Report of Unanticipated and Serious Adverse Events. Principal Investigator shall notify Sponsor of any (i) serious adverse events which occur to Subjects and (ii) unanticipated problems involving risks to Subjects or others, all in accordance with (x) the Protocol, (y) any Sponsor guidelines with respect thereto as Sponsor may from time to time supply to Site, and (z) requirements of applicable Law. (g) Subject Safety. As required by 21 C.F.R. 50 potřebné pro efektivní a operativní plnění povinností podle této smlouvy. (c) Úpravy protokolu a souvisejících dokumentů. Centrum ani HZ nesmějí provádět žádné změny či revize protokolu nebo informovaného souhlasu, pokud (i) nebyly nejprve písemně schváleny zadavatelem a hlavním zkoušejícím a prověřeny a schváleny příslušnou etickou komisí (ethics committee, xxxx xxx „EK“), nebo (ii) je hlavní zkoušející nepovažuje za potřebné v souladu s obecně přijatými normami správné klinické praxe z hlediska ochrany bezpečnosti, práv nebo prospěchu subjektů, kdy v takovém případě zadavatel a EK musí být o příslušné změně neprodleně informováni, a to písemně. Požaduje-li XX xxxxxx změny v protokolu nebo informovaném souhlasu, zadavatel musí být informován předem a veškeré úpravy protokolu a informovaného souhlasu musejí být předem písemně schváleny zadavatelem. (d) Odchylky od protokolu. Centrum se nesmí odchýlit a zajistí, že HZ se neodchýlí od protokolu, s výjimkou případu, kdy xx xxxxx eliminovat bezprostřední riziko ohrožení bezpečnosti a prospěchu účastníka klinického hodnocení (xxxx xxx „subjekt“), a to v souladu se všeobecně přijímanými normami lékařské komunity. (e) Zmocněnci třetí osoby. Zadavatel může přizvat jednu nebo více třetích osob, aby pomáhaly zadavateli s klinickým hodnocením. Centrum uznává právo zadavatele na postoupení nebo převod všech nebo části kteréhokoliv ze svých práv či závazků podle této smlouvy na jakoukoliv třetí osobu bez souhlasu centra. Centrum umožní takové třetí osobě plnění kteréhokoliv nebo všech závazků zadavatele nebo výkon kteréhokoliv nebo všech práv zadavatele podle této smlouvy. (f) Hlášení neočekávaných a závažných nežádoucích účinků. Hlavní zkoušející musí informovat zadavatele o jakýchkoli (i) závažných nežádoucích událostech, k xxxx dojde u subjektů, a (ii) neočekávaných problémech, které představují riziko pro subjekty a jiné osoby, vše v souladu s (x) protokolem, (y) jakýmikoli metodickými pokyny zadavatele týkajícími se uvedené problematiky, které zadavatel příležitostně
Report of Unanticipated and Serious Adverse Events. Principal Investigator shall notify Sponsor of any (i) serious adverse events which occur to Subjects and (ii) unanticipated problems involving risks to Subjects or others, all in accordance with
