XXXXXX SE ZÁKONEM A SPRÁVNOU KLINICKOU PRAXÍ Vzorová ustanovení

XXXXXX SE ZÁKONEM A SPRÁVNOU KLINICKOU PRAXÍ. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou provádět klinické hodnocení v souladu s obecně přijímanými standardy správné klinické praxe, protokolem, písemnými pokyny společnosti Amgen, závaznými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), souhlasným stanoviskem a závaznými pokyny příslušné etické komise v rozsahu, v němž se tyto pokyny neodchylují od protokolu, nestanoví nad jeho rámec dodatečné požadavky a nejsou s ním v rozporu, a s veškerými platnými zákony a předpisy upravujícími provádění klinického hodnocení, platnými předpisy pro kontrolu exportu a ekonomické sankce i zákonem o korupci ve vztahu k zahraničí (Foreign Corrupt Practices Act) a dalšími platnými protikorupčními zákony včetně směrnice o Správné klinické praxi (CMPM/ICH/135/95 Xxx 97) vydané Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (ICH), zákonem č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 472/2000 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů. Zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející se bude řídit všemi závaznými postupy v souvislosti se zaznamenáváním a oznamováním údajů a uchová veškeré záznamy z klinického hodnocení po dobu požadovanou platnými právními předpisy. Hlavní záznamy budou uchovány i po uplynutí doby požadované podle platných právních předpisů až do doby, kdy společnost Amgen s.r.o. oznámí zdravotnickému zařízení nebo zkoušejícímu, že již nejsou dále zapotřebí. Zdravotnické zařízení anebo zkoušející umožní přímý přístup příslušným úřadům (tj. SÚKL a srovnatelné zahraniční instituce), zástupcům společnosti Amgen a jmenovaným pracovníkům kontroly (monitorům) anebo auditorům pracovišť, kde se klinické hodnocení provádí, k těmto záznamům (zdrojových dat i zpráv) včetně lékařských záznamů subjektu hodnocení pro účely kontroly, monitorování a auditování klinického hodnocení. Na základě formuláře informovaného souhlasu podepsaného subjektem hodnocení bude umožněn zástupcům společnosti Amgen, určeným pracovníkům kontroly (monitorům) anebo auditorům a veškerým příslušným úřadům přímý přístup k lékařským záznamům subjektu hodnocení. Zkoušející bude řídit a monitorovat klinické hodnocení v souladu s čl. 1. Společnost Amgen bude mít právo (a) monitorovat a provádět audit činnosti zkoušejícího při provádění tohoto klinického hodnocení, a (b) monitorovat a provádět audit souborů údajů z klinického hodnocení. Zdravotnick...

Related to XXXXXX SE ZÁKONEM A SPRÁVNOU KLINICKOU PRAXÍ

  • Druhy podniků, které jsou brány v potaz při výpočtu počtu zaměstnanců a finančních hodnot 1. „Nezávislé podniky“ jsou všechny podniky, které nejsou zařazeny mezi partnerské podniky ve smyslu odstavce 2 ani mezi propojené podniky ve smyslu odstavce 3.

  • Jaká jsou hlavní rizika, která jsou specifická pro tyto cenné papíry? 1. Riziko inflace: Inflace snižuje výši reálného výnosu investice do Dluhopisů. Pokud inflace překročí pevnou úrokovou sazbu dluhopisu, je reálná výše výnosu záporná. 2. Úrokové riziko: Ceny dluhopisů a tržní úroková míra se chovají protichůdně. Držitelé dluhopisů s pevnou úrokovou sazbou tak podstupují riziko poklesu ceny dluhopisu, pokud by se zvýšily tržní úrokové sazby. Rovněž platí, že čím je splatnost dluhopisu delší, tím citlivější je cena dluhopisu na růst tržních úrokových měr. 3. Riziko likvidity: Dluhopisy emitované malými nebankovními emitenty, mohou mít minimální likviditu. Na případném nelikvidním trhu nemusí být investor schopen kdykoli prodat Dluhopisy za adekvátní tržní cenu. Tato skutečnost může mít negativní vliv na hodnotu investice do Dluhopisů. 4. Riziko nesplacení: Dluhopisy stejně jako jakákoli jiná půjčka podléhají riziku nesplacení. Za určitých okolností může dojít k tomu, že Emitent nebude schopen vyplácet úroky z Dluhopisů a hodnota pro Vlastníky dluhopisů při odkupu, resp. hodnota vyplacená Emitentem při předčasném splatnosti Dluhopisů může být nižší než výše jejich původní investice, za určitých okolností může být hodnota i nulová. Emitent nemá k datu vyhotovení Základního prospektu dostatek finančních prostředků pro splacení Dluhopisů, které plánuje v rámci Dluhopisového programu vydat. 5. Xxxxxx předčasného splacení: Pokud dojde k předčasnému splacení Dluhopisů v souladu s Emisními podmínkami před datem jejich splatnosti, je Vlastník Dluhopisů vystaven riziku nižšího než předpokládaného výnosu z důvodu takového předčasného splacení. Emitent má právo Dluhopisy předčasně splatit v podstatě kdykoliv. Emitent již dříve předčasně splatil své emitované dluhopisy z důvodu jejich nízkého úpisu, přičemž tato situace se může opakovat i u Dluhopisů z tohoto Dluhopisového programu. Výše uvedená rizika mohou mít negativní dopad na výnos investora z Dluhopisů. V důsledku naplnění některého z uvedených rizik může dojít k tomu, že investorovi bude vrácena pouze část jmenovité hodnoty nebo o svoje vložené prostředky zcela přijde.

  • Xxxxxx za jakost zboží, záruční podmínky 1. Prodávající odpovídá za věcné i právní vady, včetně vad skrytých, jež má Zboží v době jeho předání Kupujícímu, vady zjištěné v období mezi předáním Zboží Kupujícímu a počátkem běhu záruční doby a vady zjištěné v záruční době.

  • Základní podmínky předání a převzetí díla (xxxxxxxxxx posudků), termíny dílčích plnění 1. Dílo může být doručeno na adresu objednatele nebo předáno v podatelně sídla objednatele. V případě, kdy bude Objednávka odeslána:

  • Osoby odpovědné za údaje uvedené v Konečných podmínkách Osobou odpovědnou za správné vyhotovení těchto Konečných podmínek je Emitent, tedy společnost UNICAPITAL Invest VII a.s., se sídlem na adrese Xxxxxxxx 000/00, Xxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, IČO: 14094215, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod sp. zn. B 26937.

  • Přechod vlastnického práva Vlastnické právo k předmětu díla přechází ze zhotovitele na objednatele dnem podpisu protokolu o předání a převzetí předmětu díla oběma smluvními stranami.

  • Obecná ustanovení pro poskytnutí dotace v rámci Programu rozvoje venkova a) Dotaci lze poskytnout žadateli, který splňuje níže uvedené podmínky a podmínky uvedené u jednotlivých opatření/podopatření/záměrů ve specifických podmínkách Pravidel platných pro dané kolo příjmu žádostí,

  • Odstoupení v případě pojistných smluv uzavřených pojistníkem – spotřebitelem mimo obchodní prostory V případě, že jde o pojistnou smlouvu uzavřenou mimo obchodní prostory, tj. mimo prostory obvyklé pro podnikání, může pojistník, který je spotřebitelem, odstoupit od smlouvy do 14 dní ode dne jejího uzavření. Jestliže pojistník dal souhlas k začátku plnění služby před uplynutím lhůty pro odstoupení a tato služba byla splněna, nemůže již od smlouvy odstoupit. Pokud pojistník požádal, aby poskytování služeb začalo během lhůty pro odstoupení od smlouvy, může pojistitel požadovat zaplacení částky úměrné rozsahu poskytnutých služeb do okamžiku odstoupení, a to v porovnání s celkovým rozsahem služeb stanoveným ve smlouvě.

  • Závazky zaměstnavatele a podmínky poskytnutí příspěvku Úřad práce poskytne zaměstnavateli příspěvek za těchto podmínek: „pracovní místa“) Druh práce Xxx.počet pracovních míst Týdenní pracovní doba v hod. (úvazek) pomocný dělník VPP 2 40 Celkem 2 „Vyúčtování mzdových nákladů – VPP“ za jednotlivé měsíce nejpozději do konce kalendářního měsíce následujícího po uplynutí vykazovaného měsíčního období. Připadne-li poslední den kalendářního měsíce na sobotu, neděli nebo svátek, je posledním dnem pro doložení nejbližší příští pracovní den. V případě, že výkaz „Vyúčtování mzdových nákladů – VPP“ nebude ve stanovené lhůtě doložen, příspěvek za příslušný měsíc nebude Úřadem práce poskytnut.

  • Výhrada vlastnického práva Kupující nabývá vlastnického práva ke zboží úplným zaplacením kupní ceny, a to jejím připsáním ve prospěch účtu prodávajícího. Kupující není oprávněn zastavit zboží nebo výrobky, jejichž vlastníkem nebo spoluvlastníkem je prodávající, ve prospěch třetích osob nebo k tomuto zboží nebo výrobkům zřídit jiné právo, které by jakkoli omezovalo nebo vylučovalo vlastnické právo prodávajícího, nebo umožnit vznik zadržovacího práva k tomuto zboží nebo výrobkům, a to do doby úplné úhrady závazku kupujícího vůči prodávajícímu. Kupující není též oprávněn zastavit nebo jakkoli jinak zatížit případné pohledávky na úhrady kupní ceny vůči třetím stranám, pokud je prodávající vlastníkem nebo spoluvlastníkem zboží nebo výrobků dle tohoto ustanovení. Přechod nebezpečí škody na zboží a DP se řídí dle INCOTERMS 2020 v aktuálním znění. Škoda na zboží, ke které došlo po přechodu nebezpečí škody na zboží z prodávajícího na kupujícího, nezbavuje kupujícího povinnosti zaplatit kupní cenu. Nepoužije-li se pro přechod nebezpečí škody na zboží předchozí odstavec 4.2 těchto DP, platí, že nebezpečí škody na zboží přechází na kupujícího v době, kdy převezme zboží od prodávajícího, nebo jestliže tak neučiní včas, v době, kdy mu prodávající umožní nakládat se zbožím a kupující poruší kupní smlouvu / deklaraci tím, že zboží nepřevezme. Jestliže je prodávající povinen podle kupní smlouvy / deklarace předat zboží dopravci v dohodnutém místě pro přepravu zboží kupujícímu, přechází nebezpečí škody na zboží na kupujícího předáním zboží dopravci v dohodnutém místě. Jestliže je prodávající dle kupní smlouvy / deklarace povinen odeslat zboží, avšak není povinen předat zboží dopravci v určitém místě, přechází nebezpečí škody na zboží na kupujícího okamžikem, kdy je zboží předáno prvnímu dopravci pro přepravu do místa určení. Škoda na zboží, ke které došlo po přechodu nebezpečí škody na zboží na kupujícího, nezbavuje kupujícího povinnosti zaplatit prodávajícímu kupní cenu. Povinnost prodávajícího dodat kupujícímu sjednané množství zboží a povinnost kupujícího odebrat sjednané množství zboží se považuje při jednotlivých dílčích dodávkách za splněnou, pokud množství skutečně dodaného a odebraného zboží se bude od množství zboží sjednaného kupní smlouvou / objednávkou lišit maximálně o 10 %. V případě dodávek zboží v ŽC bude postupováno v souladu s příslušnými vnitrostátními a mezinárodními právními drážními předpisy, například Nařízení vlády č.1/2000 Sb., o přepravním řádu pro veřejnou drážní nákladní přepravu – ŽPŘ / SPP / Přípojek B k Úmluvě COTIF 1999 - Jednotné právní předpisy pro smlouvu o mezinárodní železniční přepravě zboží – JPP CIM SMGS. Ujednání o roční, popř. měsíční smluvní toleranci uvedené ve smlouvě, objednávce nebo deklaraci není tímto článkem dotčeno. Pokud prodávající v kterémkoliv kalendářním měsíci po dobu trvání smlouvy nesplní svůj závazek připravit k odběru smluvené množství pohonných hmot, je kupující oprávněn nárokovat smluvní pokutu ve výši 300,- Kč za každý 1 m³ pohonných hmot, který neumožnil prodávající kupujícímu odebrat, přestože kupující splnil všechna ujednání smlouvy. Pokud prodávající dodá kupujícímu menší množství zboží ostatních rafinérských výrobků, než je množství sjednané kupní smlouvou / deklarací snížené o toleranci dle smlouvy / deklarace nebo dle odstavce 5.1 těchto DP, zavazuje se prodávající zaplatit kupujícímu smluvní pokutu ve výši 5 % z ceny takto nedodaného množství zboží sníženého o toleranci dle smlouvy / deklarace nebo dle odstavce 5.1 těchto DP. Pokud kupující v kterémkoliv kalendářním měsíci po dobu trvání smlouvy nesplní svůj závazek odebrat smluvené množství pohonných hmot, je prodávající oprávněn nárokovat smluvní pokutu ve výši 300,- Kč za každý 1 m³ neodebraných pohonných hmot. Pokud kupující odebere od prodávajícího menší množství zboží ostatních rafinérských výrobků, než je množství sjednané kupní smlouvou / deklarací snížené o toleranci dle smlouvy / deklarace nebo dle odstavce 5.1 těchto DP, zavazuje se kupující zaplatit prodávajícímu smluvní pokutu ve výši 5 % z ceny takto nedodaného množství zboží sníženého o toleranci dle smlouvy / deklarace nebo dle odstavce 5.1 těchto DP. Zaplacením této smluvní pokuty není dotčeno právo prodávajícího na náhradu škody, způsobené mu neodebráním celého smluvního množství zboží nebo jeho části, po započtení množstevní tolerance uvedené ve smlouvě / deklaraci nebo v odstavce 5.1 těchto DP, kupujícím. Smluvní pokuta se oproti této náhradě škody nezapočítává. Závazek zaplatit smluvní pokutu dle předcházejících ustanovení nevzniká, pokud porušení povinností některé ze smluvních stran bylo důsledkem porušení povinnosti druhé smluvní strany nebo důsledkem působení okolnosti vylučující odpovědnost, tj. mimořádné nepředvídatelné a nepřekonatelné překážky vzniklé nezávisle na vůli porušující smluvní strany. Pokud některá ze smluvních stran odstoupí od smlouvy, zůstává již vzniklé právo na zaplacení smluvní pokuty dle předcházejících ustanovení zachováno. V případě dopravy zboží v AC, při nedoručení dodávky nebo opoždění přejímky dodávky, z důvodů na straně kupujícího, resp. příjemce dodávky, je kupující povinen uhradit prodávajícímu všechny související vícenáklady, například za marnou jízdu nebo za prostoje AC. Smluvní strana, která poruší kteroukoli povinnost vyplývající ze smlouvy, deklarace, objednávky nebo těchto DP je povinna nahradit druhé smluvní straně škodu, kterou jí tímto svým porušením povinnosti způsobila. Prodávající odpovídá za škodu do výše částky rovnající se kupní ceně sjednané ve smlouvě, deklaraci nebo v objednávce které se porušení týká. Toto ustanovení neplatí, byla-li majetková škoda způsobena úmyslně či z hrubé nedbalosti. Povinnost k náhradě škody nevzniká, pokud nesplnění povinnosti povinnou stranou bylo způsobeno jednáním poškozené strany nebo nedostatkem součinnosti, ke které byla poškozená strana povinna. Smluvní strana, která se dopustila porušení povinnosti, není povinna nahradit druhé smluvní straně škodu tím způsobenou, pokud prokáže, že takové porušení povinnosti bylo důsledkem působení okolnosti vylučující odpovědnost nebo vyšší moci. Pokud některá ze smluvních stran odstoupí od smlouvy nebo deklarace zůstává právo na náhradu škody a smluvní pokuty vzniklé v důsledku porušení povinnosti zachováno.