Common use of Vedení záznamů Clause in Contracts

Vedení záznamů. The Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zkoušející povedeu přesné, úplné a aktuální záznamy o všech údajích studie včetně záznamů subjektu studie (nebo ekvivalentních elektronických údajů), relevantních zdrojových dokumentech a jakýchkoli jiných zásadních dokumentech nebo materiálech vyžadovaných protokolem, platnými regulatorními požadavky a pokyny zadavatele (dále souhrnně „záznamy”). Zdravotnické zařízení a zkoušející budou uchovávat všechny záznamy na bezpečném místě po dobu vyžadovanou platnými regulatorními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let po dokončení studie (platí delší z těchto období). Zdravotnické zařízení a zkoušející mohou záznamy zlikvidovat na konci období uchovávání záznamů za předpokladu, že zdravotnické zařízení zašle písemné oznámení zadavateli nejméně šedesát (60) dnů před datem plánovaného vymazání/likvidace, a za předpokladu, že na žádost zadavatele bude se zadavatelem spolupracovat při prodloužení období uchovávání záznamů nebo zaslání záznamů k úschově na jiné pracoviště, a to na přiměřené náklady zadavatele.

Vedení záznamů. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zkoušející povedeu Zdravotnické zařízení a zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech údajích studie včetně záznamů subjektu studie (nebo ekvivalentních elektronických údajů), relevantních zdrojových dokumentech a jakýchkoli jiných zásadních dokumentech nebo materiálech vyžadovaných protokolem, platnými regulatorními kontrolními požadavky a pokyny zadavatele (dále souhrnně „záznamy”“). Zdravotnické zařízení a zkoušející budou uchovávat všechny záznamy na bezpečném místě po dobu vyžadovanou platnými regulatorními kontrolními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let po dokončení studie (platí delší z těchto období). Zdravotnické zařízení a zkoušející mohou záznamy zlikvidovat na konci období uchovávání záznamů za předpokladu, že zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející zašle písemné oznámení zadavateli nejméně šedesát (60) dnů před datem plánovaného vymazání/likvidace, a za předpokladu, že na žádost zadavatele bude se zadavatelem spolupracovat při prodloužení období uchovávání záznamů nebo zaslání záznamů k úschově na jiné pracoviště, a to na přiměřené náklady zadavatele.

Vedení záznamů. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in Zdravotnické zařízení a Zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech údajích studie včetně záznamů subjektu Studie (nebo ekvivalentních elektronických údajů), relevantních zdrojových dokumentech a jakýchkoli jiných zásadních dokumentech nebo materiálech vyžadovaných Protokolem, Platnými Kontrolními Požadavky a pokyny Zadavatele (dále souhrnně „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou uchovávat všechny Záznamy na bezpečném místě po dobu vyžadovanou Platnými Kontrolními Požadavky nebo po dobu patnácti (15) let po dokončení Studie (platí delší z těchto období). Zdravotnické zařízení a Zkoušející mohou Záznamy zlikvidovat na konci období uchovávání Záznamů za předpokladu, že Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející zašle písemné oznámení Zadavateli nejméně šedesát (60) dnů před datem plánovaného vymazání/likvidace, a za předpokladu, že na žádost Zadavatele bude extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zkoušející povedeu přesné, úplné a aktuální záznamy o všech údajích studie včetně záznamů subjektu studie (nebo ekvivalentních elektronických údajů), relevantních zdrojových dokumentech a jakýchkoli jiných zásadních dokumentech nebo materiálech vyžadovaných protokolem, platnými regulatorními požadavky a pokyny zadavatele (dále souhrnně „záznamy”). Zdravotnické zařízení a zkoušející budou uchovávat všechny záznamy na bezpečném místě po dobu vyžadovanou platnými regulatorními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let po dokončení studie (platí delší z těchto období). Zdravotnické zařízení a zkoušející mohou záznamy zlikvidovat na konci období uchovávání záznamů za předpokladu, že zdravotnické zařízení zašle písemné oznámení zadavateli nejméně šedesát (60) dnů před datem plánovaného vymazání/likvidace, a za předpokladu, že na žádost zadavatele bude se zadavatelem Zadavatelem spolupracovat při prodloužení období uchovávání záznamů Záznamů nebo zaslání záznamů Záznamů k úschově na jiné pracoviště, a to na přiměřené náklady zadavateleZadavatele.

Vedení záznamů. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or and the Investigator may destroy the Records at after a deadline for activation of study documents in accordance with local laws if not agreed otherwise In case Sponsor would like to extend the end of Record keeping period or ship the Records keeping period on the condition that the Institution sends to another facility for storage then Sponsor shall send written notice to the Sponsor Institution at least sixty (60) days two months prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period Institution will manage additional archival or shipping the Records shipment to another facility for storagefacility, at the Sponsor’s reasonable expense. Zkoušející povedeu Zdravotnické zařízení a zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech údajích studie včetně záznamů subjektu studie (nebo ekvivalentních elektronických údajů), relevantních zdrojových dokumentech a jakýchkoli jiných zásadních dokumentech nebo materiálech vyžadovaných protokolem, platnými regulatorními kontrolními požadavky a pokyny zadavatele (dále souhrnně „záznamy”“). Zdravotnické zařízení a zkoušející budou uchovávat všechny záznamy na bezpečném místě po dobu vyžadovanou platnými regulatorními kontrolními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let po dokončení studie (platí delší z těchto období). Zdravotnické zařízení a a/nebo zkoušející mohou záznamy zlikvidovat na konci období jsou oprávněni Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání záznamů za předpokladuZáznamů skartovat v souladu s příslušnými právními předpisy, pokud se smluvní strany nedohodnou jinak. V případě, že zdravotnické zařízení zašle písemné oznámení zadavateli nejméně šedesát (60) dnů před datem plánovaného vymazání/likvidace, a za předpokladu, že má zadavatel zájem na žádost zadavatele bude se zadavatelem spolupracovat při prodloužení období lhůty pro uchovávání záznamů Záznamů nebo zaslání záznamů k úschově na jiné pracovištěZáznamů do jiného zařízení, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a to Zdravotnické zařízení další archivaci na přiměřené náklady zadavateleZadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydá.