Common use of Use and Return of Investigational Clause in Contracts

Use and Return of Investigational. Product 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva and Equipment a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Site with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Místu provádění klinického hodnocení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s těmito právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational. Product Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva Product and Equipment a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Site Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Místu provádění klinického hodnocení Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Investigational Product (SHR3680 and Bicalutamide) shall be supplied to the Institution´s pharmacy. Institution shall ensure, that Investigational Product is stored within the Pharmacy separately from any other drugs and that any modification/processing, monitoring, administration and dispensing of the Investigational Product shall be performed in compliance with Protocol, Applicable Laws, good pharmaceutical practice and terms and conditions set forth in instruction LEK-12 issued by State Institute for Drug Control. Investigator shall collect the Investigational Product from the Institution´s pharmacy pursuant to Protocol. Hodnocené léčivo (SHR3680 a bikalutamid) bude dodáno do nemocniční lékárny Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že zajistí, aby Hodnocené léčivo bylo uloženo v lékárně odděleně od ostatních léčiv a aby příprava / úprava, kontrola, uchovávání a vydávání Hodnoceného léčiva probíhaly v souladu s Protokolem, Příslušnými právními předpisy a se správnou lékárenskou praxí a rovněž dle podmínek stanovených v pokynu LEK-12 vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Zkoušející se zavazuje, že bude Hodnocené léčivo odebírat z lékárny Zdravotnického zařízení v souladu s Protokolem. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws Applicable Laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými Příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemIQVIA, jež nejsou v rozporu s těmito takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational. Product 1.6 and Equipment 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva and Equipment a Materiálů Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Site Institution or Investigator with a sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Místu provádění klinického hodnocení Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemIQVIA, jež nejsou v rozporu s těmito takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. If Sponsor provides funding for low-value or disposable equipment, or funding for any leased equipment paid to IQVIA or a vendor engaged by Sponsor to procure equipment for the Institution, such equipment (i) shall be used only by Institution for the performance of the Study in accordance with the Protocol and all instructions provided by the equipment vendor and/or manufacturer; and (ii) upon completion of the Study, shall be (a) disposed of or destroyed by Institution in accordance with Pokud Zadavatel poskytne finanční prostředky na vybavení s nízkou hodnotou nebo na jednorázové vybavení nebo na financování pronajatého vybavení hrazeného společnosti IQVIA nebo dodavateli pověřenému Zadavatelem, aby pro Zdravotnické zařízení pořídil vybavení, smí být takové vybavení (i) používáno Zdravotnickým zařízením pouze k provádění Studie v souladu s Protokolem a všemi pokyny dodavatele nebo výrobce vybavení; a (ii) po dokončení Studie bude all applicable laws, including without limitation all international and local environmental laws applicable to such disposal or destruction, or (b) with respect to leased equipment, returned to the vendor in accordance with the vendor’s instructions. In the case of equipment provision, the Sponsor/CRO shall complete the Institution's internal forms: the Terms and Conditions of Equipment Provision and the Loan Handover/Return Protocol, which are attached to this Agreement. The Sponsor will provide the Site with an Samsung “X205” tablet, for the exclusive use in the Study, of which the Parties shall keep written records. Site shall return any the equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Sponsor at the end of the Study, then Site Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational. Product and Equipment 1.6 Použití P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva and Equipment a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Site free of charge with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Investigational Product will be stored, Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá bezplatně Místu provádění klinického hodnocení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Hodnocené léčivo accounted for and administered in accordance with the Protocol. bude ukládáno, vykazováno a podáváno v souladu s Protokolem. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products Study Material provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product Study Material as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt Studijní materiál poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude jej uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials Study Material and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož Studijní materiál i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemIQVIA, jež nejsou v rozporu s těmito takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site Institution, through the Investigator shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site Místo provádění klinického hodnocení shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to improvements of such facility of the Institution. No facility improvement will be provided by Sponsor or IQVIA without Institution’s prior approval. Zdravotnické zařízení, prostřednictvím Zkoušejícího, vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem Zdravotnickým zařízením. Ke zhodnocení zařízení provozovaného Zdravotnickým zařízením nebude Zadavatelem či IQVIA přistoupeno bez předchozího souhlasu Zdravotnického zařízení. The Institution acknowledges that the Study Staff will include a pharmacist who is an employee of the Institution and is responsible for reception of the Investigational Product, its proper storage and its administration for the conduct of Study in accordance with Applicable Laws, including, without limitation, Sec. 19 (2) d) of Decree No. 226/2008 Coll., as amended, and in accordance with instruction issue by the State Institute for Drug Control LEC-12. The pharmacist reimbursement will be included in the separate Agreement entered into between Sponsor and Investigator. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že mezi Studijní personál Místa provádění klinického hodnoceníhodnocení bude patřit farmaceut, který je v pracovním poměru ke Zdravotnickému zařízení, a který bude zodpovědný za převzetí Hodnoceného léčiva, jeho řádné skladování v řešitelském centru a jeho výdej pro účely provádění studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Odměna farmaceuta bude zajištěna v rámci separátní smlouvy uzavřené mezi Zadavatelem a Zkoušejícím.