Common use of Regulatory Inspection Clause in Contracts

Regulatory Inspection. The Institution and/or the Investigator shall notify Sponsor and its Designee promptly of any inquiries, correspondence, or communications with or from the FDA, the State Institute for Drug Control or any other governmental or regulatory authority relating to the Study. If a regulatory authority requests permission to or does inspect the Institution’s facilities or research records relating to the Study, the Institution and Investigator will cooperate with the regulatory authority’s representative(s) and permit such inspection. The Institution shall provide to Sponsor copies of all materials that the Institution and/or Investigator receives, obtains, or generates in connection with any such inspection or in connection with any communications from regulatory authorities. A. Kontroly prováděné kontrolními úřady. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející okamžitě vyrozumí Zadavatele a jeho Pověřeného zástupce o veškerých dotazech, korespondenci a sděleních, které v souvislosti se Studií obdrží od FDA, Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo kterýchkoli jiných státních nebo kontrolních úřadů nebo které jim bude předkládat. Jestliže si kontrolní úřad vyžádá svolení ke kontrole nebo provádí kontrolu zařízení Zdravotnického zařízení nebo záznamů o výzkumu týkajících se Studie, Zdravotnické zařízení a Zkoušející bude se zástupcem (zástupci) kontrolního úřadu spolupracovat a tuto kontrolu umožní. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející poskytne Zadavateli kopie všech materiálů, které obdrží, získá nebo vytvoří v souvislosti s jakoukoli takovou inspekcí nebo v souvislosti s jakoukoli komunikací s kontrolními úřady.

Regulatory Inspection. The Institution and/or the Investigator Site shall notify Sponsor and its Designee promptly of any inquiries, correspondence, or communications with or from the FDA, the State Institute for Drug Control FDA or any other governmental or regulatory authority relating to the Study. If a regulatory authority requests permission to or does inspect the InstitutionSite’s facilities or research records relating to the Study, the Institution and Investigator Site will cooperate with the regulatory authority’s representative(s) and permit such inspection. The Institution Site shall provide to Sponsor copies of all study-related materials that the Institution and/or Investigator Site receives, obtains, or generates in connection with any such inspection or in connection with any communications from regulatory authorities. A. Kontroly prováděné kontrolními úřady. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející Místo provádění klinického hodnocení okamžitě vyrozumí Zadavatele a jeho Pověřeného zástupce o veškerých dotazech, korespondenci a sděleních, které v souvislosti se Studií obdrží od FDA, Státního ústavu pro kontrolu léčiv FDA nebo kterýchkoli jiných státních nebo kontrolních úřadů nebo které jim bude předkládat. Jestliže si kontrolní úřad vyžádá svolení ke kontrole kontrole, nebo provádí kontrolu zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení nebo záznamů o výzkumu týkajících se Studie, Zdravotnické zařízení a Zkoušející Místo provádění klinického hodnocení bude se zástupcem (zástupci) kontrolního úřadu spolupracovat a tuto kontrolu umožní. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející Místo provádění klinického hodnocení poskytne Zadavateli kopie všech materiálůmateriálů souvisejících se Studii, které Místo provádění klinického hodnocení obdrží, získá nebo vytvoří v souvislosti s jakoukoli takovou inspekcí kontrolou nebo v souvislosti s jakoukoli komunikací s kontrolními úřadynebo korespondencí od kontrolních úřadů.

Regulatory Inspection. The Institution and/or the Investigator Site shall notify Sponsor and its Designee promptly of any inquiries, correspondence, or communications with or from the FDA, the State Institute for Drug Control FDA or any other governmental or regulatory authority relating to the Study. If a regulatory authority requests permission to or does inspect the InstitutionSite’s facilities or research records relating to the Study, the Institution and Investigator Site will cooperate with the regulatory A. Kontroly prováděné kontrolními úřady. Místo provádění klinického hodnocení okamžitě vyrozumí Zadavatele a jeho zástupce o veškerých dotazech, korespondenci a sděleních, které v souvislosti se Studií obdrží od FDA nebo kterýchkoli jiných státních nebo kontrolních úřadů nebo které jim bude předkládat. Jestliže si kontrolní úřad vyžádá svolení ke kontrole, nebo authority’s representative(s) and permit such inspection. The Institution Site shall provide to Sponsor copies of all materials that the Institution and/or Investigator Site receives, obtains, or generates in connection with any such inspection or in connection with any communications from regulatory authorities. A. Kontroly prováděné kontrolními úřady. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející okamžitě vyrozumí Zadavatele a jeho Pověřeného zástupce o veškerých dotazech, korespondenci a sděleních, které v souvislosti se Studií obdrží od FDA, Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo kterýchkoli jiných státních nebo kontrolních úřadů nebo které jim bude předkládat. Jestliže si kontrolní úřad vyžádá svolení ke kontrole nebo provádí kontrolu zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení nebo záznamů o výzkumu týkajících se Studie, Zdravotnické zařízení a Zkoušející Místo provádění klinického hodnocení bude se zástupcem (zástupci) kontrolního úřadu spolupracovat a tuto kontrolu umožní. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející Místo provádění klinického hodnocení poskytne Zadavateli kopie všech materiálů, které Místo provádění klinického hodnocení obdrží, získá nebo vytvoří v souvislosti s jakoukoli takovou inspekcí kontrolou nebo v souvislosti s jakoukoli komunikací s kontrolními úřadynebo korespondencí od kontrolních úřadů.

Regulatory Inspection. The Institution and/or the Investigator Site shall notify Sponsor and its Designee promptly of any inquiries, correspondence, or communications with or from the FDA, the State Institute for Drug Control or any other governmental or regulatory authority relating to the Study. If a regulatory authority requests permission to or does inspect the Institution’s facilities or research records relating to the Study, the Institution and Investigator Site will cooperate with the regulatory authority’s representative(s) and permit such inspection. The Institution Site shall provide to Sponsor copies of all materials that the Institution and/or Investigator Site receives, obtains, or generates in connection with any such inspection or in connection with any communications from regulatory authorities. A. Kontroly prováděné kontrolními úřady. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející okamžitě Místo provádění klinického hodnocení bez zbytečného prodlení vyrozumí Zadavatele a jeho Pověřeného zástupce o veškerých dotazech, korespondenci a sděleních, které v souvislosti se Studií obdrží od FDA, Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo kterýchkoli jiných státních nebo kontrolních úřadů nebo které jim bude předkládat. Jestliže si kontrolní úřad vyžádá svolení ke kontrole kontrole, nebo provádí kontrolu zařízení v prostorách Zdravotnického zařízení nebo záznamů o výzkumu týkajících se Studie, Zdravotnické zařízení a Zkoušející Místo provádění klinického hodnocení bude se zástupcem (zástupci) kontrolního úřadu inspection or in connection with any communications from regulatory authorities. spolupracovat a tuto kontrolu umožní. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející Místo provádění klinického hodnocení poskytne Zadavateli kopie všech materiálů, které obdrží, získá Místo provádění klinického hodnocení obdrží nebo vytvoří si obstará v souvislosti s jakoukoli takovou inspekcí kontrolou nebo v souvislosti s jakoukoli komunikací s kontrolními úřadynebo korespondencí od kontrolních úřadů.