Regulační prohlídky a audity. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející urychleně uvědomí společnost Idorsia, jestliže jakýkoli Regulační orgán začne provádět kontrolu nebo ohlásí svůj xxxxx provést kontrolu související s Klinickým hodnocením, případně kontrolu, která by mohla mít vliv na Klinické hodnocení. V průběhu takové kontroly Zdravotnické zařízení a Zkoušející spolupracují s Regulačními orgány. V rozsahu povoleném Příslušnými právními předpisy poskytne Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející společnosti Idorsia kopie všech příslušných informací a dokumentace vydané jakýmkoli Regulačním orgánem a jakýkoli návrh odpovědi, přičemž společnost Idorsia a/nebo její Zástupci xxxx právo přezkoumat a schválit jakékoli odpovědi, které se týkají Klinického hodnocení. V každém případě nesmí žádná taková odpověď obsahovat žádné nepravdivé nebo zavádějící informace týkající se Klinického hodnocení nebo společnosti Idorsia.
Regulační prohlídky a audity. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející urychleně uvědomí společnost Idorsia, jestliže jakýkoli Regulační orgán začne provádět kontrolu nebo ohlásí svůj xxxxx provést kontrolu související s Klinickým hodnocením, případně kontrolu, která by mohla mít vliv na Klinické hodnocení. V průběhu takové kontroly Zdravotnické zařízení a Zkoušející spolupracují s Regulačními orgány. V rozsahu povoleném Příslušnými právními předpisy poskytne Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející společnosti Idorsia kopie všech příslušných informací a dokumen- tace vydané jakýmkoli Regulačním or- xxxxx a jakýkoli návrh odpovědi, přičemž společnost Idorsia a/nebo její Zástupci xxxx právo přezkoumat a schválit jakékoli od- povědi, které se týkají Klinického hod- nocení. V každém případě nesmí žádná ta- ková odpověď obsahovat žádné nepravdivé nebo zavádějící informace týkající se Klin- ického hodnocení nebo společnosti Idorsia.
Regulační prohlídky a audity. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející urychleně uvědomí společnost Idorsia, jestliže jakýkoli Regulační orgán začne provádět kontrolu nebo ohlásí svůj xxxxx provést kontrolu související s Klinickým hodnocením, případně kontrolu, která by mohla mít vliv na Klinické hodnocení. V průběhu takové kontroly Zdravotnické zařízení a Zkoušející spolupracují s Regulačními orgány. V rozsahu povoleném copies of all pertinent information and documentation issued by any Regulatory Authority and any proposed response, and Idorsia and/or its Representatives shall have the right to review and approve any responses that pertain to the Study. In any event, no such response shall contain any false or misleading information with respect to the Study or Idorsia. Příslušnými právními předpisy poskytne Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející společnosti Idorsia kopie všech příslušných informací a dokumentace vydané jakýmkoli Regulačním orgánem a jakýkoli návrh odpovědi, přičemž společnost Idorsia a/nebo její Zástupci xxxx právo přezkoumat a schválit jakékoli odpovědi, které se týkají Klinického hodnocení. V každém případě nesmí žádná taková odpověď obsahovat žádné nepravdivé nebo zavádějící informace týkající se Klinického hodnocení nebo společnosti Idorsia.
Regulační prohlídky a audity. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející bez zbytečného prodlení uvědomí společnost Idorsia, jestliže jakýkoli Regulační orgán začne pro- vádět kontrolu nebo ohlásí svůj xxxxx pro- vést kontrolu související s Klinickým hod- nocením, případně kontrolu, která by mohla mít vliv na Klinické hodnocení. V průběhu takové kontroly Zdravotnické zařízení a Zkoušející spolupracují s Regulačními or- gány. V rozsahu povoleném Příslušnými právními předpisy poskytne Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející společnosti Idorsia kopie všech příslušných informací a dokumentace vydané jakýmkoli Regu- lačním orgánem a jakýkoli návrh odpovědi, contain any false or misleading information with respect to the Study or Idorsia. přičemž společnost Idorsia a/nebo její Zá- stupci xxxx právo přezkoumat a vyjádřit se k jakékoli odpovědi, které se týkají Klinického hodnocení. V každém případě nesmí žádná taková odpověď obsahovat žádné neprav- divé nebo zavádějící informace týkající se Klinického hodnocení nebo společnosti Idorsia.
Regulační prohlídky a audity. Poskytovatel nebo Zkoušející urychlene uvedomí Zadavatele, jestliže jakýkoli Regulační orgán začne provádet kontrolu nebo ohlásí svůj zámer provést kontrolu související s Klinickým hodnocením, piípadne kontrolu, která by mohla mít vliv na Klinické hodnocení. V průbehu takové kontroly Poskytovatel a Zkoušející spolupracují s Regulačními orgány. V rozsahu povoleném Piíslušnými právními piedpisy poskytne Poskytovatel nebo Zkoušející Zadavateli kopie všech piíslušných informací a dokumentace vydané jakýmkoli Regulačním orgánem a jakýkoli návrh odpovedi, piičemž Zadavatel a/nebo jeho Zástupci mají právo piezkoumat a schválit jakékoli odpovedi, které se týkají Klinického hodnocení. V každém piípade nesmí žádná taková odpoveď obsahovat žádné nepravdivé nebo zavádející informace týkající se Klinického hodnocení nebo Zadavatele.
Regulační prohlídky a audity. Poskytovatel urychleně uvědomí společnost Actelion, jestliže jakýkoli Regulační orgán začne provádět kontrolu nebo ohlásí svůj záměr provést kontrolu související s Klinickým hodnocením, případně kontrolu, která by mohla mít vliv na Klinické hodnocení. V průběhu takové kontroly Poskytovatel spolupracuje s Regulačními orgány. V rozsahu povoleném Příslušnými právními předpisy poskytne Poskytovatel společnosti Actelion kopie všech příslušných informací a dokumentace vydané jakýmkoli Regulačním orgánem a jakýkoli návrh odpovědi, přičemž Study. In any event, no such response shall contain any false or misleading information with respect to the Study or Actelion. společnost Actelion a/nebo její Zástupci mají právo přezkoumat a schválit jakékoli odpovědi, které se týkají Klinického hodnocení. V každém případě nesmí žádná taková odpověď obsahovat žádné nepravdivé nebo zavádějící informace týkající se Klinického hodnocení nebo společnosti Actelion.
Regulační prohlídky a audity. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející urychleně uvědomí společnost Actelion, jestliže jakýkoli Regulační orgán začne provádět kontrolu nebo ohlásí svůj xxxxx provést kontrolu související s Klinickým hodnocením, případně kontrolu, která by mohla mít vliv na Klinické hodnocení. V průběhu takové kontroly Zdravotnické zařízení a Zkoušející spolupracují s Regulačními orgány. V rozsahu povoleném Příslušnými právními předpisy poskytne Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející společnosti Actelion kopie všech příslušných informací a dokumentace vydané jakýmkoli Regulačním orgánem a jakýkoli návrh odpovědi, přičemž společnost Actelion a/nebo její Zástupci xxxx právo přezkoumat a schválit jakékoli odpovědi, které se týkají Klinického hodnocení. V každém případě nesmí žádná taková odpověď obsahovat žádné nepravdivé nebo zavádějící informace týkající se Klinického hodnocení nebo společnosti Actelion. 3.4 Pomoc při plnění regulačních požadavků. Na základě odůvodněné žádosti společnosti Actelion a na její náklady Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Actelion pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu
Regulační prohlídky a audity. Poskytovatel nebo Zkoušející urychleně uvědomí společnost Idorsia, jestliže jakýkoli Regulační orgán začne provádět kontrolu nebo ohlásí svůj xxxxx provést kontrolu související s Klinickým hodnocením, případně kontrolu, která by mohla mít vliv na Klinické hodnocení Vprůběhu takové kontroly Poskytovatel a Zkoušející spolupracují s Regulačními orgány. V rozsahu povoleném Příslušnými právními předpisy poskytne Poskytovatel nebo Zkoušející společnosti Idorsia kopie všech příslušných informací a dokumentace vydané jakýmkoli Regulačním orgánem a jakýkoli návrh odpovědi, přičemž společnost Idorsia a/nebo její Zástupci xxxx právo přezkoumat a schválit jakékoli odpovědi, které se týkají Klinického hodnocení. V každém případě nesmí žádná taková odpověď obsahovat žádné nepravdivé nebo zavádějící informace týkající se Klinického hodnocení nebo společnosti Idorsia.
