Software som medicinsk udstyr eksempelklausuler

Software som medicinsk udstyr. Kommercialiseringen af innovation i digital sundhed i Danmark, kræver specielt fokus på MDR som regulerer produktionen, marketing og distributionen af medicinsk udstyr inden for den europæiske union. Hvordan denne regulering er implementeret og fortolket i de forskellige EU-medlemslande, er dog vidt forskellige. MDR søger at opretholde sikkerheden og ydeevnen af medicinsk udstyr, herunder facilitere udstyrets frie bevægelighed i det europæiske marked. Dette er dog ikke ens betydende med, at de guidelines som danner grundlag for hvordan en sygdom skal behandles er ens på tværs af EU. MDR danner således rammerne for den kvalitetsstandard der skal overholdes af producent, distributør og marketør, men siger ikke noget omkring hvordan enkelte sygdomme skal behandles. Til trods for at der her foreligger en større lighed indenfor EU end der nødvendigvis gør mellem et EU-land og et ikke EU-land, så er der stadig væsentlige forskelle som gør en total centralisering vanskelig. For at kunne sætte et digitalt sundhedsprodukt på markedet i Danmark, er det essentielt at gøre nogen overvejelser i forhold til MDR-forordningen, samt en række overvejelser om det medicinske redskab. i) Der skal vurderes hvorvidt et produkt er et medicinsk redskab MDR-reguleringen definerer hvorvidt et produkt falder inden for kategorien ’medicinsk udstyr’ i forordningens artikel 2. I forordningen defineres medicinsk udstyr som værende: ”ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål”.124 Hertil listes en række medicinske formål så som diagnosticering, behandling, monitorering, prognose eller lindring af sygdomme. 123 Amit, R., Xxxx, X. (2012). s.42 124 MDR art. 2 Det er essentielt for selskabet at være bevidst om den omkostning der er ved at producere et medicinsk instrument som skal leve op til MDR standarder, da det kan være omkostningsfuldt at leve op til regulatoriske standarder, ligesom når et præparat skal gennem en klinisk prøvelse. Ydermere ses det ofte i markedet at en overflod af software med holistiske sundhedsløsninger, driver forbrugerne til at tvivle på de certificerede softwaremuligheder der er på markedet. ii) Hvordan klassificeres de medicinske redskab I forlængelse af ovenstående skal selskabet også vurdere hvilken klassefisering deres medicinske udstyr skal inddeles ...

Related to Software som medicinsk udstyr

  • Omregningskurs ved brug i udlandet Køb og hævning i udlandet omregnes til danske kroner, jf. prislisten. Beløbet vil altid blive trukket i danske kroner på din konto. Ændringer i den i prislisten anførte referencekurs vil træde i kraft uden varsel. Ved omregning anvendes de i prislisten beskrevne metoder, jf. prislistens punkt "referencekurs". Der kan være sket ændringer i valutakursen fra det tidspunkt, hvor du har brugt dit kort, til beløbet er trukket på din konto. På samme måde kan der i visse lande fortrinsvis uden for Europa være tale om flere officielle kurser, alt efter hvor kursen bliver indhentet.

  • Databeskyttelse I forhold til databeskyttelseslovgivningen er den dataansvarlige Landal Formidling ApS CVR nr. 28842392 (eller undtagelsesvis et andet Landal selskab, som angivet på din faktura) Gl. Xxxxxx 00, 0000 Xxxxx. Enhver henvendelse vedrørende databeskyttelse skal ske skriftligt til følgende e-mailadresse: xxxx@xxxxxx.xx 21.1 Landal Formidling behandler de persondata, du har afgivet i forbindelse med din booking (navn, adresse, telefonnr., email adresse),, fordi det er nødvendigt for at kunne gennemføre din booking, og dermed opfylde lejeaftalen samt for at overholde retlige forpligtelser, som påhviler Landal Formidling. 21.2 Landal Formidling behandler de persondata, du afgiver i forbindelse med din booking, også fordi vi gerne vil tage kontakt til dig med gode tilbud, med mindre du i forbindelse med bookingen framelder dette. Denne behandling af dine persondata bliver foretaget på basis af vores interesse i at opretholde kontakt med dig, i håb om, at du booker en feriebolig igennem os i fremtiden. Du kan derfor forvente, at vi kontakter dig løbende med tilbud. Du har ret til at anmode Landal Formidling om at indstille udsendelse af markedsføringsmateriale til dig ved henvendelse til xxxx@xxxxxx.xx eller ved at framelde direkte i vores nyhedsmails. 21.3 Landal Formidling bruger nogle persondata til statistiske formål og for at optimere service til dig. Disse behandlinger er foretaget på basis af Landal Formidlings interesse i at målrette markedsføring og yde den bedst mulige service. Du har til enhver tid ret til at gøre indsigelse mod behandling af dine persondata til disse formål. 21.4 Landal Formidling videregiver, i et nødvendigt omfang, relevante personoplysninger til andre selskaber i Landal koncernen, samarbejdspartnere som for eksempel kreditkortfirmaer og forsikringsselskaber samt offentlige myndigheder med henblik på at kunne gennemføre udlejning, opkræve korrekt og sikker betaling eller i den udstrækning det er nødvendigt i henhold til gældende lovgivning. 21.5 Landal Formidling overfører kun persondata til lande uden for EU/EØS, hvor vi har sikret passende garantier for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, enten fordi Kommissionen har truffet en afgørelse om tilstrækkeligheden af beskyttelsesniveauet i det pågældende land, eller via det såkaldte ”Privacy Shield” program eller standardbestemmelser om databeskyttelse vedtaget af Kommissionen. Du kan få nærmere information herom ved henvendelse til xxxx@xxxxxx.xx. 21.6 Landal Formidling opbevarer kun dine persondata i den periode det er nødvendigt i henhold til de relevante formål eller i henhold til gældende lovgivning. Du har ret til at blive oplyst om og få kopi af de data, Landal Formidling har registreret, til at få sådanne data ændret, hvis de er urigtige, til at få dem slettet, hvis de ikke længere er nødvendige for at opfylde de formål, hvortil de blev indsamlet, eller hvis behandlingen er ulovlig, samt til at anmode Landal Formidling om at begrænse behandling af dine persondata. Du kan skrive til os på xxxx@xxxxxx.xx. 21.7 Du har ret til at indgive en klage til tilsynsmyndigheden.

  • Tilbageførsel af betalinger som du ikke har godkendt Hvis du mener, der er gennemført en eller flere betalinger med dit kort, som du ikke har godkendt, med- virket til eller foretaget, skal du henvende dig til dit pengeinstitut snarest muligt, efter du er blevet opmærk- som på den uautoriserede transaktion. Ved vurdering af om du har henvendt dig rettidigt i dit pengeinstitut, vil der blive lagt vægt på din pligt til løbende at gennemgå posteringer på din konto, jf. punkt 2.5. Under alle om- stændigheder skal du henvende dig til pengeinstituttet senest 13 måneder efter, at beløbet er trukket på din konto. Dit pengeinstitut vil herefter foretage en undersøgelse af din indsigelse. Mens din indsigelse bliver undersøgt nærmere, vil det omtvistede beløb normalt blive indsat på din konto. Hvis indsigelsen efterfølgende viser sig at være uberettiget, vil pengeinstituttet igen hæve beløbet på din konto. Viser undersøgelsen, at der er tale om andres uberettigede brug af kortet, vil pengeinstituttet eventuelt kunne gøre ansvar gældende overfor dig, jf. punkt 2.9. Hvis din indsigelse viser sig at være uberettiget, kan pengeinstituttet kræve renter for det tidsrum, hvor beløbet blev indsat på din konto, og indtil beløbet hæves igen, samt eventuelt gebyr for rekvirering af notakopi, jf. prislisten.

  • Udstyr 6.1 Alle kabler frem til den monterede fiberboks, alt udstyr installeret eller udleveret af fibernetselskabet og fiberboksen tilhører fibernetselskabet, medmin- dre andet er aftalt mellem parterne. Abonnenten har ingen ret til at sælge, udleje pantsætte, eller på anden måde disponere over hverken kabler, fiber- boks eller andet udstyr leveret af fibernetselskabet. 6.2 Abonnenten er erstatningsansvarlig i henhold til dansk rets almindelige erstatningsregler for skader forvoldt på fibernetselskabets udstyr og installationer på installationsadressen, ligesom abonnenten bærer risikoen for tyveri, bortkomst, hændelige skader og lynnedslag. Abonnenten må ikke foretage ændringer eller nogen form for indgreb i udstyr etableret eller udleveret af fibernetselskabet, ligesom der ikke må flyttes på kabler eller fastmonteret udstyr. 6.3 Eventuelt defekt udstyr returneres til fibernetselska- bet, der inden for rimelig tid vil erstatte det defekte udstyr med andet tilsvarende funktionsdygtigt udstyr. Fibernetselskabet er ikke forpligtet til at levere nyt udstyr til abonnenten. 6.4 Alle kabler, udstyr og andre installationer internt i abonnentens ejendom, som abonnenten tilslutter til fiberboksen, og som ikke er udleveret af fiber- netselskabet, er abonnentens eget ansvar og risiko og fibernetselskabet uvedkommende. Abonnenten skal sikre sig, at sådant udstyr er beregnet til at kunne tilsluttes fibernettet, og at dette anvendes i overensstemmelse med sit formål. 6.5 Hvis udstyr eller interne netværk, der tilsluttes fiber- nettet, giver anledning til forstyrrelser af fibernet- tet eller de tjenester, der leveres på fibernettet, er abonnenten forpligtet til straks efter påkrav herom fra fibernetselskabet at frakoble sådant udstyr og/ eller interne netværk, samt iværksætte nødvendige modforanstaltninger mod de opståede forstyrrelser. 6.6 Undlader abonnenten at efterkomme et påkrav fra fibernetselskabet som omtalt i punkt 6.5, anses dette for væsentlig misligholdelse, der berettiger fibernetselskabet til at lukke for de tjenester, som fibernetselskabet leverer til abonnenten. 6.7 Abonnenten skal sikre, at den nødvendige elfor- syning er til stede til at sikre brugen og driften af det af fibernetselskabet installerede udstyr, her- under fiberboksen. Udgifter forbundet hermed påhviler abonnenten.

  • Gebyr ved brug af kortet Ved brug af privatkort i lande uden for EU/EØS, kan forretninger opkræve gebyr ved brug af kortet. Ved brug af firmakort kan forretninger altid opkræve gebyr. Forretningen skal gøre dig opmærksom på gebyropkrævningen inden betalingen sker.

  • Regnskab og revision 1. Foreningens regnskabsår er kalenderåret. 2. Det påhviler kassereren eller evt. ekstern revisor at udarbejde et årligt driftsregnskab ledsaget af en statusopgørelse opgjort under hensyntagen til de tilstedeværende værdier og forpligtelser. 3. Det påhviler i øvrigt kassereren på ordinære bestyrelsesmøder at forelægge en regnskabsoversigt til direkte sammenhold med det foreliggende budget. 4. Årsregnskab skal udarbejdes i overensstemmelse med god regnskabsskik og være i overensstemmelse med den foretagne bogføring og tilstedeværende bilag. Bestyrelsen kan bestemme, at årsregnskabet skal udarbejdes med bistand af en registreret eller statsautoriseret revisor. 5. Generalforsamlingen vælger 2 interne revisorer for 2 år og 2 revisorsuppleanter for 1 år. 6. Det påhviler de valgte interne revisorer at revidere foreningens årsregnskab samt føre protokol med de bemærkninger, revisionsarbejdet måtte give anledning til. 7. Revisorerne skal foretage mindst ét uanmeldt kasseeftersyn pr. år. Kasseeftersynet skal omfatte både kontantbeholdning og bankindeståender.

  • Tilskudsmodtager Socialstyrelsen

  • Behandling af uoverensstemmelser Uoverensstemmelser om hvorvidt der foreligger et misforhold kan behandles efter de fagretlige regler i kapitel 15 (med ligefrem be- visbyrde). En eventuel fagretlig sag kan indledes på baggrund af forholdene på en igangværende byggeplads.

  • Tilbageførsel af betalinger som du har godkendt Betalinger, som du har godkendt, kan ikke tilbage- kaldes. I visse situationer har du dog mulighed for at få tilbageført en betaling, jf. nedenfor. Hvis du ikke kendte det endelige beløb, da du god- kendte betalingen, og det beløb, der efterfølgende bliver trukket på din konto er væsentligt højere end, hvad der med rimelighed kunne forventes, kan du have krav på tilbageførsel af betalingen. Dette kan fx være tilfældet i forbindelse med billeje eller check-ud fra hotel, hvor du har godkendt, at forretningen efterfølg- ende kan trække for fx påfyldning af benzin eller forbrug fra minibaren. Du skal henvende dig til dit pengeinstitut senest 8 uger efter, at beløbet er trukket på din konto, hvis du mener at have krav på at få tilbageført en betaling, hvor du ikke har godkendt det endelige beløb. Hvis du har brugt dit kort til køb af varer eller tjeneste- ydelser på en af følgende måder: - køb på internettet, eller - køb ved post- eller telefonordre, eller - andre situationer, hvor kortet ikke aflæses, men hvor kortdata (kortnummer mv.) og den personlige sikkerhedsforanstaltning er brugt til gennemførelse transaktionen, eller - køb i selvbetjente automater uden personlig sikkerhedsforanstaltning kan du have ret til at få en betaling tilbageført, hvis: - forretningen har trukket et højere beløb end aftalt, eller - den bestilte vare/tjenesteydelse ikke er leveret eller - du har udnyttet en aftalt eller lovbestemt for- trydelsesret, førend der er foretaget levering af varen eller tjenesteydelsen. Du skal først søge at løse problemet med forretningen, inden du henvender dig i dit pengeinstitut. Du skal kunne dokumentere, at du har kontaktet eller forsøgt at kontakte forretningen. Det er en betingelse, at du henvender dig og gør indsig- else til dit pengeinstitut snarest muligt, efter du er eller burde være blevet opmærksom på, at der uretmæssigt er hævet et eller flere beløb på din konto. Du skal så vidt muligt gøre indsigelse til dit pengeinstitut senest 14 dage efter, du er eller burde være blevet opmærksom på dit mulige krav. Ved vurdering af om du har fremsat indsigelse rettidigt til dit pengeinstitut, vil der blive lagt vægt på din pligt til løbende at gennemgå posteringer på din konto, jf. punkt 2.5. Dit pengeinstitut vil herefter foretage en undersøgelse af din indsigelse. Mens din indsigelse bliver undersøgt nærmere, vil det omtvistede beløb normalt blive indsat på din konto. Hvis indsigelsen efterfølgende viser sig at være uberettiget, vil pengeinstituttet igen hæve beløbet på din konto. Hvis din indsigelse viser sig at være uberettiget, kan pengeinstituttet kræve renter for det tidsrum, hvor beløbet blev indsat på din konto, og indtil beløbet hæves igen, samt eventuelt gebyr for rekvirering af notakopi, jf. prislisten. Du vil i nogle konkrete situationer kunne få tilbageført en betaling med kortet. Du kan få information herom ved henvendelse til dit pengeinstitut.

  • Dit ansvar ved misbrug af kortet 2.9.1. I tilfælde af at kortet har været misbrugt af en anden person, vil banken dække tabet, medmindre tabet er omfattet af afsnit 2.9.2 – 2.9.6 nedenfor. Det er banken, der skal bevise, at tabet er omfattet af afsnit 2.9.2 – 2.9.6. 2.9.2. Hvis kortet og den personlige sikkerhedsforanstaltning er blevet misbrugt af en anden person, skal du dække tab op til 375 kr. Du skal dog højst betale 375 kr. i alt, hvis flere af dine kort med samme personlige sikkerhedsforanstaltning (f.eks. pinkode) er blevet misbrugt i forbindelse med den samme hændelse. Det forudsætter dog, at alle kort med samme personlige sikkerhedsforanstaltning (f.eks. pinkode) er spærret samtidig. 2.9.3. Du skal dække tab op til 8.000 kr. i tilfælde af, at kortet har været misbrugt af en anden person, og der har været anvendt en personlig sikkerhedsforanstaltning, og 2.9.4. Du hæfter for det fulde tab, hvis den personlige sikkerhedsforanstaltning har været anvendt i forbindelse med misbruget under følgende betingelser: 2.9.5. Du hæfter endvidere for det fulde tab, hvis du har handlet svigagtigt eller med forsæt har undladt at opfylde dine forpligtelser i henhold til reglerne, herunder til at opbevare kortet, den personlige sikkerhedsforanstaltning og mobiltelefonen til Mastercard ID Check forsvarligt, jf. afsnit 2.4, at beskytte den personlige sikkerhedsforanstaltning, 2.9.6. Hvis du har flere kort med samme personlige sikkerhedsforanstaltning, gælder den ubegrænsede hæftelse for hvert kort, der er misbrugt. 2.9.7. Du er ikke ansvarlig for tab, der opstår efter, at banken har fået besked om, at kortet skal spærres. Du hæfter heller ikke for tab, hvis du ikke har haft mulighed for at spærre dit kort, på grund af forhold hos banken.