Common use of Nežádoucí příhody Clause in Contracts

Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by Applicable Law. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with the applicable LEC reporting obligations. Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a Příslušnými právními předpisy. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženým v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými příslušnou LEK. Sponsor will promptly report to the Site, the applicable LEC, and Quintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the LEC’s approval to continue the Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, příslušnou LEK a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na Study. provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK vztahující se k pokračování ve Studii. The Sponsor is responsible for the fulfillment of legal obligations in relation to State Institute for Drug Control („SÚKL“) and Ethics Committee („EC“), and, as appropriate, to any other authorities, including notifications of initiation and termination of the Study, submitting reports and reporting adverse effects, notifications of new facts, measures taken and other informational obligations, approval of the Informed Consent and its changes, approval of the amendments to the Protocol, as well as for any actions towards State Institute for Drug Control and EC in the context of the Study. Zadavatel odpovídá za plnění zákonných povinností ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv („SUKL“) a Etickým komisím („EK“), případně k jiným kontrolním úřadům, a to včetně ohlášení zahájení a ukončení Studie, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k Protokolu, a také za jednání vůči SÚKL a EK v souvislosti s touto Studií. The Sponsor undertakes to inform the Institution, without delay, of the end of the Study (prior to or on the scheduled due date). Furthermore, the Sponsor is obliged to immediately inform the Institution in the event that SUKL shall suspend or prohibit the conduct of the Study and if the consent of EC is (temporarily or permanently) withdrawn. The Sponsor shall also immediately inform the Institution of any facts that may adversely affect the safety or health of any of the subjects or have an impact on the further implementation of the Study, including information arising from studies carried out in other places of the Study and inform the Institution of any suspicions of the adverse effects of the Investigational Product that have been notified to the Sponsor. Zadavatel se zavazuje neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o ukončení Studie (předčasném nebo v řádném předpokládaném termínu). Dále je Zadavatel povinen Zdravotnické zařízení neprodleně informovat, v případě, že SUKL pozastaví nebo zakáže provádění Studie a dále bude-li souhlas EK (dočasně nebo trvale) odvolán. Zadavatel je rovněž povinen neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o veškerých skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo zdraví Subjektů studie nebo mít vliv na další provádění Studie, včetně informací vzešlých ze Studie prováděné na jiných místech hodnocení a informovat Zdravotnické zařízení o všech jemu oznámených podezřeních na nežádoucí účinky Hodnoceného léčiva.

Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by Applicable Law. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with the applicable LEC reporting obligations. Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a Příslušnými příslušnými právními předpisypředpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženým vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými příslušnou jeho LEK. Sponsor will promptly report to the Site, the applicable LEC, and Quintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the LEC’s approval to continue the Zadavatel a Místo provádění klinického hodnocení bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnoceníjeden druhého, příslušnou LEK Zdravotnického zařízení a Quintiles, IQVIA ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na Study. provádění Studie, Studie či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Investigational Product. The Sponsor is responsible Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the fulfillment purpose of legal obligations properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in relation to State Institute for Drug Control („SÚKL“) a locked, secured area at all times. The Investigational Product shall be and Ethics Committee („EC“), andremain the exclusive property of Sponsor or Sponsor’s designee, as appropriate, to any other authorities, including notifications of initiation and the case may be. Upon completion or termination of the Study, submitting reports or upon the earlier request of Sponsor, the Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and reporting adverse effectsmaterials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA that are not inconsistent with such laws and regulations. Equipment and Study Materials. Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor may provide, notifications of new factsor arrange for a vendor to provide, measures taken and other informational obligations, approval certain Study equipment (“Equipment”) and/or proprietary materials for use by Site for the performance of the Informed Consent and its changesStudy in accordance with any written instructions of use 1.7. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva, approval of the amendments to the ProtocolMateriálů pro studii a Vybavení Zadavatel, as well as for any actions towards State Institute for Drug Control and EC in the context of the Studyči jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zadavatel odpovídá za plnění zákonných povinností ve vztahu ke Státnímu ústavu Hodnocené léčivo. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli srovnávací přípravek poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro kontrolu léčiv („SUKL“) účely řádného dokončení Studie a Etickým komisím („EK“)bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, případně k jiným kontrolním úřadůmnařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to včetně ohlášení zahájení po celou předmětnou dobu. Hodnocené léčivo je a zůstává výhradním vlastnictvím Zadavatele nebo případně jím pověřené osoby. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k ProtokoluStudie nebo případně na žádost Zadavatele kdykoli předtím Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a také za jednání vůči SÚKL to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, srovnávací přípravky a EK materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude jednat v souvislosti souladu s touto Studiíveškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli pokyny poskytnutými IQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Sponsor undertakes to inform the Institution, without delay, of the end of the Study (prior to or on the scheduled due date). Furthermore, the Sponsor is obliged to immediately inform the Institution in the event that SUKL shall suspend or prohibit the conduct of the Study and if the consent of EC is (temporarily or permanently) withdrawn. The Sponsor shall also immediately inform the Institution of any facts that may adversely affect the safety or health of any of the subjects or have an impact on the further implementation of the Study, including information arising from studies carried out in other places of the Study and inform the Institution of any suspicions of the adverse effects of the Investigational Product that have been notified to the SponsorVybavení a Materiály pro Studii. Zadavatel se zavazuje neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o ukončení Studie nebo jeho řádně pověřený zástupce může sám nebo prostřednictvím externího dodavatele poskytnout určité vybavení pro Studii (předčasném nebo v řádném předpokládaném termínu). Dále je Zadavatel povinen Zdravotnické zařízení neprodleně informovat, v případě, že SUKL pozastaví nebo zakáže provádění Studie a dále bude-li souhlas EK (dočasně nebo trvale) odvolán. Zadavatel je rovněž povinen neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o veškerých skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo zdraví Subjektů studie nebo mít vliv na další provádění Studie, včetně informací vzešlých ze Studie prováděné na jiných místech hodnocení a informovat Zdravotnické zařízení o všech jemu oznámených podezřeních na nežádoucí účinky Hodnoceného léčiva.

Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by Applicable Law. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with the applicable LEC reporting obligations. Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu Protokolu, veškerými dalšími odůvodněnými písemnými pokyny a Příslušnými postupy obdrženými od IQVIA a/nebo Zadavatele a příslušnými právními předpisypředpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženým úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhoděpříhodě v podobě příslušných zpráv, záznamů a údajů podle Protokolu a příslušných zákonů a předpisů. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými příslušnou jeho LEK. Sponsor will promptly report to the Site, the applicable LEC, and Quintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the LEC’s approval to continue the Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, příslušnou LEK Zdravotnického zařízení a QuintilesIQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na Study. provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii1.6. Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product and comparator products as described in the Protocol. The Sponsor is responsible Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the fulfillment purpose of legal obligations properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product and any comparator products as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in relation to State Institute for Drug Control („SÚKL“) and Ethics Committee („EC“)a locked, andsecured area at all times. The Institution shall not supply, as appropriatetransfer, or sell any Investigational Product or comparator products to any other authorities, including notifications third party or person not performing or participating in the Study hereunder without the prior written consent of initiation and Sponsor. Upon completion or termination of the Study, submitting reports the Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and reporting adverse effectsmaterials at Sponsor’s sole expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any comparator products, notifications of new facts, measures taken and other informational obligations, approval of any instructions from IQVIA that are not inconsistent with such laws and regulations. The Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Informed Consent Study unless Sponsor and its changes, approval of Institution have a written agreement for Institution to acquire the amendments equipment. If there are Institution facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the ProtocolStudy, as well as for any actions towards State Institute for Drug Control and EC in the context of the Studythen Institution shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. Zadavatel odpovídá za plnění zákonných povinností ve vztahu ke Státnímu ústavu Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva a komparačního produktu dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro kontrolu léčiv („SUKL“) účely řádného dokončení Studie a Etickým komisím („EK“)bude uchovávat Hodnocené léčivo a veškeré komparační produkty dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, případně k jiným kontrolním úřadůmnařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to včetně ohlášení zahájení a po celou předmětnou dobu. Zdravotnické zařízení nebude dodávat, předávat ani prodávat jakékoli Hodnocené léčivo nebo komparační produkty žádné třetí straně nebo osobě, která neprovádí Studii nebo se jí neúčastní podle této Smlouvy, bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k ProtokoluZdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a také za jednání vůči SÚKL to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a EK materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace plně a výlučně na náklady Zadavatele. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a veškerých komparačních produktů a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Zdravotnickým zařízením, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Zdravotnické zařízení se zavazuje, že uzavře samostatnou 1.7. Key Enrollment Date The Institution understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then IQVIA or/and Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 “Term & Termination”. Sponsor/IQVIA has the right to limit enrollment at any time. 2. Payment In consideration for the proper performance of the Study by Institution in compliance with the terms and conditions of this Agreement, payments shall be made in accordance with the provisions set forth in Attachment A, with the last payment being made after the Site completes all its obligations hereunder, and IQVIA has received all properly completed CRFs and, if IQVIA requests, all other Confidential Information (as defined below). All final invoices must be provided to IQVIA within sixty (60) days of termination or completion of the Study at Site in order to be processed for payment. In accordance with transparency laws governing pharmaceutical manufacturers’ interactions with healthcare professionals, Sponsor (and its Affiliates) may be required to publicly disclose money and other items of value (e.g., food, hotel accommodations, travel, etc.) provided to Institution and/ or Investigator and Study Staff in connection with this Agreement, and Institution and Investigator hereby acknowledges and consents to Sponsor and/or any of its Affiliates publically disclosing any and all such amounts and/or other items of value paid hereunder including related information about the Institution and Investigator (such as – when applicable - the Institution/ Investigator’s full name, place of work, private address, authorization number etc.) as may be required by any federal and/or state law, industry code/ guidelines, and/or Ferring policy. The extent of Sponsor’s required disclosure depends upon the applicable law, industry codes and its smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s touto Studiítakovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. The Sponsor undertakes to inform the Institution, without delay, of the end of the Study (prior to or on the scheduled due date). Furthermore, the Sponsor is obliged to immediately inform the Institution in the event that SUKL shall suspend or prohibit the conduct of the Study and if the consent of EC is (temporarily or permanently) withdrawn. The Sponsor shall also immediately inform the Institution of any facts that may adversely affect the safety or health of any of the subjects or have an impact on the further implementation of the Study, including information arising from studies carried out in other places of the Study and inform the Institution of any suspicions of the adverse effects of the Investigational Product that have been notified to the Sponsor. Zadavatel se zavazuje neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o ukončení Studie (předčasném nebo v řádném předpokládaném termínu). Dále je Zadavatel povinen Zdravotnické zařízení neprodleně informovat, v případě, že SUKL pozastaví nebo zakáže provádění Studie a dále bude-li souhlas EK (dočasně nebo trvale) odvolán. Zadavatel je rovněž povinen neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o veškerých skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo zdraví Subjektů studie nebo mít vliv na další provádění Studie, včetně informací vzešlých ze Studie prováděné na jiných místech hodnocení a informovat Zdravotnické zařízení o všech jemu oznámených podezřeních na nežádoucí účinky Hodnoceného léčiva.1.7

Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by Applicable Law. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with the applicable its LEC reporting obligations. Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a Příslušnými příslušnými právními předpisy. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženým vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými příslušnou jeho LEK. Sponsor will promptly report to the Site, the applicable Site’s LEC, and QuintilesCRO, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the LECSite’s LEC approval to continue the Study. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, příslušnou LEK a QuintilesCRO, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na Study. provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii. The Sponsor is and CRO are responsible for the fulfillment of legal obligations in relation to State Institute for Drug Control („SÚKL“) and Ethics Committee („EC“), and, as appropriate, to any other authorities, including notifications of initiation and termination of the Study, submitting reports and reporting adverse effects, notifications of new facts, measures taken and other informational obligations, approval of the Informed Consent and its changes, approval of the amendments to the Protocol, as well as for any actions towards State Institute for Drug Control and EC in the context of the Study. Zadavatel odpovídá a CRO odpovídají za plnění zákonných povinností ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv („SUKL“) a Etickým komisím („EK“), případně k jiným kontrolním úřadům, a to včetně ohlášení zahájení a ukončení Studie, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k Protokolu, a také za jednání vůči SÚKL SUKL a EK v souvislosti s touto Studií. The Sponsor undertakes and CRO undertake to inform the Institution, without delay, of the end of the Study (prior to or on the scheduled due date). Furthermore, the Sponsor is and CRO are obliged to immediately inform the Institution in the event that SUKL shall suspend or prohibit the conduct of the Study and if the consent of the EC is (temporarily or permanently) withdrawn. The Sponsor and/or CRO shall also immediately inform the Institution of any facts that may adversely affect the safety or health of any of the subjects or have an impact on the further implementation of the Study, including information arising from studies carried out in other places of the Study and inform the Institution of any suspicions of the adverse effects of the Investigational Product that have been notified to the SponsorSponsor and/or CRO, as applicable. Zadavatel a CRO se zavazuje zavazují neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o ukončení Studie (předčasném nebo v řádném předpokládaném termínu). Dále je jsou Zadavatel povinen a CRO povinni Zdravotnické zařízení neprodleně informovat, v případě, že SUKL pozastaví nebo zakáže provádění Studie a dále bude-li souhlas EK (dočasně nebo trvale) odvolán. Zadavatel a/nebo CRO je rovněž povinen neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o veškerých skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo zdraví Subjektů studie nebo mít vliv na další provádění Studie, včetně informací vzešlých ze Studie prováděné na jiných místech hodnocení a informovat Zdravotnické zařízení o všech jemu a/nebo CRO, dle situace, oznámených podezřeních na nežádoucí účinky Hodnoceného léčiva.

Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by Applicable Lawapplicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with the applicable its LEC reporting obligations. Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a Příslušnými příslušnými právními předpisypředpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženým vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými příslušnou jeho LEK. Sponsor will promptly report to the Site, the applicable Site’s LEC, and Quintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the LECSite’s LEC approval to continue the Study. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, příslušnou LEK a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na Study. provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii. The Sponsor is responsible for the fulfillment of legal obligations in relation to State Institute for Drug Control („SÚKL“) and Ethics Committee („EC“), and, as appropriate, to any other authorities, including notifications of initiation and termination of the Study, submitting reports and reporting adverse effects, notifications of new facts, measures taken and other informational obligations, approval of the Informed Consent and its changes, approval of the amendments to the Protocol, as well as for any actions towards State Institute for Drug Control and EC in the context of the Study. Zadavatel odpovídá za plnění zákonných povinností ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv („SUKL“) a Etickým komisím („EK“), případně k jiným kontrolním úřadům, a to včetně ohlášení zahájení a ukončení Studie, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k Protokolu, a také za jednání vůči SÚKL a EK v souvislosti s touto Studií. The Sponsor undertakes to inform the Institution, without delay, of the end of the Study (prior to or on the scheduled due date). Furthermore, the Sponsor is obliged to immediately inform the Institution in the event that SUKL shall suspend or prohibit the conduct of the Study and if the consent of EC is (temporarily or permanently) withdrawn. The Sponsor shall also immediately inform the Institution of any facts that may adversely affect the safety or health of any of the subjects or have an impact on the further implementation of the Study, including information arising from studies carried out in other places of the Study and inform the Institution of any suspicions of the adverse effects of the Investigational Product that have been notified to the Sponsor. Zadavatel se zavazuje neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o ukončení Studie (předčasném nebo v řádném předpokládaném termínu). Dále je Zadavatel povinen Zdravotnické zařízení neprodleně informovat, v případě, že SUKL pozastaví nebo zakáže provádění Studie a dále bude-li souhlas EK (dočasně nebo trvale) odvolán. Zadavatel je rovněž povinen neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o veškerých skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo zdraví Subjektů studie nebo mít vliv na další provádění Studie, včetně informací vzešlých ze Studie prováděné na jiných místech hodnocení a informovat Zdravotnické zařízení o všech jemu oznámených podezřeních na nežádoucí účinky Hodnoceného léčiva.

Nežádoucí příhody. The Investigator shall report Within 24 hours of first knowledge of any adverse events event and serious adverse events as directed event Institution and Investigator must notify Quintles or Sponsor in accordance with the Protocol and by Applicable Lawalso notify the EC that accorded approval of the Protocol within 7 working days of the occurrence via fax or telephone. This applies also for any event that could affect the safety of the Study Subject or the conduct of the Study. The Investigator shall cooperate with Sponsor relevant information should be completed on the "adverse event form for expedited reporting" that can be found in its efforts to follow-up on any adverse eventsthe Study Binder. The Site shall comply form must be completed and forwarded to Quintiles immediately by fax to , who will notify the Sponsor immediately following receipt. If a Study Subject is admitted for a serious adverse event or develops an adverse event related to the Protocol or the Study supplies, Sponsor with the applicable LEC reporting obligationscooperation and assistance of the Institution and Investigator will assess relatedness to the Study supplies or the Protocol. Sponsor, acting reasonably, and after consultation with the Institution and Investigator will assess and provide compensation as required in terms of local laws, rules and regulations. Do 24 hodin od okamžiku, kdy se Zdravotnické zařízení a Zkoušející oznámí dozvědí o jakékoli nežádoucí příhody příhodě či závažné nežádoucí příhodě, o tom musí v souladu s Protokolem vyrozumět Quintiles nebo Zadavatele, a také to do 7 pracovních dnů od výskytu oznámit faxem nebo telefonicky Etické komisi, která schválila Protokol. To platí i pro jakékoli události či situace, které mohou ovlivnit bezpečnost Subjektů studie nebo provádění Studie. Relevantní informace je nutno uvést na formuláři pro urychlené hlášení nežádoucích příhod, který je ve složce dokumentů pro Studii. Formulář je nutno vyplnit a okamžitě odfaxovat společnosti Quintiles na číslo , která okamžitě po jeho obdržení bude informovat Zadavatele. Jestliže je Subjekt studie hospitalizován z důvodu závažné nežádoucí příhody v souladu nebo jestliže u něj dojde k nežádoucí příhodě související s požadavky Protokolu Protokolem nebo se Studijními spotřebními materiály, Zadavatel ve spolupráci se Zdravotnickým zařízením a Příslušnými právními předpisy. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženým v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli pomocí posoudí souvislost nežádoucí příhoděpříhody se Studijními spotřebními materiály nebo s Protokolem. Místo provádění klinického hodnocení Zadavatel bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými příslušnou LEKpřiměřeně okolnostem a po konzultaci se Zdravotnickým zařízením a Zkoušejícím posoudí výši náhrady a poskytne tuto náhradu podle požadavků ustanovení místních zákonů, pravidel a předpisů. Sponsor will promptly report to the Site, the applicable Site’s LEC, and Quintiles, any finding that could affect the safety of participants or Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, LEK a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the LECSite’s LEC approval to continue the Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, příslušnou LEK a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je Study. způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na Study. provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii. The Sponsor is responsible for the fulfillment of legal obligations in relation to State Institute for Drug Control („SÚKL“) and Ethics Committee („EC“), and, as appropriate, to any other authorities, including notifications of initiation and termination of the Study, submitting reports and reporting adverse effects, notifications of new facts, measures taken and other informational obligations, approval of the Informed Consent and its changes, approval of the amendments to the Protocol, as well as for any actions towards State Institute for Drug Control and EC in the context of the Study. Zadavatel odpovídá za plnění zákonných povinností ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv („SUKL“) a Etickým komisím („EK“), případně k jiným kontrolním úřadům, a to včetně ohlášení zahájení a ukončení Studie, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k Protokolu, a také za jednání vůči SÚKL a EK v souvislosti s touto Studií. The Sponsor undertakes to inform the Institution, without delay, of the end of the Study (prior to or on the scheduled due date). Furthermore, the Sponsor is obliged to immediately inform the Institution in the event that SUKL shall suspend or prohibit the conduct of the Study and if the consent of EC is (temporarily or permanently) withdrawn. The Sponsor shall also immediately inform the Institution of any facts that may adversely affect the safety or health of any of the subjects or have an impact on the further implementation of the Study, including information arising from studies carried out in other places of the Study and inform the Institution of any suspicions of the adverse effects of the Investigational Product that have been notified to the Sponsor. Zadavatel se zavazuje neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o ukončení Studie (předčasném nebo v řádném předpokládaném termínu). Dále je Zadavatel povinen Zdravotnické zařízení neprodleně informovat, v případě, že SUKL pozastaví nebo zakáže provádění Studie a dále bude-li souhlas EK (dočasně nebo trvale) odvolán. Zadavatel je rovněž povinen neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o veškerých skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo zdraví Subjektů studie nebo mít vliv na další provádění Studie, včetně informací vzešlých ze Studie prováděné na jiných místech hodnocení a informovat Zdravotnické zařízení o všech jemu oznámených podezřeních na nežádoucí účinky Hodnoceného léčiva.

Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by Applicable Law. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with the applicable its LEC reporting obligations. Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a Příslušnými příslušnými právními předpisy. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženým vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými příslušnou jeho LEK. Sponsor will promptly report to the Site, the applicable Site’s LEC, and Quintiles, any finding that Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, LEK could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the LECSite’s LEC approval to continue the Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, příslušnou LEK Study. a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na Study. provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii. The Sponsor is and Quitiles are responsible for the fulfillment of legal obligations in relation to State Institute for Drug Control („SÚKL“) and Ethics Committee („EC“), and, as appropriate, to any other authorities, including notifications of initiation and termination of the Study, submitting reports and reporting adverse effects, notifications of new facts, measures taken and other informational obligations, approval of the Informed Consent and its changes, approval of the amendments to the Protocol, as well as for any actions towards State Institute for Drug Control and EC in the context of the Study. Zadavatel odpovídá a Quintiles odpovídají za plnění zákonných povinností ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv („SUKL“) a Etickým komisím („EK“), případně k jiným kontrolním úřadům, a to včetně ohlášení zahájení a ukončení Studie, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k Protokolu, a také za jednání vůči SÚKL SUKL a EK v souvislosti s touto Studií. The Sponsor undertakes and Quintiles undertake to inform the Institution, without delay, of the end of the Study (prior to or on the scheduled due date). Furthermore, the Sponsor is and Quintiles are obliged to immediately inform the Institution in the event that SUKL shall suspend or prohibit the conduct of the Study and if the consent of the EC is (temporarily or permanently) withdrawn. The Sponsor and/or Quintiles shall also immediately inform the Institution of any facts that may adversely affect the safety or health of any of the subjects or have an impact on the further implementation of the Study, including information arising from studies carried out in other places of the Study and inform the Institution of any suspicions of the adverse effects of the Investigational Product that have been notified to the Sponsor. Sponsor and/or Zadavatel a Quintiles se zavazuje zavazují neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o ukončení Studie (předčasném nebo v řádném předpokládaném termínu). Dále je jsou Zadavatel povinen a Quintiles povinni Zdravotnické zařízení neprodleně informovat, v případě, že SUKL pozastaví nebo zakáže provádění Studie a dále bude-li souhlas EK (dočasně nebo trvale) odvolán. Zadavatel a/nebo Quintiles je rovněž povinen neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o veškerých skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo zdraví Subjektů studie nebo mít vliv na další provádění Studie, včetně informací vzešlých ze Studie prováděné na jiných místech hodnocení a informovat Zdravotnické zařízení o všech jemu a/nebo Quintiles, dle situace, oznámených podezřeních na nežádoucí Quintiles, as applicable. účinky Hodnoceného léčiva.