Common use of RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS Clause in Contracts

RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA and relevant regulatory authorities have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Site’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized individually- identifiable information of a Study subject. The Site shall maintain complete and accurate records related to the Study (“I-TMF”) and shall retain all such records rozsahu předem sjednaném se Zadavatelem. (i) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, že odměna za plnění Řešitelského centra na základě této Smlouvy představuje spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytnutých Řešitelským centrem a byla sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazích, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. (j) Platby uvedené v tomto článku a příloze A a příloze B představují jediný a výlučný způsob řádného finančního vypořádání mezi smluvními stranami. Zadavatel a PRA tímto prohlašují, že neuzavřeli se Zkoušejícím separátní smlouvu na odměnu za provedení Studie. Zdravotnické zařízení bude jediným příjemcem platby a odměna plynoucí ze Studie bude mezi Zdravotnické zařízení a Zkoušejícího a jeho studijní tým rozdělena po odečtení nákladů podle vnitřních předpisů Zdravotnického zařízení. 3.

RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA and relevant regulatory authorities have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Site’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized individually- identifiable information of a Study subject. The Site shall maintain complete and accurate records related to the Study (“I-TMF”) Study, and shall retain all such records rozsahu předem sjednaném se Zadavatelemresulting from the Study in accordance with ICH GCP for the time required by applicable laws and regulations. vyplněny všechny formuláře pro záznamy subjektů hodnocení (xxxx xxx „CRF“) v souladu s Protokolem, který absolvoval příslušné studijní úkony stanovené Protokolem a který absolvoval vyšetření požadovaná Protokolem. i) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, že odměna za plnění Řešitelského centra na základě této Smlouvy představuje spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytnutých Řešitelským centrem a byla sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazích, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. (j) Platby uvedené v tomto článku a příloze A a příloze B představují jediný a výlučný způsob řádného finančního vypořádání mezi smluvními stranami. Zadavatel a PRA tímto prohlašujíSmluvní strany berou na vědomí, že neuzavřeli se Zkoušejícím separátní smlouvu na odměnu za provedení Studie. Zdravotnické zařízení bude jediným příjemcem platby a odměna plynoucí ze Studie bude mezi Zdravotnické zařízení a Zkoušejícího a jeho studijní tým rozdělena po odečtení nákladů podle vnitřních předpisů Zdravotnického zařízenímaximální předpokládaná hodnota plnění dle této Smlouvy je 643.000,-Kč. 3.

RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA and relevant regulatory authorities CRO have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the SiteInstitution’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized individually- individually-identifiable information of a Study subjectsubject or are not a source documentation in the case of the CRO/Sponsor representatives. The Site Institution shall maintain complete and accurate records related to the Study (“I-TMF”) Study, and shall retain all such records rozsahu předem sjednaném se Zadavatelemresulting from the Study in accordance with ICH GCP for the time required by applicable laws and regulations. The originals of all such records and materials, including medical records of subjects, will be held by the Institution and must be archived for a period of 15 years since the Study will be s Protokolem, který absolvoval příslušné studijní úkony stanovené Protokolem a který absolvoval vyšetření požadovaná Protokolem (ig) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Smluvní strany uznávají a souhlasí s xxx, že odměna pro Zdravotnické zařízení za plnění Řešitelského centra na základě této Smlouvy představuje spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytnutých Řešitelským centrem a byla sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazíchvztazích Zdravotnického zařízení nebo Zkoušející, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. (jh) Platby uvedené v tomto článku Zdravotnické zařízení tímto souhlasí a příloze A a příloze B představují jediný a výlučný způsob řádného finančního vypořádání mezi smluvními stranami. Zadavatel a PRA tímto prohlašujípotvrzuje, že neuzavřeli CRO sjedná samostatnou smlouvu se Zkoušejícím separátní smlouvu Zkoušející, na odměnu za provedení Studie. Zdravotnické zařízení bude jediným příjemcem platby jejímž základě budou Zkoušející a odměna plynoucí ze Studie bude mezi Zdravotnické zařízení a Zkoušejícího a jeho studijní tým rozdělena po odečtení nákladů podle vnitřních předpisů Zdravotnického zařízeníodměněni. 3.

RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA and relevant regulatory authorities have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Site’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized individually- individually-identifiable information of a Study subject. The Site shall maintain complete and accurate records related to the Study (“I-TMF”) Study, and shall retain all such records rozsahu předem sjednaném se Zadavatelemresulting from the Study in accordance with ICH GCP for the time of 15 years from the end of the Study (the archival period by Institution) or as required by applicable laws and regulations, whichever period is longer („Retention Period“). . The Study may be monitored/managed remotely. In this circumstance, the Institution undertakes to facilitate the remote evaluation, in accordance with its current technical capabilities, carried out by Sponsor/PRA personnel or representatives in a timely manner to ensure quality data collection and the safety of study subjects. Prior to destroying or otherwise disposing of any records, Site will provide Sponsor reasonable opportunity to take possession of the records, at Sponsor’s reasonable expense. (ib) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x The Investigator will deliver CRFs to PRA within five (5) days of Investigator’s review (g) Smluvní strany uznávají a souhlasí s xxx, že odměna za plnění Řešitelského centra na základě této Smlouvy představuje spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytnutých Řešitelským centrem a byla sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazích, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. (j) Platby uvedené v tomto článku a příloze A a příloze B představují jediný a výlučný způsob řádného finančního vypořádání mezi smluvními stranami. Zadavatel a PRA tímto prohlašují, že neuzavřeli se Zkoušejícím separátní smlouvu na odměnu za provedení Studie. Zdravotnické zařízení bude jediným příjemcem platby a odměna plynoucí ze Studie bude mezi Zdravotnické zařízení a neodpovídá za zdanění příjmů Zkoušejícího a jeho studijní tým rozdělena po odečtení nákladů podle vnitřních předpisů Zdravotnického zařízeníčlenů studijního týmu. Zkoušející a členové studijního týmu budou odpovědni za zdanění svých příjmů. 3.

RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA and relevant regulatory authorities shall have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the SiteInstitution’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized individually- individually-identifiable information of a Study subject. The Site Institution shall maintain complete and accurate records related to the Study (“I-TMF”) Study, and shall retain all such records rozsahu předem sjednaném se Zadavatelemresulting from the Study in accordance with ICH GCP as required by applicable laws and regulations. (i) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxThe originals of all such records and materials, že odměna za plnění Řešitelského centra na základě této Smlouvy představuje spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytnutých Řešitelským centrem including medical records of subjects, will be held by the Institution and must be archived for a byla sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazíchperiod of 15 years after study completion and after this period can by destroyed. In the event that the Sponsor or PRA are interested in other archiving of documentation, it is required to initiate a request in writing to the Institution at least two months before the expiry of the agreed term of archiving and the Institution will provide archiving at the Sponsor´s reasonable expense or will send documentation to Sponsor or PRA. zařízení nebo Zkoušejícího, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. (jh) Platby uvedené v tomto článku Zdravotnické zařízení tímto souhlasí a příloze A a příloze B představují jediný a výlučný způsob řádného finančního vypořádání mezi smluvními stranami. Zadavatel a PRA tímto prohlašujípotvrzuje, že neuzavřeli PRA sjedná samostatné smlouvy se Zkoušejícím separátní smlouvu a může rovněž sjednat samostatné smlouvy s ostatními zaměstnanci Zdravotnického zařízení a xxxxxxx xxx platbu dle participace na odměnu za Studii. 3. Z ÁZNAMY, VÝKAZY, PŘÍSTUP (a) Zmocnění zástupci Zadavatele, případně PRA, i zmocnění zástupci etických komisí a státních orgánů by měli být oprávněni na základě přiměřeného předchozího oznámení v přiměřené lhůtě a během obvyklé pracovní xxxx: (i) provádět audit a prověřit vybavení Zdravotnického zařízení potřebné k provedení Studie; a (ii) zkontrolovat kopie veškerých údajů, záznamů a výsledků práce souvisejících s prováděním Studie, a jestliže to je potřebné, pořizovat si kopie takových údajů, záznamů a výsledků práce, za předpokladu, že takové kopie neobsahují nepovolené individuálně identifikovatelné informace o subjektu studie. Zdravotnické zařízení bude jediným příjemcem platby je povinno vést úplné a odměna plynoucí správné záznamy týkající se Studie a záznamy vzniklé ze Xxxxxx xx povinno archivovat v souladu s ICH GCP po dobu stanovenou příslušnými právními předpisy. Originály veškerých takových záznamů a materiálů, včetně zdravotnické dokumentace subjektů, budou vedeny Zdravotnickým zařízením a archivovány po dobu 15 let po ukončení Studie bude mezi Zdravotnické a po uplynutí této lhůty budou zlikvidovány. V případě, že Zadavatel nebo PRA xxxx zájem na další archivaci dokumentace, jsou povinni svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího a jeho studijní tým rozdělena po odečtení nákladů podle vnitřních předpisů Zdravotnického zařízení. 3.nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané xxxx Všeobecná fakultní nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxx