Provádění Klinického Hodnocení. (i) Zdravotnické zařízení a zkoušející provedou klinické hodnocení na místě klinického hodnocení v přísné shodě s: (i) protokolem; (ii) závazky zdravotnického zařízení a zkoušejícího podle této smlouvy; (iii) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění klinických hodnocení na lidech a ochrany osobních údajů (95/46/ES); (iv) mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH- GCP“), včetně, bez omezení, GCP (ICH-E6), řízením klinických údajů o bezpečnosti (ICH- E2A) a obecnými úvahami o klinických zkouškách (ICH-E8); (v) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské profese a (vi) se všemi dalšími příslušnými zákony, předpisy a nařízeními České republiky, včetně, bez omezení, zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.) a vyhlášky o správné klinické praxi č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené se označuje jako „příslušné zákony“),
(ii) Zdravotnické zařízení ani zkoušející se nebudou odchylovat od protokolu bez předchozího písemného souhlasu zadavatele, není-li odchylka z hlediska dobrého lékařského úsudku zkoušejícího nezbytná z důvodu ochrany účastníka klinického hodnocení v důsledku pohotovostní nebo urgentní lékařské situace. V případě odchylky od protokolu zkoušející tuto odchylku zaznamená do protokolu odchylek (s uvedením data a represent and warrant that it/he/she will conduct the Trial in full compliance with all applicable healthcare billing, coverage and reimbursement laws, rules, regulations, and guidance. The Institution acknowledges that it has the sole responsibility to determine whether it is appropriate to bill payers for items and services provided to Trial subjects, and that it is solely responsible for obtaining any necessary prior approvals from payers before billing payers for items and services provided to Trial subjects.
Provádění Klinického Hodnocení. Poskytovatel je povinen zajistit, aby bylo Klinické hodnocení prováděno v souladu s Protokolem, stanoviskem etické komise (komisí), touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen oznámí Poskytovateli. Poskytovatel bere (e) Conduct of Trial. The Institution shall ensure that the Trial is conducted in accordance with the Protocol, the opinion of the ethics committee(s), this Agreement and any additional reasonable requirements notified by Biogen to the Institution. The Institution acknowledges that Biogen, and its affiliates na vědomí, že společnost Biogen a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního Irska o úplatkářství z roku 2010 (dále jen „Zákon o úplatkářství“), (ii) Zákona Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (dále jen „FCPA“) a (iii) jakékoliv další příslušné protikorupční legislativy (společně dále jen „Příslušná protikorupční legislativa“). Stručný přehled základních principů Zákona o úplatkářství a FCPA je uveden v Příloze B. Poskytovatel a Zkoušející nesmějí umožnit nebo nabádat zaměstnance, zprostředkovatele, konzultanty nebo jiné zástupce, ať již přímo či nepřímo, aby se podíleli na jakékoliv činnosti, která je dle Příslušné protikorupční legislativy zakázána, včetně poskytnutí úplatku, provize či jakýchkoliv jiných korupčních praktik. Poskytovatel bude dále provádět Klinické hodnocení v souladu s veškerou národní a nadnárodní legislativou, předpisy a pravidly platnými pro právní řád, ve které Klinické hodnocení probíhá, a to zejména s následujícím: need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation (together the Applicable Anti-Corruption Legislation). A summary of the key principles underlying the Bribery Act and the FCPA is set out in Schedule B. The Institution and the Investigator shall not and shall not permit or induce employees, agents, consultants or other representatives, whether directly or indirectly, to engage in any activity that is prohibited by the Applicable Anti-Corruption Legislation including bribery, kickbacks, payoffs or other corrupt business practices. Furthermore, the Institution shall conduct the Trial in accordance with all national and supranational legislation, regulations and guidance notes ...
Provádění Klinického Hodnocení. A. Řešitelské centrum bude provádět a zajistí, aby jeho zaměstnanci a zástupci prováděli Klinické hodnocení za přísného dodržování všech relevantních právních předpisů vztahujících se k tomuto klinickému hodnocení („Platné právní předpisy“), zejména:
i. všechny platné zákony, vnitřní předpisy nebo pokyny vydané Evropskou lékovou agenturou („EMA“); ;
ii. Směrnice pro správnou klinickou praxi vytvořené Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci léčivých přípravků pro humánní použití („ICH“), jak jsou přijata nebo vydána jakýmkoli státním úřadem nebo jiným regulačním úřadem včetně FDA a EMA (společně „GCP“ nebo „Směrnice GCP“),
iii. všechny platné právní předpisy týkající se ochrany soukromí, osobních údajů a zdravotních údajů včetně Evropské směrnice o ochraně údajů (95/46/EC)(společně „Předpisy týkající se soukromí“);
iv. všechny platné právní předpisy týkající se testování HIV;
v. všechny platné právní předpisy týkající se hlášení všech poplatků a jiných výdajů placených zdravotníkům, zejména ustanovení o transparentnosti plateb lékařům;
Provádění Klinického Hodnocení. (i) Poskytovatel a Zkoušející provedou Hodnocení a zajistí, aby Studijní Personal mohl provést Hodnocení v přísné shodě s: (i) Protokolem; (ii) závazky Poskytovatele a Zkoušejícího podle této Smlouvy; (iii) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění zkoušek na lidech; (iv) mezinárodní konferencí o harmonizaci směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH-GCP“), včetně, bez omezení, GCP (ICH-E6), řízením klinických údajů o bezpečnosti (ICH-E2A) a obecnými úvahami o zkouškách (ICH-E8); (v) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské profese a (vi) se všemi dalšími příslušnými zákony, předpisy a nařízeními České republiky, včetně, bez omezení, zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.) a vyhlášky o správné klinické praxi č. 226/2008 Sb., NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů), dále jen „GDPR“, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů) (vše výše uvedené se označuje jako „Příslušné Zákony“).
Provádění Klinického Hodnocení. 3.1 Klinické hodnocení bude prováděno na pracovišti: xxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx xxxxxxxxx.
Provádění Klinického Hodnocení. 1.2. Trial Conduct.
(i) Poskytovatel a zkoušející provedou klinické hodnocení na místě klinického hodnocení v přísné shodě s: (i) protokolem; (ii) závazky poskytovatele a zkoušejícího podle této smlouvy; (iii); (iv) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění klinických klinickéhohodnocení na lidech a ochrany osobních údajů (95/46/ES); (v) mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH-GCP“), včetně, bez omezení, GCP (ICH-E6), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX-X0X) a obecnými úvahami o klinickém hodnocení (ICH-E8); (vi) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské profese a (vii) se všemi dalšími příslušnými
(i) Provider and Investigator will conduct the Trial at the Trial Site in strict compliance with (i) the Protocol; (ii) the obligations of Provider and Investigator under this Agreement;
(iii) (iv) all applicable laws, rules, regulations and guidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union, including those related to the conduct of human clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC); (v) the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (“ICH-GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH- E8); (vi) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vii) all other zákony, předpisy a nařízeními České republiky, včetně, bez omezení, zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.) zákona o zdravotních službách (č. 372/2011 Sb.), zákona o ochraně osobních údajů (č. 101/2000 Sb.), , zákona o registru (č. 340/2015 Sb.), a vyhlášky o správné klinické praxi č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené se označuje jako „příslušné zákony“),
(ii) Poskytovatel ani zkoušející se nebudou odchylovat od protokolu bez předchozího písemného souhlasu zadavatele, není-li odchylka z hlediska dobrého lékařského úsudku zkoušejícího nezbytná z důvodu ochrany subjekt klinického hodnocení v důsledku pohotovostní nebo urgentní lékařské situace. V případě odchylky od protokolu zkoušející tuto odchylku zaznamená do protokolu odchylek (s uvedením data a důvodu) a bude informovat zástupce zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx (např. zařazení subjektu klinického hodnocení nesplňující všechna kritér...
Provádění Klinického Hodnocení. 3.1 Poskytovatel a Zástupci poskytovatele se zúčastní všech setkání ohledně Klinického hodnocení, která budou Společností důvodně požadována (dále jen "Setkání zkoušejících"). Takováto setkání mohou být organizována Společností k poskytnutí nebo výměně informací s hlavními zkoušejícími, spoluzkoušejícími nebo dalšími osobami zabývajícími se výzkumem u Poskytovatele, a to s cílem podpořit efektivní provádění nebo ukončení Klinického hodnocení. Poskytovatel souhlasí s tím, že Společnost a její zástupci mohou (i) zaznamenat kterékoli Setkání zkoušejících audiovizuální technikou (současnou nebo budoucí), což může zahrnovat jména, slova, obrazy a podobné hostů (včetně Zástupců poskytovatele) (dále jen „Nahrávka“) a (ii) použít, upravit a reprodukovat Nahrávku celosvětově za účelem školení a vzdělávání v souvislosti s klinickými hodnoceními Společnosti. Společnost použije Nahrávku v souladu se všemi příslušnými zákony o osobních údajích. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející mohou kontaktovat Kancelář osobních údajů společnosti Amgen na e-mailové adrese xxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xxx za účelem zjištění dalších informací o právu na přístup a opravu údajů uložených Společností. Poskytovatel souhlasí s tím, že z účasti Poskytovatele nebo Zástupců poskytovatele na Setkání zkoušejících nevyplývá žádný nárok na jakoukoliv další úhradu. Společnost může nahradit nebo zaplatit Poskytovateli přiměřené předem schválené náklady vzniklé Poskytovateli nebo Zástupcům poskytovatele za jejich účast na Setkání zkoušejících, a to pokud obdrží doklady v takové formě a s údaji, které budou postačovat Společnosti k prokázání těchto nákladů pro účely daňových přiznání Společnosti, a za předpokladu, že Poskytovatel dodrží pokyny a příslušné postupy a směrnice Společnosti týkající se cest a pohoštění a další směrnice upravující vztahy se zdravotnickými pracovníky. Hlavní zkoušející bude vést a dohlížet na Klinické hodnocení.
Provádění Klinického Hodnocení. (i) Zdravotnické zařízení a zkoušející provedou klinické hodnocení na místě klinického hodnocení v přísné shodě s: (i) protokolem; (ii) závazky zdravotnického zařízení a zkoušejícího podle této smlouvy; (iii) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění klinických zkoušek na
Provádění Klinického Hodnocení. (i) Zdravotnické zařízení a zkoušející provedou klinické hodnocení na místě klinického hodnocení v přísné shodě s: (i) protokolem; (ii) závazky zdravotnického zařízení a zkoušejícího z této smlouvy; (iii) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění klinického hodnocení na lidech a Obecného nařízení o ochraně osobních údajů 2016/679 („GDPR“);
(iv) mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH-GCP“), (v) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské
Provádění Klinického Hodnocení