Audity a inspekce. 60. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele (nebo z jeho pověření) a in- spekce příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace).
61. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům.
62. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele a umožní mu účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem zadavateli.
63. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem k nápravě nálezů z auditu či in- spekce.
64. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1.
65. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.
Audity a inspekce. 1. Za účelem zajištění, že je konkrétní KHLP prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů společnosti (nebo z jeho pověření) a inspekce příslušným/i zdravotním/i úřa- dem/y nebo regulačním/i orgány/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadů Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace).
2. Poskytovatel a zkoušející budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní společnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům týkajících se kon- krétního KHLP za podmínek stanovených v čl. VI. této smlouvy.
3. V případě, že je zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společnost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené in- spekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti.
4. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná odůvodněná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů z auditu či inspekce.
5. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či zdravotnic- kému zařízení výdaje související s provedením auditu či inspekce a součinnost a dostupnost posky- tovatele je součástí odměny určené v Příloze č. 1 dílčí smlouvy.
6. Práva a povinnosti stanovené v článku XIV. zůstanou ve vztahu ke konkrétnímu KHLP v platnosti po dobu 15 let po ukončení konkrétního KHLP.
Audity a inspekce. 6.6.1 Zpracovatel umožňuje správci nebo jinému správcem pověřenému auditorovi provádět audity, včetně inspekcí, a podílí se na nich.
6.6.2 Audity nebo inspekce ze strany správce nebo správcem pověřeného auditora mohou být provedeny na základě předchozí konzultace se zpracovatelem. V rámci této konzultace musí být vzájemně dohodnuta doba trvání, rozsah, předmět a datum a čas příslušného auditu nebo inspekce.
6.6.3 Právo provést audit nebo inspekci stanovené v této smlouvě se nevztahuje na zařízení provozovaná dílčími zpracovateli, subdodavateli nebo třetími osobami, a to ani v případě, kdy jsou tato zařízení využívaná v souvislosti s poskytováním primární služby nebo zpracováním údajů.
6.6.4 Audity nebo inspekce ze strany správce nebo správcem pověřeného auditora mohou být provedeny jen za účelem ověření skutečnosti, že zpracovatel provádí zpracování údajů v souladu s touto smlouvou, nařízením nebo jinými použitelnými právními předpisy.
6.6.5 Všechny informace a dokumenty, které zpracovatel správci zpřístupní v souvislosti s auditem nebo inspekcí, tvoří součást obchodního tajemství zpracovatele, a není-li stanoveno jinak, podléhají požadavkům na zachování důvěrnosti uvedeným v článku 13. Tyto informace a dokumenty smí být zpřístupněny pouze oprávněnému dozorovému úřadu.
Audity a inspekce. 1. Poskytovatel umožní na žádost Nabyvatele dle čl. 28, odst. 3., písm. h) Nařízení provedení auditu či inspekce týkající se zpracování osobních údajů.
2. Audity nebo inspekce ze strany Nabyvatele nebo Nabyvatelem pověřeného auditora mohou být provedeny pouze na základě předchozí konzultace s Poskytovatelem. V rámci této konzultace musí být vzájemně dohodnuta doba trvání, rozsah, předmět, datum a čas příslušného auditu nebo inspekce.
3. Právo provést audit nebo inspekci stanovené v této Smlouvě se nevztahuje na zařízení provozovaná dalšími zpracovateli.
4. Audity nebo inspekce mohou být provedeny jen za účelem ověření skutečností, že Poskytovatel provádí zpracování v Souladu s touto Smlouvou, Nařízením nebo jinými právními předpisy.
5. Veškeré informace a dokumenty, které Poskytovatel Nabyvateli zpřístupní v souvislosti s auditem nebo inspekcí, tvoří součást obchodního tajemství Poskytovatele, a jsou považovány za důvěrné.
Audity a inspekce. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele (nebo z jeho pověření) a inspekce příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace).
Audity a inspekce. Zpracovatel umožňuje správci nebo jinému správcem pověřenému auditorovi provádět audity, včetně inspekcí, a podílí se na nich.