Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této Smlouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská nemocnice Brno: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská nemocnice Brno: By/ Jméno: Plk. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Title/ Funkce: Director / ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement in the name of ABIVAX SA / Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., / s.r.o./ NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., . By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská Nemocnice Rudolfa a Xxxxxxxx Benešov, a.s., nemocnice Brno: / Středočeského kraje/ NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Nemocnice Rudolfa a Xxxxxxxx Benešov, a.s., nemocnice BrnoStředočeského kraje: By/ Jméno: Plk. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx Xxxx Title/ Funkce: Director / ředitel Ředitel (must be authorized to sign on Institution's behalf)/(musí behalf)/ (musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení bezařízení): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney in the name of ABIVAX SA / Verona Pharma plc/ Podepsáno IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., . na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Plné moci jménem Verona Pharma plc Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Power of attorney/delegation letter of Quintiles Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Plná moc/delegační dopis pro Quintiles Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy Smlouvy určená ke zveřejnění Attachment k uveřejnění ATTACHMENT A Příloha PŘÍLOHA A Budget BUDGET & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464PAYMENT SCHEDULE Verona Pharma plc RPL554-105 PROTOKOL ABX464CO-203 ROZPOČET & PLATEBNÍ PŘEHLED Verona Pharma plc RPL554-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.CO-203
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této Smlouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Czech RepublicRepublic s.r.o. By: Title: Signature: Date: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Fakultní nemocnice Olomouc By: xxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxx, Ph.D. Title: Director Signature: Date: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Merck KGaA: Signed under a Power of Attorney by IQVIA RDS Czech Republic s.r.o.. By: Name: Title: Date: Investigator’s Statement I, / , Investigator of this Study, hereby confirm, that I was informed about the Protocol and all documents provided by Sponsor and IQVIA for the Study performance. I was informed about the contract between the Sponsor, IQVIA and Fakultní nemocnice Olomouc and I will act in accordance with obligations listed in the Agreement and designated to the Investigator and obligations arising to Investigator from Good Clinical Practice. NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., By/ . Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská nemocnice Brno: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Fakultní nemocnice Brno: By/ Olomouc Jméno: Plkxxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Title/ Xxxxx Xxxxxx, Ph.D. Funkce: Director / ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis ZkoušejícíNA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Merck KGaA: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement in the name of ABIVAX SA / Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech RepublicRepublic s. r. o., s.r.ona základě plné moci Jméno: Funkce: Podpis: Datum: Prohlášení Zkoušejícího Já, , Zkoušející této Studie, tímto potvrzuji, že jsem se seznámil s protokolem a všemi dokumenty předanými Zadavatelem a IQVIA k provedení Studie. Byl jsem seznámen se smlouvou uzavřenou mezi Zadavatelem, IQVIA a Fakultní nemocnicí Olomouc a budu dodržovat povinnosti v ní stanovené Zkoušejícímu či povinnosti vyplývající pro Zkoušejícího ze Správné klinické praxe., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.
Appears in 1 contract
Samples: Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS BY/NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE: Quintiles Czech Republic, s.r.o., / . By/Jméno: Title/Funkce: Signature/Podpis: Date/Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Fakultní nemocnice Brno/NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská Fakultní nemocnice Brno: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská nemocnice Brno: By/ By/Jméno: PlkMUDr. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Title/ Xxxxx Xxxxx, MBA Title/Funkce: Director / Director/ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Signature/Podpis: Date/ Date/Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis ZkoušejícíINVESTIGATOR/NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ: Name/ Name/Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Signature/Podpis: Date/ Datum: Date/Datum Signed by IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated January 05, 2017, in the name of ABIVAX SA / Podepsáno IQVIA RDS Kowa Research Institute, Inc./Podepsáno Quintiles Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Name/ Plné moci vystavené dne 5. ledna 2017, jménem Kowa Research Institute, Inc. By/Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Title/Funkce: Signature/Podpis: Date/ Date/Datum: Attachments: Attachment A – Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Power of attorney/delegation letter of Quintiles Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of the Clinical Trial Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Plná moc/delegační dopis pro Quintiles Příloha C – Dodatek Verze Smlouvy o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy klinickém hodnocení určená ke zveřejnění pro uveřejnění Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.& Platební Přehled
Appears in 1 contract
Samples: Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., / s.r.o./ NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., : By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská Fakultní nemocnice Brno: / Brno/ NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Fakultní nemocnice Brno: By/ Jméno: Plk. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx Kraus, MBA Title/ Funkce: Director / ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Date/ Datum: Name/ Jméno: Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ DatumNA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ: Signed by IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated 31 May 2016, in the name of ABIVAX SA / Archigen Biotech Limited/ Podepsáno IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Plné moci vystavené dne 31.května 2016, jménem Archigen Biotech Limited: Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Version of the Clinical Trial Agreement intended for Publication Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version Power of Agreement intended for publication attorney/delegation letter of Quintiles Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Verze Smlouvy o klinickém hodnocení určená k uveřejnění Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Plná moc/delegační dopis pro Quintiles Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.A
Appears in 1 contract
Samples: Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této Smlouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., By/ JménoQuintiles LTD By: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ FunkceTitle: Managing Director / Jednatelka Signature/ PodpisSignature: Date/ DatumDate: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská nemocnice BrnoKrajská zdravotní, a.s.: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská nemocnice BrnoBy: By/ JménoXxx. Xxxx Xxxxx Title: Plk. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Title/ Funkcedirector Signature: Director / ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ DatumDate: Signed by IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated 19 November 2013, in the name of ABIVAX SA / Eisai Limited By: Signature: Quintiles Czech Republic, s.r.o. based on the power of attorney Date: Attachments: Attachment A - Budget and payment schedule Attachment B - Protocol Attachment C - Certificate of insurance Attachment D - Power of attorney/delegation letter of Quintiles Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis oprávněný zástupce Quintiles LTD Jméno: Funkce: Podpis: Datum: Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis oprávněný zástupce Krajské zdravotní, a.s.: Jméno: Xxx. Xxxx Xxxxx Funkce: ředitel Podpis: Datum: Podepsáno IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Name/ Plné moci vystavené dne 19. listopadu 2013, jménem Eisai Limited Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Na základě plné moci: Quintiles Czech Republic, s.r.o. Datum: Attachments: Attachment A – Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – - Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb - Protokol Příloha C – Dodatek o zpracování údajů - Pojistný certifikát Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění - Plná moc/delegační dopis pro Quintiles Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet Payee details The Parties agree that the payee designated below is the proper payee for this Agreement, and that payments under this Agreement will be made only to the following payee (“Payee): Payee Name Krajská zdravotní, a.s. Payee Address Sociální péče 3316/12A, zip code 000 00, Xxxx xxx Xxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx Bank Name ČSOB, a.s. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 0/0 zip code 000 00 Xxxx xxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx Bank Account IBAN: XX000000000000000000000 0 SWIFT Code XXXXXXXX VAT/ Tax ID Number CZ25488627 In case of changes in the Payee’s bank details, Payee is obliged to inform Quintiles in writing. Parties agree that in case of changes in bank details which do not involve a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT Ichange of payee or change of country location of bank account, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept no further amendments are required. The Parties acknowledge that the designated Payee is authorized to receive all of the payments for the services performed under this Agreement. If the Agreement in relation Investigator is not the Payee, then the Příloha A Rozpočet & Platební Přehled Údaje o příjemci platby Smluvní strany tímto souhlasí, že níže uvedený příjemce platby je řádným příjemcem plateb dle této Smlouvy, a dále, že platby provedené na základě této Smlouvy budou realizovány výhradně vůči níže uvedenému příjemci plateb (dále jen “Příjemce plateb”): Název Příjemce platby Krajská zdravotní, a.s. Adresa Příjemce platby Sociální péče 0000/00X, 000 00 Xxxx xxx Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Název banky ČSOB, a.s. Adresa banky Xxxxxx xxxxxxx 0/0 000 00 Xxxx xxx Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Bankovní účet: IBAN: XX00000000000000000000 00 SWIFT kód XXXXXXXX DPH/ Daňové identifikač ní číslo CZ25488627 Dojde-li k jakýmkoli změnám ohledně bankovních údajů Příjemce plateb, Příjemce plateb je v takovém případě o této skutečnosti povinen informovat Quintiles, a to odesláním písemného oznámení. Smluvní strany souhlasí, že v případě, že půjde pouze o změnu výhradně se vztahující k bankovním údajům Příjemce plateb a které nepůsobí změnu v subjektu Příjemce plateb nebo změnu státu, v němž je bankovní účet zřízen, nebude zapotřebí uzavírat jakýkoli další dodatek. Strany tímto berou na vědomí, že shora definovaný Příjemce plateb je oprávněn obdržet veškeré platby za služby vykonané na základě této Smlouvy. V případě, že Zkoušející není Příjemcem plateb, Payee's obligation to reimburse the Investigator, if any, is determined by a separate agreement between Investigator and Payee, which may involve different payment amounts and different payment intervals than the payments made by CFS to the following Study: Study title: A randomizedPayee. Investigator acknowledges that if Investigator is not the Payee, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study CFS will not pay Investigator even if the Payee fails to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments reimburse Investigator. Payment Term Payments shall be made by CFS, with invoices also managed by CFS. The payment agent shall make payments by bank transfer or by banker´s draft on the basis of an invoice issued and signed by the Investigator addressed to: Quintiles LTD, 500 Brook Drive, Green Park, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX0 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx, and care of Payment agent CFS Clinical. CFS will pay the Payee quarterly, on the basis of completed data entry in the electronic CRF per patient in accordance with the provisions attached budget. Payments will be in each case reduced by ten (10 %) percent. This reduced amount shall represent a value of any/all activities related to close-out of the Agreementdatabase, including all CRFs pages, all data clarifications issued, the receipt and approval of any outstanding regulatory documents as required by Quintiles and/or Sponsor and /or CFS, the return of all unused supplies to Quintile and/or Sponsor, and upon satisfaction of all other applicable conditions set forth in the Agreement CRF fields and pages corresponding to specific Study visits and procedures performed will be satisfactorily completed by Investigator promptly after such visit or procedure, and in no event later than three (3) business days after completion of the Study Subjects’ visit, study procedure or receipt of Study Subject’s test results, if any; notwithstanding the foregoing, all such CRF fields and pages must be satisfactorily completed by Investigator within one (1) day at the conclusion of the Study in preparation for database lock. I agree that my judgment with respect CRFs will qualify for payment based on Study Subject status as follows: je případná povinnost Příjemce plateb poukázat Zkoušejícímu odměnu stanovenou v samostatné smlouvě uzavřené mezi Zkoušejícím a Příjemcem plateb, přičemž tato dohoda může obsahovat odlišné platební částky a odlišné platební intervaly či období od plateb poukazovaných ze strany CFS vůči Příjemci plateb. Zkoušející bere tímto xx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xx není osobou shodnou s Příjemcem plateb, CFS mu neposkytne žádnou úhradu ani v případě, že Příjemce plateb poruší svůj závazek k poukázání odměny Zkoušejícímu. Platební podmínky CFS bude poskytovat platby na základě faktur, které bude rovněž spravovat. Zástupce pro platby bude hradit platby bankovním převodem nebo bankovní směnkou na základě faktury vydané a podepsané Zkoušejícím a adresované Quintiles LTD, 000 Xxxxx Xxxxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX0 0XX, Velká Británie, na adresu CFS Clinical jako zástupce pro platby. CFS bude hradit platby Příjemci plateb čtvrtletně na základě dokončeného zaznamenání údajů do elektronických CRF každého pacienta v souladu s platebním rozvrhem v příloze. Platby budou v každém případě sníženy o částku ve výši deseti (10 %) procent. Takto snížená částka bude představovat hodnotu veškerých činností spojených s uzavřením databáze, včetně odsouhlasení všech formulářů CRF, vyjasnění veškerých dotazů týkající se dat a údajů, převzetí a schválení jakékoli dosud nedokončené regulační dokumentace dle požadavků Quintiles a/nebo Zadavatele, vrácení veškerého nespotřebovaného materiálu a zásob Quintiles a po splnění veškerých ostatních závazných podmínek stanovených touto Smlouvou. Jednotlivá pole a stránky CRF, které odpovídají konkrétním návštěvám a procedurám provedeným v rámci Studie, vyplní náležitě Zkoušející neprodleně po takové návštěvě nebo provedení takové procedury, ale nejpozději tři (3) pracovní dny po provedení návštěvy Subjektu studie, Studijní procedury nebo po obdržení výsledků případných testů. Bez zřetele na toto ustanovení musí Zkoušející při dokončení Studie náležitě vyplnit všechna taková pole a stránky CRF do jednoho (1) dne v rámci přípravy na uzavření databáze. Nárok na úhradu za CRF ve vztahu ke statutu Subjektu studie vznikne v těchto případech: • Completed per Protocol, fully payable; • Discontinued due to adverse event, prorated for the advice and care number of each patient completed visits/procedures; • Other discontinuation or Study Subject lost to follow up, prorated for the number of completed visits/procedures. CRFs will not be affected qualify for payment as follows: • Major, disqualifying Protocol violation. Violation of applicable law or regulation All the amounts listed above are hereto defined including any taxes. The exception is the VAT which is processed, if applicable, via reverse charge mechanism by the compensation I receive for services provided in Quintiles Ltd. as the Study, that such compensation does not exceed recipient of supplied services. All government taxes are the fair market value sole responsibility of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or productsPayee. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Payment Dispute Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies with CFS during the course of the Study. I understand Minimum Enrolment Goal Site acknowledges that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand Site’s minimum enrollment goal is and that all taxes are Site will use best efforts to reach the sole responsibility enrollment goal within a reasonable time after commencement of the Payee and costs connected with receipt of payment shall Study at Site. If Site fails to adhere to this principle Quintiles may reconsider Site’s suitability to continue participation in the Study. Discontinued or Early Termination Reimbursement for discontinued or early termination subjects will be incurred by the Payeeprorated based on • dokončení Studie dle Protokolu, v plné výši; • vyřazení v důsledku nežádoucí příhody v poměru podle počtu dokončených návštěv/procedur; • jiné vyřazení Subjektu studie, kdy se neuskuteční následné kontrolní postupy, v poměru podle počtu dokončených návštěv/procedur. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable nationalNárok na úhradu CRF nevznikne v těchto případech: • závažná porušení Protokolu, statekterá ruší takový nárok Porušení některého příslušného právního předpisu. Všechny výše uvedené částky jsou zde stanoveny včetně veškerých daní, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnouvýjimkou DPH, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktůpříslušných případech zpracovává Quintiles Ltd. jako příjemce poskytovaných služeb v rámci systému přenesení daňové povinnosti. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předmětyPlnění veškerých daňových povinností je výlučnou odpovědností Příjemce plateb. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu Platební spory Místo provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodubude oprávněno ve lhůtě třiceti (30) dnů od obdržení závěrečné platby rozporovat jakoukoli nesrovnalost v platbách, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osoběk níž došlo během provádění Studie. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru Minimální cílový počet zařazení Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvuminimální cílový počet zařazení pro dané Místo výkonu klinického hodnocení je a že Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje vynaložit veškeré úsilí k tomu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené aby cílového počtu bylo dosaženo během přiměřené doby po zahájení Studie v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozvíMístě provádění klinického hodnocení. V případě, že Místo provádění klinického hodnocení nesplní tento požadavek, může Quintiles přehodnotit účelnost pokračování Místa provádění klinického hodnocení v dané Studii. Přerušení nebo jakákoli fyzická předčasné ukončení Platby za Subjekty studie, u kterých dojde k přerušení nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platbyk předčasnému ukončení, budou the number of confirmed completed visits. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánuInvoicing Instructions: Invoices pertaining to this Study should be issued and submitted for reimbursement in the following manner: TO (Service Recipient): Quintiles LTD 000 Xxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX0 0XX VAT Number: GB 450315485 CARE OF: CFS Clinical Attn: Global Payment Services 0000 Xxxxxxx Xxx, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobuXxxxx Xxxxx Xxxxxxx XX, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci00000 XXX Emailed to: The following information must be included on the invoice to ensure prompt payment: 1) Institution Name 2) Investigator Name 3) Complete Protocol Number 4) Subject ID Number (if invoiceable items are subject related) 5) Date & Description of services provided 6) Invoice Date 7) Third Party documentation is required where applicable Invoices that are non-compliant with the above instructions will be returned to the Institution for correction and must be resubmitted for payment. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet CFS will reimburse the Payee within thirty (30) dní od days of invoice receipt and other required documentation (i.e., completed eCRFs), on a completed visit per Study Subject basis in accordance with the attached Budget. Screening Failure poměrně rozpočítány podle počtu potvrzených absolvovaných návštěv. Fakturační pokyny: Faktury, které souvisejí s touto Studií, musejí být vystaveny a předloženy k proplacení takto: KOMU (odběratel): Quintiles LTD 000 Xxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX0 0XX DIČ: GB 450315485 Adresa příjemce faktury: CFS Clinical K rukám: Global Payment Services 0000 Xxxxxxx Xxx, Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx XX, 00000 XXX E-mail: K zajištění neprodleného proplacení musí být ve fakturách uvedeny následující údaje: 1) název Zdravotnického zařízení 2) jméno Zkoušejícího 3) celé číslo Protokolu 4) identifikační číslo Subjektu (pokud jsou fakturační položky vázány na subjekt) 5) datum a popis provedených služeb 6) datum faktury 7) v případě potřeby se vyžaduje i dokumentace třetích osob Faktury, které nesplňují výše uvedené pokyny, budou vráceny Zdravotnickému zařízení k opravě a musí být znovu předloženy k proplacení. CFS provede úhradu Příjemci plateb do třiceti (30) dnů po obdržení závěrečné platby faktury a další požadované dokumentace (tj. vyplněných eCRF) o na tozákladě dokončených návštěv jednotlivých Subjektů studie v souladu s platebním rozvrhem v příloze. Návštěvy vyhodnocené jako “Screening Failure” Unscheduled visits PHARMACY COST The Institution hereby represents and warrants that it will ensure the performance of Pharmacy Services, abych rozporoval/as below described, in accordance with the Protocol on its own responsibility and liability. CFS will reimburse the Medical Facility a jakékoli platební nesrovnalostione- time pharmacy set-up fee of 1000 CZK, k nimž došlo v průběhu Studieafter initiation of study and upon receipt of Institution invoice. Jsem srozuměn/CFS will also reimburse the Institution a s tímone-time close-out fee of 5000 CZK upon completion of the Study and upon receipt of Institution invoice, i.e. when all inquiries regarding the data have been clarified and the database is ready to close. These amounts include payments for: Neplánované návštěvy LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY Zdravotnické zařízení se zavazuje, že IQVIA ani Zadavatel nenesou na vlastní odpovědnost a v souladu s Protokolem zajistí provedení lékárenských služeb, jež jsou níže definovány. CFS poskytne Zdravotnickému zařízení jednorázovou úvodní částku za žádné zaměstnanecké požitkylékárenské služby ve výši 10 000,-- Kč, důchodypo zahájení klinického hodnocení a po obdržení faktury ze Zdravotnického zařízení. CFS dále poskytne Zdravotnickému zařízení jednorázovou uzavírací částku ve výši 5 000,-- Kč, náhrady za pracovní úrazysplatnou po dokončení klinického hodnocení a obdržení faktury ze Zdravotnického zařízení, srážky nebo daně související s pracovním poměremto jest tehdy, kdy budou zodpovězeny všechny dotazy týkající se dat a databázi bude možné uzavřít. Jsem srozuměnTyto částky zahrnují platby za: • Study Drug delivery acceptance - signed and dated confirmation of intactness and completeness accordingly with the attached delivery note (or if failing this requirement), • Supply of Study Drug to the site and labeling, • Storage of Study Drug, records, preparing for destruction and/or destruction where appropriate (then according to Sponsor/Quintiles instructions) • Regular monitoring of study Drug at the Site by selected clinical pharmacist • All other duty performed by the Pharmacy in accordance with Study Protocol and supporting documentation throught the course of the trial ADMINISTRATIVE FEE: CFS shall make a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum one-time payment to the Institution for administrative processing of the Contract („Administrative Fee“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTAamount of 10 000 CZK. Except as amended This payment will be provided upon execution of the contract and upon receipt of invoice from the Institution. EC/IRB/IEC FEES EC/IRB/IEC costs will be reimbursed on a pass- through basis upon receipt of a formal invoice issued by this DPAthe EC/IRB/IEC and are not included in the attached Budget. Payment will be made directly to the EC/IRB/IEC. Any subsequent re- submissions or renewals, the CTA upon approval by Sponsor, will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms be reimbursed upon receipt of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.oappropriate documentation., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.
Appears in 1 contract
Samples: Agreement Smlouva O Klinickém
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této Smlouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., . / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., . By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská Fakultní nemocnice Brno: Plzeň / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Fakultní nemocnice Brno: Plzeň By/ Jméno: Plk. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Ph.D. Title/ Funkce: Director / ředitel Ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí ’s behalf) / (musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení bePoskytovatele): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: INVESTIGATOR / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXx. Xxxxxx Xxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated 1 March 2019, in the name of ABIVAX SA Lyra Therapeutics, Inc. / Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Plné moci vystavené dne 1. března 2019, jménem Lyra Therapeutics, Inc. Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Přílohy: Attachment A – - Budget and payment schedule Příloha A – Rozpočet a platební přehled Attachment B – Additional Payee - Power of attorney/delegation letter of IQVIA Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A Attachment D – Rozpočet a platební přehled Pharmacy Services Form of the Institution Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Plná moc/delegační dopis pro IQVIA Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment Dotazník lékárenských služeb Poskytovatele ATTACHMENT A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec PŘÍLOHA A BUDGET & PAYMENT SCHEDULE ROZPOČET A PLATEBNÍ PŘEHLED ATTACHMENT C PŘÍLOHA C VERSION OF AGREEMENT INTENDED FOR PUBLICATION VERZE SMLOUVY URČENÁ KE ZVEŘEJNĚNÍ ATTACHMENT D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.PŘÍLOHA D COMPLETED PHARMACY SERVICES FORM OF THE INSTITUTION
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této Smlouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., By/ Quintiles LTD Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis oprávněný zástupce Quintiles LTD By: Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Title: Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Signature: Podpis: Date/ Date: Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská nemocnice BrnoKrajská zdravotní, a.s.: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská nemocnice Brno: By/ Jméno: Plk. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Title/ Funkce: Director / ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušejícíoprávněný zástupce Krajské zdravotní, a.s.: Name/ By: Xxx. Xxxx Xxxxx Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Xxx. Xxxx Xxxxx Title: director Funkce: ředitel Signature: Podpis: Date/ Date: Datum: Signed by IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated 19 November 2013, in the name of ABIVAX SA / Eisai Limited Podepsáno IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Name/ Plné moci vystavené dne 19. listopadu 2013, jménem Eisai Limited By: Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Signature: Podpis: Date/ Quintiles Czech Republic, s.r.o. based on the power of attorney Na základě plné moci: Quintiles Czech Republic, s.r.o. Date: Datum: Attachments: Přílohy: Attachment A – - Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee - Protocol Attachment C – Data Processing Addendum - Certificate of insurance Attachment D – Version - Power of Agreement intended for publication Přílohy: attorney/delegation letter of Quintiles Příloha A – - Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb - Protokol Příloha C – Dodatek o zpracování údajů - Pojistný certifikát Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění - Plná moc/delegační dopis pro Quintiles Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet Payee details The Parties agree that the payee designated below is the proper payee for this Agreement, and that payments under this Agreement will be made only to the following payee (“Payee): Payee Name Krajská zdravotní, a.s. Payee Address Sociální péče 3316/12A, zip code 000 00, Xxxx xxx Xxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx Bank Name ČSOB, a.s. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 0/0 zip code 000 00 Xxxx xxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx Bank Account IBAN: XX000000000000000000000 0 SWIFT Code XXXXXXXX VAT/ Tax ID Number CZ25488627 In case of changes in the Payee’s bank details, Payee is obliged to inform Quintiles in writing. Parties agree that in case of changes in bank details which do not involve a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT Ichange of payee or change of country location of bank account, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept no further amendments are required. The Parties acknowledge that the designated Payee is authorized to receive all of the payments for the services performed under this Agreement. If the Agreement in relation Investigator is not the Payee, then the Příloha A Rozpočet & Platební Přehled Údaje o příjemci platby Smluvní strany tímto souhlasí, že níže uvedený příjemce platby je řádným příjemcem plateb dle této Smlouvy, a dále, že platby provedené na základě této Smlouvy budou realizovány výhradně vůči níže uvedenému příjemci plateb (dále jen “Příjemce plateb”): Název Příjemce platby Krajská zdravotní, a.s. Adresa Příjemce platby Sociální péče 0000/00X, 000 00 Xxxx xxx Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Název banky ČSOB, a.s. Adresa banky Xxxxxx xxxxxxx 0/0 000 00 Xxxx xxx Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Bankovní účet: IBAN: XX00000000000000000000 00 SWIFT kód XXXXXXXX DPH/ Daňové identifikač ní číslo CZ25488627 Dojde-li k jakýmkoli změnám ohledně bankovních údajů Příjemce plateb, Příjemce plateb je v takovém případě o této skutečnosti povinen informovat Quintiles, a to odesláním písemného oznámení. Smluvní strany souhlasí, že v případě, že půjde pouze o změnu výhradně se vztahující k bankovním údajům Příjemce plateb a které nepůsobí změnu v subjektu Příjemce plateb nebo změnu státu, v němž je bankovní účet zřízen, nebude zapotřebí uzavírat jakýkoli další dodatek. Strany tímto berou na vědomí, že shora definovaný Příjemce plateb je oprávněn obdržet veškeré platby za služby vykonané na základě této Smlouvy. V případě, že Zkoušející není Příjemcem plateb, Payee's obligation to reimburse the Investigator, if any, is determined by a separate agreement between Investigator and Payee, which may involve different payment amounts and different payment intervals than the payments made by CFS to the following Study: Study title: A randomizedPayee. Investigator acknowledges that if Investigator is not the Payee, double-blindCFS will not pay Investigator even if the Payee fails to reimburse Investigator. je případná povinnost Příjemce plateb poukázat Zkoušejícímu odměnu stanovenou v samostatné smlouvě uzavřené mezi Zkoušejícím a Příjemcem plateb, placebo-controlledpřičemž tato dohoda může obsahovat odlišné platební částky a odlišné platební intervaly či období od plateb poukazovaných ze strany CFS vůči Příjemci plateb. Zkoušející bere tímto xx xxxxxx, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments xx x xxxxxxx, xx není osobou shodnou s Příjemcem plateb, CFS mu neposkytne žádnou úhradu ani v případě, že Příjemce plateb poruší svůj závazek k poukázání odměny Zkoušejícímu. Payment Term Platební podmínky Payments shall be made by CFS, with invoices also managed by CFS. The payment agent shall make payments by bank transfer or by banker´s draft on the basis of an invoice issued and signed by the Investigator addressed to: Quintiles LTD, 500 Brook Drive, Green Park, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX0 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx, and care of Payment agent CFS Clinical. CFS will pay the Payee quarterly, on the basis of completed data entry in the electronic CRF per patient in accordance with the provisions attached budget. Payments will be in each case reduced by ten (10 %) percent. This reduced amount shall represent a value of any/all activities related to close-out of the Agreementdatabase, including all CRFs pages, all data clarifications issued, the receipt and approval of any outstanding regulatory documents as required by Quintiles and/or Sponsor and /or CFS, the return of all unused supplies to Quintile and/or Sponsor, and upon satisfaction of all other applicable conditions set forth in the Agreement CFS bude poskytovat platby na základě faktur, které bude rovněž spravovat. I agree that my judgment with respect Zástupce pro platby bude hradit platby bankovním převodem nebo bankovní směnkou na základě faktury vydané a podepsané Zkoušejícím a adresované Quintiles LTD, 000 Xxxxx Xxxxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX0 0XX, Velká Británie, na adresu CFS Clinical jako zástupce pro platby. CFS bude hradit platby Příjemci plateb čtvrtletně na základě dokončeného zaznamenání údajů do elektronických CRF každého pacienta v souladu s platebním rozvrhem v příloze. Platby budou v každém případě sníženy o částku ve výši deseti (10 %) procent. Takto snížená částka bude představovat hodnotu veškerých činností spojených s uzavřením databáze, včetně odsouhlasení všech formulářů CRF, vyjasnění veškerých dotazů týkající se dat a údajů, převzetí a schválení jakékoli dosud nedokončené regulační dokumentace dle požadavků Quintiles a/nebo Zadavatele, vrácení veškerého nespotřebovaného materiálu a zásob Quintiles a po splnění veškerých ostatních závazných podmínek stanovených touto Smlouvou. CRF fields and pages corresponding to specific Study visits and procedures performed will be satisfactorily completed by Investigator promptly after such visit or procedure, and in no event later than three (3) business days after completion of the advice Study Subjects’ visit, study procedure or receipt of Study Subject’s test results, if any; notwithstanding the foregoing, all such CRF fields and care pages must be satisfactorily completed by Investigator within one (1) day at the conclusion of each patient the Study in preparation for database lock. Jednotlivá pole a stránky CRF, které odpovídají konkrétním návštěvám a procedurám provedeným v rámci Studie, vyplní náležitě Zkoušející neprodleně po takové návštěvě nebo provedení takové procedury, ale nejpozději tři (3) pracovní dny po provedení návštěvy Subjektu studie, Studijní procedury nebo po obdržení výsledků případných testů. Bez zřetele na toto ustanovení musí Zkoušející při dokončení Studie náležitě vyplnit všechna taková pole a stránky CRF do jednoho (1) dne v rámci přípravy na uzavření databáze. CRFs will qualify for payment based on Study Subject status as follows: Nárok na úhradu za CRF ve vztahu ke statutu Subjektu studie vznikne v těchto případech: • Completed per Protocol, fully payable; • Discontinued due to adverse event, prorated for the number of completed visits/procedures; • Other discontinuation or Study Subject lost to follow up, prorated for the number of completed visits/procedures. CRFs will not be affected qualify for payment as follows: • Major, disqualifying Protocol violation. Violation of applicable law or regulation All the amounts listed above are hereto defined including any taxes. The exception is the VAT which is processed, if applicable, via reverse charge mechanism by the compensation I receive for services provided in Quintiles Ltd. as the Study, that such compensation does not exceed recipient of supplied services. All government taxes are the fair market value sole responsibility of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or productsPayee. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Payment Dispute Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies with CFS during the course of the Study. I understand Minimum Enrolment Goal Site acknowledges that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand Site’s minimum enrollment goal is and that all taxes are Site will use best efforts to reach the sole responsibility enrollment goal within a reasonable time after commencement of the Payee and costs connected with receipt of payment shall Study at Site. If Site fails to adhere to this principle Quintiles may reconsider Site’s suitability to continue participation in the Study. Discontinued or Early Termination Reimbursement for discontinued or early termination subjects will be incurred by the Payeeprorated based on • dokončení Studie dle Protokolu, v plné výši; • vyřazení v důsledku nežádoucí příhody v poměru podle počtu dokončených návštěv/procedur; • jiné vyřazení Subjektu studie, kdy se neuskuteční následné kontrolní postupy, v poměru podle počtu dokončených návštěv/procedur. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable nationalNárok na úhradu CRF nevznikne v těchto případech: • závažná porušení Protokolu, statekterá ruší takový nárok Porušení některého příslušného právního předpisu. Všechny výše uvedené částky jsou zde stanoveny včetně veškerých daní, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnouvýjimkou DPH, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktůpříslušných případech zpracovává Quintiles Ltd. jako příjemce poskytovaných služeb v rámci systému přenesení daňové povinnosti. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předmětyPlnění veškerých daňových povinností je výlučnou odpovědností Příjemce plateb. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu Platební spory Místo provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodubude oprávněno ve lhůtě třiceti (30) dnů od obdržení závěrečné platby rozporovat jakoukoli nesrovnalost v platbách, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osoběk níž došlo během provádění Studie. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru Minimální cílový počet zařazení Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvuminimální cílový počet zařazení pro dané Místo výkonu klinického hodnocení je a že Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje vynaložit veškeré úsilí k tomu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené aby cílového počtu bylo dosaženo během přiměřené doby po zahájení Studie v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozvíMístě provádění klinického hodnocení. V případě, že Místo provádění klinického hodnocení nesplní tento požadavek, může Quintiles přehodnotit účelnost pokračování Místa provádění klinického hodnocení v dané Studii. Přerušení nebo jakákoli fyzická předčasné ukončení Platby za Subjekty studie, u kterých dojde k přerušení nebo právnická osoba jednající k předčasnému ukončení, budou the number of confirmed completed visits. poměrně rozpočítány podle počtu potvrzených absolvovaných návštěv. Invoicing Instructions: Fakturační pokyny: Invoices pertaining to this Study should be issued and submitted for reimbursement in the following manner: Faktury, které souvisejí s touto Studií, musejí být vystaveny a předloženy k proplacení takto: TO (Service Recipient): Quintiles LTD 000 Xxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX0 0XX VAT Number: GB 450315485 KOMU (odběratel): Quintiles LTD 000 Xxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX0 0XX DIČ: GB 450315485 CARE OF: CFS Clinical Attn: Global Payment Services 0000 Xxxxxxx Xxx, Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx XX, 00000 XXX Emailed to: Adresa příjemce faktury: CFS Clinical K rukám: Global Payment Services 0000 Xxxxxxx Xxx, Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx XX, 00000 XXX E-mail: The following information must be included on the invoice to ensure prompt payment: 1) Institution Name 2) Investigator Name 3) Complete Protocol Number 4) Subject ID Number (if invoiceable items are subject related) 5) Date & Description of services provided 6) Invoice Date 7) Third Party documentation is required where applicable K zajištění neprodleného proplacení musí být ve fakturách uvedeny následující údaje: 1) název Zdravotnického zařízení 2) jméno Zkoušejícího 3) celé číslo Protokolu 4) identifikační číslo Subjektu (pokud jsou fakturační položky vázány na subjekt) 5) datum a popis provedených služeb 6) datum faktury 7) v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platbypřípadě potřeby se vyžaduje i dokumentace třetích osob Invoices that are non-compliant with the above instructions will be returned to the Institution for correction and must be resubmitted for payment. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánuFaktury, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobukteré nesplňují výše uvedené pokyny, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku budou vráceny Zdravotnickému zařízení k opravě a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkcimusí být znovu předloženy k proplacení. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet CFS will reimburse the Payee within thirty (30) dní od days of invoice receipt and other required documentation (i.e., completed eCRFs), on a completed visit per Study Subject basis in accordance with the attached Budget. CFS provede úhradu Příjemci plateb do třiceti (30) dnů po obdržení závěrečné platby faktury a další požadované dokumentace (tj. vyplněných eCRF) o na tozákladě dokončených návštěv jednotlivých Subjektů studie v souladu s platebním rozvrhem v příloze. Screening Failure Návštěvy vyhodnocené jako “Screening Failure” Unscheduled visits Neplánované návštěvy PHARMACY COST The Institution hereby represents and warrants that it will ensure the performance of Pharmacy Services, abych rozporoval/as below described, in accordance with the Protocol on its own responsibility and liability. CFS will reimburse the Medical Facility a jakékoli platební nesrovnalostione- time pharmacy set-up fee of 1000 CZK, k nimž došlo v průběhu Studieafter initiation of study and upon receipt of Institution invoice. Jsem srozuměn/CFS will also reimburse the Institution a s tímone-time close-out fee of 5000 CZK upon completion of the Study and upon receipt of Institution invoice, i.e. when all inquiries regarding the data have been clarified and the database is ready to close. These amounts include payments for: LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY Zdravotnické zařízení se zavazuje, že IQVIA ani Zadavatel nenesou na vlastní odpovědnost a v souladu s Protokolem zajistí provedení lékárenských služeb, jež jsou níže definovány. CFS poskytne Zdravotnickému zařízení jednorázovou úvodní částku za žádné zaměstnanecké požitkylékárenské služby ve výši 10 000,-- Kč, důchodypo zahájení klinického hodnocení a po obdržení faktury ze Zdravotnického zařízení. CFS dále poskytne Zdravotnickému zařízení jednorázovou uzavírací částku ve výši 5 000,-- Kč, náhrady za pracovní úrazysplatnou po dokončení klinického hodnocení a obdržení faktury ze Zdravotnického zařízení, srážky nebo daně související s pracovním poměremto jest tehdy, kdy budou zodpovězeny všechny dotazy týkající se dat a databázi bude možné uzavřít. Jsem srozuměnTyto částky zahrnují platby za: • Study Drug delivery acceptance - signed and dated confirmation of intactness and completeness accordingly with the attached delivery note (or if failing this requirement), • Supply of Study Drug to the site and labeling, • Storage of Study Drug, records, preparing for destruction and/or destruction where appropriate (then according to Sponsor/Quintiles instructions) • Regular monitoring of study Drug at the Site by selected clinical pharmacist • All other duty performed by the Pharmacy in accordance with Study Protocol and supporting documentation throught the course of the trial ADMINISTRATIVE FEE: CFS shall make a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum one-time payment to the Institution for administrative processing of the Contract („Administrative Fee“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTAamount of 10 000 CZK. Except as amended This payment will be provided upon execution of the contract and upon receipt of invoice from the Institution. EC/IRB/IEC FEES EC/IRB/IEC costs will be reimbursed on a pass- through basis upon receipt of a formal invoice issued by this DPAthe EC/IRB/IEC and are not included in the attached Budget. Payment will be made directly to the EC/IRB/IEC. Any subsequent re- submissions or renewals, the CTA upon approval by Sponsor, will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms be reimbursed upon receipt of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.oappropriate documentation., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.
Appears in 1 contract
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August 2013 – Quintiles Global template – 15 April 2013Adapted for Baxalta Innovations GmbH., v.28May2015 ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská Fakultní nemocnice Brno: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Fakultní nemocnice Brno: By/ Jméno: Plk. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx Kraus, MBA Title/ Funkce: Director / ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: připojuje svůj podpis Zkoušející: Signed by IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated 23 June 2015, in the name of ABIVAX SA Baxalta Innovations GmbH / Podepsáno IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Plné moci vystavené dne 23. června 2015, jménem Baxalta Innovations GmbH Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August 2013 – Quintiles Global template – 15 April 2013Adapted for Baxalta Innovations GmbH., v.28May2015 Attachments: Attachment A – - Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee - Power of attorney/delegation letter of Quintiles Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Plná moc/delegační dopis pro Quintiles Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Attachment Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August 2013 – Quintiles Global template – 15 April 2013Adapted for Baxalta Innovations GmbH., v.28May2015 ATTACHMENT A Příloha PŘÍLOHA A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.& Platební Přehled
Appears in 1 contract
Samples: Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., / ,/ NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská nemocnice Brno, p.o.: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Vojenské nemocnice Brno, p.o.: By/ Jméno: Plkplk. XXXxXxx. Xxxxxx Xxxxxxx Vodák Title/ Funkce: Director / ředitel Ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: připojuje svůj podpis Zkoušející: Signed by IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated 3 August 2016, in the name of ABIVAX SA / VHsquared Ltd./ Podepsáno IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Plné moci vystavené dne 3. srpna 2016, jménem společnosti VHsquared Ltd. Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.:
Appears in 1 contract
Samples: Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., / AstraZeneca AB/ NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., By/ AstraZeneca AB Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská nemocnice Brno: / Quintiles Czech Republic, s.r.o./ NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Quintiles Czech Republic, s.r.o. Under a Power of Attorney Quintiles Czech Republic, s.r.o. / Na základě plné moci Quintiles Czech Republic, s.r.o. By/ Jméno: Title/ Funkce: Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Fakultní nemocnice BrnoOstrava:/ NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Fakultní nemocnice Ostrava: By/ Jméno: PlkMUDr. XXXx. Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Vice-Director for Medical Treatment/ náměstek ředitele Title/ Funkce: Director / ředitel pro léčebnou péči (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat xx xxxxxx o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): zařízení) Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis ZkoušejícíNA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement in the name of ABIVAX SA / Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – - Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Protocol (filed with Investigator) Attachment C – Data Processing Addendum - Certificate of insurance Attachment D - Power of attorney/delegation letter of Quintiles Attachment E – Version Letter of Agreement intended Indemnification Attachment F – Approval of State Institute for publication Drug Control Attachment G – Approval of LEC and CEC Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Protokol (založen u Zkoušejícího) Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Pojistný certifikát Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Attachment Plná moc/delegační dopis pro Quintiles Příloha E – Prohlášení o slibu odškodnění Příloha F – Povolení SÚKL Příloha G – Schválení LEK, MEK ATTACHMENT A Příloha PŘÍLOHA A Budget BUDGET & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.PAYMENT SCHEDULE ROZPOČET & PLATEBNÍ PŘEHLED
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement Smlouva O Klinickém Hodnocení
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., . / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE PěIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., . By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: 26. 4. 2021 ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská Fakultní nemocnice Brno: Hradec Králové / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE PěIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Fakultní nemocnice Brno: Hradec Králové By/ Jméno: PlkTitle/ Funkce: xxxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Title/ Funkce: Xxxxxxxx Xxxxxxx, CSc., dr. h. c. Director / ředitel ěeditel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení bePoskytovatele): Signature/ Podpis: Date/ Datum: 29. 4. 2021 ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: INVESTIGATOR / NA DŮKAZ SOUHLASU PěIPOJUJE SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: 28. 4. 2021 Signed by IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated September 2020, in the name of ABIVAX SA OncoQuest Pharmaceuticals Inc. / Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Plné moci vystavené dne září 2020, jménem OncoQuest Pharmaceuticals Inc. Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: 26. 4. 2021 Attachments: Přílohy: Attachment A – - Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Attachment B - Power of attorney/delegation letter of IQVIA Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Attachment Plná moc/delegační dopis pro IQVIA ATTACHMENT A Příloha PěÍLOHA A Budget BUDGET & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.PAYMENT SCHEDULE ROZPOČET & PLATEBNÍ PěEHLED
Appears in 1 contract
Samples: Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této Smlouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., . / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., . By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská Fakultní nemocnice Brno: Ostrava / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Fakultní nemocnice Brno: Ostrava By/ Jméno: Plkxxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxx, Ph.D. Title/ Funkce: Vice-Director for Science and Research / ředitel Náměstek ředitele pro vědu a výzkum (must authorized to sign on Institution's ’s behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis ZkoušejícíNA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, Ph.D. Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., under a Limited Agency Agreement Letter of Delegation dated 31 January 2019, in the name of ABIVAX SA / Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 00. ledna 2019, jménem ABIVAX SA Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Přílohy: Attachment A – - Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Attachment B - Power of attorney/delegation letter of IQVIA Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Plná moc/delegační dopis společnosti IQVIA Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.A
Appears in 1 contract
Samples: smlouvy.gov.cz
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., MedImmune Limited / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS MedImmune Limited Signed by Quintiles Czech Republic, s.r.o.. on behalf of MedImmune Limited under a Power of Attorney / Podepsáno Quintiles Czech Republic, By/ s.r.o. jménem MedImmune Limited na základě plné moci Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská nemocnice Brno: Quintiles Czech Republic, s.r.o. / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská nemocnice BrnoQuintiles Czech Republic, s.r.o. Under a Power of Attorney Quintiles Czech Republic, s.r.o. / Na základě plné moci Quintiles Czech Republic, s.r.o. By/ Jméno: Title/ Funkce: Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Institut klinické a experimentální medicíny / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Institutu klinické a experimentální medicíny: By/ Jméno: Plk. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx, Ph.D. Title/ Funkce: Director / ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Ředitel Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis ZkoušejícíINVESTIGATOR / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement in the name of ABIVAX SA / Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – - Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Form of Indemnity for Clinical Studies Attachment C – Data Processing Addendum Equipment Attachment D – Version Letter of Agreement intended for publication Indemnification Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Formulář náhrady škody v klinických hodnoceních Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Vybavení Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.Příslib odškodnění
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Czech RepublicMedImmune, s.r.o., LLC / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech RepublicMedImmune, s.r.o., By/ LLC: Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská nemocnice BrnoQuintiles Czech Republic, s.r.o. / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Quintiles Czech Republic, s.r.o.: Under a Power of Attorney Quintiles Czech Republic, s.r.o. / Na základě plné moci Quintiles Czech Republic, s.r.o. By/ Jméno: Title/ Funkce: Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY NEMOCNICE HAVLÍČKŮV BROD p.o.: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská nemocnice BrnoNEMOCNICE HAVLÍČKŮV BROD p.o.: By/ Jméno: PlkXxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx, MHA Title/ Funkce: Director / ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): zařízení) Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement in the name of ABIVAX SA / Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXXXXXX Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – - Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Letter of Indemnification Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – C- Version of the Clinical Trial Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Slib odškodnění Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy o klinickém hodnocení určená ke zveřejnění Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.& Platební Přehled
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., . / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., . By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: Under a Power of Attorney Quintiles Czech Republic, s.r.o./ Na základě plné moci Quintiles Czech Republic, s.r.o. ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská Fakultní nemocnice BrnoOstrava: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Fakultní nemocnice BrnoOstrava: By/ Jméno: Plk. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx Srovnal Title/ Funkce: Vice-Director / ředitel for Medical Treatment/ náměstek ředitele pro léčebnou péči (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis ZkoušejícíINVESTIGATOR / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXx. Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement Delegation Letter dated 23 November 2016, in the name of ABIVAX SA Chiesi Farmaceutici S.p.A. / Podepsáno IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 00. listopadu 2016, jménem Chiesi Farmaceutici S.p.A. Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.:
Appears in 1 contract
Samples: Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení uplynutí doby platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o.: By: Title: Signature: Date: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Všeobecná fakultní nemocnice v Praze: By: Xxx. Xxxx Xxxxxxxxx, / Ph.D., MBA Title: Director Signature: Date: Name: Signature: Date: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR: NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., By/ : Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská nemocnice Brno: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Všeobecná fakultní nemocnice Brnov Praze: By/ Jméno: PlkXxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Title/ Xxxx Xxxxxxxxx, Ph.D., MBA Funkce: Director / ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Ředitelka Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ: By: Title: Signature: Date: Jméno: Funkce: Podpis: Datum: Signed by IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated January 5, 2017, in the name of ABIVAX SA / Kowa Research Institute, Inc. Podepsáno IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Name/ Jméno: XxxPlné moci vystavené dne 5. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: ledna 2017, jménem Kowa Research Institute, Inc. Attachments: Attachment A – Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Power of attorney/delegation letter of Quintiles Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of the Clinical Trial Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Plná moc/delegační dopis pro Quintiles Příloha C – Dodatek Verze Smlouvy o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy klinickém hodnocení určená ke zveřejnění pro uveřejnění Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Platební Přehled Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.C
Appears in 1 contract
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., / s.r.o./ NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., : By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská Všeobecná fakultní nemocnice Brno: v Praze / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Všeobecné fakultní nemocnice Brnov Praze: By/ Jméno: PlkXxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx, Ph.D., MBA Title/ Funkce: Director / ředitel ředitelka (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis ZkoušejícíNA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXXXXXXX Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated 31 May 2016, in the name of ABIVAX SA Archigen Biotech Limited / Podepsáno IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Plné moci vystavené dne 31.května 2016, jménem Archigen Biotech Limited: Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – - Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of the Clinical Trial Agreement intended for publication Publication Attachment C - Power of attorney/delegation letter of Quintiles Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Verze Smlouvy o klinickém hodnocení určená k uveřejnění Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Plná moc / delegační dopis pro Quintiles Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Platební Přehled Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek / Smlouva o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického klinickém hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.ayLh6RkdIh1.docx VFN / XXXXXXXXXXXX Version / Verze: Final Clean // 16122016 CONFIDENTIAL
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení StudieKlinického hodnocení, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., . / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., . By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: 14.9.2021 Signed by IQVIA RDS Czech Republic s.r.o., under a Power of Attorney dated 10.2.2021, in the name of BIAL – Xxxxxxx & Cª, S.A./ Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic s.r.o., na základě Plné moci vystavené dne 10.2.2021, jménem BIAL – Xxxxxxx & Cª, S.A. Name/ Jméno: Signature/ Podpis: Date/ Datum: 14.9.2021 ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská nemocnice Brno: Nemocnice Pardubického kraje, a.s. / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská nemocnice Brno: Nemocnice Pardubického kraje, a.s. By/ Jméno: Plk. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx, MHA Title/ Funkce: Director Chairperson of the Board of Directors / ředitel Předseda představenstva (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení bePoskytovatele): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: Name/ 29.9.2021 By/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXx. Xxxxxxxx Xxxxxx, Ph.D. Title/ Funkce: Member of the Board of Directors / Člen představenstva (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Poskytovatele): Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement in the name of ABIVAX SA 29.9.2021 ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR / Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.:
Appears in 1 contract
Samples: Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této Smlouvy, a to i v případě, že herein. tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., . / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., By/ Jméno. Name/ Xxxxx: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ FunkceXxxxxx: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská Fakultní nemocnice Brno: Ostrava / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Fakultní nemocnice Brno: By/ Ostrava Name/ Jméno: Plkdoc. XXXxMUDr. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxx, Ph.D. Vice-Director for Science and Research / Náměstek Title/ Funkce: Director / ředitel ředitele pro vědu, výzkum a výuku (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat xx xxxxxx o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení bezařízení): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: INVESTIGATOR / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx MUDr. Xxx Xxxxxxxxx, Ph.D., MBA Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated 13 November 2019, in the name of ABIVAX SA / Bioeq GmbH/ Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic, Republic s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Plné moci vystavené dne 13. listopadu 2019, jménem společnosti Bioeq GmbH Name/ JménoXxxxx: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Přílohy: Attachment A – - Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Attachment B - Power of attorney/delegation letter of IQVIA Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Attachment Plná moc/delegační dopis pro IQVIA ATTACHMENT A Příloha PŘÍLOHA A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.Platební Přehled
Appears in 1 contract
Samples: Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská Fakultní nemocnice BrnoOstrava: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Fakultní nemocnice BrnoOstrava: By/ Jméno: PlkMUDr. XXXx. Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Title/ Funkce: Director / ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat xx xxxxxx o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Date/ Datum: Vice-Director for Medical Treatment / náměstek ředitele pro léčebnou péči ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: připojuje svůj podpis Zkoušející: Signed by IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated 8. března 2016, in the name of ABIVAX SA Pharmacyclics Switzerland GmbH / Podepsáno IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Plné moci vystavené dne 8 March 2016, jménem Pharmacyclics Switzerland GmbH Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – - Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Protocol (filed in Investigator File) Attachment C – Data Processing Addendum - Certificate of insurance (filed in Investigator File) Attachment D - Power of attorney/delegation letter of Quintiles Attachment E – Version Consent of Agreement intended LEC, CEC Attachment F – Approval of State Institute for publication Drug Control Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Protokol (založen u zkoušejícího) Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Pojistný certifikát (založen u zkoušejícího) Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Plná moc/delegační dopis pro Quintiles Příloha E – Schválení LEK, MEK Příloha F – Povolení SÚKL Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby & Platební Přehled BUDGET TABLE PLATEBNÍ TABULKA VISIT total per visit TOTAL 173447.6 NÁVŠTĚVA Celkem za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.návštěvu
Appears in 1 contract
Samples: Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study by its nature or as expressly stated herein shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvysmlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou ze své povahy, nebo protože je to u nich výslovně uvedeno, překračují okamžik dokončení Studiestudie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této Smlouvy, smlouvy. The following attachments form an integral part of the Agreement: Nedílnou součástí této smlouvy jsou následující přílohy: Attachments: Attachment A – Budget and payment schedule Attachment B – Version of Clinical Trial Agreement intended for publication Attachment C – Insurance Certificate Přílohy: Příloha A – Rozpočet a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. platební přehled Příloha B – Verze smlouvy o klinickém hodnocení určená k zveřejnění Příloha C – Pojistný certifikát THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, Republic s.r.o., / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, Republic s.r.o., By/ By/Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Title/Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Signature/Podpis: Date/ Date/Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská nemocnice BrnoThomayerova nemocnice: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská nemocnice BrnoThomayerovy nemocnice: By/ By/Jméno: Plkxxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Title/ Xxxxx, CSc. Title/Funkce: Director / ředitel Ředitel (must be authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení bezdravotnického zařízení): Signature/ Signature/Podpis: Date/ Date/Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušejícízkoušející: Name/ Name/Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Signature/Podpis: Date/ Date/Datum: Signed by IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement in the name of ABIVAX SA / Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Name/ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Ferring Pharmaceuticals A/S/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Ferring Pharmaceuticals A/S Name/Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Signature/Podpis: Date/ Date/Datum: Attachments: Attachment ATTACHMENT A – Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.PŘÍLOHA A
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení uplynutí platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská nemocnice BrnoVšeobecná fakultní nemocnice: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská nemocnice BrnoVšeobecná fakultní nemocnice: By/ Jméno: Plk. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx Title/ Funkce: Director / ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Xxx. Xxxx Xxxxxxxxx, Ph.D., MBA Date/ Datum: Director / ředitel ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx. XXXx. Xxxx Xxxxxx, Ph.D. Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated 8. března 2016, in the name of ABIVAX SA Pharmacyclics Switzerland GmbH / Podepsáno IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Plné moci vystavené dne 8 March 2016, jménem Pharmacyclics Switzerland GmbH Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – - Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version - Power of Agreement intended for publication attorney/delegation letter of Quintiles Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Plná moc/delegační dopis pro Quintiles Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet & Platební Přehled Payee details A. Údaje o příjemci platby The Parties agree that the payee designated below is the proper payee for this Agreement, and that payments under this Agreement will be made only to the following payee (“Payee): Smluvní strany tímto souhlasí, že níže uvedený příjemce platby je řádným příjemcem plateb dle této Smlouvy, a rozpis dále, že platby provedené na základě této Smlouvy budou realizovány výhradně vůči níže uvedenému příjemci plateb Protocol ABX464(dále jen “Příjemce plateb”): Payee Name / Název Příjemce platby Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Payee Address / Adresa Příjemce platby U Nemocnice 499/2, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx/ Xxxxx Xxxxxxxx Bank Name / Název banky xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Bank Account / Bankovní účet: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx SWIFT Code / SWIFT kód: xxxxxxxxxxxxxxxx VAT/GST/Tax ID Number / DPH/ Daňové identifikační číslo CZ00064165 Specifický symbol / Specific Symbol xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Payee Remittance Advice Email Address / kontaktní e-105 PROTOKOL ABX464mailová adresa Příjemce platby xxxxxxxxxxxxxxxxxxx In case of changes in the Payee’s bank details, Payee is obliged to inform Quintiles in writing. Parties agree that in case of changes in bank details which do not involve a change of payee or change of country location of bank account, no further amendments are required. Dojde-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT Ili k jakýmkoli změnám ohledně bankovních údajů Příjemce plateb, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxPříjemce plateb je v takovém případě o této skutečnosti povinnen informovat Quintiles, xxxxxxxxxxa to odesláním písemného oznámení. Smluvní strany souhlasí, xxxxxxxže v případě, Czech Republicže půjde pouze o změnu výhradně se vztahující k bankovním údajům Příjemce plateb a které nepůsobí změnu v subjektu Příjemce plateb nebo změnu státu, accept v němž je bankovní účet zřízen, nebude zapotřebí uzavírat jakýkoli další dodatek. The Parties acknowledge that the designated Payee is authorized to receive all of the payments for the services performed under this Agreement. Strany tímto berou na vědomí, že shora definovaný Příjemce plateb je oprávněn obdržet veškeré platby za služby vykonané na základě této Smlouvy. Payment Term B. Platební podmínky Quintiles will pay the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomizedPayee every three (3) months), double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made on a completed visit per subject basis in accordance with the provisions of attached budget. The payment cycle commences 30 days after the Agreementfirst patient within Europe is enrolled into the trial. I agree Payments including any Screening Failure that my judgment with respect to may be payable will be made based upon prior 3 months enrolment data confirmed by subject CRFs received from the advice Investigator and care of each patient will not be affected by data verification supporting subject visitation. A payment batch report, which contains the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, completed subject visits and that no associated payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in partperiod, will be made in order sent to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any payee within 30 days of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes end of this statement, “Public Official” means any officer or employee three-month period. The payee will raise their invoice to match the report. Due date of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should invoice shall be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt date of final payment to dispute any payment discrepancies during the course issue of the Studyinvoice. I understand Payments will be in each case reduced by ten (10 %) percent. This reduced amount shall represent a value of any/all activities related to close-out of the database, including all CRFs pages, all data clarifications issued, the receipt and approval of any outstanding regulatory documents as required by Quintiles and/or Sponsor, the return of all unused supplies to Quintiles, and upon satisfaction of all other applicable conditions set forth in the Agreement. Quintiles bude poskytovat finanční plnění Příjemci plateb každé tři (3) měsíce, v souladu s přiloženým platebním rozvrhem vždy za uskutečněné návštěvy jednotlivých subjektů hodnocení. Platební cyklus bude zahájen 30 dnů po zařazení prvního pacienta na území Evropy do klinického hodnocení. Platby, včetně veškerých splatných plateb za návštěvy vyhodnocené jako “Screening failure”, budou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx předchozí 3 měsíce, potvrzených CRF formuláři Subjektů studie obdrženými ze strany Zkoušejícího a kontrolami Subjektů studie provedenými za účelem ověření údajů vztahujících se k předmětným návštěvám Subjektu studie. Hromadný platební přehled, zahrnující provedené návštěvy Subjektů studie a související platby za dané období, bude zaslán Příjemci plateb ve lhůtě 30 dnů od ukončení tohoto tříměsíčního období. Příjemce plateb vystaví fakturu, která bude odpovídat tomuto platebnímu přehledu. Splatnost faktury bude činit třicet (30) dnů od data jejího vystavení. Finanční plnění bude v každém případě sníženo o částku ve výši deseti (10 %) procent. Takto snížená částka bude představovat hodnotu veškerých činností spojených s uzavřením databáze, včetně odsouhlasení všech formulářů CRF, vyjasnění veškerých dotazů týkající se dat a údajů, převzetí a schválení jakékoli dosud nedokončené regulační dokumentace dle požadavků Quintiles a/nebo Zadavatele, vrácení veškerého nespotřebovaného materiálu a zásob Quintiles a po splnění veškerých ostatních závazných podmínek stanovených touto Smlouvou. In case that neither IQVIA nor Sponsor shall the Institution is a payer of VAT, appropriate rate of VAT according to a mandatory statute, will be responsible for any employee benefitsincluded to the above mentioned invoice amounts. Pokud je Zdravotnické zařízení plátcem DPH, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxesbude ke všem výše uvedeným částkám připočteno DPH v zákonné výši. I understand that all All government taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment Payee. Plnění veškerých daňových povinností je výlučnou odpovědností Příjemce plateb. Major, disqualifying Protocol violations are not payable under this Agreement Payments shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies made upon invoices of the Institution; Institution in accordance with breakdown of visits sent by Quintiles for previous 3 months. Supporting documentation for invoicing shall be sent to Clinical Studies and will not violate applicable nationalResearch Department, stateU nemocnice 0, or local laws or regulations000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, Contact Person – xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Závažná porušení Protokolu dle podmínek této Smlouvy nebudou proplacena. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby Platba bude prováděna na základě fakturace zdravotnickým zařízením dle rozpisu vizit zaslaného Quintiles za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby příslušné 3 měsíce. Podklady pro fakturaci budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění zaslána do Oddělení klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodua výzkumu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osoběU nemocnice 2, Xxxxx 0, 000 00, Xxxxx xxxxxxxxx - kontaktní osoba pí. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.oxxxxxxxxxxxxxxxxxx., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této Smlouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK BLANK; SIGNATURES FOLLOW ON NEXT PAGE TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ PRÁZDNÁ; NÁSLEDUJE STRANA S PODPISY ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., By/ Jméno: XxxIng. Xxx Xxxxxxxx Eva Falbrová Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská Fakultní nemocnice BrnoOlomouc: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Fakultní nemocnice BrnoOlomouc: By/ Jméno: Plkprof. XXXxMUDr. Xxxxxx Xxxxxxx Roman Havlík, Ph.D. Title/ Funkce: Director / ředitel Ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated 22 September, in the name of ABIVAX SA / BELLUS HEALTH INC./ Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Plné moci vystavené dne 22. září 2022, jménem BELLUS HEALTH INC. Name/ Jméno: XxxIng. Xxx Xxxxxxxx Eva Falbrová Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Power of attorney/delegation letter of IQVIA Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Attachment D - Data Privacy schedule Attachment E – Financial calculation Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Plná moc/delegační dopis pro IQVIA Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Příloha D – Zásady ochrany soukromí Příloha E – Finanční kalkulace Attachment A – Budget and payment schedule Příloha A – Rozpočet a platební přehled Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT IC – Version of Agreement intended for publication Příloha C – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Attachment D – DATA PRIVACY SCHEDULE – CONTROLLER TERMS Příloha D – ZÁSADY OCHRANY SOUKROMÍ – PODMÍNKY SPRÁVCE DATA PROTECTION TERMS – RESTRICTED PERSONAL INFORMATION ZÁSADY OCHRANY ÚDAJŮ – VYHRAZENÉ OSOBNÍ ÚDAJE This Privacy Schedule forms a part of the Clinical Study Agreement (hereinafter, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxthe “Agreement”) by and between CRO, xxxxxxxxxxacting on behalf of GSK, xxxxxxxInstitution, Czech Republic, accept to receive payments Investigator and Sponsor for the services conduct of the Study under Protocol No. BUS-P3-02 (CALM-2). In the Agreement event of any conflict between the terms of this Schedule and the terms of the Agreement, this Schedule will control with respect to matters of data privacy. Capitalized terms not defined in relation this Schedule will have the meanings ascribed to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment them in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions other parts of the Agreement. I agree Capitalized terms that my judgment with respect are defined in this Schedule, will have the meanings ascribed to them in this Schedule or Data Protection Laws. Any reference to GSK means the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided GSK contracting entity used in the StudyAgreement, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe as well as any drugs, devices or productsCovered Affiliates. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické Tato příloha o ochraně osobních údajů je součástí Smlouvy o klinickém hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“"Smlouva") doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení uzavřené mezi společností IQVIA RDS Czech RepublicCRO, s.r.o.jednajícím jménem společnosti GSK, společností ABIVAX SAZdravotnickým zařízením, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) Zadavatelem a Zkoušejícím pro provádění Studie podle protokolu č. BUS-P3-02 (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTACALM-2). S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k V případě jakéhokoli rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranamipodmínkami této přílohy a podmínkami dohody má v otázkách ochrany údajů přednost tato příloha. Výrazy s velkými písmeny, včetně CTAkterá nejsou definována v této příloze, a tímto dodatkem DPAmají význam, který je jim přiřazen v jiných částech Smlouvy. Pojmy s velkými písmeny, která jsou definována v této příloze, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPAmít význam, který je jim přisuzován v této příloze nebo v zákonech o ochraně údajů. Jakýkoli odkaz na společnost GSK znamená smluvní subjekt GSK použitý ve Smlouvě, jakož i všechny zahrnuté přidružené společnosti.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této SmlouvySmouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., By/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská Fakultní nemocnice BrnoOstrava: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská Fakultní nemocnice BrnoOstrava: By/ Jméno: Plk. XXXx. Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Title/ Funkce: Deputy Director for Medical Care / ředitel náměstek ředitele pro léčebnou péči (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ INVESTIGATOR doc. MUDr. Xxxxxx Xxx, Ph.D. / Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis ZkoušejícíZkoušející doc. MUDr. Xxxxxx Xxx, Ph.D.: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx doc. MUDr. Xxxxxx Xxx, Ph.D. Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement Power of Attorney dated 20 December 2016, in the name of ABIVAX SA Baxalta Innovations GmbH / Podepsáno IQVIA RDS Quintiles Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Plné moci vystavené dne 20. prosince 2016, jménem Baxalta Innovations GmbH Name/ Jméno: Xxx. Xxx Xxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – - Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee - Power of attorney/delegation letter of Quintiles Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – - Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Plná moc/delegační dopis pro Quintiles Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy Smlouvy určená ke zveřejnění Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 PROTOKOL ABX464-105 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis Protocol number: ABX464-105 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 jednou denně jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou Číslo protokolu: ABX464-105 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxx_______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.A
Appears in 1 contract
Samples: smlouvy.gov.cz
Přetrvávající platnost. The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement, even if not expressly stated herein. Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a povinnosti, jež svojí povahou překračují okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i v případě ukončení či vypršení platnosti této Smlouvy, a to i v případě, že tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno. THIS SECTION IS INTENTIONALLY LEFT BLANK TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ ACKNOWLEDGED AND AGREED BY IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., By/ Jméno: XxxIng. Xxx Xxxxxxxx Eva Falbrová Title/ Funkce: Managing Director / Jednatelka Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Vojenská nemocnice Brno: / NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Vojenská nemocnice Brno: By/ Jméno: Plk. XXXxMUDr. Xxxxxx Xxxxxxx Martin Stračár Title/ Funkce: Director / ředitel (must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce Zdravotnického zařízení be): Signature/ Podpis: Date/ Datum: ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR/ Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis Zkoušející: Name/ Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx Signature/ Podpis: Date/ Datum: Signed by IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., under a Limited Agency Agreement in the name of ABIVAX SA / Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., na základě smlouvy o omezeném zastupování se společností ABIVAX SA Name/ Jméno: XxxIng. Xxx Xxxxxxxx Eva Falbrová Signature/ Podpis: Date/ Datum: Attachments: Attachment A – Budget and payment schedule Attachment B – Additional Payee Attachment C – Data Processing Addendum Attachment D – Version of Agreement intended for publication Přílohy: Příloha A – Rozpočet a platební přehled Příloha B – Dodatečný příjemce plateb Příloha C – Dodatek o zpracování údajů Příloha D – Verze smlouvy určená ke zveřejnění Attachment A Příloha A Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb Protocol ABX464-105 107 PROTOKOL ABX464-105 107 Attachment B ADDITIONAL PAYEE PAYEE STATEMENT I, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, Czech Republic, accept to receive payments for the services under the Agreement in relation to the following Study: Study title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50 mg once daily for induction treatment as a maintenance therapy in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis colitis. Protocol number: ABX464-105 107 All payments shall be made in accordance with the provisions of the Agreement. I agree that my judgment with respect to the advice and care of each patient will not be affected by the compensation I receive for services provided in the Study, that such compensation does not exceed the fair market value of the services I am providing, and that no payments are being provided to me for the purpose of inducing me to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or IQVIA provides any free products or items for use in the Study, I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. I agree that I will not bill any patient, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which I have received compensation from IQVIA or Sponsor, or which are not part of the ordinary care I would normally provide for the patient. I represent and warrant that neither I nor any individual or entity acting on my behalf, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist IQVIA, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. I represent and warrant that neither I, nor any person or entity acting on my behalf is a Public Official with the ability to influence an official act. I will notify IQVIA in writing if I or any person or entity acting on my behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the Study. I hereby acknowledge that IQVIA may terminate this Agreement if I breach any of the representations or warranties contained in this Section or if IQVIA or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Site or any individual or entity acting on its behalf. For the purposes of this statement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office. Herewith I confirm that payments for the Study should be made to following bank account: Additional Payee It is hereby acknowledged that I will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study. I understand that neither IQVIA nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes. I understand that all taxes are the sole responsibility of the Payee and costs connected with receipt of payment shall be incurred by the Payee. I certify that payments to the Additional Payee will not violate any rules or policies of the Institution; and will not violate applicable national, state, or local laws or regulations. The Budget for additional payee is as follows: See section D – Budget Table of Attachment A By: ___ xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx _________ Title: Sub-Investigator Date: ______________________________ Příloha B DODATEČNÝ PŘÍJEMCE PLATEB PROHLÁŠENÍ PŘÍJEMCE PLATBY Já, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, Česká republika souhlasím s tím, že budu dostávat platby za služby poskytnuté podle Xxxxxxx Smlouvy ve vztahu k této Studii: Název Studie: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 25 mg nebo 50 mg jednou denně jako indukční udržovací léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou kolitidou.Číslo protokolu: ABX464-105 107 Všechny platby budou hrazeny v souladu s ustanoveními Smlouvy. Souhlasím s tím, že můj úsudek, pokud jde o poradenství a péči o jednotlivé pacienty, nebude ovlivněn odměnou, kterou obdržím za služby poskytované v této Studii, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuji a že mi žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět mne k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo IQVIA poskytnou jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, souhlasím s tím, že nebudu žádat úhradu po žádném pacientovi, pojišťovně nebo státním/správním orgánu nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Souhlasím s tím, že nebudu požadovat od žádného pacienta, pojišťovny nebo státního/správního orgánu platbu za žádné návštěvy, služby nebo výdaje vynaložené během Studie, za něž jsem obdržel/a náhradu od IQVIA nebo Zadavatele nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou bych obvykle poskytl/a pacientovi. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení, přímo ani nepřímo nenabídne ani nevyplatí, ani nepovolí nabídku nebo výplatu jakýchkoli peněz nebo poskytnutí čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě (dle definice níže) nebo veřejnému subjektu s vědomím nebo s úmyslem zajistit, aby taková platba, příslib nebo dar budou poskytnuty zcela nebo zčásti za účelem ovlivnění úředního aktu nebo rozhodnutí, které pomůže IQVIA, Zadavateli nebo Místu provádění klinického hodnocení získat neoprávněnou výhodu, nebo získat nebo udržet si obchodní příležitost nebo poskytnout obchodní příležitost jakékoli fyzické nebo právnické osobě. Prohlašuji a zaručuji se, že ani já, ani jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení není Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt. Pokud se jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v mém zastoupení stane v průběhu Studie Úřední osobou s možností ovlivnit nějaký úřední akt, budu o tom písemně informovat IQVIA. Tímto beru na vědomí, že IQVIA může ukončit tuto Smlouvu, jestliže poruším prohlášení a záruky obsažené v tomto odstavci nebo jestliže se IQVIA nebo Zadavatel dozví, že Místo provádění klinického hodnocení nebo jakákoli fyzická nebo právnická osoba jednající v jeho zastoupení vyplácejí nebo vyplatili nějaké Úřední osobě neoprávněné platby. Výraz „Úřední osoba“ znamená pro účely tohoto prohlášení jakéhokoli výkonného řídícího pracovníka nebo zaměstnance vládního orgánu, veřejné mezinárodní organizace nebo jejího oddělení nebo složky nebo jakoukoli osobu, která zastává veřejnou funkci, včetně funkce ve státním orgánu nebo státním podniku a jakoukoli politickou stranu, funkcionáře politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci. Tímto potvrzuji, že platby za Studii mají být poukazovány na tento bankovní účet: Dodatečný Příjemce plateb Tímto se bere na vědomí, že budu mít třicet (30) dní od obdržení závěrečné platby na to, abych rozporoval/a jakékoli platební nesrovnalosti, k nimž došlo v průběhu Studie. Jsem srozuměn/a s tím, že IQVIA ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné zaměstnanecké požitky, důchody, náhrady za pracovní úrazy, srážky nebo daně související s pracovním poměrem. Jsem srozuměn/a s tím, že za všechny daně odpovídá výhradně Příjemce plateb a že Příjemce plateb hradí náklady vzniklé v souvislosti s přijetím platby. Prohlašuji, že platby Dodatečnému příjemci plateb neporušují žádná pravidla nebo zásady instituce a neporušují platné národní, státní nebo místní zákony nebo předpisy. Rozpočet pro dodatečného příjemce plateb: Viz odstavec D – Tabulka Rozpočtu Přílohy A Podpis: _____ xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx _______ Funkce: Spoluzkoušející Datum: ______________________________ Attachment C Příloha C Data Processing Addendum This Data Processing Addendum (“DPA”) supplements the Clinical Trial Agreement between IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., ABIVAX SA, Vojenská nemocnice Brno and xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (hereinafter – institution and investigator together referred to as – “Investigator” (“CTA”) and is made between ABIVAX S.A (hereinafter “ABIVAX”) and Investigator, and both parties jointly referred to as the “Parties,” for the term determined in the CTA. Except as amended by this DPA, the CTA will remain in full force and effect. If there is a conflict between any other agreement between the Parties including the CTA and this DPA, the terms of this DPA will control. Dodatek o zpracování údajů Tento dodatek o zpracování údajů (dále jen „DPA“) doplňuje Smlouvu o provádění klinického hodnocení mezi společností IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., společností ABIVAX SA, Vojenskou nemocnicí Brno a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen Zdravotnické zařízení a Zkoušející, společně jako „Zkoušející“ (dále jen „CTA“), a je uzavírán mezi společností ABIVAX S.A. (dále jen „ABIVAX“) a Zkoušejícím (obě strany dále společně jako „Strany“) na dobu stanovenou v CTA. S výjimkou změn provedených tímto dodatkem DPA zůstává CTA v plném rozsahu platná a účinná. Pokud dojde k rozporu mezi jakoukoli jinou dohodou mezi stranami, včetně CTA, a tímto dodatkem DPA, budou rozhodující ustanovení tohoto dodatku DPA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
