Common use of Unscheduled Visits Clause in Contracts

Unscheduled Visits. For purposes of this Agreement, an “Unscheduled Visit” means a Subject visit which is not expressly set forth in the schedule of Study procedures of the Protocol, but that (i) may be required for the Study as directed by the Investigator, or (ii) may be related to an adverse event experienced during the Study or otherwise required for the Study as directed by the Investigator, for the health and welfare of a Study subject. Standard of care patient visits or procedures that are not required by the Protocol do not constitute Unscheduled Visits for purposes of this Agreement. Neplánované návštěvy: „Neplánovaná návštěva“ znamená pro účely této smlouvy návštěvu subjektu, která není výslovně stanovena v harmonogramu postupů ve studii v protokolu, ale která (i) může být pro studii nutná podle pokynů zkoušejícího nebo (ii) může souviset s nežádoucí příhodou vzniklou během studie, nebo může být v rámci studie jinak nutná podle pokynů zkoušejícího pro zajištění zdraví a prospěchu subjektu studie. Návštěvy pacientů nebo postupy v rámci standardní péče, které nejsou vyžadovány protokolem, nepředstavují neplánované návštěvy pro účely této smlouvy. Unscheduled Visits will be reimbursed a flat fee of Czech Koruna ( CZK) per unscheduled visit following review and approval of any information and/or documentation required by Sponsor. This fee includes the following activities: Physical Examination with Vitals including Weight, Concomitant Medications and Procedures, AE Reporting, Personnel Fees. In case additional procedures are required at the unscheduled visit, the Institution will be reimbursed at the rates set forth in the budget under the “Per Invoice Procedure” table. Neplánované návštěvy budou hrazeny paušálním poplatkem ve výši korun českých ( Kč) za jednu neplánovanou návštěvu po kontrole a schválení veškerých údajů a/nebo dokumentace vyžadované zadavatelem. Tento poplatek zahrnuje následující činnosti: Lékařské vyšetření s vyšetřením vitálních funkcí včetně hmotnosti, souběžně užívaných léků a postupů, hlášení nežádoucích příhod, poplatků za personál. V případě, že jsou v rámci neplánované návštěvy vyžadovány další postupy, budou zdravotnickému zařízení uhrazeny ve výši uvedené v rozpočtu v tabulce „Postup na fakturu“. Payee will endeavor to provide reasonable advance notice to Sponsor or its designee and whenever possible, seek Sponsor’s prior approval before the procedure is performed. In the event that reimbursement rates for medically necessary procedures are not included in Exhibit A, the Příjemce plateb se bude snažit informovat zadavatele nebo jeho pověřenou osobu předem s přiměřeným předstihem, a kdykoli to bude možné, vyžádá si před provedením tohoto postupu předchozí schválení zadavatele. V případě, že sazby za postupy nezbytné z lékařského hlediska nejsou amount of reimbursement for those procedures will be reviewed in good faith by Sponsor prior to Sponsor’s approval or disapproval of the expenditures, which shall not unreasonably be withheld or delayed. uvedeny v příloze A, bude částka náhrady za tyto postupy dříve, než zadavatel tyto výdaje schválí nebo zamítne, v dobré víře posouzena zadavatelem, což nebude bezdůvodně zdržováno nebo zpožďováno. To be eligible for payment an itemized original Valid Invoice must be received by CRO, which should reference the date of the Unscheduled Visit and subject number. Reimbursement will be subject to verification by Sponsor or designee. Xxx xxxx možné úhradu provést, musí CRO obdržet originál platné faktury s rozepsanými položkami, ve které bude uvedeno datum neplánované návštěvy a xxxxx subjektu. Úhrada bude ověřena zadavatelem nebo jeho pověřenou osobou. Final Payment: The final payment will be payable upon completion of the close-out visit and upon receipt of the following: (i) all Study documentation, (ii) the accountability of any unused Study Drug, (iii) all completed and correct eCRFs/queries and (iv) resolution of any clarification requests made by CRO or Sponsor regarding Study data or records. Závěrečná platba: Závěrečná platba, bude uhrazena po provedení závěrečné návštěvy a po přijetí následujících položek: (i) veškeré studijní dokumentace, (ii) vykázání množství jakéhokoli nepoužitého hodnoceného přípravku, (iii) všech vyplněných a správných eCRF/dotazů a (iv) vyřešení veškerých žádostí ze strany CRO nebo zadavatele ohledně studijních údajů nebo záznamů. Please note that invoices will not be processed unless they reference the Sponsor name, Protocol number and Investigator name and site number. Vezměte prosím na vědomí, že faktury nebudou zpracovány, pokud na nich nebude uvedeno jméno zadavatele, xxxxx protokolu a jméno zkoušejícího a xxxxx pracoviště. Any expense or cost incurred by Xxxxx in performing this Agreement that is not specifically designated as reimbursable by CRO or Sponsor under the Agreement (including this Exhibit A and Exhibit A-1) is Xxxxx’s sole responsibility. Za veškeré výdaje nebo náklady vzniklé příjemci plateb při provádění této smlouvy, které nejsou specificky označeny CRO nebo zadavatelem jako refundovatelné podle této smlouvy (včetně této přílohy A a přílohy A-1), odpovídá výhradně příjemce plateb. No Other Additional Funding Requests Will be Considered Žádné další žádosti o úhradu finančních prostředků nebudou přijímány These amounts include all applicable taxes and overhead, unless otherwise stated. Pokud není uvedeno jinak, zahrnují tyto částky všechny příslušné daně a režijní náklady. All payments for this Study in accordance with the attached Budget will be paid by Sponsor, through CRO. Všechny platby za tuto studii v souladu s přiloženým rozpočtem budou hrazeny zadavatelem prostřednictvím CRO. Exhibit A-1 to the Clinical Study Agreement Příloha A-1 ke smlouvě o klinické studii The Budget is as follows: Rozpočet je následující: Schedule B Příloha B Data Protection schedule Příloha o ochraně údajů

Unscheduled Visits. For purposes of this Agreement, an “An Unscheduled Visit” means Visit is defined as a Subject Study Subjects visit which is not expressly set forth in the schedule of Study procedures of the Protocol, but that (i) may be required for the Study as directed by the Investigator, or (ii) may be related to an adverse event experienced during the Study or is otherwise required for the Study as directed by the Investigator, for the health and welfare of a Study subject. Standard of care patient visits or procedures that are not required by the Protocol do not constitute Unscheduled Visits for purposes of this Agreement. Neplánované návštěvy: „Neplánovaná návštěva“ znamená pro účely této smlouvy návštěvu subjektu, která není výslovně stanovena v harmonogramu postupů ve studii v protokolu, ale která (i) může být pro studii nutná podle pokynů zkoušejícího nebo (ii) může souviset s nežádoucí příhodou vzniklou během studie, nebo může být v rámci studie jinak nutná podle pokynů zkoušejícího pro zajištění zdraví a prospěchu subjektu studie. Návštěvy pacientů nebo postupy v rámci standardní péče, které nejsou vyžadovány protokolem, nepředstavují neplánované návštěvy pro účely této smlouvyStudy. Unscheduled Visits will be reimbursed a flat fee of Czech Koruna ( CZK) per unscheduled visit following review and approval of any information and/or documentation required by Sponsor. This fee includes in the following activities: Physical Examination with Vitals including Weight, Concomitant Medications and Procedures, AE Reporting, Personnel Fees. In case additional procedures are required at the unscheduled visit, the Institution will be reimbursed at the rates amount set forth in the budget under table below upon receipt of a correct and itemized invoice. Non-IMP: zadávateľ môže podľa vlastného uváženia priamo alebo prostredníctvom PPD preplatiť hlavnému skúšajúcemu obstaranie non- IMP pre klinické skúšanie. Po ukončení klinického skúšania alebo predčasnom ukončení klinického skúšania má zadávateľ právo rozhodnúť, či zvyšné non-INP budú zadávateľovi vrátené alebo nie. Platby sa uskutočnia po prijatí nesporných faktúr a podpornej dokumentácie. Non-IMP: Sponsor, at its reasonable discretion, directly or through PPD, may reimburse Investigator for procuring non-IMP for the “Per Invoice Procedure” tableStudy. Neplánované návštěvy budou hrazeny paušálním poplatkem ve výši korun českých ( Kč) za jednu neplánovanou návštěvu po kontrole a schválení veškerých údajů a/nebo dokumentace vyžadované zadavatelem. Tento poplatek zahrnuje následující činnosti: Lékařské vyšetření s vyšetřením vitálních funkcí včetně hmotnostiUpon completion of the Study or early termination of the Study, souběžně užívaných léků a postupů, hlášení nežádoucích příhod, poplatků za personál. V případě, že jsou v rámci neplánované návštěvy vyžadovány další postupy, budou zdravotnickému zařízení uhrazeny ve výši uvedené v rozpočtu v tabulce „Postup na fakturu“. Payee will endeavor Sponsor shall have the right to provide reasonable advance notice decide whether any remaining non-IMP is returned to Sponsor or its designee and whenever possible, seek Sponsor’s prior approval before the procedure is performednot. In the event that reimbursement rates for medically necessary procedures are not included in Exhibit A, the Příjemce plateb se bude snažit informovat zadavatele nebo jeho pověřenou osobu předem s přiměřeným předstihem, a kdykoli to bude možné, vyžádá si před provedením tohoto postupu předchozí schválení zadavatele. V případě, že sazby za postupy nezbytné z lékařského hlediska nejsou amount of reimbursement for those procedures Payments will be reviewed in good faith by Sponsor prior to Sponsor’s approval or disapproval of the expenditures, which shall not unreasonably be withheld or delayed. uvedeny v příloze A, bude částka náhrady za tyto postupy dříve, než zadavatel tyto výdaje schválí nebo zamítne, v dobré víře posouzena zadavatelem, což nebude bezdůvodně zdržováno nebo zpožďováno. To be eligible for payment an itemized original Valid Invoice must be received by CRO, which should reference the date of the Unscheduled Visit and subject number. Reimbursement will be subject to verification by Sponsor or designee. Xxx xxxx možné úhradu provést, musí CRO obdržet originál platné faktury s rozepsanými položkami, ve které bude uvedeno datum neplánované návštěvy a xxxxx subjektu. Úhrada bude ověřena zadavatelem nebo jeho pověřenou osobou. Final Payment: The final payment will be payable upon completion of the close-out visit and made upon receipt of undisputed invoices and supporting documentation. Zabezpečenie vybavenia: Zdravotníckemu zariadeniu môže byť poskytnuté vybavenie na použitie v klinickom skúšaní v súlade s Protokolom. Pokaľ to bude vyžadovať zadávateľ a/alebo PPD bude toto vybavenie po ukončení klinického skúšania vrátené zdravotníckym zariadením. Equipment Allocation: Equipment may be provided to the following: (i) all Study documentationInstitution for use, (ii) the accountability of any unused Study Drug, (iii) all completed and correct eCRFs/queries and (iv) resolution of any clarification requests made by CRO or Sponsor regarding Study data or records. Závěrečná platba: Závěrečná platba, bude uhrazena po provedení závěrečné návštěvy a po přijetí následujících položek: (i) veškeré studijní dokumentace, (ii) vykázání množství jakéhokoli nepoužitého hodnoceného přípravku, (iii) všech vyplněných a správných eCRF/dotazů a (iv) vyřešení veškerých žádostí ze strany CRO nebo zadavatele ohledně studijních údajů nebo záznamů. Please note that invoices will not be processed unless they reference the Sponsor name, Protocol number and Investigator name and site number. Vezměte prosím na vědomí, že faktury nebudou zpracovány, pokud na nich nebude uvedeno jméno zadavatele, xxxxx protokolu a jméno zkoušejícího a xxxxx pracoviště. Any expense or cost incurred by Xxxxx in performing this Agreement that is not specifically designated as reimbursable by CRO or Sponsor under the Agreement (including this Exhibit A and Exhibit A-1) is Xxxxx’s sole responsibility. Za veškeré výdaje nebo náklady vzniklé příjemci plateb při provádění této smlouvy, které nejsou specificky označeny CRO nebo zadavatelem jako refundovatelné podle této smlouvy (včetně této přílohy A a přílohy A-1), odpovídá výhradně příjemce plateb. No Other Additional Funding Requests Will be Considered Žádné další žádosti o úhradu finančních prostředků nebudou přijímány These amounts include all applicable taxes and overhead, unless otherwise stated. Pokud není uvedeno jinak, zahrnují tyto částky všechny příslušné daně a režijní náklady. All payments for this Study in accordance with the attached Budget Protocol, for this Study. If requested by PPD and/or Sponsor, such equipment shall be returned by the Institution at the completion of the Study. Etická komisia: Odmenu etickej komisii hradí PPD nezávisle od tejto zmluvy. Ethics Committee: The Ethics Committee fee will be paid by Sponsor, through CRO. Všechny platby za tuto studii v souladu s přiloženým rozpočtem budou hrazeny zadavatelem prostřednictvím CRO. Exhibit A-1 to the Clinical Study Agreement Příloha A-1 ke smlouvě o klinické studii The Budget is as follows: Rozpočet je následující: Schedule B Příloha B Data Protection schedule Příloha o ochraně údajůPPD apart from this Agreement.

Unscheduled Visits. For purposes of this Agreement, an “An Unscheduled Visit” means Visit shall be defined as a Subject visit which is not expressly set forth in the schedule of Study procedures of the Protocol, but that (i) may be required for the Study as directed by the Investigator, or (ii) may be related to an adverse event experienced during the Study or is otherwise required for the Study as directed by the Investigator, for the health and welfare of a Study subject. Standard of care patient visits or procedures that are not required by the Protocol do not constitute Unscheduled Visits for purposes of this Agreement. Neplánované návštěvy: „Neplánovaná návštěva“ znamená pro účely této smlouvy návštěvu subjektu, která není výslovně stanovena v harmonogramu postupů ve studii v protokolu, ale která (i) může být pro studii nutná podle pokynů zkoušejícího nebo (ii) může souviset s nežádoucí příhodou vzniklou během studie, nebo může být v rámci studie jinak nutná podle pokynů zkoušejícího pro zajištění zdraví a prospěchu subjektu studie. Návštěvy pacientů nebo postupy v rámci standardní péče, které nejsou vyžadovány protokolem, nepředstavují neplánované návštěvy pro účely této smlouvyClinical Trial. Unscheduled Visits visits will be reimbursed a flat fee of Czech Koruna ( CZK) per unscheduled visit following review and approval of any information and/or documentation required by Sponsor. This fee includes the following activities: Physical Examination with Vitals including Weight, Concomitant Medications and Procedures, AE Reporting, Personnel Fees. In case additional procedures are required at the unscheduled visit, the Institution will be reimbursed at the rates set forth in the budget under upon PPD's receipt of original invoices according to the “Per Invoice Procedure” tableprocedure fees noted Schedule 2 (attached budget). Neplánované Payee shall immediately inform PPD of any Unscheduled Visits and shall document such Unscheduled Visits on the screening and enrollment log. Závěrečná platba: Závěrečná platba, která odpovídá zbývajícím 10 % nákladů, bude uhrazena po dokončení závěrečné návštěvy budou hrazeny paušálním poplatkem ve výši korun českých ( Kča (i) za jednu neplánovanou návštěvu po kontrole přijetí všech kompletních a schválení veškerých údajů a/nebo opravených formulářů pro záznamy o subjektu hodnocení a vyřešení všech dotazů, (ii) po přijetí veškeré dokumentace vyžadované zadavatelem. Tento poplatek zahrnuje následující činnosti: Lékařské vyšetření související s vyšetřením vitálních funkcí včetně hmotnostiklinickým hodnocením, souběžně užívaných léků (iii) po vyúčtování veškerého nepoužitého léčivého přípravku klinického hodnocení a postupů, hlášení nežádoucích příhod, poplatků za personál. V případě, že jsou (iv) po vrácení veškerého vybavení a zásob poskytnutých v rámci neplánované návštěvy vyžadovány další postupy, budou zdravotnickému zařízení uhrazeny ve výši uvedené v rozpočtu v tabulce „Postup na fakturu“. Payee will endeavor to provide reasonable advance notice to Sponsor or its designee and whenever possible, seek Sponsor’s prior approval before the procedure is performed. In the event that reimbursement rates for medically necessary procedures are not included in Exhibit A, the Příjemce plateb se bude snažit informovat zadavatele nebo jeho pověřenou osobu předem s přiměřeným předstihemklinického hodnocení, a kdykoli to bude možné, vyžádá si před provedením tohoto postupu předchozí schválení podle pokynů společnosti PPD a zadavatele. V případě, že sazby za postupy nezbytné z lékařského hlediska nejsou amount of reimbursement for those procedures will be reviewed in good faith by Sponsor prior to Sponsor’s approval or disapproval of the expenditures, which shall not unreasonably be withheld or delayed. uvedeny v příloze A, bude částka náhrady za tyto postupy dříve, než zadavatel tyto výdaje schválí nebo zamítne, v dobré víře posouzena zadavatelem, což nebude bezdůvodně zdržováno nebo zpožďováno. To be eligible for payment an itemized original Valid Invoice must be received by CRO, which should reference the date of the Unscheduled Visit and subject number. Reimbursement will be subject to verification by Sponsor or designee. Xxx xxxx možné úhradu provést, musí CRO obdržet originál platné faktury s rozepsanými položkami, ve které bude uvedeno datum neplánované návštěvy a xxxxx subjektu. Úhrada bude ověřena zadavatelem nebo jeho pověřenou osobou. Final Payment: The final payment will payment, which corresponds to the remaining 10% of costs, shall be payable made upon completion of the close-out visit and upon receipt of the following: (i) all Study documentationcompleted and corrected case report forms and queries, of (ii) the accountability all Clinical Trial documentation, of any unused Study Drug, (iii) all completed and correct eCRFs/queries unused Clinical Trial Product has been accounted for and (iv) resolution all Clinical Trial equipment and supplies returned as specified by PPD and Sponsor. Pokud při dokončení klinického hodnocení převýší částky vyplacené společností PPD v souladu s touto smlouvou konečnou částku za všechny dokončené návštěvy subjektů, příjemce plateb uhradí do devadesáti (90) dnů společnosti PPD jakoukoli částku, o níž částky vyplacené společností PPD převyšují získané poplatky. If at the completion of any clarification requests made by CRO or Sponsor regarding Study data or records. Závěrečná platba: Závěrečná platbathe Clinical Trial, bude uhrazena po provedení závěrečné návštěvy a po přijetí následujících položek: (i) veškeré studijní dokumentace, (ii) vykázání množství jakéhokoli nepoužitého hodnoceného přípravku, (iii) všech vyplněných a správných eCRF/dotazů a (iv) vyřešení veškerých žádostí ze strany CRO nebo zadavatele ohledně studijních údajů nebo záznamů. Please note that invoices will not be processed unless they reference PPD has advanced sums under the Sponsor name, Protocol number and Investigator name and site number. Vezměte prosím na vědomí, že faktury nebudou zpracovány, pokud na nich nebude uvedeno jméno zadavatele, xxxxx protokolu a jméno zkoušejícího a xxxxx pracoviště. Any expense or cost incurred by Xxxxx in performing terms of this Agreement that is not specifically designated as reimbursable exceed the earned amount for all Subject visits completed, Payee shall reimburse to PPD any amount by CRO or Sponsor under which amounts advanced by PPD exceed the Agreement fees earned within ninety (including this Exhibit A and Exhibit A-190) is Xxxxx’s sole responsibilitydays. Za veškeré výdaje nebo náklady vzniklé příjemci plateb při provádění této smlouvy, které nejsou specificky označeny CRO nebo zadavatelem jako refundovatelné podle této smlouvy Xxxx xxxxxxxx/Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx -0/Xxxx -0 0000 Iniciální skríning/Initial Screening Týden -8/Week -9 2463 Run-in Týden -4/Week -4 3105 Den 1/Day 1 5305 Den 1 až do 52. týdne/Day 1 through Week 52 Týden 2 (včetně této přílohy A a přílohy A-1), odpovídá výhradně příjemce platebzkrácená návštěva)/Week 2 (Abbreviated Study visit) 2079 Týden 4 (plná návštěva)/Week 4 (Full Study visit) 3765 Týden 8 (zkrácená návštěva)/Week 8 (Abbreviated Study visit) 3605 Týden 12 (zkrácená návštěva)/Week 12 (Abbreviated Study visit) 3605 Týden 16 (plná návštěva)/Week 16 (Full Study visit) 3765 Týden 20 (zkrácená návštěva)/Week 20 (Abbreviated Study visit) 3105 Týden 24 (zkrácená návštěva)/Week 24 (Abbreviated Study visit) 3105 Týden 28 (plná návštěva)/Week 28 (Full Study visit) 4265 Týden 32 (zkrácená návštěva)/Week 32 (Abbreviated Study visit) 3105 Týden 36 (zkrácená návštěva)/Week 36 (Abbreviated Study visit) 3105 Týden 40 (plná návštěva)/Week 40 (Full Study visit) 3765 Týden 44 (zkrácená návštěva)/Week 44 (Abbreviated Study visit) 3105 Týden 48 (zkrácená návštěva)/Week 48 (Abbreviated Study visit) 3105 Týden 52/Week 52 4496 ROK 2/YEAR 2 Týden 64/Week 64 3765 Týden 76/Week 76 3105 Týden 88/Week 88 3765 Týden 100/Xxxx 000 0000 XXX 0/YEAR 3 Týden 122/Week 112 3765 Týden 124/Week 124 3105 Týden 136/Week 136 3765 Týden 140/Xxxx 000 0000 XXX 0/YEAR 4 Týden 160/Week 160 3765 Týden 172/Week 172 3105 Týden 184/Week 184 3765 Týden 196/Week 196 3105 Týden 208/Week 208 4302 Konec klinického hodnocení/End of Study 3232 Koxxxxxx* (0-0 xxxxx xo ukončení léčby)/Follow-up* (4-6 weeks after stopping study treatment) 2877 CEXXXX/XXXXX 000000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx 0 xýdnů od ukončení léčby)/Study Treatment Discontinuation Visit (within 2 weeks of discontinuing study treatment) 8992 Kontrolní návštěva po ukončení léčby v centru do ukončení studie/Study Treatment Discontinuation In-Clinic Follow up Visit to study end 3105 Kontrolní návštěva po ukončení léčby po telefonu do ukončení studie/Study Treatment Discontinuation Phone Follow Up Call to study end 1675 Neplánovaná návštěva/Unscheduled Visit 3105 Těhotenský test z moči/Urine Pregnancy Test 154 Těhotenský test ze séra/Serum Pregnancy Test 264 Ultrazvuk ledvin/Kidney Ultrasound 1887 Dobrovolný souhlas s genetikou/Optional Genetic Consent 338 Souhlas s PK substudií/PK Consent 338 Souhlas s ABPM substudií/ABPM Consent 338 Transfúze léčby železem/Iron Therapy Transfusions 2299 Záchranná medikace/Rescue Medications 135 Xxxxx -00/Xxxx -00 000 Xxxxx -14/Week -14 3454 Týden 4/Week 4 405 Týden 8/Week 8 405 Týden 12/Week 12 405 Týden 16/Week 16 405 Týden 20/Week 20 405 Týden 24/Week 24 405 Týden 28/Week 28 3859 Den 1 až do 52. No Other Additional Funding Requests Will be Considered Žádné další žádosti o úhradu finančních prostředků nebudou přijímány These amounts include all applicable taxes and overhead, unless otherwise stated. Pokud není uvedeno jinak, zahrnují tyto částky všechny příslušné daně a režijní náklady. All payments for this týdne/Day 1 through Week 52 Týden 4 (plná návštěva)/Week 4 (Full Study in accordance with the attached Budget will be paid by Sponsor, through CRO. Všechny platby za tuto studii v souladu s přiloženým rozpočtem budou hrazeny zadavatelem prostřednictvím CRO. Exhibit A-1 to the Clinical visit) 993 Týden 8 (zkrácená návštěva)/Week 8 (Abbreviated Study Agreement Příloha A-1 ke smlouvě o klinické studii The Budget is as follows: Rozpočet je následující: Schedule B Příloha B Data Protection schedule Příloha o ochraně údajůvisit) 993 Týden 12 (zkrácená návštěva)/Week 12 (Abbreviated Study visit) 993

Unscheduled Visits. For purposes of this Agreement, an “An Unscheduled Visit” means Visit is defined as a Subject trial subject visit which is not expressly set forth in the schedule of Study procedures of the Protocol, Protocol but that (i) may be required for the Study as directed by the Investigator, or (ii) may be related to an adverse event experienced during the Study or is otherwise required for the Study as directed by the Investigator, for the health and welfare of a Study subject. Standard of care patient visits or procedures that are not required by the Protocol do not constitute Unscheduled Visits for purposes of this Agreement. Neplánované návštěvy: „Neplánovaná návštěva“ znamená pro účely této smlouvy návštěvu subjektu, která není výslovně stanovena v harmonogramu postupů ve studii v protokolu, ale která (i) může být pro studii nutná podle pokynů zkoušejícího nebo (ii) může souviset s nežádoucí příhodou vzniklou během studie, nebo může být v rámci studie jinak nutná podle pokynů zkoušejícího pro zajištění zdraví a prospěchu subjektu studie. Návštěvy pacientů nebo postupy v rámci standardní péče, které nejsou vyžadovány protokolem, nepředstavují neplánované návštěvy pro účely této smlouvyStudy. Unscheduled Visits will be reimbursed in the amount listed in the Tables of Payment below/based on the invoiceable items upon receipt of a flat fee of Czech Koruna ( CZK) per unscheduled visit following review correct and approval of any information and/or itemized invoice. Billing documentation required by Sponsor. This fee includes the following activities: Physical Examination with Vitals including Weightfor Screening failure, Concomitant Medications Pharmacy services and Procedures, AE Reporting, Personnel Fees. In case additional procedures are required at the unscheduled visit, the Institution Unscheduled visits will be reimbursed at sent to the rates set forth Centre by the Sponsor/CRO, with accuracy agreed by the Principal Investigator in accordance with the budget under the “Per Invoice Procedure” tablefirst paragraph on page 2 of this Annex. Neplánované návštěvy budou hrazeny paušálním poplatkem Administrativní poplatek – Start-up: Jednorázová platba ve výši korun českých ( Kč) za jednu neplánovanou návštěvu po kontrole a schválení veškerých údajů a/nebo dokumentace vyžadované zadavatelem. Tento poplatek zahrnuje následující činnosti: Lékařské vyšetření s vyšetřením vitálních funkcí včetně hmotnosti, souběžně užívaných léků a postupů, hlášení nežádoucích příhod, poplatků za personál. V případě, že jsou v rámci neplánované návštěvy vyžadovány další postupy, budou zdravotnickému zařízení uhrazeny Studii ve výši uvedené v rozpočtu v tabulce „Postup tabulkách plateb níže bude vyplacená Příjemci plateb za administrativní aktivity související s uzavřením smlouvy po obdržení faktury a schválení příslušných etických komisí, podpisem této Smlouvy a splnění veškerých aktivit před zahájením Studie požadovaných Zadavatelem nebo jím určeným zástupcem. Jednorázová platba se vztahuje se i na fakturu“iniciační poplatky za využití lokálních laboatoří, archivační poplatek a poplatek za zpracování dodatku ke smlouvě. Payee will endeavor Administrative Fee – Start -up: A one-time non-refundable payment of the amount listed in the Tables of Payments below for Administrative activities related to provide reasonable advance notice to Sponsor or its designee and whenever possible, seek Sponsor’s prior approval before the procedure is performed. In conclusion of the event that reimbursement rates for medically necessary procedures are not included in Exhibit A, the Příjemce plateb se bude snažit informovat zadavatele nebo jeho pověřenou osobu předem s přiměřeným předstihem, a kdykoli to bude možné, vyžádá si před provedením tohoto postupu předchozí schválení zadavatele. V případě, že sazby za postupy nezbytné z lékařského hlediska nejsou amount of reimbursement for those procedures Agreement will be reviewed in good faith by Sponsor prior payable to Sponsor’s approval or disapproval the Payee upon receipt of invoice and confirmation of respective Ethics approvals, full execution of the expendituresAgreement, which shall not unreasonably be withheld or delayed. uvedeny v příloze A, bude částka náhrady za tyto postupy dříve, než zadavatel tyto výdaje schválí nebo zamítne, v dobré víře posouzena zadavatelem, což nebude bezdůvodně zdržováno nebo zpožďováno. To be eligible for payment an itemized original Valid Invoice must be received by CRO, which should reference the date and completion of the Unscheduled Visit and subject number. Reimbursement will be subject to verification any pre-Study requirements as specified by Sponsor or designeeSponsor Representative. Xxx xxxx možné úhradu provéstThe one-time non-refundable payment also applies to the initiation fees for the use of local laboratories, musí CRO obdržet originál platné faktury the archiving fee and the fee for processing the amendment to the contract. Třetí strany: Příjemce plateb je plně zodpovědný za úhrady třetím stranám a za krytí vlastních nákladů souvisejících s rozepsanými položkami, ve které bude uvedeno datum neplánované návštěvy a xxxxx subjektutouto Studií. Úhrada bude ověřena zadavatelem nebo jeho pověřenou osobou. Final PaymentThird Parties: The final payment will be payable upon completion of the close-out visit Payee is fully responsible for payments to third parties and upon receipt of the following: (i) all Study documentation, (ii) the accountability of any unused Study Drug, (iii) all completed and correct eCRFs/queries and (iv) resolution of any clarification requests made by CRO or Sponsor regarding Study data or records. Závěrečná platba: Závěrečná platba, bude uhrazena po provedení závěrečné návštěvy a po přijetí následujících položek: (i) veškeré studijní dokumentace, (ii) vykázání množství jakéhokoli nepoužitého hodnoceného přípravku, (iii) všech vyplněných a správných eCRF/dotazů a (iv) vyřešení veškerých žádostí ze strany CRO nebo zadavatele ohledně studijních údajů nebo záznamů. Please note that invoices will not be processed unless they reference the Sponsor name, Protocol number and Investigator name and site number. Vezměte prosím na vědomí, že faktury nebudou zpracovány, pokud na nich nebude uvedeno jméno zadavatele, xxxxx protokolu a jméno zkoušejícího a xxxxx pracoviště. Any expense or cost incurred by Xxxxx in performing this Agreement that is not specifically designated as reimbursable by CRO or Sponsor under the Agreement (including this Exhibit A and Exhibit A-1) is Xxxxx’s sole responsibility. Za veškeré výdaje nebo náklady vzniklé příjemci plateb při provádění této smlouvy, které nejsou specificky označeny CRO nebo zadavatelem jako refundovatelné podle této smlouvy (včetně této přílohy A a přílohy A-1), odpovídá výhradně příjemce plateb. No Other Additional Funding Requests Will be Considered Žádné další žádosti o úhradu finančních prostředků nebudou přijímány These amounts include all applicable taxes and overhead, unless otherwise stated. Pokud není uvedeno jinak, zahrnují tyto částky všechny příslušné daně a režijní náklady. All payments for this Study in accordance paying its own expenses connected with the attached Budget Study. Poplatek etické komisi: Poplatek etické komisi uhradí Zadavatel, nebo jím určený zástupce mimo tuto Smlouvu. Ethics Committee Fee: The Ethics Committee Fee will be paid by Sponsor, through CROSponsor or its authorized representative apart from this Agreement. Všechny platby za tuto studii v souladu s přiloženým rozpočtem Poplatky centrální laboratoři: Poplatky centrální laboratoři budou hrazeny zadavatelem prostřednictvím CROZadavatelem, nebo jím určený zástupcem mimo tuto Smlouvu. Exhibit A-1 to Central Laboratory Fees: Central Laboratory costs will be paid by the Clinical Study Agreement Příloha A-1 ke smlouvě o klinické studii The Budget is as follows: Rozpočet je následující: Schedule B Příloha B Data Protection schedule Příloha o ochraně údajůSponsor or its authorized representative apart from this Agreement.

Unscheduled Visits. For purposes of this AgreementIn the event that a patient has to perform an unscheduled site visit, an “the INSTITUTION/INVESTIGATOR will be reimbursed CZK XXX (including OH) per Unscheduled Visit” means . This will be subject to SPONSOR/ICON approval and will need to be invoiced with supporting documentation to propagaci podléhá předchozímu písemnému schválení obsahu, ceny a Subject visit which is not expressly set forth in the schedule of Study procedures of the Protocol, but that (i) may be required for the Study as directed by the Investigator, or (ii) may be related to an adverse event experienced during the Study or otherwise required for the Study as directed by the Investigator, for the health and welfare of a Study subject. Standard of care patient visits or procedures that are not required by the Protocol do not constitute Unscheduled Visits for purposes of this Agreementmédií ZADAVATELEM/ICON. Neplánované návštěvy: „Neplánovaná návštěva“ znamená pro účely této smlouvy návštěvu subjektu, která není výslovně stanovena v harmonogramu postupů ve studii v protokolu, ale která (i) může být pro studii nutná podle pokynů zkoušejícího nebo (ii) může souviset s nežádoucí příhodou vzniklou během studie, nebo může být v rámci studie jinak nutná podle pokynů zkoušejícího pro zajištění zdraví a prospěchu subjektu studie. Návštěvy pacientů nebo postupy v rámci standardní péče, které nejsou vyžadovány protokolem, nepředstavují neplánované návštěvy pro účely této smlouvy. Unscheduled Visits will be reimbursed a flat fee of Czech Koruna ( CZK) per unscheduled visit following review and approval of any information and/or documentation required by Sponsor. This fee includes the following activities: Physical Examination with Vitals including Weight, Concomitant Medications and Procedures, AE Reporting, Personnel Fees. In case additional procedures are required at the unscheduled visit, the Institution will be reimbursed at the rates set forth in the budget under the “Per Invoice Procedure” table. Neplánované návštěvy budou hrazeny paušálním poplatkem ve výši korun českých ( Kč) za jednu neplánovanou návštěvu po kontrole a schválení veškerých údajů a/nebo dokumentace vyžadované zadavatelem. Tento poplatek zahrnuje následující činnosti: Lékařské vyšetření s vyšetřením vitálních funkcí včetně hmotnosti, souběžně užívaných léků a postupů, hlášení nežádoucích příhod, poplatků za personál. V případě, že jsou pacient musí absolvovat neplánovanou návštěvu pracoviště, ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ/ZKOUŠEJÍCÍ obdrží XXX Kč (včetně režijních nákladů) za neplánovanou návštěvu. Tato platba bude podléhat schválení ZADAVATELE/ICON a bude nutné ji SPONSOR/ICON. All unscheduled visits should be captured in the eCRF and will be monitored with regular study visits. Pharmacy Start-Up Fee: A one-time payment in the amount of CZK XXX will be reimbursed to INSTITUTION upon ICON/SPONSOR's approval of all regulatory documents, IRB/LEC approval, fully executed contract and the conclusion of the site initiation visit to cover the ZADAVATELI/ICON vyfakturovat s doprovodnou dokumentací. Všechny neplánované návštěvy je nutné uvést do eCRF, a tyto návštěvy budou monitorovány společně s plánovanými návštěvami v rámci neplánované studie. Počáteční farmaceutický poplatek: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ obdrží po schválení všech regulačních dokumentů společností ICON/ZADAVATELEM, schválení IRB/NEK, řádném uzavření smlouvy a provedení vstupní návštěvy vyžadovány další postupy, budou zdravotnickému zařízení uhrazeny pracoviště jednorázovou platbu ve výši uvedené v rozpočtu v tabulce „Postup na fakturu“. Payee will endeavor to provide reasonable advance notice to Sponsor or its designee and whenever possibleXXX Kč, seek Sponsor’s prior approval before the procedure is performed. In the event that reimbursement rates for medically necessary procedures are not included in Exhibit A, the Příjemce plateb se bude snažit informovat zadavatele nebo jeho pověřenou osobu předem s přiměřeným předstihem, a kdykoli to bude možné, vyžádá si před provedením tohoto postupu předchozí schválení zadavatele. V případě, že sazby za postupy nezbytné z lékařského hlediska nejsou amount of reimbursement for those procedures will be reviewed in good faith by Sponsor prior to Sponsor’s approval or disapproval of the expenditures, which shall not unreasonably be withheld or delayed. uvedeny v příloze A, bude částka náhrady za tyto postupy dříve, než zadavatel tyto výdaje schválí nebo zamítne, v dobré víře posouzena zadavatelem, což nebude bezdůvodně zdržováno nebo zpožďováno. To be eligible for payment an itemized original Valid Invoice must be received by CRO, which should reference the date of the Unscheduled Visit and subject number. Reimbursement will be subject to verification by Sponsor or designee. Xxx xxxx možné úhradu provést, musí CRO obdržet originál platné faktury s rozepsanými položkami, ve které bude uvedeno datum neplánované návštěvy a xxxxx subjektu. Úhrada bude ověřena zadavatelem nebo jeho pověřenou osobou. Final Payment: The final payment will be payable upon completion of the close-out visit and upon receipt of the following: (i) all Study documentation, (ii) the accountability of any unused Study Drug, (iii) all completed and correct eCRFs/queries and (iv) resolution of any clarification requests made by CRO or Sponsor regarding Study data or records. Závěrečná platba: Závěrečná platba, bude uhrazena po provedení závěrečné návštěvy a po přijetí následujících položek: (i) veškeré studijní dokumentace, (ii) vykázání množství jakéhokoli nepoužitého hodnoceného přípravku, (iii) všech vyplněných a správných eCRF/dotazů a (iv) vyřešení veškerých žádostí ze strany CRO nebo zadavatele ohledně studijních údajů nebo záznamů. Please note that invoices will not be processed unless they reference the Sponsor name, Protocol number and Investigator name and site number. Vezměte prosím na vědomí, že faktury nebudou zpracovány, pokud na nich nebude uvedeno jméno zadavatele, xxxxx protokolu a jméno zkoušejícího a xxxxx pracoviště. Any expense or cost incurred by Xxxxx in performing this Agreement that is not specifically designated as reimbursable by CRO or Sponsor under the Agreement (including this Exhibit A and Exhibit A-1) is Xxxxx’s sole responsibility. Za veškeré výdaje nebo náklady vzniklé příjemci plateb při provádění této smlouvy, které nejsou specificky označeny CRO nebo zadavatelem jako refundovatelné podle této smlouvy (včetně této přílohy A a přílohy A-1), odpovídá výhradně příjemce plateb. No Other Additional Funding Requests Will be Considered Žádné další žádosti o úhradu finančních prostředků nebudou přijímány These amounts include all applicable taxes and overhead, unless otherwise stated. Pokud není uvedeno jinak, zahrnují tyto částky všechny příslušné daně a režijní náklady. All payments for this Study in accordance with the attached Budget will be paid by Sponsor, through CRO. Všechny platby za tuto studii v souladu s přiloženým rozpočtem budou hrazeny zadavatelem prostřednictvím CRO. Exhibit A-1 to the Clinical Study Agreement Příloha A-1 ke smlouvě o klinické studii The Budget is as follows: Rozpočet je následující: Schedule B Příloha B Data Protection schedule Příloha o ochraně údajůkterá

Unscheduled Visits. For purposes of this Agreement, an “An Unscheduled Visit” means Visit is defined as a Subject Study Subjects visit which is not expressly set forth in the schedule of Study procedures of the Protocol, but that (i) may be required for the Study as directed by the Investigator, or (ii) may be related to an adverse event experienced during the Study or is otherwise required for the Study as directed by the Investigator, for the health and welfare of a Study subject. Standard of care patient visits or procedures that are not required by the Protocol do not constitute Unscheduled Visits for purposes of this Agreement. Neplánované návštěvy: „Neplánovaná návštěva“ znamená pro účely této smlouvy návštěvu subjektu, která není výslovně stanovena v harmonogramu postupů ve studii v protokolu, ale která (i) může být pro studii nutná podle pokynů zkoušejícího nebo (ii) může souviset s nežádoucí příhodou vzniklou během studie, nebo může být v rámci studie jinak nutná podle pokynů zkoušejícího pro zajištění zdraví a prospěchu subjektu studie. Návštěvy pacientů nebo postupy v rámci standardní péče, které nejsou vyžadovány protokolem, nepředstavují neplánované návštěvy pro účely této smlouvyStudy. Unscheduled Visits will be reimbursed a flat fee of Czech Koruna ( CZK) per unscheduled visit following review and approval of any information and/or documentation required by Sponsor. This fee includes in the following activities: Physical Examination with Vitals including Weight, Concomitant Medications and Procedures, AE Reporting, Personnel Fees. In case additional procedures are required at the unscheduled visit, the Institution will be reimbursed at the rates amount set forth in the budget under the “Per Invoice Procedure” tabletable below upon receipt of a correct and itemized invoice by Sponsor/Greenphire from Institution... Poplatok za začatie štúdie: Jednorazová nevratná platba za činnosti spojené so začatím štúdie bude inštitúcii splatná vo výške stanovenej v rozpočte po potvrdení súhlasu IRB / ES, úplnom vykonaní dohody a dokončení. Neplánované návštěvy budou hrazeny paušálním poplatkem ve výši korun českých ( Kč) za jednu neplánovanou návštěvu po kontrole a schválení veškerých údajů a/nebo dokumentace vyžadované zadavatelem. Tento poplatek zahrnuje následující činnostiakýchkoľvek požiadaviek na predštudovanie, ako sú špecifikované sponzorom alebo PPD Study Start-up Fee: Lékařské vyšetření s vyšetřením vitálních funkcí včetně hmotnosti, souběžně užívaných léků a postupů, hlášení nežádoucích příhod, poplatků za personál. V případě, že jsou v rámci neplánované návštěvy vyžadovány další postupy, budou zdravotnickému zařízení uhrazeny ve výši uvedené v rozpočtu v tabulce „Postup na fakturu“. Payee will endeavor to provide reasonable advance notice to Sponsor or its designee and whenever possible, seek Sponsor’s prior approval before the procedure is performed. In the event that reimbursement rates A one-time non- refundable payment for medically necessary procedures are not included in Exhibit A, the Příjemce plateb se bude snažit informovat zadavatele nebo jeho pověřenou osobu předem s přiměřeným předstihem, a kdykoli to bude možné, vyžádá si před provedením tohoto postupu předchozí schválení zadavatele. V případě, že sazby za postupy nezbytné z lékařského hlediska nejsou amount of reimbursement for those procedures Study start-up activities will be reviewed payable at the rate set forth in good faith by Sponsor prior the budget to Sponsor’s approval or disapproval the Institution upon confirmation of IRB/EC approval, full execution of the expendituresAgreement, which shall not unreasonably be withheld or delayed. uvedeny v příloze A, bude částka náhrady za tyto postupy dříve, než zadavatel tyto výdaje schválí nebo zamítne, v dobré víře posouzena zadavatelem, což nebude bezdůvodně zdržováno nebo zpožďováno. To be eligible for payment an itemized original Valid Invoice must be received by CRO, which should reference the date and completion of the Unscheduled Visit and subject number. Reimbursement will be subject to verification any pre-Study requirements as specified by Sponsor or designeePPD Skladovanie a archivácia záznamov: Inštitúcii sa bude platiť jednorazový poplatok za uloženie a archiváciu záznamov vo výške stanovenej v rozpočte na účely dosiahnutia súladu s touto dohodou. Xxx xxxx možné úhradu provéstInštitúcii bude tento poplatok zaplatený po vykonaní tejto dohody, musí CRO obdržet originál platné faktury potvrdení zasadnutia a schválenia IRB / EC a splnení požiadaviek pred štúdiou, ako ich špecifikuje sponzor alebo PPD. Record Storage and Archiving: A one-time record storage and archiving fee will be paid to the Institution at the rate set forth in the budget for purposes of compliance with this Agreement. Institution will be paid this fee upon execution of this Agreement, confirmation of IRB/EC meeting and approval, and completion of pre-Study requirements as specified by Sponsor or PPD. Poplatok za preskúmanie náboru: Jednorazová platba za aktivity spojené s rozepsanými položkami, ve které kontrolou pred náborom bude uvedeno datum neplánované návštěvy inštitúcii splatná vo výške stanovenej v rozpočte po prijatí správnej a xxxxx subjektupodrobnej faktúry od sponzora / Greenphire od inštitúcie. Úhrada bude ověřena zadavatelem nebo jeho pověřenou osobou. Final PaymentChart Review Recruitment Fee: The final A one-time payment for pre-enrollment chart review activities will be payable upon completion of to the close-out visit and Institution at the rate set forth in the budget upon receipt of the following: (i) all Study documentation, (ii) the accountability of any unused Study Drug, (iii) all completed correct and correct eCRFs/queries and (iv) resolution of any clarification requests made by CRO or Sponsor regarding Study data or records. Závěrečná platba: Závěrečná platba, bude uhrazena po provedení závěrečné návštěvy a po přijetí následujících položek: (i) veškeré studijní dokumentace, (ii) vykázání množství jakéhokoli nepoužitého hodnoceného přípravku, (iii) všech vyplněných a správných eCRF/dotazů a (iv) vyřešení veškerých žádostí ze strany CRO nebo zadavatele ohledně studijních údajů nebo záznamů. Please note that invoices will not be processed unless they reference the Sponsor name, Protocol number and Investigator name and site number. Vezměte prosím na vědomí, že faktury nebudou zpracovány, pokud na nich nebude uvedeno jméno zadavatele, xxxxx protokolu a jméno zkoušejícího a xxxxx pracoviště. Any expense or cost incurred by Xxxxx in performing this Agreement that is not specifically designated as reimbursable by CRO or Sponsor under the Agreement (including this Exhibit A and Exhibit A-1) is Xxxxx’s sole responsibility. Za veškeré výdaje nebo náklady vzniklé příjemci plateb při provádění této smlouvy, které nejsou specificky označeny CRO nebo zadavatelem jako refundovatelné podle této smlouvy (včetně této přílohy A a přílohy A-1), odpovídá výhradně příjemce plateb. No Other Additional Funding Requests Will be Considered Žádné další žádosti o úhradu finančních prostředků nebudou přijímány These amounts include all applicable taxes and overhead, unless otherwise stated. Pokud není uvedeno jinak, zahrnují tyto částky všechny příslušné daně a režijní náklady. All payments for this Study in accordance with the attached Budget will be paid itemized invoice by Sponsor, through CRO/Greenphire from Institution. Všechny platby za tuto studii v souladu s přiloženým rozpočtem budou hrazeny zadavatelem prostřednictvím CROod tejto zmluvy. Exhibit A-1 to the Clinical Study Agreement Příloha A-1 ke smlouvě o klinické studii The Budget is as follows: Rozpočet je následující: Schedule B Příloha B Data Protection schedule Příloha o ochraně údajůAgreement.

Unscheduled Visits. For purposes of this Agreement, an “An Unscheduled Visit” means Visit shall be defined as a Subject visit which is not expressly set forth in the schedule of Study procedures of the Protocol, but that (i) may be required for the Study as directed by the Investigator, or (ii) may be related to an adverse event experienced during the Study or is otherwise required for the Study as directed by the Investigator, for the health and welfare of a Study subject. Standard of care patient visits or procedures that are not required by the Protocol do not constitute Unscheduled Visits for purposes of this Agreement. Neplánované návštěvy: „Neplánovaná návštěva“ znamená pro účely této smlouvy návštěvu subjektu, která není výslovně stanovena v harmonogramu postupů ve studii v protokolu, ale která (i) může být pro studii nutná podle pokynů zkoušejícího nebo (ii) může souviset s nežádoucí příhodou vzniklou během studie, nebo může být v rámci studie jinak nutná podle pokynů zkoušejícího pro zajištění zdraví a prospěchu subjektu studie. Návštěvy pacientů nebo postupy v rámci standardní péče, které nejsou vyžadovány protokolem, nepředstavují neplánované návštěvy pro účely této smlouvyClinical Trial. Unscheduled Visits visits will be reimbursed a flat fee of Czech Koruna ( CZK) per unscheduled visit following review and approval of any information and/or documentation required by Sponsor. This fee includes the following activities: Physical Examination with Vitals including Weight, Concomitant Medications and Procedures, AE Reporting, Personnel Fees. In case additional procedures are required at the unscheduled visit, the Institution will be reimbursed at the rates set forth in the budget under upon PPD's receipt of original invoices according to the “Per Invoice Procedure” tableprocedure fees noted Schedule 2 (attached budget). Neplánované Xxxxx shall immediately inform PPD of any Unscheduled Visits and shall document such Unscheduled Visits on the screening and enrollment log. Závěrečná platba: Závěrečná platba, která odpovídá zbývajícím 10 % nákladů, bude uhrazena po dokončení závěrečné návštěvy budou hrazeny paušálním poplatkem ve výši korun českých ( Kča (i) za jednu neplánovanou návštěvu po kontrole přijetí všech kompletních a schválení veškerých údajů a/nebo opravených formulářů pro záznamy o subjektu hodnocení a vyřešení všech dotazů, (ii) po přijetí veškeré dokumentace vyžadované zadavatelem. Tento poplatek zahrnuje následující činnosti: Lékařské vyšetření související s vyšetřením vitálních funkcí včetně hmotnostiklinickým hodnocením, souběžně užívaných léků (iii) po vyúčtování veškerého nepoužitého léčivého přípravku klinického hodnocení a postupů, hlášení nežádoucích příhod, poplatků za personál. V případě, že jsou (iv) po vrácení veškerého vybavení a zásob poskytnutých v rámci neplánované návštěvy vyžadovány další postupy, budou zdravotnickému zařízení uhrazeny ve výši uvedené v rozpočtu v tabulce „Postup na fakturu“. Payee will endeavor to provide reasonable advance notice to Sponsor or its designee and whenever possible, seek Sponsor’s prior approval before the procedure is performed. In the event that reimbursement rates for medically necessary procedures are not included in Exhibit A, the Příjemce plateb se bude snažit informovat zadavatele nebo jeho pověřenou osobu předem s přiměřeným předstihemklinického hodnocení, a kdykoli to bude možné, vyžádá si před provedením tohoto postupu předchozí schválení podle pokynů společnosti PPD a zadavatele. V případě, že sazby za postupy nezbytné z lékařského hlediska nejsou amount of reimbursement for those procedures will be reviewed in good faith by Sponsor prior to Sponsor’s approval or disapproval of the expenditures, which shall not unreasonably be withheld or delayed. uvedeny v příloze A, bude částka náhrady za tyto postupy dříve, než zadavatel tyto výdaje schválí nebo zamítne, v dobré víře posouzena zadavatelem, což nebude bezdůvodně zdržováno nebo zpožďováno. To be eligible for payment an itemized original Valid Invoice must be received by CRO, which should reference the date of the Unscheduled Visit and subject number. Reimbursement will be subject to verification by Sponsor or designee. Xxx xxxx možné úhradu provést, musí CRO obdržet originál platné faktury s rozepsanými položkami, ve které bude uvedeno datum neplánované návštěvy a xxxxx subjektu. Úhrada bude ověřena zadavatelem nebo jeho pověřenou osobou. Final Payment: The final payment will payment, which corresponds to the remaining 10% of costs, shall be payable made upon completion of the close-out visit and upon receipt of the following: (i) all Study documentationcompleted and corrected case report forms and queries, of (ii) the accountability all Clinical Trial documentation, of any unused Study Drug, (iii) all completed and correct eCRFs/queries unused Clinical Trial Product has been accounted for and (iv) resolution all Clinical Trial equipment and supplies returned as specified by PPD and Sponsor. Pokud při dokončení klinického hodnocení převýší částky vyplacené společností PPD v souladu s touto smlouvou konečnou částku za všechny dokončené návštěvy subjektů, příjemce plateb uhradí do devadesáti (90) dnů společnosti PPD jakoukoli částku, o níž částky vyplacené společností PPD převyšují získané poplatky. If at the completion of any clarification requests made by CRO or Sponsor regarding Study data or records. Závěrečná platba: Závěrečná platbathe Clinical Trial, bude uhrazena po provedení závěrečné návštěvy a po přijetí následujících položek: (i) veškeré studijní dokumentace, (ii) vykázání množství jakéhokoli nepoužitého hodnoceného přípravku, (iii) všech vyplněných a správných eCRF/dotazů a (iv) vyřešení veškerých žádostí ze strany CRO nebo zadavatele ohledně studijních údajů nebo záznamů. Please note that invoices will not be processed unless they reference PPD has advanced sums under the Sponsor name, Protocol number and Investigator name and site number. Vezměte prosím na vědomí, že faktury nebudou zpracovány, pokud na nich nebude uvedeno jméno zadavatele, xxxxx protokolu a jméno zkoušejícího a xxxxx pracoviště. Any expense or cost incurred by Xxxxx in performing terms of this Agreement that is not specifically designated as reimbursable exceed the earned amount for all Subject visits completed, Payee shall reimburse to PPD any amount by CRO or Sponsor under which amounts advanced by PPD exceed the Agreement fees earned within ninety (including this Exhibit A and Exhibit A-190) is Xxxxx’s sole responsibilitydays. Za veškeré výdaje nebo náklady vzniklé příjemci plateb při provádění této smlouvy, které nejsou specificky označeny CRO nebo zadavatelem jako refundovatelné podle této smlouvy Iniciální skríning/Initial Screening Týden -8/Week -8 3260 Plný skríning/Full Screening Týden -8/Week -8 2680 Run-in Týden -4/Week -4 3105 Den 1/Day 1 5507 Den 1 až do 52. týdne/Day 1 through Week 52 Týden 2 (včetně této přílohy A a přílohy A-1), odpovídá výhradně příjemce platebzkrácená návštěva)/Week 2 (Abbreviated Study visit) 2079 Týden 4 (plná návštěva)/Week 4 (Full Study visit) 3765 Týden 8 (zkrácená návštěva)/Week 8 (Abbreviated Study visit) 4024 Týden 12 (zkrácená návštěva)/Week 12 (Abbreviated Study visit) 4024 Týden 16 (plná návštěva)/Week 16 (Full Study visit) 3765 Týden 20 (zkrácená návštěva)/Week 20 (Abbreviated Study visit) 3105 Týden 24 (zkrácená návštěva)/Week 24 (Abbreviated Study visit) 3105 Týden 28 (plná návštěva)/Week 28 (Full Study visit) 4684 Týden 32 (zkrácená návštěva)/Week 32 (Abbreviated Study visit) 3105 Týden 36 (zkrácená návštěva)/Week 36 (Abbreviated Study visit) 3105 Týden 40 (plná návštěva)/Week 40 (Full Study visit) 3765 Týden 44 (zkrácená návštěva)/Week 44 (Abbreviated Study visit) 3105 Týden 48 (zkrácená návštěva)/Week 48 (Abbreviated Study visit) 3105 Týden 52/Week 52 4915 ROK 2/YEAR 2 Týden 64/Week 64 3765 Týden 76/Week 76 3105 Týden 88/Week 88 3765 Týden 100/Week 100 3844 ROK 3/YEAR 3 Týden 122/Week 112 3765 Týden 124/Week 124 3105 Týden 136/Week 136 3765 Týden 148/Week 148 3844 ROK 4/YEAR 4 Týden 160/Week 160 3765 Týden 172/Week 172 3105 Týden 184/Week 184 3765 Týden 196/Week 196 3105 Týden 208/Week 208 4504 Konec klinického hodnocení/End of Study 3434 Kontrola* (4-6 týdnů po ukončení léčby)/Follow-up* (4-6 weeks after stopping study treatment) 2878 CELKEM/TOTAL 117717 Ukončovací návštěva (do 2 týdnů od ukončení léčby)/Study Treatment Discontinuation Visit (within 2 weeks of discontinuing study treatment) 8992 Kontrolní návštěva po ukončení léčby v centru do ukončení studie/Study Treatment Discontinuation In-Clinic Follow up Visit to study end 3105 Kontrolní návštěva po ukončení léčby po telefonu do ukončení studie/Study Treatment Discontinuation Phone Follow Up Call to study end 1675 Neplánovaná návštěva/Unscheduled Visit 3105 Těhotenský test z moči/Urine Pregnancy Test 154 Těhotenský test ze séra/Serum Pregnancy Test 264 Ultrazvuk ledvin/Kidney Ultrasound 1887 Dobrovolný souhlas s genetikou/Optional Genetic Consent 338 Souhlas s PK substudií/PK Consent 338 Souhlas s ABPM substudií/ABPM Consent 338 Transfúze léčby železem/Iron Therapy Transfusions 2299 Záchranná medikace/Rescue Medications 135 Týden -21/Week -21 405 Týden -14/Week -14 3579 Týden 4/Week 4 405 Týden 8/Week 8 405 Týden 12/Week 12 405 Týden 16/Week 16 405 Týden 20/Week 20 405 Týden 24/Week 24 405 Týden 28/Week 28 3984 Den 1 až do 52. No Other Additional Funding Requests Will be Considered Žádné další žádosti o úhradu finančních prostředků nebudou přijímány These amounts include all applicable taxes and overhead, unless otherwise stated. Pokud není uvedeno jinak, zahrnují tyto částky všechny příslušné daně a režijní náklady. All payments for this týdne/Day 1 through Week 52 Týden 4 (plná návštěva)/Week 4 (Full Study in accordance with the attached Budget will be paid by Sponsor, through CRO. Všechny platby za tuto studii v souladu s přiloženým rozpočtem budou hrazeny zadavatelem prostřednictvím CRO. Exhibit A-1 to the Clinical visit) 993 Týden 8 (zkrácená návštěva)/Week 8 (Abbreviated Study Agreement Příloha A-1 ke smlouvě o klinické studii The Budget is as follows: Rozpočet je následující: Schedule B Příloha B Data Protection schedule Příloha o ochraně údajůvisit) 993 Týden 12 (zkrácená návštěva)/Week 12 (Abbreviated Study visit) 993