložení nebo, bude- li to během závěrečného vypořádání, donebo do jiného termínu stanoveného Zadavatelem. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to GSK and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of GSK and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení GSK a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení GSK a IQVIA.
Záznamy The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady Zadavatele.
