Subjekt klinického hodnocení definition

Subjekt klinického hodnocení nebo „Subjekt“ je osoba získaná k účasti v Klinickém hodnocení.

Subjekt klinického hodnocení subjekt hodnocení – dle zákona č. 378/2007 Sb., tedy jednotlivec, který se účastní Klinického hodnocení, buď jakožto příjemce Hodnoceného léčiva (ve smyslu níže uvedené definice) nebo jako kontrolní subjekt. Good Clinical Practices or GCPs: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time and the principles set out in the Declaration of Helsinki as revised from time to time.

Subjekt klinického hodnocení p ředstavuje osobu najmutou pro účast v Klinickém hodnocení;

Examples of Subjekt klinického hodnocení in a sentence

• Ohio Conference Greater Cleveland Conference coaches’ meetings are held.

• Hlavní zkoušející bude vždy uplatňovat nezávislý lékařský úsudek, pokud jde o vhodnost každého potenciálního jednotlivce pro nábor jako Subjekt klinického hodnocení.

• Za screeningové selhání se považuje Subjekt klinického hodnocení, který podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí screening, ale nesplní všechna Protokolem stanovená kritéria pro zařazení/vyloučení.

• Instituce souhlasí, že jejich úsudek, pokud jde o poradenství a péči o každý Subjekt klinického hodnocení, nebude ovlivněn úhradou, kterou obdrží na základě této Smlouvy, a dále Strany osvědčují, že tato kompenzace poskytnutá dle této Smlouvy nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytuje Instituce a že žádné platby Instituci nejsou poskytovány za účelem přimět je k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů.

• Subjekt klinického hodnocení může znovu podstoupit vstupní vyšetření jednou za použití stejného identifikačního čísla účastníka (PIN).

• Zkoušející lékař se dále zavazuje vyúčtovat Zadavateli vyplacené náklady Subjektu klinického hodnocení bezprostředně poté, co poslední Subjekt klinického hodnocení v místě hodnocení ukončí účast ve Studii.

• Zadavatel prostřednictvím společnosti IQVIA Poskytovateli neuhradí platbu za Subjekt klinického hodnocení, jehož zařazení do Studie nebylo provedeno v souladu s kritérii způsobilosti podle Protokolu, nebo jehož Údaje z klinického hodnocení nelze analyzovat z důvodu odchylek od Protokolu, nedostatku řádných záznamů nebo neúplných a nesprávných CRF.

• Odměna za Subjekt klinického hodnocení je splatná čtvrtletně po Datu účinnosti této Smlouvy v níže uvedených částkách, a to v závislosti na absolvování návštěv a/nebo postupů v rámci Klinického hodnocení jednotlivými Hodnotitelnými subjekty podle Protokolu.

• Poskytovatel a Zkoušející lékař souhlasí, že jejich úsudek, pokud jde o poradenství a péči o každý Subjekt klinického hodnocení, nebude ovlivněn úhradou, kterou obdrží na základě této Smlouvy, a dále osvědčují, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytují a že žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět je k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů.

• Za cestovní náhradu Subjektu klinického hodnocení a na stravu Subjektu klinického hodnocení bude vyplacena maximální částka za návštěvu v případě, že Subjekt klinického hodnocení zůstává v Místě klinického hodnocení celý den.