Provádění Klinického Hodnocení Vzorová ustanovení

Provádění Klinického Hodnocení. (i) Zdravotnické zařízení a Zkoušející provedou Hodnocení a zajistí, aby Studijní Personal mohl provést Hodnocení v přísné shodě s: (i) Protokolem; (ii) závazky Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího podle této Smlouvy; (iii) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění zkoušek na lidech a ochrany osobních údajů (95/46/ES); (iv) mezinárodní konferencí o harmonizaci směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH-GCP“), včetně, bez omezení, GCP (ICH-E6), řízením klinických údajů o bezpečnosti (ICH-E2A) a obecnými úvahami o zkouškách (ICH-E8); (v) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské profese a (vi) se všemi dalšími příslušnými zákony, předpisy a nařízeními České republiky, včetně, bez omezení, zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.), zákona o zdravotních službách (č. 372/2011 Sb.), zákona o o zpracování osobních údajů (č. 110/2019 Sb.) a vyhlášky o správné klinické praxi č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené se označuje jako „Příslušné Zákony“), (ii) Zdravotnické zařízení ani Zkoušející se nebudou odchylovat od Protokolu bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele, není-li odchylka z hlediska dobrého lékařského úsudku Zkoušejícího nezbytná z důvodu ochrany subjektu Hodnocení v důsledku urgentního zdravotního stavu subjektu Hodnocení. V případě odchylky od Protokolu Zkoušející tuto odchylku zaznamená do Protokolu odchylek (s uvedením data a důvodu) a bude o ní při monitoringu informovat zástupce Zadavatele a při velké odchylce (např. zařazení subjektu Hodnocení, který nesplňuje všechna
Sample 1See All (4)
Law Insider
+
Microsoft® Word Add-in

Get the Official Word Add-in

Open in AppSource
Add to Word Now
Provádění Klinického Hodnocení. Poskytovatel a Zkoušející budou Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, stanoviskem etické komise (komisí), touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen oznámí Zkoušejícímu. Zkoušející a Poskytovatel berou na vědomí, že společnost Biogen a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního Irska o úplatkářství z roku 2010 (dále jen „Zákon o úplatkářství“), (ii) Zákona Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (dále jen „FCPA“) a (iii) jakékoliv další příslušné protikorupční legislativy (společně dále jen „Příslušná protikorupční legislativa“). Stručný přehled základních principů Zákona o úplatkářství a FCPA je uveden v Příloze C. Poskytovatel a Zkoušející nesmějí umožnit nebo nabádat zaměstnance, zprostředkovatele, konzultanty nebo jiné zástupce, ať již přímo či nepřímo, aby se podíleli na jakékoliv činnosti, která je dle Příslušné protikorupční legislativy zakázána, včetně poskytnutí úplatku, provize či jakýchkoliv jiných korupčních praktik. Poskytovatel a Zkoušející budou dále provádět Klinické hodnocení v souladu s veškerou národní a nadnárodní legislativou, předpisy a pravidly platnými pro právní řád, ve které Klinické hodnocení probíhá, a to zejména s následujícím: (i) Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace, „Etickými zásadami při medicínském výzkumu prováděném na člověku“; (ii) veškerou národní legislativou a směrnicemi a nařízeními EU (zejména Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen EU-CTR), zákonem o léčivech, vyhláškou 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a vyhláškou
Sample 1
Provádění Klinického Hodnocení. (i) Zdravotnické zařízení a zkoušející provedou klinické hodnocení na místě klinického hodnocení v přísné shodě s: (i) protokolem; (ii) závazky zdravotnického zařízení a zkoušejícího podle této smlouvy; (iii) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění klinických zkoušek na
Sample 1
Provádění Klinického Hodnocení. (i) Poskytovatel a Zkoušející provedou Hodnocení a zajistí, aby Studijní Personal mohl provést Hodnocení v přísné shodě s: (i) Protokolem; (ii) závazky Poskytovatele a Zkoušejícího podle této Smlouvy; (iii) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění zkoušek na lidech; (iv) mezinárodní konferencí o harmonizaci směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH-GCP“), včetně, bez omezení, GCP (ICH-E6), řízením klinických údajů o bezpečnosti (ICH-E2A) a obecnými úvahami o zkouškách (ICH-E8); (v) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské profese a (vi) se všemi dalšími příslušnými zákony, předpisy a nařízeními České republiky, včetně, bez omezení, zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.) a vyhlášky o správné klinické praxi č. 226/2008 Sb., NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů), dále jen „GDPR“, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů) (vše výše uvedené se označuje jako „Příslušné Zákony“).
Sample 1
Provádění Klinického Hodnocení. (i) Zdravotnické zařízení a zkoušející provedou klinické hodnocení na místě klinického hodnocení v přísné shodě s: (i) protokolem; (ii) závazky zdravotnického zařízení a zkoušejícího z této smlouvy; (iii) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění klinického hodnocení na lidech a Obecného nařízení o ochraně osobních údajů 2016/679 („GDPR“); (iv) mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH-GCP“), (v) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské
Sample 1
Provádění Klinického Hodnocení. A. Řešitelské centrum bude provádět a zajistí, aby jeho zaměstnanci a zástupci prováděli Klinické hodnocení za přísného dodržování všech relevantních právních předpisů vztahujících se k tomuto klinickému hodnocení („Platné právní předpisy“), zejména: i. všechny platné zákony, vnitřní předpisy nebo pokyny vydané Evropskou lékovou agenturou („EMA“); ; ii. Směrnice pro správnou klinickou praxi vytvořené Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci léčivých přípravků pro humánní použití („ICH“), jak jsou přijata nebo vydána jakýmkoli státním úřadem nebo jiným regulačním úřadem včetně FDA a EMA (společně „GCP“ nebo „Směrnice GCP“), iii. všechny platné právní předpisy týkající se ochrany soukromí, osobních údajů a zdravotních údajů včetně Evropské směrnice o ochraně údajů (95/46/EC)(společně „Předpisy týkající se soukromí“); iv. všechny platné právní předpisy týkající se testování HIV; v. všechny platné právní předpisy týkající se hlášení všech poplatků a jiných výdajů placených zdravotníkům, zejména ustanovení o transparentnosti plateb lékařům;
Sample 1
Provádění Klinického Hodnocení. 3.1 Klinické hodnocení bude prováděno na pracovišti: xxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx xxxxxxxxx.
Sample 1
Provádění Klinického Hodnocení 
Sample 1Sample 2Sample 3See All (14)

Related to Provádění Klinického Hodnocení

  • Hodnocení Hodnotící kritérium Ekonomická výhodnost nabídky - nejnižší nabídková cena.

  • Způsob hodnocení nabídek 12.1 Hodnocení nabídek podaných v části 1 veřejné zakázky bude prováděno podle základního hodnotícího kritéria nejnižší celková nabídková cena bez DPH. Hodnocení bude provedeno tak, že hodnotící komise došlé nabídky seřadí dle výše částky uvedené v řádku „Celková předpokládaná cena plnění za dobu trvání smlouvy v Kč bez DPH“ v krycím listu nabídky od nejnižší po nejvyšší. Nabídka s nejnižší hodnotou bude vybrána jako nejvhodnější. 12.2 Hodnocení nabídek podaných v části 2 veřejné zakázky bude prováděno podle základního hodnotícího kritéria nejnižší celková nabídková cena bez DPH. Hodnocení bude provedeno tak, že hodnotící komise došlé nabídky seřadí dle výše částky uvedené v řádku „Celková předpokládaná cena plnění za dobu trvání smlouvy v Kč bez DPH“ v krycím listu nabídky od nejnižší po nejvyšší. Nabídka s nejnižší hodnotou bude vybrána jako nejvhodnější. 12.3 Hodnocení nabídek podaných v části 3 veřejné zakázky bude prováděno podle základního hodnotícího kritéria nejnižší nabídková cena bez DPH. Hodnocení bude provedeno tak, že hodnotící komise došlé nabídky seřadí dle výše částky uvedené v řádku „Celková předpokládaná cena plnění za dobu trvání smlouvy v Kč bez DPH“ v krycím listu nabídky od nejnižší po nejvyšší. Nabídka s nejnižší hodnotou bude vybrána jako nejvhodnější. 12.4 Hodnocení nabídek podaných v části 4 veřejné zakázky bude prováděno podle základního hodnotícího kritéria nejnižší nabídková cena bez DPH. Hodnocení bude provedeno tak, že hodnotící komise došlé nabídky seřadí dle výše částky uvedené v řádku „Celková předpokládaná cena plnění za dobu trvání smlouvy v Kč bez DPH“ v krycím listu nabídky od nejnižší po nejvyšší. Nabídka s nejnižší hodnotou bude vybrána jako nejvhodnější. 12.5 Hodnocení nabídek podaných v části 5 veřejné zakázky bude prováděno podle základního hodnotícího kritéria nejnižší nabídková cena bez DPH. Hodnocení bude provedeno tak, že hodnotící komise došlé nabídky seřadí dle výše částky uvedené v řádku „Celková předpokládaná cena plnění za dobu trvání smlouvy v Kč bez DPH“ v krycím listu nabídky od nejnižší po nejvyšší. Nabídka s nejnižší hodnotou bude vybrána jako nejvhodnější. 12.6 Hodnocení nabídek podaných v části 6 veřejné zakázky bude prováděno podle základního hodnotícího kritéria nejnižší nabídková cena bez DPH. Hodnocení bude provedeno tak, že hodnotící komise došlé nabídky seřadí dle výše částky uvedené v řádku „Celková předpokládaná cena plnění za dobu trvání smlouvy v Kč bez DPH“ v krycím listu nabídky od nejnižší po nejvyšší. Nabídka s nejnižší hodnotou bude vybrána jako nejvhodnější.

  • Pravidla pro hodnocení nabídek Nabídky budou hodnoceny podle jejich ekonomické výhodnosti, a to podle nejnižší nabídkové ceny vč. DPH. Nabídkové ceny budou seřazeny od nejnižší po nejvyšší, přičemž hodnocena jako nejvýhodnější bude cena nejnižší. Dodavatel musí v nabídce předložit vyplněný položkový rozpočet jako jediný údaj rozhodný pro hodnocení nabídek. Jeho pozdější doplňování je dle § 46 ZZVZ nepřípustné.

  • Hodnocení nabídek Nabídky budou ve smyslu § 114 odst. 1 zákona hodnoceny podle jejich ekonomické výhodnosti, přičemž hodnocení nabídek bude provedeno pro každou část veřejné zakázky samostatně podle níže uvedených kritérií. Podané nabídky budou hodnoceny dle jejich ekonomické výhodnosti v níže uvedených kritériích Kritérium Váha kritéria [ %] Kritérium 1 Nabídková cena vybrané papírové hygieny 80 Kritérium 2 Náhradní plnění 20 Nejvýhodnější nabídkou je ta, která získá nejvyšší celkový počet „odvážených“ bodů, za všechna kritéria podle následujícího vztahu: • Způsob hodnocení nabídek podle Kritéria 1 Nabídková cena vybrané papírové hygieny se vypočte takto: 𝑲𝒓𝒊𝒕é𝒓𝒊𝒖𝒎 𝟏= ∑𝒏 𝒊=𝟏 (𝑵𝒂𝒃í𝒅𝒌𝒐𝒗á 𝒋𝒆𝒅𝒏𝒐𝒕𝒌𝒐𝒗á 𝒄𝒆𝒏𝒂 𝒛𝒂 𝒖𝒗𝒆𝒅𝒆𝒏𝒐𝒖 𝑴𝑱𝒊) ∗ (𝑴𝒏𝒐ž𝒔𝒕𝒗í 𝒊) kde n je počet položek v „Příloze č. 1“. Tj. Kritérium 1 je součet součinů nabídkových cen za jednotlivé položky vynásobených jejich předpokládaným odebraným množstvím; do součtu jsou zařazeny součiny pro všechny položky z „Přílohy č. 1“ zadávací dokumentace. Nabídková cena každé položky bude stanovena v Kč bez DPH a bude uvedena v „Příloze č. 1“ a zadávací dokumentace. Body za Kritérium 1 „Nabídková cena vybrané papírové hygieny“ získá nabídka dle následujícího vzorce: Počet bodů za Kritérium 1 Nabídka s nejnižší hodnotou Kritéria 1 = 100 Hodnota Kritéria 1 hodnocené nabídky • Způsob hodnocení nabídek podle kritéria „Náhradní plnění“ se vypočte takto: Hodnocená nabídka, u které uchazeč uvede, že poskytuje náhradní plnění, získá 100 bodů, v opačném případě, když náhradní plnění není poskytováno, získá hodnocená nabídka 0 bodů.

  • KRITÉRIA PRO HODNOCENÍ NABÍDEK Podané nabídky budou v souladu s ustanovením § 78 odst. 1 písm. b) hodnoceny podle kritéria nejnižší nabídkové ceny. Hodnocena bude celková nabídková cena bez DPH. Rozumí se cena, uvedená v návrhu smlouvy. Nejvýhodnější nabídka má minimální hodnotu. Způsob výpočtu ceny je specifikován v čl. 6.3 zadávací dokumentace. Nabídková cena musí obsahovat veškeré nutné náklady k realizaci předmětu zakázky.

  • Způsob hodnocení V hodnotícím kritériu nejnižší nabídkové ceny se hodnotí pouze absolutní výše celkové nabídkové ceny bez DPH, a to v pořadí od nejnižší nabídkové ceny po nejvyšší nabídkovou cenu.

  • Stanovení ceny 4.1 Cena za nabízené Dluhopisy Xxxx k datu emise: cena za nabízené Dluhopisy bude rovna 100 % jmenovité hodnoty kupovaných Dluhopisů; cena po datu emise: k částce emisního kurzu Dluhopisů vydaných k Datu emise bude připočten odpovídající alikvótní úrokový výnos. Aktuální cena bude zveřejněna v sídle Emitenta, na internetových stránkách Emitenta xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx v sekci Pro investory, případně sdělena na vyžádání emailem.

  • Hodnotící kritéria a způsob hodnocení nabídek Základním hodnotícím kritériem pro zadání předmětné veřejné zakázky je V rámci tohoto kritéria bude zadavatel hodnotit celkovou nabídkovou cenu v Kč bez DPH zpracovanou ve smyslu požadavků článku 10., resp. odstavce 10.1. této ZD, a to podle její absolutní výše. Hodnotící komise stanoví pořadí nabídek dle výše nabídkové ceny v Kč bez DPH.

  • Ostatní Podmínky Zadávacího Řízení Pokud z jakýchkoliv důvodů dojde k nesouladu údajů obsažených v oznámení o zahájení zadávacího řízení a v Zadávací dokumentaci, pak platí, že rozhodující a prioritní jsou vždy podmínky uveřejněné v oznámení o zahájení zadávacího řízení.

  • Druh zadávacího řízení Nadlimitní Veřejná zakázka na služby byla zadána v otevřeném řízení dle § 56 ZZVZ.