Statslig patient kompensationsmodel. Der vil her diskuteres hvorvidt der lovmæssigt kan gives statslig kompensation, i samme form som den kompensation der betales ved receptpligtig medicin, gennem den danske sygesikring. At optage offentlig kompensation, eller offentligt tilskud til lægemidler134 er tidligere blevet reguleret i lov om offentlig sygesikring som ophørte den 1. januar 2007, hvorfor tilskuddet nu er hjemlet i den nuværende sundhedslov.135 Hjemlen flyttede til den nuværende Sundhedslov ´6§/14´4, stk. 1 hvoraf det følger, at der ydes tilskud til receptpligtige lægemidler, som lægemiddelstyrelsen har defineret som værende generelt tilskud. Tilskuddet til de receptpligtige lægemidler afhænger af hvorvidt midlet er bestemt til at behandle bestemte sygdomme eller persongrupper jf. SL §144, stk. 2. Der fremgår heraf at der af den danske stat gives tilskud til lægemidler, men det fremgår ikke af SL hvad der defineres som værende et lægemiddel. Dette er yderligere defineret i Lægemiddelloven (´/0/,13´6 h voraf det fremgår at, ´HQKYHU pYræDsenUteHres s omGeHt eUgnet middel til behandling eller forebyggelse af V\JGRPPH KRV PHQQUQ H V N H UO´L W UMDI D H O O HU ´HQKYHU YDUH enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, LPPXQRORJLVN HOOHU PHWDEROLVN YLUNQLQJ HYOdOermHeUre IRU synes der ikke at være tale om kumulative betingelser, hvorfor et lægemiddel kun behøver at leve op til enten litra a eller litra b, for at kunne klassificeres som værende lægemiddel. Det bemærkes herved at bestemmelsens litra a henviser til DW PLGOHWV ´´ SVUR PV HeYgQet mWUiHdHdUelQ,HhGvoHra f der refereres til at lægemidlet skal have tydelig fremvisning på emballagen, af varebeskrivelse, samt hvorvidt produktet er egnet til behandling eller forebyggelse. Litra a er herved ikke en opsamlingsbestemmelse men finder kun anvendelse når midlet er egnet til at behandle eller forebygge anerkendte sygdomme, hvor en anerkendt sygdom er defineret gennem retspraksis.137 Der vil herunder diskuteres hvorvidt software som medicinsk udstyr, som reguleret af MDR, kan klassefiseres som værende lægemiddel efter LML. Jf. ovenfor findes en lang række af specifikationer software som 134 Offentligt tilgængelig receptpligtig medicin
