Adaptive Monitoring. If the Study is designed to comply with Risk Based Monitoring (RBM) or Adaptive Monitoring (AM) principles, in addition to or alternatively in lieu of on-site monitoring activities, the significant portion of the Study may be monitored/managed remotely. In this circumstance, the Investigator and Institution undertake to facilitate the remote evaluation carried out by Sponsor/PRA personnel or representatives (e.g., clinical monitors, Data Management personnel, or statisticians) in a timely manner to ensure quality data collection and the safety of study subjects. RBM an AM monitoring activities might include and are not limited to: communication with the Study Site Team member, review of Site’s processes, procedures, records and corroboration. For clarity, remote evaluation refers to evaluation activities that are performed in a location other than where the study is being conducted. 4.
Adaptive Monitoring. If the Study is designed to comply with Risk Based Monitoring (RBM) or Adaptive Monitoring (AM) principles, in addition to or alternatively in lieu of on-site monitoring activities, the significant portion of the Study may be monitored/managed remotely. In this circumstance, the Investigator and Institution undertake to facilitate the remote evaluation carried out zařízení zajistí dostatečný přístup pro studijního monitora za účelem kontroly zdrojové dokumentace studijních Subjektů hodnocení. (b) Řešitelské centrum bude bezodkladně informovat Zadavatele a PRA, jestliže bude nějaký regulační úřad informovat Zdravotnické zařízení nebo Zkoušejícího o chystané kontrole nebo auditu týkajícího se Studie, a bezodkladně postoupí Zadavateli a PRA kopie veškerých písemných materiálů, které obdrží v souvislosti s touto kontrolou a které souvisejí se Studií. Řešitelské centrum bude spolupracovat při kontrolních návštěvách a auditech ze strany regulačních úřadů a xxxx xxxxx Zadavateli a PRA kopie veškerých dokumentů, které poskytlo kontrolorům a které se vztahují ke Studii. Zadavatel bude oprávněn účastnit se jakékoliv kontroly nebo jednání iniciovaných ze strany vládních nebo regulačních orgánů v souvislosti se Studií.
Adaptive Monitoring. The Study is designed to comply with Risk Based Monitoring (RBM) or Adaptive Monitoring (AM) principles. Accordingly, in addition to on-site monitoring activities, a significant portion of the Study will be monitored and managed remotely. The Investigator and Institution will cooperate, participate and facilitate the RBM or AM remote monitoring and management being carried out by Sponsor/PRA personnel or representatives (e.g., clinical monitors, Data Management personnel, or statisticians) in a timely manner to ensure quality data collection and the safety of study subjects. In addition, Investigator and Institution agree to comply with Sponsor’s processes and expectations for site record keeping, data entry, and reporting and will se vztahují ke Studii.
Adaptive Monitoring. If the Study is designed to comply with Risk Based Monitoring (RBM) or Adaptive Monitoring (AM) principles, in addition to or alternatively in lieu of on-site monitoring activities, the significant portion of the Study may be monitored/managed remotely. In this circumstance, the Investigator and Institution undertake to facilitate the remote evaluation within their then current technical capabilities carried out by Sponsor/PRA personnel or representatives (e.g., clinical monitors, Data Management personnel, or statisticians) in a timely klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (xxxx též xxx vyhl. č. 226/2008 Sb.), pro svou činnost dostatečně kvalifikovány a že v souvislosti s prováděním monitoringu či auditu budou řádně dodržovat veškeré své povinnosti na základě vyhl.č. 226/2008 Sb., mimo jiné též závazek mlčenlivosti o všech skutečnostech, o kterých se v souvislosti s prováděním monitoringu či auditu dozvěděly, a to v rozsahu stanoveném platnými právními předpisy (c) Řešitelské centrum bude bezodkladně informovat Zadavatele a PRA, jestliže bude nějaký regulační úřad informovat Zdravotnické zařízení nebo Zkoušejícího o chystané kontrole nebo auditu týkajícího se Studie, a bezodkladně postoupí Zadavateli a PRA kopie veškerých písemných materiálů, které obdrží v souvislosti s touto kontrolou a které souvisejí se Studií. Řešitelské centrum xxxx xxxxx Zadavateli a PRA kopie veškerých dokumentů, které poskytlo kontrolorům a které se vztahují ke Studii. Zdravotnické zařízení xx xxxx uvedenými povinnostmi vázáno v případě, že jejich splnění nebrání platné závazné právní předpisy či rozhodnutí nebo jiné opatření kompetentního regulačního úřadu.
Adaptive Monitoring. If the Study is designed to comply with Risk Based Monitoring (RBM) or Adaptive Monitoring (AM) principles, in addition to or alternatively in lieu of on-site monitoring příslušnými právními předpisy. Poskytovatel a Zkoušející budou postupovat v souladu s povinnostmi zkoušejícího vyplývajícími z ICH GCP
Adaptive Monitoring. If the Study is designed to comply with Risk Based Monitoring (RBM) or Adaptive Monitoring (AM) principles, in addition to or alternatively in lieu of on-site monitoring activities, the significant portion of the Study may be monitored/managed remotely. In this circumstance, the Investigator and Institution undertake to facilitate the remote evaluation carried out by Sponsor/PRA personnel or representatives (e.g., clinical monitors, Data Management personnel, or statisticians) in a timely manner to ensure quality data collection and the safety of study subjects. RBM an AM monitoring activities might include and are not limited to: communication with the Study Site Team member, review of Site’s processes, chystané kontrole nebo auditu týkajícího se Studie, a bezodkladně postoupí Zadavateli a PRA kopie veškerých písemných materiálů, které obdrží v souvislosti s touto kontrolou a které souvisejí se Studií. Řešitelské centrum bude spolupracovat při kontrolních návštěvách a auditech ze strany regulačních úřadů a xxxx xxxxx Zadavateli a PRA kopie veškerých dokumentů, které poskytlo kontrolorům a které se vztahují ke Studii. Zadavatel bude oprávněn účastnit se jakékoliv kontroly nebo jednání iniciovaných ze strany vládních nebo regulačních orgánů v souvislosti se Studií.
Adaptive Monitoring. If the Study is designed to comply with Risk Based Monitoring (RBM) or Adaptive Monitoring (AM) principles, in addition to or alternatively in lieu of on-site monitoring activities, the significant portion of the Study may be monitored/managed remotely. In this circumstance, the Investigator and Institution undertake to facilitate the remote evaluation carried out by Sponsor/PRA personnel or representatives (e.g., clinical monitors, Data Management personnel, or statisticians) in a timely manner to ensure quality data collection and the safety of study subjects. RBM an AM monitoring activities might include and are not limited to: communication with the Study Site Team member, review of Site’s processes, procedures, records and corroboration. For clarity, remote evaluation refers to evaluation activities hodnocení, je-li toto možné. Pokud toto není možné, Zdravotnické zařízení a Zkoušející zajistí ověřené kopie záznamů a poskytne je k dispozici pro kontrolu. Zdravotnické zařízení zajistí dostatečný přístup pro studijního monitora za účelem kontroly zdrojové dokumentace studijních Subjektů hodnocení.
Adaptive Monitoring. If the Study is designed to comply with Risk Based Monitoring (RBM) or Adaptive Monitoring (AM) principles, in addition to or alternatively in lieu of on-site monitoring activities, the significant portion of the Study may be monitored/managed remotely. In this circumstance, the Investigator and Institution undertake to facilitate the remote evaluation carried out by Sponsor/PRA personnel or representatives (e.g., clinical monitors, Data Management personnel, or statisticians) in a timely manner to ensure quality data collection and the safety of study subjects. RBM an AM monitoring activities might include and are not limited to: communication with the Study Site Team member, review of Site’s processes, procedures, records and corroboration. For clarity, remote evaluation refers to evaluation activities that are performed in a location other than where the study is being conducted. (e) PRA or Sponsor are obligated to inform the Institution (the Department of Clinical Trials) about planned date for initiation visit and end visit, audit visit and further about initiation and termination of Study Subject recruitment via e-mail . PRA or Sponsor are further obligated to perform above Zdravotnické zařízení nebo Zkoušejícího o chystané kontrole nebo auditu týkajícího se Studie, a bezodkladně postoupí Zadavateli a PRA kopie veškerých písemných materiálů, které obdrží v souvislosti s touto kontrolou a které souvisejí se Studií. Řešitelské centrum xxxx xxxxx Zadavateli a PRA kopie veškerých dokumentů, které poskytlo kontrolorům a které se vztahují ke Studii. d) Adaptivní monitorování: Pokud xx Xxxxxx navržena tak, aby odpovídala zásadám sledování založeného na rizicích (Risk Based Monitoring, RBM) nebo adaptivního monitorování (Adaptive Monitoring, AM), lze kromě monitorování v řešitelském centru nebo případně namísto monitorování v řešitelském centru významnou část Studie monitorovat nebo řídit na dálku. V takovém případě se Zkoušející a Zdravotnické zařízení zavazují, že personálu nebo zástupcům Zadavatele nebo PRA (například monitorům klinické studie, pracovníkům správy údajů nebo statistikům) umožní včas provést vzdálené hodnocení tak, xxx xxxx zajištěno kvalitní shromáždění údajů a bezpečnost subjektů hodnocení. RBM a AM monitorování může mimo jiné zahrnovat: komunikaci se členem Týmu Řešitelského centra Studie, přezkoumání procesů, postupů, záznamů a potvrzení v Řešitelském centru. Pro zabránění nejasnostem: vzdáleným hodnocením se rozumí hodnocení, které se ...
