Klinické hodnocení. Principal Investigator and Institution shall ensure that the Study to be performed under this Agreement shall be performed in strict accordance with the terms of the final protocol (as approved by the Parties and the applicable Independent Ethics Committee (“IEC”) and as it may be amended from time to time in accordance with the terms of this Agreement) (the “Protocol”) which is entitled “A Phase 3, Randomized, Double blind, Placebo controlled, Multicenter Study of Bendamustine and Rituximab (BR) Alone Versus in Combination with Acalabrutinib (ACP 196) in Subjects with Previously Untreated Mantle Cell Lymphoma”, Protocol Number ACE-LY-308. A copy of the Protocol has been provided under separate cover and is incorporated herein by reference as Exhibit B. The Institution and Principal Investigator acknowledge receipt of the Protocol. Hlavní zkoušející a instituce zajistí, xx xxxxxxxx hodnocení prováděné dle této smlouvy bude realizováno v přísném souladu s podmínkami konečného znění protokolu (jak bylo schváleno smluvními stranami a příslušnou nezávislou etickou komisí („NEK“) včetně případných změn a doplňků učiněných v souladu s touto smlouvou) (xxxx xxx „protokol“) s názvem „Randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické hodnocení fáze 3 přípravků bendamustin a rituximab (BR) ve srovnání s jejich kombinací s přípravkem acalabrutinib (ACP-196) u subjektů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk“, xxxxx protokolu ACE-LY-308, xxxx xx do této smlouvy včleněn odkazemjako Příloha B. Instituce a hlavní zkoušející potvrzují přijetí protokolu.
Klinické hodnocení. (a) The Protocol is hereby incorporated by reference and shall govern the conduct of the Study. CRO, at the direction of Sponsor, shall have the right to amend and/or supplement the Protocol from time to time in accordance with any/all legal regulations on written notice to Investigator and/or Institution. (a) Protokol je do tohoto dokumentu začleněn odkazem a bude rozhodující pro provádění klinického hodnocení. CRO, řízená zadavatelem, bude mít právo občas upravovat anebo doplňovat protokol v souladu s jakýmikoli/všemi právními předpisy po písemném oznámení zkoušejícímu lékaři anebo zdravotnickému zařízení.
Klinické hodnocení
