Common use of ZÁRUKY Clause in Contracts

ZÁRUKY. INSTITUTION and INVESTIGATOR represent and warrant that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následující: 2.1 INSTITUTION and INVESTIGATOR have the experience, capabilities and resources, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients meeting enrollment criteria and not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTS”), to efficiently and expeditiously perform the STUDY in a professional and competent manner, and will dedicate the necessary resources at all times to 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy před zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupy. 2.2 INSTITUTION, INVESTIGATOR and any other employee, agent or staff member performing the STUDY under the INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national equivalent, and INSTITUTION shall notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the Notices Article below upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY.

ZÁRUKY. INSTITUTION and INVESTIGATOR represent and warrant that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následující: 2.1 INSTITUTION and INVESTIGATOR have the experience, capabilities and resources, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients meeting enrollment criteria and not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTS”), to efficiently and expeditiously perform the STUDY in a professional and competent manner, and will dedicate the necessary resources at all times to perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP SKP a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy před zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupy. 2.2 INSTITUTION, INVESTIGATOR and any other employee, agent or staff member 2.2 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ a všichni zaměstnanci, zástupci performing the STUDY under the INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national equivalent, and INSTITUTION shall notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the Notices Article below upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY. nebo personál provádějící STUDII pod vedením ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen „PERSONÁL STUDIE“) mají aktuální licence a povolení požadovaná k provádění klinických studií a žádnému z nich není a nebyla nikdy zakázaná činnost ani jim v minulosti nebyla zakázána účast ani nebyli vyloučeni z účasti v některém z národních zdravotnických programů ani nejsou v současnosti vyšetřováni americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration) (dále jen „FDA“) kvůli zakázané činnosti nebo zbavení licence na základě amerického zákona o generikách (U.S. Generic Drug Enforcement) z roku 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) nebo jiného národního ekvivalentu, a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ okamžitě oznámí ZADAVATELI a CRO, v souladu s článkem o oznámeních níže, jakýkoli dotaz týkající se této skutečnosti nebo zahájení řízení ve vztahu k jakékoli osobě provádějící STUDII. 2.3 SPONSOR acknowledges that INSTITUTION, INVESTIGATOR and the STUDY PERSONNEL may be conducting other clinical studies. INSTITUTION and INVESTIGATOR agree that neither INSTITUTION nor INVESTIGATOR nor any other STUDY PERSONNEL is a party to any agreement which would prevent them from fulfilling their obligations under this AGREEMENT, and that during the term of this AGREEMENT they will not enter into any agreement which would in any way restrict their ability to conduct the STUDY. 2.3 ZADAVATEL bere na vědomí, že ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ a PERSONÁL STUDIE mohou provádět jiná klinická hodnocení. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ souhlasí, že ani ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ ani ZKOUŠEJÍCÍ ani žádný z PERSONÁLU STUDIE nejsou smluvní stranou smlouvy, která by jim zabránila v plnění závazků podle této SMLOUVY a že v průběhu smluvního období této SMLOUVY neuzavřou žádnou smlouvu, která by jakýmkoliv způsobem omezovala jejich schopnost provádění STUDIE. 2.4 INSTITUTION shall prepare, modify, maintain, archive, retrieve and/or transmit any records, including CRFs, medical records, informed consents, test results, or other source documents, in a manner acceptable for the collection of data for submission to, or review by, the FDA, EMA and other regulatory or governmental authorities, and in full compliance with the PROTOCOL and all applicable laws.

ZÁRUKY. INSTITUTION represents and INVESTIGATOR represent and warrant warrants that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB prohlašuje a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následujícízaručuje, že: 2.1 INSTITUTION and INVESTIGATOR have has the experience, capabilities and resources, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients meeting enrollment criteria and not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTSSTUDY PARTICIPANTS”), to efficiently and expeditiously perform the STUDY in a professional and competent manner, and will dedicate the necessary resources at all times to 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. . 2.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB má prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ÚČASTNÍCI STUDIE“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy před zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupy. 2.2 INSTITUTION, INVESTIGATOR and any other employee, agent or staff member performing the STUDY under the INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or and any other national equivalentapplicable and effective legal regulations, and INSTITUTION shall – immediately after learning about it - notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the 2.2 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB a všichni zaměstnanci, zástupci nebo personál provádějící STUDII pod vedením POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB (dále jen „PERSONÁL STUDIE“) mají aktuální licence a povolení požadované k provádění klinických studií a žádnému z nich není a nebyla nikdy zakázaná činnost ani jim v minulosti nebyla zakázána účast ani nebyli vyloučeni z účasti v některém z národních zdravotnických programů, ani nejsou v současnosti vyšetřováni americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration) (dále jen „FDA“) kvůli zakázané činnosti nebo zbavení licence na základě amerického zákona o generikách (U.S. Generic Drug Enforcement) z Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION WITH INVESTIGATOR SIGNING AS Notices Article below upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY. roku 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) a jiných platných a účinných právních předpisů, a POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB oznámí ZADAVATELI a CRO, v souladu s článkem o oznamování níže, jakýkoli dotaz týkající se této skutečnosti nebo zahájení řízení ve vztahu k jakékoli osobě provádějící STUDII bezprostředně poté, co se o tom dozví. 2.3 SPONSOR acknowledges that INSTITUTION, INVESTIGATOR and the STUDY PERSONNEL may be conducting other clinical studies. INSTITUTION agrees that neither it nor any other STUDY PERSONNEL is a party to any agreement which would prevent them from fulfilling their obligations under this AGREEMENT, and that during the term of this AGREEMENT they will not enter into any agreement which would in any way restrict their ability to conduct the STUDY.

ZÁRUKY. INSTITUTION and INVESTIGATOR represent and warrant that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následující: 2.1 INSTITUTION and INVESTIGATOR have the experience, capabilities and resources, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients meeting enrollment criteria and not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTS”), to efficiently and expeditiously perform the STUDY in a professional and competent manner, and will dedicate the necessary resources at all times to 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. . 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“), pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl mohli dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP SKP a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy před zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupy. 2.2 INSTITUTION, INVESTIGATOR and any other employee, agent or staff member performing the STUDY under the INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national equivalent, and INSTITUTION shall notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the Notices Article below upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY. 2.2 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ a všichni zaměstnanci, zástupci nebo personál provádějící STUDII pod vedením ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen „PERSONÁL STUDIE“) mají aktuální licence a povolení požadovaná k provádění klinických studií a žádnému z nich není a nebyla nikdy zakázána činnost ani jim v minulosti nebyla zakázána účast ani nebyli vyloučeni z účasti v některém z národních zdravotnických programů ani nejsou v současnosti vyšetřováni americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration) (dále jen „FDA“) kvůli zakázané činnosti nebo zbavení licence na základě amerického zákona o generikách (U.S. Generic Drug Enforcement Act) z roku 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) nebo jiného národního ekvivalentu a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ okamžitě oznámí ZADAVATELI a CRO, v souladu s článkem o oznámeních níže, jakékoli šetření nebo zahájení jakéhokoli řízení ve vztahu k jakékoli osobě provádějící STUDII. 2.3 SPONSOR acknowledges that INSTITUTION, INVESTIGATOR and the STUDY PERSONNEL may be conducting other clinical studies. INSTITUTION and INVESTIGATOR agree that neither INSTITUTION nor INVESTIGATOR nor any other STUDY PERSONNEL is a party to any agreement which would prevent them from fulfilling their obligations under this AGREEMENT, and that during the term of this AGREEMENT they will not enter into any agreement which would in any way restrict their ability to conduct the STUDY.

ZÁRUKY. INSTITUTION and INVESTIGATOR represent ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a XXXXXXXXXX Xxxxx Xxxxxxxx - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR and warrant that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následující: 2.1 INSTITUTION and INVESTIGATOR have the experience, capabilities and resources, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients meeting enrollment criteria and not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTS”), to efficiently and expeditiously perform the STUDY in a professional and competent manner, and will dedicate the necessary resources at all times to perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures applicable in the Czech Republic prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy platnými v České republice před zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupypostupy platnými v České republice. 2.2 INSTITUTION, INVESTIGATOR and any other employee, agent or staff member performing the STUDY under the INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national equivalent, and INSTITUTION shall notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the Notices Article below upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY. 2.2 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ a všichni zaměstnanci, zástupci nebo personál provádějící STUDII pod vedením ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen „PERSONÁL STUDIE“) mají aktuální licence a povolení požadovaná k provádění klinických studií a žádnému z nich není a nebyla nikdy zakázaná činnost ani jim v minulosti nebyla zakázána účast ani nebyli vyloučeni z účasti v některém z národních zdravotnických programů ani nejsou v současnosti vyšetřováni americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration ) (dále jen „FDA“) kvůli zakázané činnosti nebo zbavení licence na základě amerického zákona o generikách (U.S. Generic Drug Enforcement) z roku 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) nebo jiného národního ekvivalentu, a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ okamžitě oznámí ZADAVATELI a CRO, v souladu s článkem o xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR dotaz týkající se této skutečnosti nebo zahájení řízení ve vztahu k jakékoli osobě provádějící STUDII. 2.3 SPONSOR acknowledges that INSTITUTION, INVESTIGATOR and the STUDY PERSONNEL may be conducting other clinical studies. INSTITUTION and INVESTIGATOR agree that neither INSTITUTION nor INVESTIGATOR nor any other STUDY PERSONNEL is a party to any agreement which would prevent them from fulfilling their obligations under this AGREEMENT, and that during the term of this AGREEMENT they will not enter into any agreement which would in any way restrict their ability to conduct the STUDY. SPONSOR and CRO hereby commit themselves that they will not conclude any other agreement with any employee of the INSTITUTION relating to this STUDY without the prior written consent of the INSTITUTION.

ZÁRUKY. INSTITUTION and INVESTIGATOR represent and warrant that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následující: 2.1 INSTITUTION and INVESTIGATOR have the experience, capabilities and resources, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients meeting enrollment criteria and not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTS”), to efficiently and expeditiously perform the STUDY in a professional and competent manner, and will dedicate the necessary resources at all times to perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP SKP a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy před zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupy. 2.2 INSTITUTION, INVESTIGATOR and any other employee, agent or staff member performing the STUDY under the INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national equivalent, and INSTITUTION shall notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the Notices Article below upon any inquiry concerning or the 2.2 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ a všichni zaměstnanci, zástupci nebo personál provádějící STUDII pod vedením ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen „PERSONÁL STUDIE“) mají aktuální licence a povolení požadovaná k provádění klinických studií a žádnému z nich není a nebyla nikdy zakázaná činnost ani jim v minulosti nebyla zakázána účast ani nebyli vyloučeni z účasti v některém z národních zdravotnických programů ani nejsou v současnosti vyšetřováni americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration) (dále jen „FDA“) kvůli zakázané činnosti nebo zbavení licence na základě amerického zákona o generikách (U.S. Generic Drug Enforcement) z roku 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) nebo jiného národního commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY. ekvivalentu, a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ okamžitě oznámí ZADAVATELI a CRO, v souladu s článkem o oznámeních níže, jakýkoli dotaz týkající se této skutečnosti nebo zahájení řízení ve vztahu k jakékoli osobě provádějící STUDII. 2.3 SPONSOR acknowledges that INSTITUTION, INVESTIGATOR and the STUDY PERSONNEL may be conducting other clinical studies. INSTITUTION and INVESTIGATOR agree that neither INSTITUTION nor INVESTIGATOR nor any other STUDY PERSONNEL is a party to any agreement which would prevent them from fulfilling their obligations under this AGREEMENT, and that during the term of this AGREEMENT they will not enter into any agreement which would in any way restrict their ability to conduct the STUDY. 2.3 ZADAVATEL bere na vědomí, že ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ a PERSONÁL STUDIE mohou provádět jiná klinická hodnocení. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ souhlasí, že ani ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ ani ZKOUŠEJÍCÍ ani žádný z PERSONÁLU STUDIE nejsou smluvní stranou smlouvy, která by jim zabránila v plnění závazků podle této SMLOUVY a že v průběhu smluvního období této SMLOUVY neuzavřou žádnou smlouvu, která by jakýmkoliv způsobem omezovala jejich schopnost provádění STUDIE. 2.4 INSTITUTION shall prepare, modify, maintain, archive, retrieve and/or transmit any records, including CRFs, medical records, informed consents, test results, or other source documents, in a manner acceptable for the collection of data for submission to, or review by, the FDA, EMA and other regulatory or governmental authorities, and in full compliance with the PROTOCOL and all applicable laws.

ZÁRUKY. INSTITUTION and INVESTIGATOR represent and warrant that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následující: 2.1 INSTITUTION and INVESTIGATOR have the experience, capabilities and resources, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients meeting enrollment criteria and not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTS”), to efficiently and expeditiously perform the STUDY in a professional and competent manner, and will dedicate the necessary resources at all times to perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy před zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupy. 2.2 INSTITUTION, INVESTIGATOR and any other employee, agent or staff member 2.2 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ a všichni zaměstnanci, zástupci performing the STUDY under the INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national equivalent, and INSTITUTION shall notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the Notices Article below upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY. nebo personál provádějící STUDII pod vedením ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen „PERSONÁL STUDIE“) mají aktuální licence a povolení požadovaná k provádění klinických studií a žádnému z nich není a nebyla nikdy zakázaná činnost ani jim v minulosti nebyla zakázána účast ani nebyli vyloučeni z účasti v některém z národních zdravotnických programů ani nejsou v současnosti vyšetřováni americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration ) (dále jen „FDA“) kvůli zakázané činnosti nebo zbavení licence na základě amerického zákona o generikách (U.S. Generic Drug Enforcement) z roku 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) nebo jiného národního ekvivalentu, a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ okamžitě oznámí ZADAVATELI a CRO, v souladu s článkem o oznámeních níže, jakýkoli dotaz týkající se této skutečnosti nebo zahájení řízení ve vztahu k jakékoli osobě provádějící STUDII. 2.3 SPONSOR acknowledges that INSTITUTION, INVESTIGATOR and the STUDY PERSONNEL may be conducting other clinical studies. INSTITUTION and INVESTIGATOR agree that neither INSTITUTION nor INVESTIGATOR nor any other STUDY PERSONNEL is a party to any agreement which would prevent them from fulfilling their obligations under this AGREEMENT, and that during the term of this AGREEMENT they will not enter into any agreement which would in any way restrict their ability to conduct the STUDY. 2.3 ZADAVATEL bere na vědomí, že ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ a PERSONÁL STUDIE mohou provádět jiná klinická hodnocení. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ souhlasí, že ani ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ ani ZKOUŠEJÍCÍ ani žádný z PERSONÁLU STUDIE nejsou smluvní stranou smlouvy, která by jim zabránila v plnění závazků podle této SMLOUVY a že v průběhu smluvního období této SMLOUVY neuzavřou žádnou smlouvu, která by jakýmkoliv způsobem omezovala jejich schopnost provádění STUDIE. 2.4 INSTITUTION shall prepare, modify, maintain, archive, retrieve and/or transmit any records, including CRFs, medical records, informed consents, test results, or other source documents, in a manner acceptable for the collection of data for submission to, or review by, the FDA, EMA and other regulatory or governmental authorities, and in full compliance with the PROTOCOL and all applicable laws.

ZÁRUKY. The INVESTIGATOR and the INSTITUTION and INVESTIGATOR each represent and warrant that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ Obaja SKÚŠAJÚCI a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následujícíINŠTITÚCIA zaručujú, že: 2.1 The INSTITUTION and the INVESTIGATOR have the experience, capabilities capabilities, and resourcesresources including, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients meeting enrollment enrolment criteria and not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTS”), ) to efficiently and expeditiously perform the STUDY hereunder in a professional and competent manner, manner and they will dedicate the necessary resources at all times to 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR perform the STUDY hereunder in such a manner. The INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/him or herself with the properties of the STUDY PRODUCTDRUG, the PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, GCP and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, the STUDY and will ensure that the STUDY is conducted in compliance with the same. . 2.1 INŠTITÚCIA a SKÚŠAJÚCI majú skúsenosti, schopnosti a zdroje po celou dobu provádění STUDIEvrátane, ale nielen: (a) dostatočný personál a vybavenie, a (b) dostatok pacientov, ktorí splnili kritériá pre zaradenie do štúdie („PACIENTI ZARADENÍ DO ŠTÚDIE”), aby tomuto mohl dostátúčinne a v stanovenom čase vykonali nižšie uvedenú ŠTÚDIU profesionálnym a kompetentným spôsobom a po celú dobu budú využívať potrebné prostriedky na vykonanie ŠTÚDIE uvedenej nižšie takýmto spôsobom. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí SKÚŠAJÚCI sa dôkladne zoznámi s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKUvlastnosťami SKÚMANÉHO LIEČIVA, PROTOKOLEMs PROTOKOLOM, nejnovější verzí najnovšou verziou ICH-GCP a jinými příslušnými zákonyvšetkých ďalších platných zákonov, předpisy predpisov a standardními pracovními postupy před zahájením STUDIE štandardných operačných postupov ešte pred začiatkom ŠTÚDIE a zajistízabezpečí, že STUDIE bude prováděna aby bola ŠTÚDIA vykonaná v souladu súlade s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupynimi. 2.2 The INSTITUTION, INVESTIGATOR the INVESTIGATOR, and any of the INSTITUTION’S employees or other employee, agent or staff member members performing the STUDY under the INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not that none of them is now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, programs nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national equivalent, and the INSTITUTION shall notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the Notices Article below 14 (Notices) upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY. 2.2 INŠTITÚCIA, SKÚŠAJÚCI a všetci zamestnanci alebo iní pracovníci inštitúcie vykonávajúci ŠTÚDIU majú také aktuálne licencie a povolenia, ktoré môžu byť potrebné na vykonanie klinických štúdií, a že žiaden z nich teraz ani v minulosti nikdy nebol vylúčený alebo vyňatý z akéhokoľvek štátneho zdravotného programu, žiaden z nich nie je v súčasnosti predmetom vyšetrovania zo strany Úradu pre kontrolu potravín a liečiv USA (FDA) kvôli vylúčeniu alebo odobratiu povolenia podľa Zákona USA o generických liekoch z roku 1992 (21 USC 301 a nasl.) alebo iného národného ekvivalentu, a INŠTITÚCIA okamžite oznámi ZADÁVATEĽOVI a CRO v súlade s článkom 14 (Oznámenia) akékoľvek podozrenie alebo začatie takéhoto konania, ktoré by sa týkalo akejkoľvek osoby vykonávajúcej ŠTÚDIU. 2.3 As of the Effective Date, neither the INSTITUTION, the INVESTIGATOR, nor any of INSTITUTION’S employees or other staff members performing the STUDY are a party to any agreement or participating in any other study, which could have an 2.3 Odo dňa nadobudnutia účinnosti INŠTITÚCIA, SKÚŠAJÚCI, ani žiaden zo zamestnancov alebo iných pracovníkov inštitúcie, ktorí vykonávajú STÚDIU, nebudú súčasťou Zmluvy alebo účasti na iných štúdiách, ktoré by mohli mať adverse effect on the availability of ENROLLED SUBJECTS for the STUDY being performed hereunder. 2.4 The INSTITUTION shall prepare, modify, maintain, archive, retrieve and/or transmit any records, including CRFs, medical records, informed consents, test results, or other source documents, in a manner acceptable for the collection of data for submission to, or review by, the FDA, EMA and other regulatory or governmental authorities, and in full compliance with the Protocol and all applicable laws. , INSTITUTION agrees to the following: (i) notify SPONSOR immediately if an authorized user no longer requires access, (ii) return all SPONSOR hardware at the termination or conclusion of the STUDY, (iii) ensure that computers used by STUDY staff for conduct of the STUDY have the necessary security systems, including but not limited to antivirus programs, firewalls, key software updates, secure access and are configured to prevent the disabling of security options, and (iv) allow SPONSOR access upon reasonable request, (v) ensure that employees maintain the confidentiality of their passwords, and (vi) electronic signatures, are the legally binding equivalent of handwritten signatures. 2.5 The INSTITUTION and INVESTIGATOR will maintain adequate insurance coverage with respect to any liability it may have under this Agreement in law or in tort, or for breach of the terms hereof. The INSTITUTION and INVESTIGATOR shall upon request provide SPONSOR with the certificate of such insurance. nepriaznivý vplyv na dostupnosť ZARADENÝCH PACIENTOV pre nižšie opísanú vykonávanú ŠTÚDIU.

ZÁRUKY. INSTITUTION and INVESTIGATOR represent and warrant that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následující: 2.1 INSTITUTION and INVESTIGATOR have the experience, capabilities and resources, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients which will be meeting enrollment criteria and will not a be screen failure (“ENROLLED SUBJECTS”), to efficiently and expeditiously perform the STUDY in a professional and competent manner, and will dedicate the necessary resources at all times to 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures applicable in the Czech 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří by mohli splnit kritéria pro zařazení a projít úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohli dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-SKP a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy platnými v České republice před zahájením STUDIE a Republic prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy před zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupypostupy České republiky. 2.2 INSTITUTION, INVESTIGATOR and any other employee, agent or staff member performing the STUDY under the INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national equivalent, and INSTITUTION shall notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the Notices Article below upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY.

ZÁRUKY. INSTITUTION and INVESTIGATOR represent and warrant that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ POSKYTOVATEL a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následující: 2.1 INSTITUTION and INVESTIGATOR have the experience, capabilities and resources, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients meeting enrollment criteria and not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTS”), to efficiently and expeditiously perform the STUDY in a professional and competent manner, and will dedicate the necessary resources at all times to perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ POSKYTOVATEL a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP (SKP) a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy před zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupy. 2.2 INSTITUTION, INVESTIGATOR and any other employee, agent or staff member performing the STUDY under the 2.2 POSKYTOVATEL, ZKOUŠEJÍCÍ a všichni zaměstnanci, zástupci nebo personál provádějící STUDII pod vedením INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national equivalent, and INSTITUTION shall notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the Notices Article below upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY. POSKYTOVATELE (dále jen „SPOLUPRACUJÍCÍ OSOBY“) mají aktuální licence a povolení požadovaná k provádění klinických studií a žádnému z nich není a nebyla nikdy zakázaná činnost ani jim v minulosti nebyla zakázána účast ani nebyli vyloučeni z účasti v některém z národních zdravotnických programů ani nejsou v současnosti vyšetřováni americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration) (dále jen „FDA“) kvůli zakázané činnosti nebo zbavení licence na základě amerického zákona o generikách (U.S. Generic Drug Enforcement) z roku 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) nebo jiného národního ekvivalentu, a POSKYTOVATEL okamžitě oznámí ZADAVATELI a CRO, v souladu s článkem o oznámeních níže, jakýkoli dotaz týkající se této skutečnosti nebo zahájení řízení ve vztahu k jakékoli osobě provádějící STUDII. 2.3 SPONSOR acknowledges that INSTITUTION, INVESTIGATOR and the STUDY PERSONNEL may be conducting other clinical studies. INSTITUTION and INVESTIGATOR agree that neither INSTITUTION nor INVESTIGATOR nor any other STUDY PERSONNEL is a party to any agreement which would prevent them from fulfilling their obligations under this AGREEMENT, and that during the term of this AGREEMENT they will not enter into any agreement which would in any way restrict their ability to conduct the STUDY. 2.3 ZADAVATEL bere na vědomí, že POSKYTOVATEL, ZKOUŠEJÍCÍ a SPOLUPRACUJÍCÍ OSOBY mohou provádět jiná klinická hodnocení. POSKYTOVATEL a ZKOUŠEJÍCÍ souhlasí, že ani POSKYTOVATEL ani ZKOUŠEJÍCÍ ani žádný ze SPOLUPRACUJÍCÍCH OSOB nejsou smluvní stranou smlouvy, která by jim zabránila v plnění závazků podle této SMLOUVY a že v průběhu smluvního období této SMLOUVY neuzavřou žádnou smlouvu, která by jakýmkoliv způsobem omezovala jejich schopnost provádění STUDIE. 2.4 INSTITUTION shall prepare, modify, maintain, archive, retrieve and/or transmit any records, including CRFs, medical records, informed consents, test results, or other source documents, in a manner acceptable for the collection of data for submission to, or review by, the FDA, EMA and other regulatory or governmental authorities, and in full compliance with the PROTOCOL and all applicable laws.

ZÁRUKY. INSTITUTION The INVESTIGATOR and INVESTIGATOR the INSTITUTI ON each represent and warrant that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následující: 2.1 The INSTITUTION and the INVESTIGATOR have the experience, capabilities capabilities, and resourcesresources including, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients meeting enrollment enrolment criteria and not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTS”), ) to efficiently and expeditiously perform the STUDY hereunder in a professional and competent manner, manner and they will dedicate the necessary resources at all times to (qualified ZKOUŠEJÍCÍ a INSTITUCE každý zvlášť prohlašují a zaručují, že: 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ INSTITUCE a ZKOUŠEJÍCÍ mají xxxx zkušenosti, schopnosti a prostředkyprostředky zahrnující, které mimo jiné zahrnujízejména: (a) dostatek personálu dostačující personál a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují dostatek pacientů splňujících kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé ), aby mohli účinně a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným rychle provést tuto STUDII profesionálním a kompetentním způsobem způsobem, a vyhradí věnují vždy potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION prostředky (kvalifikovaný personál, dostatečné vybavení, subjekty pro personnel, necessary equipment, subjects for enrollment into the Study and INVESTIGATOR the like) at all times to perform the STUDY hereunder in such a manner. zařazení do Studie atp.) na provedení této STUDIE podle této Smlouvy a takovým způsobem. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s informacemi o The INVESTIGATOR will thoroughly vlastnostech STUDIJNÍHO LÉKU, familiarize him/himself or herself with the sdělenými ZADAVATELEM, information on properties of the STUDY PRODUCTPROTOKOLEM, nejnovější xxxxx ICH- DRUG, provided by the SPONSOR, the GHP a veškerými příslušnými zákony, PROTOCOL, the latest version of the směrnicemi a standardními provozními ICH-GCP, GHP and any other applicable laws, postupy před zahájením STUDIE a regulations, and standard operating zajistí, že STUDIE bude provedena v procedures prior to beginning STUDY, the souladu s nimi. STUDY and will ensure that the STUDY is conducted in compliance with the same. zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy před zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupy. 2.2 The INSTITUTION, INVESTIGATOR the INVESTIGATOR, 2.2 INSTITUCE, ZKOUŠEJÍCÍ a každý and any of the INSTITUTION’S employees or other employee, agent or staff member members performing the STUDY under the INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not none of them is now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, programs nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national equivalent, and the INSTITUTION shall notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the Notices Article below 14 (Notices) upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY. 2.3 The SPONSOR has provided to the INVESTIGATOR a written informed consent form for ENROLLED SUBJECT to obtain consent for his/her participation in the STUDY, including information for enrolled subjects (on nature, purpose, impacts and risks of the STUDY and the extent of use of personal data of the subject). 2.4 As of the Effective Date, neither the INSTITUTION, the INVESTIGATOR, nor any of INSTITUTION’S employees or other staff members performing the STUDY are a party to any agreement or participating in any other study, which could have an adverse effect on the zaměstnanec INSTITUCE nebo člen personálu provádějícího STUDII má aktuální oprávnění a povolení, která jsou vyžadována pro provádění klinických studií, a žádný z nich není ani v minulosti nebyl zbaven oprávnění nebo vyřazen z jakéhokoliv národního programu zdravotní péče, či není v současnosti subjektem šetření Úřadu pro potraviny a léky USA (U.S. Food and Drug Administration) („FDA“) pro vyloučení nebo odebrání licence na základě zákona USA o prosazení generických léků z roku 1992 (U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) či jiných národních ekvivalentů, a INSTITUCE vyrozumí ZADAVATELE neprodleně v souladu s Xxxxxxx 00 (Xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx příslušném dotazu nebo zahájení takového řízení týkajícího se osoby provádějící STUDII.

ZÁRUKY. INSTITUTION and INVESTIGATOR represent and warrant that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ POSKYTOVATEL a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následující: 2.1 INSTITUTION and INVESTIGATOR have the experience, capabilities and resources, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients meeting enrollment criteria and not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTSSTUDY PARTICIPANTS”), to efficiently and expeditiously perform the STUDY in a professional and competent manner, and will dedicate the necessary resources at all times to 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. . 2.1 POSKYTOVATEL a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a úspěšný screening (dále jen „ÚČASTNÍCI STUDIE“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy před zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupy. 2.2 INSTITUTION, INVESTIGATOR and 2.2 POSKYTOVATEL, ZKOUŠEJÍCÍ a any other cooperating persons (employee, agent or staff member member) performing the STUDY under the INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national equivalentdebarred, and INSTITUTION shall notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the Notices Article below upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY. všechny spolupracující osoby (zaměstnanci, zástupci nebo personál) provádějící STUDII pod vedením POSKYTOVATELE (dále jen „PERSONÁL STUDIE“) mají aktuální licence a povolení požadovaná k provádění klinických studií a žádnému z nich není a nebyla nikdy zakázaná činnost ani jim v minulosti nebyla zakázána účast ani nebyli vyloučeni z účasti v některém z národních zdravotnických programů ani nejsou v současnosti vyšetřováni americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration ) (dále jen „FDA“) kvůli zakázané činnosti nebo zbavení licence, a POSKYTOVATEL okamžitě oznámí ZADAVATELI a CRO, v souladu s článkem o oznámeních níže, jakýkoli dotaz týkající se této skutečnosti nebo zahájení řízení ve vztahu k jakékoli osobě provádějící STUDII. 2.3 SPONSOR acknowledges that INSTITUTION, INVESTIGATOR and the STUDY PERSONNEL may be conducting other clinical studies. INSTITUTION and INVESTIGATOR agree that neither INSTITUTION nor INVESTIGATOR nor any other STUDY PERSONNEL is a party to any agreement which would prevent them from fulfilling their obligations under this AGREEMENT, and that during the term of this AGREEMENT they will not enter into any agreement which would in any way restrict their ability to conduct the STUDY. SPONSOR and CRO hereby undertake not to knowingly enter into any other agreement with any of the INSTITUTION's employees in connection with this STUDY. 2.3 ZADAVATEL bere na vědomí, že POSKYTOVATEL, ZKOUŠEJÍCÍ a PERSONÁL STUDIE mohou provádět jiná klinická hodnocení. POSKYTOVATEL a ZKOUŠEJÍCÍ souhlasí, že ani POSKYTOVATEL ani ZKOUŠEJÍCÍ ani žádný z PERSONÁLU STUDIE nejsou smluvní stranou smlouvy, která by jim zabránila v plnění závazků podle této SMLOUVY a že v průběhu smluvního období této SMLOUVY neuzavřou žádnou smlouvu, která by jakýmkoliv způsobem omezovala jejich schopnost provádění STUDIE. ZADAVATEL a CRO se tímto zavazují, že v souvislosti s touto STUDIÍ neuzavřou vědomě žádnou jinou smlouvu s žádným zaměstnancem POSKYTOVATELE. 2.4 INSTITUTION shall prepare, modify, maintain, archive, retrieve and/or transmit any records, including CRFs, medical records, informed consents, test results, or other source documents, in a manner acceptable for the collection of data for submission to, or review by, the FDA, EMA and other regulatory or governmental authorities, and in full compliance with the PROTOCOL and all applicable laws. 2.4 POSKYTOVATEL připraví, změní, bude udržovat, bude archivovat, získávat a/nebo přenášet jakékoli záznamy, včetně CRF, lékařských záznamů, informovaných souhlasů, výsledků testů nebo jiné zdrojové dokumentace způsobem přijatelným pro shromažďování údajů, nebo předkládat údaje pro předložení nebo přezkum ze strany FDA, EMA a dalších regulačních nebo vládních orgánů v plném souladu s PROTOKOLEM a všemi platnými zákony. SPONSOR shall notify INSTITUTION 6 months prior to the end of the 25-year archiving period if any additional archiving is required beyond ZADAVATEL v předstihu 6 měsíců od konce 25-leté archivační lhůty oznámí POSKYTOVATELI, pokud je požadovaná další what is stated in the PROTOCOL and all applicable laws, and SPONSOR agrees to pay reasonable associated costs at its sole discretion. Unless SPONSOR notifies INSTITUTION of the additional archiving period or pays the archiving fee by the deadline specified above, INSTITUTION is entitled to destroy all the archived STUDY documents upon expiration of the archiving period. archivace nad rámec toho, co je uvedeno v PROTOKOLU a všech příslušných zákonech, a ZADAVATEL souhlasí, že uhradí přiměřené náklady s tím spojené podle vlastního uvážení. V případě, že ve shora uvedené lhůtě ZADAVATEL nesdělí požadavek na další archivaci či neuhradí poplatek na další archivaci, je POSKYTOVATEL oprávněn k likvidaci všech archivovaných dokumentů STUDIE po uplynutí archivační doby. 2.5 This AGREEMENT does not involve the counseling or promotion of a business arrangement that violates state or federal law. 2.5 Tato SMLOUVA nezahrnuje poradenství či propagaci obchodního ujednání, které porušuje státní nebo federální zákony.

ZÁRUKY. INSTITUTION represents and INVESTIGATOR represent and warrant warrants that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ prohlašuje a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následujícízaručuje, že: 2.1 INSTITUTION and INVESTIGATOR have has the experience, capabilities and resources, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients meeting enrollment criteria and not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTS”), to efficiently and expeditiously perform the STUDY in a professional and competent manner, and will dedicate the necessary resources at all times to perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH- GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a má prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP SKP a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy před zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupy. 2.2 INSTITUTION, INVESTIGATOR and any other employee, agent or staff member performing the STUDY under the INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national equivalent, and INSTITUTION shall notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the Notices Article below upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY. 2.2 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a všichni zaměstnanci, zástupci nebo personál provádějící STUDII pod vedením ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen „PERSONÁL STUDIE“) mají aktuální licence a povolení požadované k provádění klinických studií a žádnému z nich není a nebyla nikdy zakázaná činnost ani jim v minulosti nebyla zakázána účast ani nebyli vyloučeni z účasti v některém z národních zdravotnických programů, ani nejsou v současnosti vyšetřováni americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration) (dále jen „FDA“) kvůli zakázané činnosti nebo zbavení licence na základě amerického zákona o generikách (U.S. Generic Drug Enforcement) z roku 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) nebo jiného národního ekvivalentu, a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ okamžitě oznámí ZADAVATELI a CRO, v souladu s článkem o oznamování níže, jakýkoli dotaz týkající se této skutečnosti nebo zahájení řízení ve vztahu k jakékoli osobě provádějící STUDII. 2.3 SPONSOR acknowledges that INSTITUTION, INVESTIGATOR and the STUDY PERSONNEL may be conducting other clinical studies. INSTITUTION agrees that neither it nor any other STUDY 2.3 ZADAVATEL bere na vědomí, že ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ a PERSONÁL STUDIE mohou provádět jiná klinická hodnocení. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí, že ani ZDRAVOTNICKÉ PERSONNEL is a party to any agreement which would prevent them from fulfilling their obligations under this AGREEMENT, and that during the term of this AGREEMENT they will not enter into any agreement which would in any way restrict their ability to conduct the STUDY. ZAŘÍZENÍ ani žádný z PERSONÁLU STUDIE nejsou smluvní stranou smlouvy, která by jim zabránila v plnění závazků podle této SMLOUVY, a že v průběhu smluvního období této SMLOUVY neuzavřou žádnou smlouvu, která by jakýmkoliv způsobem omezovala jejich schopnost provádění STUDIE. 2.4 INSTITUTION shall prepare, modify, maintain, archive, retrieve and/or transmit any records, including CRFs, medical records, informed consents, test results, or other source documents, in a manner acceptable for the collection of data for submission to, or review by, the FDA, EMA and other regulatory or governmental authorities, and in full compliance with the PROTOCOL and all applicable laws.

ZÁRUKY. The INSTITUTION represents and INVESTIGATOR represent and warrant warrants that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ prohlašuje a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následujícízaručuje, že: 2.1 The INSTITUTION and INVESTIGATOR have has the experience, capabilities capabilities, and resourcesresources including, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients meeting enrollment enrolment criteria and not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTS”), ) to efficiently and expeditiously perform the STUDY hereunder in a professional and competent manner, manner and it will dedicate the necessary resources at all times to perform the STUDY hereunder in such a manner. 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají má zkušenosti, schopnosti a prostředkyprostředky zahrnující, které mimo jiné zahrnujíale ne omezené jen na: (a) dostatek personálu dostačující personál a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují dostatek pacientů splňujících kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé ), aby mohlo účinně a účinné rychle realizovat tuto STUDII profesionálním a kompetentním způsobem, a vynaloží vždy potřebné prostředky na provedení této STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOLtakovým způsobem. 2.2 The INSTITUTION, the latest version of the ICH-GCPINVESTIGATOR, and any of the INSTITUTION’S other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy před zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupy. 2.2 INSTITUTION, INVESTIGATOR and any employees or other employee, agent or staff member members performing the STUDY under the INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not that none of them is now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, programs nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national equivalent, and the INSTITUTION shall notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the Notices Article below 14 (Notices) upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY. 2.2 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ a každý zaměstnanec ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ nebo člen personálu provádějícího STUDII mají aktuální oprávnění a povolení vyžadované pro provádění klinických studií a že nikdo z nich v současné době není ani v minulosti nebyl zbaven oprávnění nebo vyřazen z jakéhokoliv národního programu zdravotní péče xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro potraviny a léky USA (U.S. Food and Drug Administration) („FDA“) za účelem vyloučení nebo odebrání licence na základě zákona USA o prosazení generických léků z roku 1992 (U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) či jiných národních ekvivalentů, a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ vyrozumí ZADAVATELE okamžitě v souladu s xxxxxxx 00 (Xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx příslušném dotazu nebo zahájení takového řízení týkajícího se kterékoli osoby realizující STUDII. 2.3 As of the EFFECTIVE DATE, neither the INSTITUTION, the INVESTIGATOR, nor any of INSTITUTION’S employees or other staff members performing the STUDY is a party to any agreement or participating in any other study, which could have an adverse effect on the availability of ENROLLED SUBJECTS for the STUDY being performed hereunder.

ZÁRUKY. INSTITUTION and INVESTIGATOR represent and warrant that: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ prohlašují a zaručují následující: 2.1 INSTITUTION and INVESTIGATOR have the experience, capabilities and resources, including but not limited to: (a) sufficient personnel and equipment; and (b) sufficient patients meeting enrollment criteria and not a screen failure (“ENROLLED SUBJECTSSTUDY PARTICIPANTS”), to efficiently and expeditiously perform the STUDY in a professional and competent manner, and will dedicate the necessary resources at all times to 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a prošli úspěšně screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ SUBJEKTY“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR perform STUDY in such a manner. INVESTIGATOR will thoroughly familiarize him/herself with the properties of STUDY PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of the ICH-GCP, and any other applicable laws, regulations, and standard operating procedures prior to beginning STUDY, and will ensure the STUDY is conducted in compliance with the same. . 2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ mají zkušenosti, schopnosti a prostředky, které mimo jiné zahrnují: (a) dostatek personálu a vybavení; a (b) dostatečný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a mají předpoklady projít úspěšně screeningem (dále jen „ÚČASTNÍCI STUDIE“) pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle této smlouvy odborným a kompetentním způsobem a vyhradí potřebné zdroje po celou dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl mohli dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP SKP a jinými příslušnými zákony, předpisy a standardními pracovními postupy před zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy a standardními pracovními postupy. 2.2 INSTITUTION, INVESTIGATOR and any other employee, agent or staff member performing the STUDY under the INSTITUTION’s direction (“STUDY PERSONNEL”) have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies and they are not now nor in the past ever been debarred or excluded from any national healthcare program, as far as the INSTITUTION is aware of such a fact, nor are any of them currently under investigation by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for debarment action or license debarred pursuant to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq.) or other national equivalent, and INSTITUTION shall notify SPONSOR and CRO immediately in accordance with the Notices Article below upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the STUDY. 2.2 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ a všichni zaměstnanci, zástupci nebo personál provádějící STUDII pod vedením ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen „PERSONÁL STUDIE“) mají aktuální licence a povolení požadovaná k provádění klinických studií a žádnému z nich není a nebyla nikdy zakázaná činnost ani jim v minulosti nebyla zakázána účast ani nebyli vyloučeni z účasti v některém z národních zdravotnických programů a pokud je ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ známo, ani nejsou v současnosti vyšetřováni americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration) (dále jen „FDA“) kvůli zakázané činnosti nebo zbavení licence na základě amerického zákona o generikách (U.S. Generic Drug Enforcement) z roku 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) nebo jiného národního ekvivalentu, a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ okamžitě oznámí ZADAVATELI a CRO, v souladu s článkem o oznámeních níže, pokud dojde k jakémukoli řízení týkajícímu se této skutečnosti nebo zahájení řízení ve vztahu k jakékoli osobě provádějící STUDII. 2.3 SPONSOR acknowledges that INSTITUTION, INVESTIGATOR and the STUDY PERSONNEL may be conducting other clinical studies. INSTITUTION and INVESTIGATOR agree that neither INSTITUTION nor INVESTIGATOR nor any other STUDY PERSONNEL is a party to any agreement which would prevent them from fulfilling their obligations under this AGREEMENT, and that during the term of this AGREEMENT they will not enter into any agreement which would in any way restrict their ability to conduct the STUDY.