SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
sanofi-aventis, s.r.o.
sídlem: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6
IČO: 44848200 DIČ: CZ44848200
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 5968 zastoupená [OU OU], CSU ředitelem, na základě plné moci
dále jen společnost
a
Thomayerova Nemocnice
sídlem: Vídeňská 800, 140 59 Praha 4
IČO: 00064190 DIČ: CZ00064190
státní příspěvková organizace zřízená Ministerstvem zdravotnictví ČR, úplné znění zřizovací listiny č.j. MZDR 17268-IV/2012,
zapsaná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl Pr, vl. 1043 zastoupená: [OU OU], CSc., ředitelem
bankovní spojení: Česká národní banka číslo účtu: 20001-36831041 / 0710
dále jen poskytovatel zdravotních služeb nebo jen poskytovatel
a
[OU OU],
Doručovací adresa: Xxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxx 0 dále jen zkoušející
uzavírají v souladu s ustanovením §1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., Občanský zákoník, ve znění pozdějších před- pisů a zákonem o léčivech č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů tuto
s m l o u v u:
I.
Předmět a účel smlouvy
1. Předmětem smlouvy je klinické hodnocení humánních léčivých přípravků [XX XX]. Jedná se o látku z vývoje společnosti Sanofi, globálním sponzorem klinického hodnocení je sanofi-aventis recherche et developpment, 0 xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, 00000 Xxxxxx-Xxxxxxx, Xxxxxx (dále jen „zadavatel“). Klinické hodnocení léčivého přípravku bude probíhat dle protokolu číslo TED14856 (dále jen „KHLP“).
2. Vzhledem k tomu, že zadavatel pověřil společnost prováděním a řízením KHLP v České republice, společnost je oprávněna a povinna plnit úkoly zadavatele KHLP v České republice včetně uzavírání souvisejících smluv svým jménem a včetně plnění těchto smluv.
3. Účelem této smlouvy je stanovit podmínky k provedení KHLP a vymezit práva a povinnosti smluvních stran pro průběh a zpracování KHLP.
II.
Vyžádání povolení a souhlasu k zahájení KHLP
III.
Místo a doba provedení KHLP
5. KHLP bude provedeno na Onkologické klinice 1. LF UK a TN poskytovatele v čele se zkoušejícím [OU OU], určenými spoluzkoušejícími a dalšími spolupracujícími osobami. Písemný doklad o spolupracujících osobách musí být uložen v dokumentaci o KHLP vedené u zkoušejícího.
6. KHLP bude provedeno v období [XX XX].
IV.
Základní podmínky pro zpracování KHLP
7. Zkoušející provede KHLP při dodržení platných právních předpisů ČR, a to zejména zákona č.378/2007Sb, o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákona č.372/2011Sb. o zdravotních službách, v platném znění a vyhláš- ky 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a ve shodě se základními podmínkami a zásadami stanovenými:
b) v protokolu KHLP číslo TED14856 vydaném společností a nazvaném „Otevřené klinické hodnocení fáze I./II. hodnotící bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku SAR439859 podá- vaného perorálně ve formě monoterapie, a poté v kombinaci s palbociklibem u postmenopauzálních paci- entek s pokročilým estrogen-pozitivním karcinomem prsu“, jehož případné změny lze provést jen písem- ně se souhlasem všech smluvních stran. Protokol KHLP a jeho případné změny („dodatky“) předá společ- nost zkoušejícímu a bude připojen k dokumentaci KHLP a bude poskytovateli vždy na vyžádání přístup- ný,
c) v instrukci společnosti nazvané „Clinical Investigator’s Brochure“ obsahující veškeré v současné době známé informace o léčivech použitých v KHLP a jejich vlastnostech. Instrukce předá společnost zkouše- jícímu a bude připojena k dokumentaci KHLP,
d) v zásadách správné klinické praxe a podmínkách vycházejícími z Helsinské deklarace.
8. Zkoušející zaručuje, že ani on ani spoluzkoušející podílející se na provádění KHLP nebyli nikdy vyřazeni, vylou- čeni nebo jim nebyla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (samostatné) lékařské činnosti, k účasti na klinickém hodnocení, nebo k vykonávání činností souvisejících s hodnocením léčivého přípravku podle jakých- koli zákonů, předpisů a profesních pravidel chování, zvláště pak dle těch, které jsou dále vyjmenovány: United States 21 U.S.C. §335a a 21 Code of Federal Regulation §312.70. Zkoušející souhlasí nevyužívat v rámci KHLP služeb osoby nebo organizace, které jsou nebo byli vyloučeni z klinického výzkumu jakýmikoli kontrolními úřa- dy. Dále zkoušející souhlasí s tím, že bude společnost neprodleně písemně informovat v případě, jestliže by měli být on, spoluzkoušející nebo osoba či organizace, kterou využívá v rámci KHLP, zbaveni kontrolními úřady možnosti účastnit se klinického výzkumu a to během trvání této smlouvy nebo do jednoho roku po jejím ukonče- ní či vypršení.
9. Ještě před zahájením KHLP je zkoušející povinen ujistit se, že on i všichni spoluzkoušející poskytli společnosti na jí dodaných formulářích příslušné finanční prohlášení tzv. „Financial Disclosure“, které vyžaduje FDA (v souladu s 21 Code of Federal Regulation, část 54) a v případě, že finanční prohlášení nebylo zkoušejí- cím/spoluzkoušejícím poskytnuto, je povinen o této skutečnosti společnost uvědomit. Zkoušející dále souhlasí provést aktualizaci těchto formulářů během trvání této smlouvy v případě změny údajů finančního prohlášení a dále jeden rok po jejím vypršení či ukončení účasti v KHLP.
10. Zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se studií v souladu s protokolem KHLP číslo TED14856 a touto smlouvou. Zkoušející a poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládané touto smlouvou prostřednictvím řádně poučených a způsobilých spoluzkoušejících a dalších spolupracujících osob majících dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby všichni spoluzkoušející a další spolupracující osoby splňovali podmínky této smlouvy a protokolu KHLP číslo TED14856 .
11. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru zkoušejícího s poskytovatelem a/nebo k jakékoli jiné skutečnosti, jež by vedla nebo mohla vést k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy, pak je poskytovatel povinen informovat společnost o této skutečnosti písemně ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl. V opačném případě nese poskytovatel plnou právní odpovědnost za veškeré vyvolané náklady a související škody, jež společnosti v důsledku této skutečnosti vzniknou. Jakýkoliv nástupce zkoušejícího musí být schválen písemně společností a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem protokolu KHLP číslo TED14856 a této smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti protokolu KHLP číslo TED14856 a této smlouvy).
12. V případě, že dojde k jakékoli skutečnosti, jež by vedla nebo mohla vést k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy a/nebo pokud se bude zkoušející oprávněně domnívat, že nejpozději do 90 dnů dojde
k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy, pak je zkoušející povinen informovat společnost o této skutečnosti písemně ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl, resp. ode dne, kdy se oprávněně začal domnívat, že nejpozději do 90 dnů dojde k ukončení spolupráce. V opačném případě nese zkou- šející (případně společně a nerozdílně s poskytovatelem) plnou právní odpovědnost za veškeré vyvolané náklady a související škody, jež společnosti v důsledku této skutečnosti vzniknou.
13. Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, anebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen trest podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) ne- bo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Poskytovatel neprodleně oznámí společnosti, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání poskytovatele nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě té- to smlouvy.
14. Zkoušející prohlašuje a zaručuje, že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho možné potrestání a dále souhlasí, že bude neprodleně písemně informovat spo- lečnost o každé takové žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání zkoušejícího.
15. Dokumenty uvedené v odst. 7.b) a 7.c) jsou obchodním tajemstvím společnosti a informace o jejich obsahu mo- hou být poskytnuty jen spolupracujícím osobám pracoviště pověřeným či jmenovaným podle odst.5 této smlouvy a orgánům a institucím uvedeným v odst.28.
16. Zkoušející je povinen neprodleně informovat společnost v případě, že je on nebo spoluzkoušející podílející se na provádění KHLP, vyloučen, vyřazen nebo mu byla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (samostat- né) lékařské činnosti, k účasti na klinickém hodnocení nebo k vykonávání činností souvisejících s hodnocením léčivého přípravku nebo proti nim bylo zahájeno soudní řízení nebo právní kroky, které by mohly vyústit v jejich vyloučení, vyřazení pozastavení nebo omezení způsobilosti, a to během trvání této smlouvy nebo do jednoho ro- ku po jejím ukončení či vypršení. Zkoušející je povinen o této skutečnosti informovat společnost, ledaže by zpří- stupnění (zveřejnění) této skutečnosti bylo v rozporu s legislativou na ochranu soukromí, a to zejména s Naříze- ním Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679, o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osob- ních údajů) (dále jen „Nařízení“) nebo platným zákonem ČR.
17. Zkoušející je povinen zpracovávat tzv. eCRF (elektronické záznamy subjektů hodnocení) v souladu s údaji ve zdravotnické dokumentaci. V případě potřeby poskytne společnost zkoušejícímu pro práci s eCRF, která souvisí s klinickým hodnocením, počítač a připojení k internetu, k čemuž bude uzavřená samostatná smlouva o výpůjčce. Společnost proškolí zkoušejícího ohledně používání eCRF. Následně po proškolení jsou zkoušející a každý spo- luzkoušející povinni podepsat dohodu, která bude obsahovat prohlášení o tom, že porozuměli procesu eCRF. Zkoušející souhlasí s tím, že jakékoliv a veškeré vybavení, které bude poskytnuto ze strany společnosti zkoušejí- címu a/nebo poskytovateli za účelem dokončení eCRF, zůstává výhradním majetkem společnosti. Po dokončení všech eCRF, která souvisí s klinickým hodnocením, vrátí zkoušející společnosti bezodkladně veškerá poskytnutá zařízení.
18. Poskytovatel se touto smlouvou zavazuje, že hlavnímu zkoušejícímu a ostatním členům jeho týmu zajistí přístup do elektronických systémů společnosti (tím je zejména míněn elektronický Case Report Form (eCRF), přičemž tento přístup bude spočívat v přístupu k internetovému připojení vně „sítě poskytovatele“, tj. poskytovatel zajistí přístup na internetové stránky, které společnost poskytovateli určí.
V.
Výběr subjektů hodnocení pro KHLP a vyžádání jejich souhlasu
20. Do KHLP bude zkoušejícím zařazeno přibližně [XX XX] subjekty hodnocení. Počet subjektů je pouze orientační a může být společností v průběhu provádění klinického hodnocení jednostranně změněn, a to písemnou formou.
Zařazování subjektů hodnocení (dále jen „pacientů“) do KHLP je „kompetitivní“ a společnost má právo jedno- stranně ukončit jej ještě před dosažením přibližného počtu subjektů hodnocení stanovených předchozí větou. V zařazování dalších subjektů hodnocení jsou zkoušející a/nebo poskytovatel oprávněni pokračovat teprve poté, kdy k tomu obdrží výslovný písemný pokyn společnosti; pokud zkoušející a/nebo poskytovatel bude pokračovat v zařazování dalších subjektů hodnocení, aniž by k tomu mělo písemný pokyn od společnosti, společnost není povinna poskytovateli poskytnout jakékoli finanční plnění za takto zařazené subjekty hodnocení. Společnost mů- že jednostranně určit další pravidla pro počet zařazených subjektů hodnocení (např. maximální počet subjektů hodnocení zařazených za 1 den/týden/měsíc) a zkoušející a poskytovatel jsou povinny tato pravidla dodržovat.
21. Společnost si vyhrazuje právo jednostranně rozhodnout i o předčasném ukončení zařazování subjektů hodnocení po předchozím upozornění zkoušejícího; takové rozhodnutí bude bez dalšího závazné pro poskytovatele i zkouše- jícího.
§51 a §52 zák. č. 378/2007 Sb. v platném znění.
b) zkoušející před zařazením subjektu hodnocení do KHLP v případě jeho souhlasu požádá o jeho podpis na obou dokumentech uvedených v odst. 22.a).
23. Dokumenty podepsané subjekty hodnocení o jejich poučení a souhlasu pořízené podle odst. 22 musí být uloženy v dokumentaci o KHLP vedené u zkoušejícího.
24. Pokud zkoušející zjistí v průběhu KHLP, že subjekt hodnocení zařazený KHLP nevyhovuje jeho kritériím, oka- mžitě bude o tom informovat společnost a dle rozhodnutí společnosti jej z průběhu KHLP vyřadí.
25. Zkoušející, poskytovatel i společnost jsou povinni v průběhu KHLP i po jejím ukončení dbát podle Nařízení a příslušných právních předpisů ČR o ochranu osobních údajů a informací o osobních poměrech subjektů hodno- cení zařazených do KHLP.
VI.
Sledování (monitorování) a kontrola průběhu KHLP
27. Pověřeným odpovědným pracovníkem společnosti pro sledování průběhu KHLP je:
a) [OU OU]
b) adresa: sanofi-aventis, s.r.o., budova ARGO, Evropská 846/176a, 000 00, Xxxxx 0, Xxxxx republika.
29. Subjekty hodnocení musí být poučeny podle odst.22 této smlouvy a informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu KHLP mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR, oprávněným zahraničním kontrolním orgánům a zástupcům společnosti, a subjekty hodnocení s tím musí vyslovit souhlas v dokumentu informovaného souhlasu.
30. Společnost může pověřit kontrolou nebo monitorováním jinou smluvní organizaci nebo pracovníky jiných orga- nizací, než je uvedeno v odst.26, 27 a oznámit tuto skutečnost zkoušejícímu.
VII.
Jiná ustanovení
32. Společností poskytnuté hodnocené léčivé přípravky i ostatní materiál, jejichž specifikace je uvedena v protokolu o KHLP (odst.7.b) této smlouvy) použije zkoušející pouze pro provedení KHLP. Všechny hodnocené léčivé pří- pravky a ostatní materiály, které nebudou použity v rámci KHLP, vrátí zkoušející společnosti.
33. Zkoušející se zavazuje uschovat veškerou dokumentaci uloženou v řešitelském svazku (Investigator Study File) s dokumentací vztahující se k subjektům hodnocení nejméně po dobu 15 roků od data ukončení KHLP.
34. Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení vyšetření pro účely KHLP jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe.
35. Zkoušející odpovídá za informování spolupracujících osob dle odst.5 o rozsahu jejich závazků a odpovědností, které jim byly svěřeny a jsou předmětem této smlouvy.
VIII.
Závažné nežádoucí příhody a účinky v průběhu KHLP
36. Zkoušející je povinen bezodkladně sdělit společnosti jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, ke které dojde v průběhu KHLP, není-li v protokolu KHLP stanoveno jinak.
37. Společnost je povinna oznámit podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek Státnímu ústavu pro kontro- lu léčiv, příslušné etické komisi, která vydala souhlasné stanovisko k provádění KHLP a to ve lhůtách stanove- ných v §58 zák. č.378/2007 Sb., v platném znění.
IX.
Náhrada za poškození zdraví subjektu hodnocení
38. Společnost poskytne za podmínek níže uvedených poskytovateli a zkoušejícímu náhradu za veškeré nároky a řízení (včetně všech vyrovnání či plateb, na něž není právní nárok, pokud budou uskutečněny se souhlasem smluvních stran, jakož i včetně přiměřených nákladů a výdajů na právní zastoupení a soudní řízení) vznesené a uplatněné subjekty hodnocení, které se účastnily KHLP, vůči poskytovateli a zkoušejícímu z důvodu újmy na zdraví (včetně smrti), která subjektům hodnocení vznikla v souvislosti s užíváním hodnoceného léčivého pří- pravku v rámci KHLP (tj. hodnocení, zkoušení nebo klinického zákroku nebo postupu provedeného nebo poža- dovaného v rámci KHLP, kterým by subjekty hodnocení nebyly vystaveny, kdyby se KHLP neúčastnily).
a) újma na zdraví (včetně smrti) byla způsobena nedbalostí, protiprávním jednáním či opomenutím či poru- šením povinnosti určené zákonem, touto smlouvou nebo protokolem KHLP poskytovateli nebo zkoušejí- címu,
b) zkoušející nebo poskytovatel bez zbytečného odkladu po té, co byl vůči některému z nich nárok na náhra- du škody uplatněn (tj. obdrželi oznámení o takovém nároku nebo o zahájení řízení o takovém nároku), neuvědomili písemně společnost o takové skutečnosti a na žádost společnosti a na jeho náklady mu neu- možnili převzít kontrolu nad takovým nárokem nebo řízením,
c) poskytovatel a zkoušející bez předchozího písemného souhlasu společnosti uznali takový nárok nebo po- stup s tím, že takový souhlas nebude bezdůvodně zadržován a s tím, že tato podmínka nebude považována za porušenou jakýmkoliv prohlášením, které poskytovatel nebo zkoušející učinil v souvislosti s plněním vnitřních reklamačních postupů, hlášení závažných nežádoucích příhod, nebo v případech, kdy je prohlá- šení předepsáno zákonem.
40. Společnost bude poskytovatele a zkoušejícího v celém rozsahu informovat o stavu takového nároku nebo postupu takového řízení, bude s poskytovatelem a zkoušejícím konzultovat způsob „obhajoby“ a nevyrovná nárok nebo neukončí řízení bez písemného souhlasu poskytovatele a zkoušejícího (tento souhlas nebude bezdůvodně zadržo- ván).
41. Bez omezení podle odst. 39 bude poskytovatel nebo zkoušející informovat společnost o veškerých okolnostech, o kterých je možné se domnívat, že by mohly vést ke vzniku nároku nebo řízení a kterých si jsou přímo vědomi a budou společnost přiměřeně informovat o vývoji takového nároku nebo řízení, i když se poskytovatel a zkoušejí- cí rozhodnou neuplatnit na základě těchto podmínek nárok na náhradu škody. Obdobně společnost bude infor- movat poskytovatele a zkoušejícího o veškerých okolnostech, jakož i o vývoji takového nároku nebo řízení, vzneseného přímo proti společnosti.
42. Společnost je povinna v souladu s §52 odst. 3 písm. f) zák. č. 378/2007Sb. v platném znění zajistit po celou dobu provádění KHLP pojištění odpovědnosti za škodu pro společnost a zkoušejícího, jehož prostřednictvím je zajiště- no i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického KHLP. Společnost prokázala poskytovateli, že uvedené pojištění má sjednáno před podpisem této smlouvy. Pojištění společnosti nenahrazuje pojištění odpovědnosti poskytovatele či lékaře pro vlastní zdravotnickou činnost.
X.
Ochrana důvěrných informací – obchodní tajemství
43. Důvěrnými informacemi se pro účely této smlouvy rozumí veškeré informace poskytnuté společností a vztahující se ke KHLP nebo jeho dokumentaci, zahrnují zejména informace o struktuře, složení, ingrediencích, vzorcích, know-how, technických postupech a procesech, jakož i jiné informace společností označené jako důvěrné. Posky- tovatel a zkoušející nesmí důvěrné informace zpřístupnit třetí osobě, nebo je používat pro účel jiný než určený v instrukcích společnosti. Důvěrné informace budou ve výlučném vlastnictví společnosti a budou drženy posky- tovatelem a zkoušejícím v tajnosti a na místě pro takové informace určeném, vyjma případů, kdy poskytovatel nebo zkoušející prokážou, že se jedná o informace veřejně přístupné.
44. Pokud je ze zákonem stanovených důvodů nutné důvěrné informace zpřístupnit, poskytovatel nebo zkoušející toto neodkladně písemně oznámí společnosti. Společnost, poskytovatel a zkoušející se zavazují informovat všechny osoby zúčastněné na tomto KHLP a osoby, jímž je důvěrná informace zpřístupněna, o povinnosti mlčen- livosti v souladu s touto smlouvou, takové osoby jsou pak vázány stejnou povinností mlčenlivosti.
45. Zkoušející je povinen informovat spolupracující osoby dle odst.5 o důvěrné povaze informací týkajících se kli- nického hodnocení a tyto informace spolupracujícím osobám poskytne v rozsahu potřebném pro vykonávání svě- řených činností.
46. Povinnost mlčenlivosti ohledně důvěrných informací bude trvat po dobu platnosti této smlouvy a 10 let po ukon- čení této smlouvy (vypršením platnosti či jejím předčasném ukončení).
XI.
Vlastnictví výsledků KHLP, jeho ochrana a publikování výsledků
47. Poskytovatel a zkoušející berou na vědomí, že výsledky, údaje, dokumenty a objevy z KHLP jsou a budou oka- mžitým a výlučným vlastnictvím společnosti či jím zmocněného subjektu, který je bude využívat dle svého vlast- ního uvážení. Za tímto účelem poskytovatel, zkoušející a jeho spolupracovníci nyní přisuzují společnosti veškerá práva duševního a průmyslového vlastnictví z KHLP a veškeré existující a budoucí materiály vytvořené v souvislosti s KHLP.
48. Zkoušející je povinen ponechat si a archivovat pouze jednu (1) kopii veškerých dat generovaných v průběhu KH (klinického hodnocení), a to na tak dlouhou dobu, která je vyžadována podle příslušných regulačních požadavků, nejméně však po dobu 15 let od ukončení studie (dále jen „Archivační doba“) za poplatek, jež je zahrnut v celkové odměně za provedení KHLP. Složky pacientů budou uchovávány podle požadavků SKP (správné kli- nické praxe), jak jsou definovány v Protokolu a v souladu s místně platnými předpisy.
49. Výsledky KHLP nebo jeho část budou publikovány nebo prezentovány po rozhodnutí společnosti. Souhlas spo- lečnosti je nutný před podáním abstrakta, rukopisu či prezentace třetí straně. Zkoušející souhlasí, že při přípravě abstrakta, vědecké publikace či prezentace bude brát v úvahu doporučení společnosti. Za tímto účelem bude spo- lečnosti zkoušejícím poskytnut návrh jakékoli prezentace nebo publikace a ten si vyhrazuje čas 45 dnů k posouzení a vypracování komentáře a dále si vyhrazuje právo pozdržet danou publikaci nebo prezentaci po omezenou dobu, která nepřesáhne 90 dní, v případě, že obsahují důvěrné nebo patentovatelné informace.
50. Výsledky KHLP nebo jejich část nebudou poskytovatelem či zkoušejícím publikovány bez předchozího písem- ného souhlasu společnosti.
51. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející berou na vědomí, že žádná odborná publikace k objevům či hodno- ceným léčivým přípravkům nesmí být poskytovatelem nebo zkoušejícím vydána před podáním žádosti společ- nosti o patentovou přihlášku, pokud vzhledem k povaze výsledků KHLP bude podání takové přihlášky přicházet v úvahu.
52. V případě, že KH probíhá na více místech hodnocení, společnost souhlasí s tím, aby v souladu s vědeckými stan- dardy byla první prezentace nebo publikace výsledků KH učiněna výhradně jako součást publikace výsledků, které budou získány ze všech míst, v nichž se uplatňuje protokol. Pokud však nedojde k publikaci multicentrické studie ve lhůtě dvanácti (12) měsíců po dokončení této KH na všech místech hodnocení, má zkoušející právo pu- blikovat nebo prezentovat výsledky této KH nezávisle, přičemž je povinen provést kontrolní proceduru podle podmínek této smlouvy.
53. Společnost může použít veškeré výsledky z KHLP svobodně dle svého uvážení a bez doplňujících plateb. Spo- lečnost nebude mít žádné povinnosti (mimo povinností plynoucích ze zákona) při patentování, vývoji, uvedení na trh či jiném užití výsledků KHLP vzniklých při provádění smlouvy.
54. V případě potřeby, zkoušející a poskytovatel nebo spolupracovníci budou na žádost a náklady společnosti nápo- mocni při získání a ochraně patentu/ů, včetně podpisů právních dokumentů.
XII.
Řešení sporů
55. Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy vzniklé z této smlouvy se řídí platnými zákony a předpisy ČR.
57. Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že k projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou pře- konány spoluprací podle odst. 56jsou příslušné soudní orgány ČR.
XIII.
Finanční vyrovnání
58. Společnost uhradí poskytovateli odměnu za plnění jejich závazků podle této smlouvy (včetně činnosti dle odst. 19) ve výši specifikované v Harmonogramu plateb - PŘÍLOHA č. 1 této smlouvy. Předpokládaná výše finančního
plnění vyplývající z této smlouvy poskytovateli je 1 454 450 Kč. Částka bude uhrazena na účet poskytovatele. Odměna za činnost uvedenou odst.19 je uvedena v odst.62tohoto článku.
59. Odměny dle odst.58 budou propláceny po dokončení všech eCRF, včetně vyřešení všech eDRF (elektronické dodatečné dotazy) a po kladném vyjádření ze strany společnosti ohledně jejich vyplnění, a to půlročně na základě daňového dokladu vystaveného poskytovatelem vždy nejpozději do 15. 3 a 15.9.. příslušného kalendářního roku. Proplacením se rozumí den odepsání příslušné částky z účtu společnosti. Propláceny budou jednotlivé návštěvy, které musí být zkoušejícím kompletně zpracovány a musí být zodpovězeny všechny případné související dotazy. Faktura bude vystavena na základě platebního přehledu, který bude zahrnovat seznam provedených vyšetření dle Smlouvy a výzvu k vystavení faktury. Platební přehled a výzva k fakturaci bude Poskytovateli služeb zaslán spo- lečností, a to na adresu xxxxx.xxxxxxxx@xxx.xx. Datem zdanitelného plnění je den doručení kalkulace vytvořené společností. K částkám uvedeným v PŘÍLOHA č. 1 bude připočtena zákonná sazba DPH. Splatnost daňového dokladu činí 45 dnů ode dne jeho doručení společnosti.
60. V případě odstoupení od této smlouvy či skončení její platnosti před uplynutím předpokládané doby provádění KHLP, zavazuje se společnost zaplatit poskytovateli poměrnou část nákladů vynaložených na skutečně provede- nou část KHLP.
61. Zkoušející se zavazuje kompletně zpracovat a dokončit všechny eCRF a vyřešit všechny eDRF nejdéle do 3 týd- nů od získání posledních údajů ke zpracování.
62. Společnost se zavazuje, že lékárně a osobě lékárnou pověřené k činnosti uvedené v odst. 19 (dále jen farmaceut) za jejich činnost uhradí odměnu v celkové výši specifikované v Harmonogramu plateb – PŘÍLOHA č. 1 této smlouvy.
XIV.
Audity a inspekce
63. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a sou- visejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů společnosti (nebo z jeho pověření) a inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdravot- nické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace).
64. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní spo- lečnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům.
65. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společnost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti.
66. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů z auditu či inspekce.
67. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje sou- visející s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v PŘÍLOHA č. 1.
68. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.
XV.
Ukončení KHLP
69. KHLP bude ukončeno provedením konečné uzavírací návštěvy. Zkoušející informuje poskytovatele o ukončení KHLP.
XVI.
Cestovní a jiné náhrady subjektům hodnocení
70. Společnost proplatí náhrady cestovních (případně jiných) výloh, které subjektům hodnocení vzniknou v důsledku jejich účasti na KHLP, které je předmětem této smlouvy. Za oznámení výše náhrad propláceným subjektům hod- nocení příslušné etické komisi je odpovědná společnost.
71. Závazný návod k proplácení cestovních (případně jiných) výloh dle předchozího bodu je stanoven Přílohou č.2. Odměna za činnost poskytovatele dle závazného návodu je již zahrnuta v celkové odměně, kterou poskytovatel obdrží za KHLP, které je předmětem této smlouvy.
72. Poskytovatel pověřuje komunikací se společností ve věci proplácení náhrad cestovních výloh následující osobu:
[OU OU] (dále jen pověřený zástupce poskytovatele).
XVII.
Protikorupční ujednání
73. Společnost, poskytovatel a zkoušející vzájemně prohlašují, že ujednání uvedená v této smlouvě neznamenají ani nemají znamenat odměnu za to, že zkoušející v minulosti předepisoval, nasazoval pacientům, doporučoval (včet- ně formulářových doporučení), nakupoval, platil, hradil, autorizoval, schvaloval nebo dodával, ani nemají zna- menat podnět k tomu, aby tak činil nyní nebo v budoucnosti, pokud jde o produkt nebo službu, které byly prodá- ny nebo poskytnuty společností nebo byly podnětem k udělení interview pro jakékoli obchodní či marketingové účely. Zkoušející prohlašuje, že jakékoli podpory nebo úhrady poskytované společností jsou nezávislé na jakém- koli jeho rozhodnutí týkajícím se výběru léků, který uskuteční.
74. Společnost, poskytovatel a zkoušející se zavazují, že se osobně i prostřednictvím svých řídicích osob, funkcioná- řů, zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů, a to přímo i nepřímo, zdrží zaplacení nebo příslibu zaplacení, případně udělení oprávnění k zaplacení jakékoli částky, nebo poskytnutí či slibu daru, případně udělení oprávnění k darování čehokoli hodnotného jakémukoli státnímu úředníkovi, zdravotníkovi nebo osobě propojené se zdra- votnickou organizací za účelem získání nebo udržení obchodní příležitosti nebo zajištění neoprávněné výhody společnosti. Společnost, poskytovatel a zkoušející tímto shodně prohlašují, že před datem uzavření této smlouvy neposkytli žádnou platbu, oprávnění, slib nebo dar, jak jsou popsány v této smlouvě, a to osobně ani prostřednic- tvím svých řídicích osob, funkcionářů, zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů.
75. Zkoušející se zavazuje po dobu trvání této smlouvy vést podrobné a přesné účetnictví a záznamy veškerých úko- nů týkajících se této smlouvy, archivovat je na minimální období sedmi (7) let od ukončení smlouvy a na žádost společnosti je zpřístupnit pro kontrolu. Aniž by byla dotčena platnost výše uvedených ustanovení, tento závazek se rozšiřuje na záznamy všech plateb uskutečněných zkoušejícím v souvislosti s touto smlouvou. Zkoušející je povinen zajistit, aby účetnictví a veškeré záznamy byly dostatečné k tomu, aby umožnily společnosti ověřit spl- nění postupu dle Přílohy č.2 zkoušejícím.
XVIII.
Zpracování osobních údajů
76. Zadavatel jako Správce osobních údajů (dále jen „Správce“) a společnost jako prvý zpracovatel osobních údajů (dále jen „Prvý Zpracovatel“) si mezi sebou ujednali, že budou zpracovávat osobní údaje v souladu s článkem 28 Nařízení
77. Poskytovatel a Zkoušející jako zpracovatelé osobních údajů (dále jen „Zpracovatel“ nebo „Zpracovatelé“) po- skytují Prvému Zpracovateli služby spojené s uskutečněním KHLP (dále jen „Služby“) tak jak jsou specifiková- ny v této smlouvě.
78. V rámci plnění této smlouvy Zpracovatelé získávají od subjektů hodnocení osobní údaje ve smyslu příslušných právních předpisů, které jsou blíže specifikovány v odst. 97. této smlouvy (dále jen „Osobní údaje“).
79. Strany mají zájem na tom, aby zpracování Osobních údajů bylo v souladu s Nařízením.
80. Prvý Zpracovatel podle pokynu Správce určuje účel a prostředky zpracování. Primárně je za toto zpracování od- povědný Správce. Na ochranu souvisejících práv Správce bude dohlížet Prvý Zpracovatel.
81. Zpracovatelé zpracovávají Osobní údaje pro Správce.
82. Prvý Zpracovatel a Zpracovatelé jsou povinni uzavřít písemnou smlouvu o zpracování osobních údajů, přičemž tuto povinnost plní tímto článkem XVIII.
83. Prvý Zpracovatel a Zpracovatelé se dohodli na zpracování osobních údajů na základě této smlouvy v souladu s Nařízením a dalšími právními předpisy.
84. Soulad zpracování Osobních údajů s Nařízením. Prvý Zpracovatel tímto potvrzuje, že Zpracovatelé před uzavře- ním Xxxxxxx poskytli dostatečné záruky o tom, že zavedli vhodná technická a organizační opatření, kterými za- jistili, že zpracování podle této smlouvy bude v souladu s Nařízením a dalšími právní předpisy a že bude zajiště- na ochrana práv subjektů údajů, jejichž Osobní údaje budou Zpracovatelé zpracovávat.
85. Zpracování Osobních údajů Zpracovatelem. Strany sjednávají, že zpracování Osobních údajů budou provádět Zpracovatelé pouze na základě doložených pokynů Prvého Zpracovatele a za podmínek stanovených Nařízením, dalšími právními předpisy a touto smlouvou.
86. Účel zpracování Osobních údajů. Na základě této smlouvy budou Zpracovatelé zpracovávat Osobní údaje za účelem plnění této smlouvy, a to zejména za účelem zpracování osobních údajů subjektů klinického hodnocení pro Prvého Zpracovatele a v konečném důsledku pro Správce, v rozsahu a v souladu s podmínkami této smlouvy. Zpracování Osobních údajů je nezbytné pro splnění právních povinností, která se vztahují na Správce.
87. Kategorie subjektů údajů. Zpracovatelé budou zpracovávat Osobní údaje následujících subjektů údajů:
a) Subjekty klinického hodnocení (dále jen „Subjekty údajů“)
b) Zkoušející, spoluzkoušející a další spolupracující osoby
(dále jen „Zkoušející subjekty“)
88. Typ Osobních údajů. V rámci plnění této smlouvy budou Zpracovatelé zpracovávat následující typy Osobních údajů a dokumentů Subjektů údajů v rozsahu požadovaném zvláštními právními předpisy:
a) Identifikační údaje (jméno a příjmení)
b) Rodné číslo
c) Kontaktní údaje (e-mail, telefonní číslo)
d) Zvláštní kategorie osobních údajů – údaje o anamnéze, užívaných lécích a výsledcích všech vyšetření.
V rámci plnění této smlouvy budou Zpracovatelé zpracovávat následující typy Osobních údajů a dokumentů Zkoušejících subjektů v rozsahu požadovaném zvláštními právními předpisy:
a) Identifikační údaje (jméno a příjmení)
b) Rodné číslo
c) Kontaktní údaje (e-mail, telefonní číslo)
Jedná se o zejména následující typ informaci: celé jméno, adresa trvalého bydliště a údaje uvedené zkoušejícím v profesním životopisu poskytnutém společnosti.
89. Povaha a způsob zpracování. Zpracování Osobních údajů Zpracovateli bude spočívat zejména ve shromažďování Osobních údajů, zpracování Osobních údajů v elektronické databázi klinického hodnocení, přípravě zákonné do- kumentace, výkazů a hlášení, předávání Osobních údajů státním orgánům a dalším oprávněným osobám. Osobní údaje subjektů údajů budou Správci předávány v kódované podobě. Zpracování bude probíhat automatizovaně i manuálně.
90. Doba trvání zpracování Osobních údajů. Zpracovatelé budou Osobní údaje zpracovávat po dobu účinnosti této smlouvy a následně budou uchovávat osobní údaje po dobu 25 let, případně déle, bude-li to vyžadováno přísluš- nými právními předpisy.
PRÁVA A POVINNOSTI PRVÉHO ZPRACOVATELE
91. Prohlášení Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel prohlašuje, že:
a) bude získávat a shromažďovat Osobní údaje pouze v rozsahu a v souladu s Nařízením a dalšími právními předpisy,
b) je povinen zpracovávat Osobní údaje pro plnění právních povinností Správce,
c) je oprávněn zpracovávat Osobní údaje bez souhlasu Subjektů údajů,
d) je oprávněn poskytovat Osobní údaje ke zpracování Zpracovatelům,
e) je oprávněn uzavřít tuto smlouvu se Zpracovateli.
92. Práva Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel má právo být pravidelně informován o stavu ochrany Osobních údajů, zejména o plánovaných změnách v procesech a systémech užívaných při zpracování Osobních údajů a o všech bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů, a vykonávat pravidelné kontroly u Zpracovatelů ohledně zpracování Osobních údajů.
93. Povinnosti Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel je povinen:
a) předávat Osobní údaje (včetně příslušné dokumentace) v termínech a v rozsahu sjednaném ve Smlouvě o poskytování služeb,
b) předávat přesné Osobní údaje a v případě potřeby je aktualizovat,
c) předávat Osobní údaje pouze zabezpečeným způsobem (např. datovou schránkou, pseudonymizované Osobní údaje nebo šifrované Osobní údaje),
d) udělovat své pokyny ke zpracování Osobních údajů prokazatelným způsobem, tj. písemně nebo e-mailem a v neodkladných záležitostech i ústně s tím, že tento pokyn bude následně potvrzen e-mailem nebo pí- semně,
e) v případě, že pokyny Prvého Zpracovatele porušují Nařízení nebo jiné právní předpisy a Zpracovatelé na to Prvého Zpracovatele upozorní, bezodkladně změnit své pokyny ke zpracování Osobních údajů,
f) informovat Subjekty údajů o zpracování Osobních údajů Zpracovateli ke dni účinnosti této smlouvy,
g) dodržovat základní zásady pro zpracování Osobních údajů stanovené Nařízením a odpovídá za jejich do- držování v průběhu celého zpracování Osobních údajů.
POVINNOSTI ZPRACOVATELŮ
94. Povinnosti Zpracovatelů. Zpracovatelé se zavazují plnit povinnosti zpracovatelů stanovené Nařízením, případně dalšími právními předpisy a touto smlouvou, a to zejména:
a) zpracovávat Osobní údaje pouze na základě doložených pokynů Prvého Zpracovatele, včetně v otázkách předání Osobních údajů do třetí země (mimo EHP), ledaže Prvému Zpracovateli toto předání ukládá prá- vo EU nebo České republiky; v takovém případě jsou Zpracovatelé povinni Prvého Zpracovatele infor- movat o takovém právním požadavku před samotným zpracováním, pokud jim to nezakazují výše uvede- né právní předpisy,
b) dodržovat prostředky a způsoby zpracování Osobních údajů stanovené touto smlouvou,
c) zajistit, aby se osoby oprávněné zpracovávat Osobní údaje zavázaly k mlčenlivosti nebo se na ně vztaho- vala zákonná povinnost mlčenlivosti,
d) přijmout všechna bezpečnostní opatření požadovaná Nařízením, dalšími právními předpisy a touto smlouvou,
e) nezapojit do zpracování žádného dalšího zpracovatele bez předchozího konkrétního nebo obecného povo- lení Prvého Zpracovatele. V případě obecného písemného povolení budou Zpracovatelé Prvého Zpraco- vatele informovat o veškerých změnách týkajících se přijetí další zpracovatelů nebo jejich nahrazení, a poskytnou Prvému Zpracovateli příležitost vyslovit vůči těmto změnám námitky,
f) být nápomocni pro splnění povinnosti Správce reagovat na žádosti Subjektů údajů, zejména umožnit Sub- jektům údajů přístup k Osobním údajům, včetně poskytnutí kopie Osobních údajů, opravit nebo doplnit nepřesné Osobní údaje, vymazat Osobní údaje, které již nejsou zapotřebí, nebo jsou zpracovány proti- právně, a omezit zpracování, pokud jsou zpracovávány nepřesné Osobní údaje nebo Subjekty údajů poža- dují omezení zpracování místo výmazu Osobních údajů. Zpracovatelé jsou povinni na výzvu Prvého Zpracovatele ohledně žádosti Subjektů údajů reagovat bezodkladně a předat požadované informace nebo sdělení Prvému Zpracovateli nejpozději do 1 měsíce od obdržení výzvy Prvého Zpracovatele. V případě, že požadavek Subjektu údajů je oprávněný a Zpracovatelé nemohou příslušné informace nebo sdělení po- skytnout ve výše uvedené lhůtě, jsou povinni v této lhůtě Prvého Zpracovatele informovat o této skuteč- nosti a jejích důvodech,
g) podle pokynů Prvého Zpracovatele být nápomocni Správci při plnění jeho povinností podle Nařízení, zejména při plnění povinnosti zabezpečit zpracování Osobních údajů a ohlašovat bezpečnostní incidenty Úřadu pro ochranu osobních údajů a Subjektům údajů,
h) v případě zjištění bezpečnostního incidentu ohlásit tento incident bez zbytečného odkladu Prvému Zpra- covateli a vést evidenci o všech bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů,
i) zasílat všechna sdělení, informace a hlášení v elektronické formě s příslušným zabezpečením, ledaže Prvý Zpracovatel stanoví jinak,
j) poskytnout Prvému Zpracovateli veškeré informace potřebné k doložení splnění všech povinností podle Nařízení, dalších právních předpisů a Smlouvy,
k) umožnit Správci, Prvému Zpracovateli nebo pověřenému auditorovi audity a inspekce zpracování Osob- ních údajů Zpracovateli a přispívat k těmto auditům,
l) informovat neprodleně Prvého Zpracovatele v případě, že určitý pokyn Prvého Zpracovatele pravděpo- dobně porušuje Nařízení, jiné právní předpisy nebo Xxxxxxx,
m) vést záznam o činnosti zpracování ohledně zpracování Osobních údajů podle Xxxxxxx,
n) nepředávat Osobní údaje třetím osobám bez pověření Prvého Zpracovatele,
o) při skončení zpracování z důvodu ukončení plnění povinností z této smlouvy (včetně kopií) nebo vrátit Osobní údaje Správci v souladu s jeho rozhodnutím.
TECHNICKÉ A ORGANIZAČNÍ ZABEZPEČENÍ OCHRANY OSOBNÍCH ÚDAJŮ
95. Povinnost zamezit neoprávněnému zpracování Osobních údajů. Zpracovatelé se zavazují přijmout taková opatře- ní, aby nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilému přístupu k Osobním údajům, k jejich změně, zničení či ztrátě, neoprávněným přenosům, k jejich jinému neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému zneužití Osobních údajů.
96. Ochranná opatření. Zpracovatelé se zavazují učinit zejména následující ochranná opatření:
a) chránit prostory, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje: uzamčené prostory, mříže na oknech,
b) chránit přístup do IT systémů, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje: omezená přístupová práva, přistup na základě hesel, včetně stanovení pravidel pro hesla, bezpečnostní zálohy, antivirová ochrana, šifrování,
c) chránit papírové spisy, dokumenty a další média obsahující Osobní údaje před neoprávněným přístupem uzamčením ve skřínkách a archivech, dodržování pravidel čistého stolu a zákazu hromadění dokumentů na tiskárnách, kopírkách a faxech,
d) určit pověřené zaměstnance ke zpracování Osobních údajů, pouze tito zaměstnanci jsou oprávněni k přístupu a zpracování Osobních údajů v souladu s ustanoveními Smlouvy,
e) poučit o povinnosti zachovávat mlčenlivost o Osobních údajích a o bezpečnostních opatřeních zaměst- nance Zpracovatele a další osoby, které v rámci plnění zákonem stanovených oprávnění a povinností při- cházejí do styku s Osobními údaji u Zpracovatele,
f) pravidelně školit zaměstnance Zpracovatele v oblasti ochrany Osobních údajů a testovat jejich znalosti,
g) v případě porušení povinností při zpracování Osobních údajů zaměstnanci Zpracovatele vyvodit maxi- mální možné důsledku podle pracovněprávních předpisů,
h) pořizovat elektronické záznamy, které umožní určit a ověřit, kdy, kým a z jakého důvodu byly Osobní údaje zaznamenány nebo jinak zpracovány,
i) pravidelně testovat a hodnotit účinnost zavedených technických a organizačních opatření pro zajištění bezpečnosti zpracování,
j) zajistit neustálou dostupnost všech systémů zpracování a obnovit dostupnost Osobních údajů v případě bezpečnostních incidentů,
k) přijmout případně další technická opatření, která jsou obecně uznávána jako bezpečnostní opatření pro užívaný způsob zpracování Osobních údajů.
97. Povinnost dokumentovat přijatá opatření. Zpracovatelé se zavazují zpracovat a dokumentovat přijatá a provedená technicko-organizační opatření k zajištění ochrany Osobních údajů v souladu s Nařízením a právními předpisy ČR.
ODPOVĚDNOST STRAN
98. Odpovědnost Správce. Správce odpovídá za dodržení všech zásad a povinností při zpracování Osobních údajů. Pokud Zpracovatelé poruší Nařízení a tuto smlouvu tím, že určí účely a prostředky pro zpracování Osobních úda- jů, považují se ve vztahu k takovému zpracování za správce. V této souvislosti se strany zavazují bez zbytečného odkladu vypořádat vzájemná práva a povinnosti podle míry své účasti na porušení povinnosti.
99. Náhrada újmy. Správce zapojený do zpracování je odpovědný za újmu, kterou způsobí zpracováním Osobních údajů, které porušuje Nařízení, jiné právní předpisy a Smlouvu. Zpracovatel je odpovědný za újmu pouze v případě, že nesplnil povinnosti stanovené Nařízením, jinými právními předpisy nebo Xxxxxxxx konkrétně pro zpracovatele nebo že jednal nad rámec pokynů Prvého Zpracovatele nebo v rozporu s nimi. Správce, Prvý Zpra- covatel nebo Zpracovatelé se odpovědnosti za újmu zprostí, pokud prokážou, že nenesou žádným způsobem od- povědnost za událost, která vedla ke vzniku újmy. Jestliže (i) Správce a/nebo Prvý Zpracovatel nebo (ii) Zpraco- vatel zaplatí plnou náhradu způsobené újmy, pak mají právo žádat po druhé straně vrácení části náhrady, která odpovídá jejímu podílu na odpovědnosti za újmu.
XIX.
Doba platnosti smlouvy
100. Tato smlouva se uzavírá na dobu určitou dle odst. 6.
101. Xxxxxxxxxx ze smluvních stran je oprávněna ukončit tuto smlouvu výpovědí, která je účinná doručením druhé smluvní straně, a to v následujících případech:
a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30-ti dnů od doručení výzvy k nápravě,
b) pokud některá smluvní strana provede se svými věřiteli vyrovnání nebo bude-li ohledně jejího majetku zahájeno insolvenční řízení,
c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti,
d) bude-li riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno, nebo
e) pokud potřebné oprávnění, povolení, souhlas nebo výjimka je revokováno, jeho platnost suspendována, nebo vyprší-li doba, na kterou bylo vydáno bez příslušného prodloužení.
102. Společnost také může ukončit smlouvu výpovědí bez uvedení důvodu, přičemž výpovědní lhůta činí 30 dnů a počíná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi druhé smluvní straně.
103. Zkoušející předá společnosti veškerou dokumentaci podle protokolu a v souladu s příslušnými zákony a naříze- ními a veškeré vybavení, které mu poskytla společnost v souvislosti s klinickým hodnocením, nejpozději do de- vadesáti (90) dnů po dokončení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení.
104. V případě, že zkoušející nebude moci z objektivních příčin vykonávat svoji funkci a tím plnit své povinnosti plynoucí mu ze smlouvy, zavazují se smluvní strany poskytnout si veškerou součinnost při naplňování této smlouvy a hledání nového zkoušejícího; tato smlouva tak automaticky nezaniká. Bude-li pro plnění této smlouvy nutné, aby do smlouvy vstoupil nový zkoušející, bude sepsán dodatek k této smlouvě.
105. Podmínky článků IV, IX, X, XI, XIII, XIV a XVII zůstávají v platnosti i po vypršení platnosti či předčasném ukončení této smlouvy.
106. V případě ukončení této smlouvy společností uhradí společnost poskytovateli poměrnou část odměny odpovídají- cí činnosti vykonané v rámci klinického hodnocení do okamžiku ukončení této smlouvy.
XX.
Závěrečná ustanovení
107. Právní poměry touto smlouvou výslovně neupravené se řídí obecně platnými právními předpisy České republiky, a to především zák. č. 378/2007 Sb. ve znění pozdějších předpisů a příslušné vyhlášky.
109. Smluvní strany berou na vědomí, že nedojde k iniciační návštěvě do okamžiku uveřejnění konečného dokumentu v registru smluv.
110. Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, z nichž každá strana obdrží po jednom.
111. Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě. Touto smlouvou výslovně předvídané jednostranné pokyny a určení jedné ze smluvních stran se nepovažují za změnu nebo dodatek této smlouvy.
112. Společnost prohlašuje, že v souvislosti s KHLP, které je předmětem této Smlouvy, neuzavřela a neuzavře bez účasti poskytovatele se zkoušejícím či spoluzkoušejícími žádnou další smlouvu upravující jejich vzájemná práva a povinnosti. V případě zjištění poskytovatele, že společnost uzavřela takovou další smlouvu v rozporu s tímto článkem, bude toto důvodem k okamžitému ukončení spolupráce dle této Smlouvy. Veškeré prokázané náklady řádně vzniklé poskytovateli v souvislosti s ukončením spolupráce podle předchozí věty ponese společnost. Spo- lečnost se dále zavazuje oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušným etickým komisím, že byla spo- lupráce s poskytovatelem ukončena.
Nedílnou součástí této smlouvy jsou následující přílohy:
Příloha č.1: Harmonogram plateb
Příloha č.2: Závazný návod proplácení cestovních a jiných výloh
Následující přílohy budou předloženy poskytovateli před podpisem smlouvy v listinné podobě, budou vedeny separát- ně a budou k dispozici u smluvních stran:
Příloha č.3: Stanovisko etické komise pro multicentrická klinická hodnocení a příslušné místní etické komise Příloha č.4: Stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Příloha č.5: synopse protokolu
Příloha č. 6 – vzor formuláře informovaného souhlasu Příloha č. 7 – kopie pojistného certifikátu
Příloha č. 8 – pověření pro ředitele podepisujícího za zadavatele
Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany své podpisy.
V Praze dne: | V Praze dne: | V Praze dne: |
společnost: | zkoušející: | poskytovatel: |
[OU OU] [OU OU] [OU OU]
CSU ředitel ředitel
SAMOSTATNÉ UJEDNÁNÍ - REGISTR SMLUV
Je-li dána zákonná povinnost k uveřejnění výše uvedené smlouvy a případných jejích dodatků v Registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv (dále jen „zákon o RS“), dohodly se smluvní strany, že takovou povinnost splní poskytovatel, a nikoli společnost, a to v souladu s níže uvedeným. V případě, že takto poskytovatel neučiní do pěti pracovních dní, vyhrazuje si právo (nikoli povinnost) uveřejnění společnost.
Poskytovatel neuveřejní v Registru smluv obchodní tajemství, které smluvní strany označily výše tak, že jej umístily mezi symboly: „[XX…XX]“, shodně budou z uveřejnění vyloučeny části této smlouvy výše umístěné mezi symboly:
„[OU…OU]“ pro ochranu osobních údajů. Dále nebudou uveřejňovány v souladu s § 3 odst. 2 zákona o RS části označené symboly „[NP…NP]“.
Společnost se zavazuje poskytnout poskytovateli na kontaktní email: xxxxxxxx.xxxxx@xxx.xx výše uvedenou smlouvu s úpravami dle předchozího odstavce v přípustném formátu za účelem jejího uveřejnění poskytovatelem.
Poskytovatel informuje společnost o splnění povinnosti emailovou zprávou na kontaktní email: [OU OU], nejpozději do 2 měsíců ode dne uzavření výše uvedené smlouvy. K vyžádání společnosti ji poskytovatel postoupí potvrzení o uveřejnění. Dohoda smluvních stran dle tohoto článku tvoří samostatné ujednání nezávislé na vzniku či trvání výše uvedené smlouvy.
Ustanovení odst. 108 výše uvedené smlouvy se uplatní shodně i pro tuto dohodu.
NA DŮKAZ ČEHOŽ smluvní strany uzavřely toto samostatné ujednání, které je níže jejich jménem a jejich řádně zplnomocněnými zástupci podepsáno
V Praze dne: | V Praze: | V Praze dne: |
společnost: | zkoušející: | poskytovatel: |
[OU OU] [OU OU] [OU OU]
CSU ředitel ředitel
PŘÍLOHA č. 1
Harmonogram plateb
Faktura bude vystavena na základě platebního přehledu, který bude zahrnovat seznam provedených vyšetření dle Smlouvy a výzvu k vystavení faktury. Platební přehled bude Poskytovateli služeb zaslán společností, a to na adresu xxxxx.xxxxxxxx@xxx.xx. Lokální vyšetření budou ve výzvě vyčísleny mimo ceny za vizity a načteny dle jednotli- vých laboratoří. Služby lékárny, Rdg., MRI a ad hoc výkony budou uvedeny zvlášť.
Faktura bude vystavena na společnost:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6IČO: 44848200VAT: CZ44848200
Faktura bude zaslána na:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 k rukám: [OU OU]
Splatnost faktury: 45 dní