Udržování a uchovávání záznamů. Zkoušející a Zdravotnické zařízení budou uchovávat dostatečné a přesné záznamy týkající se nakládání s Hodnoceným Léčivem a provádění všech postupů se subjekty Klinického Hodnocení, které vyžaduje Protokol, včetně písemných zdrojových materiálů, zdravotnické dokumentace, anamnéz týkajících se jednotlivých subjektů Klinického Hodnocení, formulářů CRF, účetních záznamů, poznámek, zpráv a údajů. Zdravotnické zařízení bude uchovávat tyto dokumenty po dobu vyžadovanou příslušnými předpisy. Zdravotnické zařízení písemně uvědomí Zadavatele před zničením jakéhokoli záznamu týkajícího se Klinického Hodnocení, a požaduje-li to Zadavatel, odešle tyto záznamy Zadavateli na jeho náklady. 2.3. Records Maintenance and Retention. Investigator and Institution will maintain adequate and accurate records relating to the disposition of the Trial Drug and the performance of all required Protocol procedures on Trial subjects, including but not limited to, written source documents, medical records, charts pertaining to individual Trial subjects, CRFs, accounting records, notes, reports, and data. Institution will retain these documents for the time required by applicable regulations. Institution will notify Sponsor in writing prior to destruction of any Trial-related records and, if requested by Sponsor, shall transfer such records to Sponsor at Sponsor’s expense.
Udržování a uchovávání záznamů. Zkoušející a poskytovatel budou uchovávat dostatečné a přesné záznamy týkající se nakládání s hodnoceným léčivem a provádění všech vyšetření subjektů klinického hodnocení, které požaduje protokol, včetně písemných zdrojových materiálů, zdravotnické dokumentace, schémat týkajících se jednotlivých subjektů klinického hodnocení, CRF, účetních záznamů, poznámek, zpráv a údajů. Poskytovatel provede bezplatnou archivaci 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. a na dalších 10 let provede zpoplatněnou archivaci dle kalkulace uvedené v Příloze A. Na zpoplatněnou archivaci bude vystavena faktura po podpisu Smlouvy.
Udržování a uchovávání záznamů. Zkoušející a Poskytovatel budou uchovávat dostatečné a přesné záznamy týkající se nakládání s Hodnoceným Léčivem a provádění všech postupů se subjekty Klinického Hodnocení, které vyžaduje Protokol, včetně písemných zdrojových materiálů, zdravotnické dokumentace, anamnéz týkajících se jednotlivých subjektů Klinického Hodnocení, formulářů CRF, účetních záznamů, poznámek, zpráv a údajů. Poskytovatel provede bezplatnou archivaci 5 let a na dalších 20 let provede zpoplatněnou archivaci
Udržování a uchovávání záznamů. Zkoušející a zdravotnické zařízení budou uchovávat dostatečné a přesné záznamy týkající se nakládání s hodnoceným a srovnávacím léčivem a provádění všech postupů se subjekty klinického hodnocení, které vyžaduje protokol, včetně písemných zdrojových materiálů, zdravotnické dokumentace, anamnéz týkajících se jednotlivých subjektů klinického hodnocení, formulářů CRF, účetních záznamů, poznámek, zpráv a údajů. Zdravotnické zařízení bude uchovávat tyto dokumenty po dobu vyžadovanou příslušnými předpisy. Případné požadavky na uchování záznamů nad rámce platné legislativy uvede zadavatel ve chvíli, kdy bude studijní dokumentace uzavírána.