Common use of Gennemsigtighed Clause in Contracts

Gennemsigtighed. Parterne anerkender betydningen af gennemsigtighed med hensyn til udarbejdelse, vedtagelse og anvendelse af standarder, tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. I denne forbindelse bekræfter parterne deres forpligtelser vedrørende gennemsigtighed i henhold til TBT- aftalen. Hver part skal: a) tage den anden parts bemærkninger i betragtning, når en del af proceduren ved udarbejdelse af en teknisk forskrift er genstand for offentlig høring, og efter anmodning fremlægge skriftlige svar rettidigt til bemærkninger fremsat af den anden part b) sikre, at økonomiske aktører og andre interesserede personer i den anden part kan deltage i enhver formel offentlig høring vedrørende udarbejdelsen af tekniske forskrifter på vilkår, der ikke er ringere end dem, der tilbydes dens egne fysiske og juridiske personer c) i overensstemmelse med artikel 5.4 (tekniske forskrifter), stk. 1, litra a), når der gennemføres konsekvensanalyser, og efter anmodning herom, give den anden part meddelelse om udfaldet af konsekvensanalysen af den foreslåede tekniske forskrift d) når der gives meddelelse efter TBT-aftalens artikel 2.9.2 eller 5.6.2: i) give den anden part en periode på mindst 60 dage efter meddelelsen til skriftligt at fremsætte bemærkninger til forslag og, hvor det er muligt, tage behørigt hensyn til rimelige anmodninger om forlængelse af fristen ii) give den elektroniske version af den meddelte tekst iii) hvis den meddelte tekst ikke er affattet på et af WTO's officielle sprog, give en detaljeret og udtømmende beskrivelse af indholdet af den pågældende retsakt i WTO- meddelelsesformat iv) skriftligt besvare de skriftlige bemærkninger, der er modtaget fra den anden part om forslaget, senest på datoen for offentliggørelse af den endelige tekniske forskrift eller overensstemmelsesvurderingsprocedure og v) give oplysninger om vedtagelsen og ikrafttrædelsen af den meddelte foranstaltning og den vedtagne endelige tekst i form af et tillæg til den oprindelige meddelelse e) afsætte tilstrækkelig lang tid mellem offentliggørelsen og ikrafttrædelsen af tekniske forskrifter til, at den anden parts økonomiske aktører kan tilpasse sig, undtagen hvis der opstår, eller der er fare for, at der vil opstå, akutte problemer med hensyn til sikkerhed, sundhed, miljøbeskyttelse eller national sikkerhed f) sikre, at alle tekniske forskrifter og obligatoriske overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er vedtaget og trådt i kraft, er offentligt tilgængelige på offentlige websteder og gratis og g) sikre, at de kontaktpunker, der er oprettet i overensstemmelse med TBT-aftalens artikel 10.1, giver oplysninger og svar på et af WTO's officielle sprog på rimelige forespørgsler fra den anden part eller fra interesserede personer fra den anden part om vedtagne tekniske forskrifter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og -standarder.

Gennemsigtighed. Parterne anerkender betydningen 1. Hver af gennemsigtighed parterne skal sikre, at der forefindes gennemsigtighedsprocedurer i forbindelse med hensyn til udarbejdelse, vedtagelse og anvendelse udvik- lingen af standarder, tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. I denne forbindelse bekræfter parterne deres forpligtelser vedrørende gennemsigtighed i henhold til TBT- aftalen. Hver part skal: a) tage den anden parts bemærkninger i betragtningprocedurer for overensstemmelsesvurdering, når en del af proceduren ved udarbejdelse af en teknisk forskrift er genstand der gør det muligt for offentlig høring, og efter anmodning fremlægge skriftlige svar rettidigt til bemærkninger fremsat af den anden part b) sikre, at økonomiske aktører og andre parternes interesserede personer i den anden part kan at deltage i enhver formel offentlig høring vedrørende udarbejdelsen af tekniske forskrifter på vilkår, der ikke er ringere end dem, der tilbydes dens egne fysiske og juridiske personer c) i overensstemmelse med artikel 5.4 (tekniske forskrifter), stk. 1, litra a), når der gennemføres konsekvensanalyser, og efter anmodning herom, give den anden part meddelelse om udfaldet af konsekvensanalysen af den foreslåede tekniske forskrift d) når der gives meddelelse efter TBT-aftalens artikel 2.9.2 eller 5.6.2: i) give den anden part en periode på mindst 60 dage efter meddelelsen til skriftligt at fremsætte bemærkninger til forslag oget passende tidligt stadium, hvor det er muligt, tage behørigt der stadig kan foretages ændringer og tages hensyn til rimelige anmodninger om forlængelse af fristen ii) give den elektroniske version af den meddelte tekst iii) hvis den meddelte tekst ikke er affattet på et af WTO's officielle sprog, give en detaljeret og udtømmende beskrivelse af indholdet af den pågældende retsakt i WTO- meddelelsesformat iv) skriftligt besvare de skriftlige bemærkninger, der er modtaget fra den anden part om forslaget, senest på datoen for offentliggørelse af den endelige tekniske forskrift eller overensstemmelsesvurderingsprocedure og v) give oplysninger om vedtagelsen og ikrafttrædelsen af den meddelte foranstaltning og den vedtagne endelige tekst i form af et tillæg til den oprindelige meddelelse e) afsætte tilstrækkelig lang tid mellem offentliggørelsen og ikrafttrædelsen af tekniske forskrifter til, at den anden parts økonomiske aktører kan tilpasse sig, undtagen hvis der opstår, eller der er fare for, at der vil opstå, akutte medmindre hastende problemer med hensyn til sikkerhed, sundhed, miljøbeskyttelse eller national sikkerhed f) sikresikkerhed opstår eller truer med at opstå. Er en høringsprocedure i forbindelse med udarbejdelsen af tekniske forskrifter eller procedurer for overensstemmelsesvurdering åben for offentligheden, tillader parterne hver især, at alle tekniske forskrifter og obligatoriske overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er vedtaget og trådt i kraft, er offentligt tilgængelige på offentlige websteder og gratis og g) sikre, at de kontaktpunker, der er oprettet i overensstemmelse med TBT-aftalens artikel 10.1, giver oplysninger og svar på et af WTO's officielle sprog på rimelige forespørgsler fra den anden part eller fra interesserede personer fra den anden part deltager på vilkår, der ikke er mindre gunstige end dem, der indrømmes personer fra den pågældende part. 2. Parterne skal fremme et tættere samarbejde mellem de standardiseringsorganer, der er beliggende inden for deres respektive territorier, med henblik på at befordre bl.a. udveksling af oplysninger om deres respektive aktiviteter samt harmonisering af standarder, der bygger på fælles interesse og gensidighed, i henhold til nærmere bestemmelser, der vedtages af de pågældende standardiseringsorganer. 3. Hver af parterne skal bestræbe sig på at give en frist på mindst 60 dage efter fremsendelsen til WTO᾽s centralregister for notifikationer af foreslåede tekniske forskrifter og procedurer for overensstemmelses- vurdering, således at den anden part har mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger, medmindre hastende problemer med hensyn til sikkerhed, sundhed, miljøbeskyttelse eller national sikkerhed opstår eller truer med at opstå. Parterne skal velvilligt overveje en rimelig anmodning om forlængelse af fristen for fremsættelse af bemærkninger. 4. Modtager en part bemærkninger til sin foreslåede tekniske forskrift eller procedure for overensstem- melsesvurdering fra den anden part, skal den skriftligt besvare disse bemærkninger, før den tekniske forskrift eller proceduren for overensstemmelsesvurdering vedtages. 5. Hver af parterne skal senest på datoen for offentliggørelse af den vedtagne tekniske forskrifterforskrift eller procedure for overensstemmelsesvurdering offentliggøre eller på anden måde gøre offentligt tilgængelig via trykte eller elektroniske medier sine svar eller en sammenfatning af sine svar på de væsentlige bemærkninger, overensstemmelsesvurderingsprocedurer som den modtager. 6. Hver af parterne skal efter anmodning fra den anden part give oplysninger om formålet med samt retsgrundlaget og -standarderbegrundelsen for en teknisk forskrift eller en procedure for overensstemmelsesvurde- ring, som parten har vedtaget eller agter at vedtage. 7. En part skal velvilligt overveje en rimelig anmodning fra den anden part, der er modtaget inden for udløbet af perioden for fremsættelse af bemærkninger efter fremlæggelsen af en foreslået teknisk forskrift, om at iværksætte eller forlænge tidsrummet mellem vedtagelsen af den tekniske forskrift og den dag, hvor den træder i kraft, medmindre forlængelsen ikke gør det muligt at opfylde de forfulgte legitime mål. 8. Hver af parterne skal sikre, at de tekniske forskrifter og procedurer for overensstemmelsesvurdering, de vedtager, offentliggøres på officielle websteder. 9. Tilbageholder en part ved et importsted en vare indført fra den anden parts territorium med den begrundelse, at varen ikke overholder en teknisk forskrift, skal den uden unødig forsinkelse underrette importøren om grundene til tilbageholdelse af varen.

Gennemsigtighed. Parterne anerkender betydningen af gennemsigtighed med hensyn til udarbejdelse, vedtagelse og anvendelse af standarder, tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. I denne forbindelse bekræfter parterne deres forpligtelser vedrørende gennemsigtighed i henhold til TBT- TBT-aftalen. Hver part skal: a) tage den anden parts bemærkninger i betragtning, når en del af proceduren ved udarbejdelse af en teknisk forskrift er genstand for offentlig høring, og efter anmodning fremlægge skriftlige svar rettidigt til bemærkninger fremsat af den anden part b) sikre, at økonomiske aktører og andre interesserede personer i den anden part kan deltage i enhver formel offentlig høring vedrørende udarbejdelsen af tekniske forskrifter på vilkår, der ikke er ringere end dem, der tilbydes dens egne fysiske og juridiske personer c) i overensstemmelse med artikel 5.4 (tekniske forskrifter), stk. 1, litra a), når der gennemføres konsekvensanalyser, og efter anmodning herom, give den anden part meddelelse om udfaldet af konsekvensanalysen af den foreslåede tekniske forskrift d) når der gives meddelelse efter TBT-aftalens artikel 2.9.2 eller 5.6.2: i) give den anden part en periode på mindst 60 dage efter meddelelsen til skriftligt at fremsætte bemærkninger til forslag og, hvor det er muligt, tage behørigt hensyn til rimelige anmodninger om forlængelse af fristen ii) give den elektroniske version af den meddelte tekst iii) hvis den meddelte tekst ikke er affattet på et af WTO's officielle sprog, give en detaljeret og udtømmende beskrivelse af indholdet af den pågældende retsakt i WTO- WTO-meddelelsesformat iv) skriftligt besvare de skriftlige bemærkninger, der er modtaget fra den anden part om forslaget, senest på datoen for offentliggørelse af den endelige tekniske forskrift eller overensstemmelsesvurderingsprocedure og v) give oplysninger om vedtagelsen og ikrafttrædelsen af den meddelte foranstaltning og den vedtagne endelige tekst i form af et tillæg til den oprindelige meddelelse e) afsætte tilstrækkelig lang tid mellem offentliggørelsen og ikrafttrædelsen af tekniske forskrifter til, at den anden parts økonomiske aktører kan tilpasse sig, undtagen hvis der opstår, eller der er fare for, at der vil opstå, akutte problemer med hensyn til sikkerhed, sundhed, miljøbeskyttelse eller national sikkerhed f) sikre, at alle tekniske forskrifter og obligatoriske overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er vedtaget og trådt i kraft, er offentligt tilgængelige på offentlige websteder og gratis og g) sikre, at de kontaktpunker, der er oprettet i overensstemmelse med TBT-aftalens artikel 10.1, giver oplysninger og svar på et af WTO's officielle sprog på rimelige forespørgsler fra den anden part eller fra interesserede personer fra den anden part om vedtagne tekniske forskrifter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og -standarder.

Gennemsigtighed. 1. Parterne anerkender betydningen af gennemsigtighed med hensyn sikrer, at deres love, forskrifter, procedurer, administrative afgørelser og alment gyldige retningslinjer for gennemførelse (i det følgende benævnt "regler") vedrørende prisfastsættelse, godtgørelse eller bestemmelser for farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr offentliggøres omgående eller på anden måde gøres tilgængelige på et tidligt og passende tidspunkt, således at berørte personer og den anden part kan få kendskab til udarbejdelse, vedtagelse og anvendelse af standarder, tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurerdem. 2. I denne forbindelse bekræfter parterne deres forpligtelser vedrørende gennemsigtighed i henhold til TBT- aftalen. Hver part skalParterne skal så vidt muligt: a) tage den anden parts bemærkninger i betragtningpå forhånd offentliggøre sådanne regler, når som de har til hensigt at vedtage eller foretage omfattende ændringer af, herunder en del af proceduren ved udarbejdelse af en teknisk forskrift er genstand redegørelse for offentlig høringformålet med sådanne regler, og efter anmodning fremlægge skriftlige svar rettidigt til bemærkninger fremsat af den anden partpå et relevant offentligt tilgængeligt sted b) sikre, at økonomiske aktører give berørte personer og andre interesserede personer i den anden part kan deltage i enhver formel offentlig høring vedrørende udarbejdelsen af tekniske forskrifter på vilkår, der ikke er ringere end dem, der tilbydes dens egne fysiske og juridiske personer c) i overensstemmelse med artikel 5.4 (tekniske forskrifter), stk. 1, litra a), når der gennemføres konsekvensanalyser, og efter anmodning herom, give den anden part meddelelse om udfaldet af konsekvensanalysen af den foreslåede tekniske forskrift d) når der gives meddelelse efter TBT-aftalens artikel 2.9.2 eller 5.6.2: i) give den anden part en periode på mindst 60 dage efter meddelelsen til skriftligt rimelig mulighed for at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag til regler og navnlig afsætte rimelig tid til en høring, og, hvor det er muligt, tage behørigt hensyn til rimelige anmodninger om forlængelse af fristen ii) give den elektroniske version af den meddelte tekst iii) hvis den meddelte tekst ikke er affattet på et af WTO's officielle sprog, give en detaljeret og udtømmende beskrivelse af indholdet af den pågældende retsakt i WTO- meddelelsesformat ivc) skriftligt besvare behandle væsentlige spørgsmål, som rejses i de skriftlige bemærkninger, der er modtaget fra som de berørte personer og den anden part om forslagetindsender i den periode, hvor der kan indgives bemærkninger, og redegøre for eventuelle væsentlige ændringer af sådanne foreslåede regler, senest på datoen for offentliggørelse af når den endelige tekniske forskrift eller overensstemmelsesvurderingsprocedure ogpågældende part vedtager dem. v) give oplysninger om vedtagelsen og ikrafttrædelsen af den meddelte foranstaltning og den vedtagne endelige tekst i form af et tillæg til den oprindelige meddelelse e) 3. Parterne bør så vidt muligt afsætte tilstrækkelig lang tid en passende periode mellem offentliggørelsen af sådanne regler vedrørende prisfastsættelse, godtgørelse eller bestemmelser for farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr og ikrafttrædelsen deres ikrafttrædelsesdato. 4. Hvis parternes sundhedsmyndigheder anvender procedurer for udarbejdelse af tekniske forskrifter tillister over farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr, at den anden parts økonomiske aktører kan tilpasse sigfor indikationer, undtagen hvis der opstårgiver ret til godtgørelse, eller der er fare forfor fastsættelse af godtgørelsesbeløbet for farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr, at der vil opståherunder eventuelle foranstaltninger vedrørende revision af prisfastsættelse og godtgørelse under deres sundhedsprogrammer, akutte problemer med hensyn til sikkerhed, sundhed, miljøbeskyttelse eller national sikkerhedskal parterne: fa) sikre, at alle tekniske forskrifter afgørelser om formelle anmodninger og obligatoriske overensstemmelsesvurderingsprocedureransøgninger om prisfastsættelse eller godkendelse af godtgørelse af udgifter til farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr træffes og meddeles inden for en rimelig og fast frist efter modtagelsesdatoen. Hvis de oplysninger, som ansøgeren forelægger, skønnes at være ufuldstændige og utilstrækkelige, og proceduren derfor stilles i bero, meddeler parternes kompetente myndigheder ansøgeren, hvilke supplerende oplysninger der ønskes, og den oprindelige beslutningsproces genoptages, når disse er modtaget b) inden for en rimelig og fast frist underrette ansøgerne om alle procedurer, metoder, principper, kriterier, herunder dem, der er vedtaget blevet anvendt til at træffe afgørelse om sammenlignelige produkter, samt retningslinjer, der er blevet anvendt til fastsættelse af prisen og trådt godtgørelsen for farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr c) rettidigt give ansøgerne rimelig mulighed for at fremsætte bemærkninger i kraftrelevante faser af beslutningsprocessen for fastsættelse af priser og godtgørelser for farmaceutiske produkter og medicinsk udstyr d) inden for en rimelig og fast frist give ansøgerne relevante og detaljerede skriftlige oplysninger om grundlaget for anbefalinger eller fastsættelsen af priser og godtgørelser for farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr, herunder henvisninger til ekspertudtalelser eller videnskabelige undersøgelser, der danner udgangspunkt for anbefalingerne eller fastsættelsen. Hvis det besluttende organ mere specifikt træffer en negativ afgørelse om opførelse på en liste, priser og/eller godtgørelse, eller hvis det beslutter at afvise hele eller en del af den prisstigning, der anmodes om, skal det forelægge en redegørelse, der er offentligt tilgængelige tilstrækkeligt detaljeret til, at grundlaget for beslutningen fremgår, herunder de anvendte kriterier og eventuelt ekspertudtalelser eller anbefalinger, som beslutningen er baseret på e) give adgang til retlige og kvasiretlige instanser eller forvaltningsdomstole eller uafhængig prøvelse20, som kan anvendes på offentlige websteder begæring af en ansøger, som direkte berøres af en anbefaling eller beslutning, og, når beslutningen om pris eller godtgørelse meddeles, underrette ansøgeren om hans rettigheder i henhold til partens lovgivning og gratis ogprocedurerne og fristerne for at begære prøvelse f) give berørte parter, herunder innovative og generiske virksomheder, adgang til alle organer, der træffer beslutning om godtgørelse g) sikreoffentliggøre en liste over centrale organer, som har ansvaret for fastsættelse af prisen eller godtgørelsen for farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr, og h) give adgang til nationale ordninger for prisfastsættelse og godtgørelse, herunder en positivliste over de af parternes respektive offentlige sygesikringsordninger omfattede produkter, som offentliggøres for berørte parter med legitime erhvervsmæssige interesser en gang om året. En eventuel negativliste offentliggøres hver sjette måned. 5. Parterne sikrer, at de kontaktpunkeralle alment gældende foranstaltninger vedrørende prisfastsættelse, der er oprettet i overensstemmelse med TBT-aftalens artikel 10.1godtgørelse eller bestemmelser for farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr forvaltes ensartet, giver oplysninger objektivt og svar på et af WTO's officielle sprog på rimelige forespørgsler fra den anden part eller fra interesserede personer fra den anden part om vedtagne tekniske forskrifter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og -standarderupartisk.