Review and Regulatory Submission. Institution and Investigator acknowledge that the completed FDQ may be subject to review by governmental or regulatory authorities, Sponsor, and their agents and that the FDQ may be included in a regulatory submission in the USA and that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) reserves the right to make the information public if it feels that this is in the public interest. Institution and Investigator shall ensure to obtain, from each investigator, prior written consent as necessary for such review and transfer.
Review and Regulatory Submission. Institution and Investigator acknowledge that the completed FDQ may be subject to review by governmental or regulatory authorities, Sponsor, and their agents and that the FDQ may be included in a regulatory submission in the USA and that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) reserves the right 10.3 Kontrola a předkládání regulačním orgánům. Zdravotnické zařízení a Zkoušející berou na vědomí, že vyplněné FDQ mohou podléhat kontrole ze strany státních nebo regulačních orgánů, Zadavatele a jeho příslušných zástupců a mohou se stát součástí podání u regulačních orgánů v USA a že si Úřad USA pro kontrolu to make the information public if it feels that this is in the public interest. Institution and Investigator shall ensure to obtain, from each investigator, prior written consent as necessary for such review and transfer. potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration – FDA) vyhrazuje právo zveřejnit tyto informace, pokud se domnívá, že je to ve veřejném zájmu. Zdravotnické zařízení a Zkoušející zajistí, aby od každého zkoušejícího obdrželi předchozí písemný souhlas potřebný k takové kontrole a převodu.
Review and Regulatory Submission. Investigator acknowledge that the completed FDQ may be subject to review by governmental or regulatory authorities, Sponsor, and their agents and that the FDQ may be included in a regulatory submission in the USA and that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) reserves the right to make the information public if it feels that this is in the public interest. Investigator shall ensure to obtain, from each investigator, prior written consent as necessary for such review and transfer. and the form of this consent shall be supplied by the Sponsor, which shall be responsible for its compliance with Applicable Law. průběhu Klinického hodnocení a po dobu jednoho (1) roku po jeho dokončení. Jestliže Zkoušející nebo některý pomocný zkoušející odmítne sdělit tyto údaje, nebude mu dovoleno účastnit se Klinického hodnocení.
