Common use of Zdravotní záznamy a Studijní Clause in Contracts

Zdravotní záznamy a Studijní. data a údaje 1.3.1. Shromažďování, uskladnění a likvidace: Poskytovatel zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Poskytovatel bude: i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Institution will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Institution shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Institution agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Institution shall ensure the prompt submission of CRFs; and iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to Study Subjects under adequate conditions to prevent their damage or destruction for 15 years after completing the Study (the “retention period”). The Sponsor shall notify Institution six months prior to the expiration of the retention period about how these Medical podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Poskytovatel předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Poskytovatel zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Poskytovatel souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Poskytovatel zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Poskytovatel, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a xxxxx, xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům Studie v adekvátních podmínkách zamezujících jejich poškození nebo zničení po dobu 15 let od ukončení Studie (dále jen „doba archivace“). Zadavatel bude informovat Poskytovatele nejpozději 6 měsíců před

Zdravotní záznamy a Studijní. data a údaje 1.3.1. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Poskytovatel Zkoušející zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Poskytovatel budeInvestigator shall: i. vést (i) maintain and store Medical Records and Study Data in a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupusecure manner with physical and electronic access restrictions, dle as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and (ii. ) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIAQuintiles, Institution Investigator will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Institution Investigator shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Institution Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Institution Investigator shall ensure the prompt submission of CRFs; and (iii. ) take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to Study Subjects under adequate conditions to prevent their damage or destruction for 15 years after completing the Study Zkoušející bude: (the “retention period”). The Sponsor shall notify Institution six months prior to the expiration of the retention period about how these Medical i) vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a (ii. ) chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIAQuintiles, Poskytovatel Zkoušející předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Poskytovatel Zkoušející zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále xxxx zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim xxx přidělená přístupová heslaxxxxx. Poskytovatel Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Poskytovatel Zkoušející zajistí neprodlené předkládání CRFs; a (iii. ) přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani PoskytovatelZdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a xxxxx, xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům Studie v adekvátních podmínkách zamezujících jejich poškození nebo zničení po dobu 15 let od ukončení Studie (dále jen „doba archivace“). Zadavatel bude informovat Poskytovatele nejpozději 6 měsíců předani

Zdravotní záznamy a Studijní. data a údaje 1.3.1. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Poskytovatel Zdravotnické zařízení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Poskytovatel Zdravotnické zařízení bude: i. (i) vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle appropriate to the applicable podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a (ii) chránit Zdravotní záznamy a Studijní data type and in accordance with applicable lawsa údaje proti neoprávněnému zneužití, regulations and industry standards; and iipřístupu, kopírování či odhalení. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Institution will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or Zdravotnické zařízení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Zdravotnické zařízení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému. Zkoušející dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zdravotnické zařízení souhlasí, že Zkoušející shromáždí veškerá Studijní data entry. Institution shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Institution agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Institution shall ensure the prompt submission of CRFs; and a údaje obsažené ve Zdravotních (iii. ) take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documentsdocuments for as long as required by applicable laws and regulations. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to Study Subjects under adequate conditions to prevent their damage or destruction study subjects for the longer of i) 15 years after completing the Study (or ii) the “retention period”)period stipulated in the Protocol. The Unless forbidden by Applicable Laws or unless the Study Data and other documentation are returned to the Sponsor shall notify Institution six months prior to after the expiration of the retention 15-year period about how these upon Sponsor’s request, the Institution shall be entitled to proceed to destruction thereof with reasonable prior notice to Sponsor; In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a iiRecords and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Poskytovatel předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Poskytovatel zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Poskytovatel souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Poskytovatel zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Poskytovatel, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a xxxxx, xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům Studie v adekvátních podmínkách zamezujících jejich poškození nebo zničení po dobu 15 let od ukončení Studie (dále jen „doba archivace“). Zadavatel bude informovat Poskytovatele nejpozději 6 měsíců před1.3.2.

Zdravotní záznamy a Studijní. data a údaje 1.3.1. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Poskytovatel Zdravotnické zařízení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Poskytovatel Zdravotnické zařízení bude: i. (i) vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle appropriate to the applicable podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a (ii) chránit Zdravotní záznamy a Studijní data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data a údaje proti from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIAQuintiles, Institution will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Institution shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Institution agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Institution shall ensure the prompt submission of CRFs; and (iii. ) take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to Study Subjects under adequate conditions to prevent their damage or destruction study subjects for 15 years after completing the Study (the “retention period”)Study. The Sponsor shall notify Institution six months prior to the expiration In case of the retention period about how these Medical podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti termination of Investigator employment neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIAQuintiles, Poskytovatel Zdravotnické zařízení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Poskytovatel Zdravotnické zařízení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Poskytovatel Zdravotnické zařízení souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Poskytovatel Zdravotnické zařízení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a (iii. ) přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani PoskytovatelZdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a xxxxxúdaje, xxxxx jakož i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům Studie v adekvátních podmínkách zamezujících jejich poškození nebo zničení po dobu 15 let od ukončení Studie (dále jen „doba archivace“)Studie. Zadavatel bude informovat Poskytovatele nejpozději 6 měsíců předV případě ukončení pracovněprávního poměru