Conduct of the Study Vzorová ustanovení

Conduct of the Study. 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Practices Institution agrees that Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol specific procedures and instructions provided by IQVIA and/or Sponsor applicable for conducting the Study, as well as, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GxPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”), Decree No. 463/2021 Coll., on more detailed conditions for conducting clinical trials of medicinal products for human use, Regulation No. 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use and repealing Directive 2001/20/EC and Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially výrobky; pohoštění, zábavu, či pohostinnost; cesty či proplácení nákladů; poskytování služeb; koupě majetku či služeb za nadhodnocené částky; převzetí či prominutí splatných závazků; výhody nehmotného charakteru, jako například zvýšené sociální či podnikatelské postavení (např., poskytování darů či podpory na dobročinné účely, jež jsou podporovány státními/správními úřady); a/nebo výhod vůči třetím osobám vztahující se k zástupcům veřejné moci (např. blízcí členové rodiny). Úvodní část: VZHLEDEM K TOMU, že IQVIA poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi IQVIA a Zadavatelem. Služby IQVIA zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení hodlá provést Studii a IQVIA po Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, bylo dohodnuto následující:
Conduct of the Study. (a) Institution and Investigator represent that it/he/she has the experience, capabilities, equipment, and adequate subject numbers and resources, inter alia, including sufficient appropriately trained personnel with experience in clinical trials and ICH-GCP (“Research Staff”, which term, for the avoidance of doubt shall include all persons who have involvement in the Study and who are employees of the Institution including but not limited to pharmacy, laboratory. radiology and nursing staff) to accurately, efficiently and expeditiously perform the Study in a professional and competent manner and will utilize due diligence and devote the necessary personnel and equipment at all times to perform the Study hereunder in such manner. (b) The Investigator represents that he/she, and the Institution represents that it, along with the Institution’s Research Staff, will conduct the Study at the Institution at klinice Všeobecné fakultní nemocnice v Praze a budou náležitě plnit závazky plynoucí z této Xxxxxxx. (c) Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují, že se nezúčastní žádné jiné studie, která by jim svou povahou zabraňovala v plnění závazků plynoucích z této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasem s podmínkami této Smlouvy a poskytováním služeb pro společnost Xxxxxxxx prohlašují a zaručují, že nejednají v rozporu s žádnými podmínkami jakékoli smlouvy o poskytování služeb či pracovní smlouvy s žádnou jinou osobou či entitou. (d) Pokud jsou podmínky této Smlouvy a Protokolu v rozporu, budou rozhodující podmínky Protokolu, co se týče vědeckých a lékařských otázek, souhlasu subjektů a jakýchkoli jiných záležitostí přímo souvisejících s prováděním Studie a vedením záznamů (např. formuláře pro záznamy subjektů hodnocení) vztahujících se k výše uvedenému, a ustanovení hlavní části této Smlouvy budou rozhodující, co se týče všech dalších záležitostí (např. souhlasy kontrolních orgánů a etických komisí, monitoring, kontrola, archivace apod.). (e) Jakékoli změny či dodatky Protokolu musí být Zkoušejícím, Zdravotnickým zařízením, Zadavatelem a příslušným orgánem odpovědným za schvalování provedení Studie a/nebo příslušnými úřady („EK“) schváleny písemně předtím, než takové změny či dodatky vstoupí v platnost. Bez ohledu na výše uvedené, pokud budou obecně platné normy klinického výzkumu a lékařské praxe týkající se výhod, tělesného i duševního zdraví a bezpečnosti subjektů během plnění této Smlouvy vyžadovat odchýlení od Protokolu, budou dodržovány tyto ...
Conduct of the Study. The Institution and the Investigator will conduct the Study pursuant to the terms of this Agreement and in strict adherence to the Spectrum protocol designated SPI-1012 and entitled “A Phase 3 International, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Instillations of Intravesical Apaziquone vs. Placebo in Patients with Low-Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)” (collectively “Protocol”) as the same may be amended from time to time in writing by Spectrum, and any other written instructions that may be provided from time to time to the Institution. A copy of the Protocol as of the Effective Date is on file with each Party to this Agreement, and is incorporated herein as Exhibit A.

Related to Conduct of the Study

  • Prokázání splnění kvalifikace 1. Krycí list nabídky 2. Doklady prokazující splnění kvalifikace dle článku IV. této výzvy

  • Požadavky na prokázání kvalifikace Kvalifikace pro nadlimitní režim je upravena v § 73 až 88 ZZVZ. Specifikace požadavků na prokázání splnění kvalifikace dodavatelem je v souladu s příslušnými ustanoveními ZZVZ. Prokázání splnění kvalifikace je v souladu s § 37 odst. 1 písm. a) ZZVZ podmínkou účasti v zadávacím řízení. Zadavatel požaduje: prokázání základní způsobilosti podle § 74 ZZVZ a prokázání profesní způsobilosti podle § 77 ZZVZ prokázání technické kvalifikace podle § 79 ZZVZ nebo výpis ze seznamu kvalifikovaných a certifikovaných dodavatelů podle §226 – 232 ZZVZ. Základní způsobilost (§ 74 ZZVZ) splňuje dodavatel, který nebyl v zemi svého sídla v posledních 5 letech před zahájením zadávacího řízení pravomocně odsouzen pro trestný čin uvedený v Příloze č. 3 k ZZVZ nebo obdobný trestný čin podle právního řádu země sídla dodavatele; k zahlazeným odsouzením se nepřihlíží, nemá v České republice nebo v zemi svého sídla v evidenci daní zachycen splatný daňový nedoplatek, nemá v České republice nebo v zemi svého sídla splatný nedoplatek na pojistném nebo na penále na veřejné zdravotní pojištění, nemá v České republice nebo v zemi svého sídla splatný nedoplatek na pojistném nebo na penále na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, není v likvidaci, nebylo proti němu vydáno rozhodnutí o úpadku, nebyla vůči němu nařízena nucená správa podle jiného právního předpisu nebo není v obdobné situaci podle právního řádu země sídla dodavatele. Je-li dodavatelem právnická osoba, musí podmínku podle § 74 odst. 1 písm. a) ZZVZ splňovat tato právnická osoba a zároveň každý člen statutárního orgánu. Je-li členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí podmínku podle § 74 odst. 2, musí podmínku podle § 74 odst. 1 písm. a) splňovat tato právnická osoba, každý člen statutárního orgánu této právnické osoby a osoba zastupující tuto právnickou osobu v statutárním orgánu dodavatele. Účastní-li se zadávacího řízení pobočka závodu zahraniční právnické osoby, musí podmínku podle § 74 odst. 1 písm. a) splňovat tato právnická osoba a vedoucí pobočky závodu. Účastní-li se zadávacího řízení pobočka závodu české právnické osoby, musí podmínku podle § 74 odst. 1 písm. a) ZZVZ splňovat osoby uvedené v předchozím odstavci a vedoucí pobočky závodu. Dodavatel prokazuje splnění podmínek základní způsobilosti ve vztahu k České republice v souladu s § 75 odst. 1 ZZVZ předložením: výpisu z evidence Rejstříku trestů k ve vztahu k § 74 odst. 1 písm. a); potvrzení příslušného finančního úřadu k ve vztahu k § 74 odst. 1 písm. b); písemného čestného prohlášení ve vztahu ke spotřební dani k § 74 odst. 1 písm. b) - dodavatel využije vzorové čestné prohlášení, které tvoří Přílohu č. 2 a této ZD; písemného čestného prohlášení vztahu k veřejnému zdravotnímu pojištění k § 74 odst. 1 písm. c) - dodavatel využije vzorové čestné prohlášení, které tvoří Přílohu č. 2 této ZD; potvrzení příslušné okresní správy sociálního zabezpečení ve vztahu k § 74 odst. 1 písm. d); výpisu z obchodního rejstříku nebo předložením písemného čestného prohlášení v případě, že není v obchodním rejstříku zapsán (dodavatel využije vzorové čestné prohlášení, které tvoří Přílohu č. 2 této ZD), ve vztahu k § 74 odst. 1 písm. e). Profesní způsobilost (§ 77 ZZVZ) splňuje dodavatel, který předloží: dle § 77 odst. 1 ZZVZ ve vztahu k České republice výpis z obchodního rejstříku nebo jiné obdobné evidence, pokud jiný právní předpis zápis do takové evidence vyžaduje, dle § 77 odst. 2 písm. c) ZZVZ doklady, že je odborně způsobilý nebo disponuje osobou, jejímž prostřednictvím odbornou způsobilost zabezpečuje, a to doklady prokazující, že je subjektem uvedeným v ustanovení § 108 odst. 2 ZoZ, a je oprávněn provádět rekvalifikaci ve všech rekvalifikačních kurzech uvedených v té části veřejné zakázky, pro kterou podává nabídku - rozhodnutí o akreditaci nebo zřizovací listinu školy, kde je uvedeno zajištění výuky pro předmětný rekvalifikační kurz (pro části VZ č. 1-3). Prokázání splnění kvalifikace výpisem ze seznamu kvalifikovaných dodavatelů upravuje § 226 až 232 ZZVZ. Prokázání splnění kvalifikace certifikátem vydaným v rámci schváleného systému certifikovaných dodavatelů upravuje § 233 až 240 ZZVZ.

  • Požadavky na prokázání splnění kvalifikace Dodavatel je povinen prokázat splnění kvalifikace podle § 73 až § 88 zákona. Kvalifikovaným pro plnění veřejné zakázky je v souladu s § 73 zákona dodavatel, který: 1. splní základní způsobilost podle § 74 zákona, 2. splní profesní způsobilost podle § 77 zákona a 3. splní technickou kvalifikaci podle § 79 zákona. Dodavatel prokazuje splnění kvalifikace doklady v souladu se zákonem a požadavky zadavatele. Povinnost předložit doklad (v nabídce i před uzavřením Xxxxxxx o dílo) může dodavatel splnit odkazem na odpovídající informace vedené v informačním systému veřejné správy ve smyslu zákona č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy, ve znění pozdějších předpisů, nebo v obdobném systému vedeném v jiném členském státě, který umožňuje neomezený dálkový přístup. Takový odkaz musí obsahovat internetovou adresu a údaje pro přihlášení a vyhledávání požadované informace, jsou-li takové údaje nezbytné. V ČR jde zejména o výpis z obchodního rejstříku, výpis z veřejné části živnostenského rejstříku nebo výpis ze seznamu kvalifikovaných dodavatelů. Zadavatel neumožňuje ve smyslu § 86 odst. 2 zákona nahrazení předložení požadovaných dokladů jiným než v zadávací dokumentaci výslovně připuštěným písemným čestným prohlášením dodavatele (tím není dotčeno právo dodavatele nahradit požadované doklady jednotným evropským osvědčením pro veřejné zakázky). Doklady prokazující základní způsobilost podle § 74 zákona musí prokazovat splnění požadovaného kritéria způsobilosti nejpozději v době 3 měsíců přede dnem zahájení zadávacího řízení. V případě cizojazyčných dokumentů připojí dodavatel k dokumentům překlad do českého jazyka. Tato povinnost se nevztahuje na doklady ve slovenském jazyce a na doklady o vzdělání, např. vysokoškolské diplomy, které lze předkládat rovněž v latinském jazyce.

  • Zvláštní způsoby prokázání kvalifikace 3.9.1 Prokázání kvalifikace výpisem ze seznamu kvalifikovaných dodavatelů

  • DOPLNĚK DLUHOPISOVÉHO PROGRAMU Tento doplněk dluhopisového programu připravený pro Dluhopisy (Doplněk dluhopisového programu) představuje doplněk ke Společným emisním podmínkám jakožto společným emisním podmínkám Dluhopisového programu ve smyslu § 11 odst. 3 Zákona o dluhopisech. Tento Doplněk dluhopisového programu spolu se Společnými emisními podmínkami tvoří Emisní podmínky níže specifikovaných Dluhopisů, které jsou vydávány v rámci Dluhopisového programu. Tento Doplněk dluhopisového programu nemůže být posuzován samostatně, ale pouze společně se Společnými emisními podmínkami. Níže uvedené parametry Dluhopisů upřesňují a doplňují v souvislosti s touto Emisí dluhopisů Společné emisní podmínky uveřejněné dříve výše popsaným způsobem. Podmínky, které se na níže specifikované Dluhopisy nevztahují, jsou v níže uvedené tabulce označeny souslovím „nepoužije se“. Výrazy uvedené velkými písmeny mají stejný význam, jaký je jim přirazen ve Společných emisních podmínkách. Dluhopisy jsou vydávány podle českého práva, zejména Zákona o dluhopisech.

  • Územní a časová platnost pojištění Odchylně od čl. 10 oddílu A. trvá pojištění v rámci sjednané pojistné doby nejdříve od okamžiku nastoupení cesty a nejdéle do okamžiku návratu z cesty.

  • Společné prokazování kvalifikace Bude-li předmět veřejné zakázky plněn několika dodavateli společně a za tímto účelem podají společnou nabídku, prokazuje základní způsobilost a profesní způsobilost podle § 77 odst. 1 zákona každý dodavatel samostatně. Ostatní kvalifikaci prokazují dodavatelé společně. Dodavatelé jsou zároveň povinni předložit smlouvu, ve které je obsažen závazek, že všichni xxxx dodavatelé budou vůči veřejnému zadavateli a třetím osobám z jakýchkoliv právních vztahů vzniklých v souvislosti s touto veřejnou zakázkou zavázáni společně a nerozdílně, a to po celou dobu plnění veřejné zakázky.

  • Splatnost peněžních prostředků 1. Poskytovatel se zavazuje poskytnout příjemci dotaci za účelem uvedeným v článku I této smlouvy na účet příjemce uvedený v záhlaví této smlouvy do 30 dnů po nabytí účinnosti této smlouvy. 2. Finanční prostředky lze použít pouze na úhradu nákladů vzniklých od 01.01.2016 do 31.12.2016. Finanční prostředky nelze převádět do následujícího kalendářního roku. 3. V termínu pro předložení vyúčtování dle článku III, odst. 2 této smlouvy vrátí příjemce nevyčerpané finanční prostředky na účet poskytovatele uvedený v záhlaví této smlouvy. Neučiní-li tak, jedná se o porušení rozpočtové kázně podle § 22 zákona č. 250/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech územních rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů.

  • Územní platnost pojištění Není-li ve smlouvě ujednáno jinak, pojištění se vztahuje na pojistné události, které vzniknou na území České republiky nebo při nichž nastane škoda na území České republiky.

  • Zvláštní způsoby prokazování kvalifikace 9.6.1. Prokazování kvalifikace získané v zahraničí dle § 81 zákona 9.6.2. Kvalifikace v případě společné účasti dodavatelů dle § 82 zákona 9.6.3. Prokázání kvalifikace prostřednictvím jiných osob dle § 83 zákona a) doklady prokazující splnění profesní způsobilosti podle § 77 odst. 1 zákona jinou osobou, b) doklady prokazující splnění chybějící části kvalifikace prostřednictvím jiné osoby, c) doklady o splnění základní způsobilosti podle § 74 zákona jinou osobou a d) písemný závazek jiné osoby k poskytnutí plnění určeného k plnění veřejné zakázky nebo k poskytnutí věcí nebo práv, s nimiž bude dodavatel oprávněn disponovat v rámci plnění veřejné zakázky, a to alespoň v rozsahu, v jakém jiná osoba prokázala kvalifikaci za dodavatele. Má se za to, že požadavek podle odstavce 1 písm. d) je splněn, pokud obsahem písemného závazku jiné osoby je společná a nerozdílná odpovědnost této osoby za plnění veřejné zakázky společně s dodavatelem. Prokazuje-li však dodavatel prostřednictvím jiné osoby kvalifikaci a předkládá doklady podle § 79 odst. 2 písm. a), c) nebo d) vztahující se k takové osobě, musí dokument podle odstavce 1 písm. d) obsahovat závazek, že jiná osoba bude vykonávat stavební práce, ke kterým se prokazované kritérium kvalifikace vztahuje. Zadavatel požaduje, aby dodavatel a jiná osoba, jejímž prostřednictvím dodavatel prokazuje ekonomickou kvalifikaci podle § 78 zákona, nesli společnou a nerozdílnou odpovědnost za plnění veřejné zakázky.