Inspekce a audity. Instituce bere na vědomí, že Studie podléhá inspekci ze strany kontrolních úřadů na celém světě, včetně FDA USA, a že k takovýmto inspekcím může dojít i po dokončení Studie a mohou zahrnovat audit Studijních záznamů. CRO nebo společnost Pfizer může také provádět audit Studijních záznamů během Studie nebo po jejím dokončení jako součást monitorování provádění Studie. a.
Inspekce a audity. Autorizované centrum, s výhradou povinnosti mlčenlivosti Autorizovaného centra, umožní společnosti British Council a/nebo CAE a jejich řádně jmenovaným zástupcům nebo jiným regulačním orgánům přístup do Prostorů a do všech Míst konání, k Personálu, Pracovníkům místa konání a/nebo systémům nebo záznamům, které mohou být přiměřeně požadovány pro provádění Inspekcí a Auditů, aby se ověřilo, zda Autorizované centrum dodržuje Závazné Zásady a Postupy a/nebo Smlouvu. Inspekce mohou být prováděny kdykoliv a bez předchozího oznámení, včetně časů, ve kterých probíhají Zkoušky pro Uchazeče („Zkušební dny“). Audity musí být provedeny v přiměřené lhůtě po písemném oznámení během jiných Pracovních dnů, než ve kterých Uchazeči skládají Zkoušky. Autorizované centrum poskytne podrobné informace o časovém rozvrhu Zkoušek, které napomohou společnosti British Council a/nebo CAE zajistit provedení Auditů mimo Zkušební dny. Autorizované centrum provede veškeré změny nebo jinak přiměřeně vyřeší jakékoli obavy a napraví jakékoli chyby zjištěné společností British Council nebo CAE (dle situace) a Autorizované centrum neprodleně vypracuje Akční Plán a poskytne jej společnosti British Council. Tento Akční Plán obsahuje opatření a časový harmonogram provádění jakýchkoli takových opatření pro předchozí písemný souhlas společnosti British Council. Autorizované centrum nesmí provádět žádné další Zkoušky před dokončením takového Akčního Plánu, tak aby bylo uspokojivě vyhověno společnosti British Council. Strany ponesou své vlastní náklady a výdaje spojené s Inspekcemi a/nebo Audity, ledaže: Audity se mohou konat ve Zkušebních dnech v důsledku toho, že Autorizované centrum neposkytlo přesný harmonogram. V takovém případě Autorizované centrum na požádání uhradí náklady a výdaje, které vznikly společnosti British Council a/nebo CAE jako výsledek takového selhání, včetně vzhledem k případným přeřazeným Auditům; a/nebo Autorizované centrum obdrží Neuspokojivé hodnocení, v takovém případě Autorizované centrum na požádání uhradí náklady a výdaje, které vzniknou společnosti British Council a/nebo CAE v souvislosti s následnými Inspekcemi a/nebo Audity až do okamžiku, kdy je Neuspokojivé hodnocení odstraněno.