Common use of REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS Clause in Contracts

REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS. “EL INSTITUTO” y “EL INVESTIGADOR” deberán reportar los eventos que de acuerdo a la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, a las Guías de la “International Conference of Harmonization (ICH)” y a las Buenas Prácticas Clínicas, así como a “EL PROTOCOLO”, se consideren como eventos adversos serios o no serios, a partir del inicio y durante el desarrollo del Proyecto o Protocolo de Investigación, sin que para tal efecto requiera autorización alguna por parte de “EL PATROCINADOR”. TWENTY- FIVE. ADVERSE EVENT REPORTS. The “INSTITUTE” and the “INVESTIGATOR” must report any event considered as a serious and non-serious adverse event, in accordance with Official Mexican Standard NOM-220-SSA1-2016, Installation and Operation of Pharmacovigilance, the Guidelines of the International Conference of Harmonization (ICH), good clinical practices, and the “PROTOCOL”, throughout the conducting of the Research Project or Protocol, without requiring the authorization of the “SPONSOR”. El reporte de estos eventos adversos, deberá realizarse en un lapso no mayor de 24 horas después de que “EL INVESTIGADOR” haya tenido conocimiento del evento. Adverse events must be reported within a maximum of 24 hours after the “INVESTIGATOR” becomes aware of them. "EL INSTITUTO", hará los esfuerzos razonables en la medida de sus posibilidades para proporcionar atención médica a los sujetos del Estudio que lo requieran en caso de eventos adversos relacionados con el Estudio, la cual debe estar disponible en cualquier momento que sea requerida. "EL INSTITUTO" cuenta con instalaciones para internación de “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” del Estudio cuando así fuera necesario. The “INSTITUTE” shall do all reasonably possible to provide participating subjects with medical attention in the event of any adverse event related to the study, which must be available at any time. The “INSTITUTE” has the facilities to admit THE “PARTICIPATING SUBJECTS” of the study when necessary. Los gastos que se generen con motivo de la atención médica que “EL INSTITUTO” brinde a los Sujetos de Estudio, serán asumidos por “EL PATROCINADOR”, quien deberá cubrirlos bajo el Xxxxx 0 del Catálogo de Cuotas de Recuperación que rige a “EL INSTITUTO”, independientemente de si cuenta con un Seguro Médico, pues la atención se está brindando directamente por “EL INSTITUTO”. All expenses incurred for the medical attention that the “INSTITUTE” gives study subjects study shall be covered by the “SPONSOR”, in accordance with Level 7 of the Fee Catalogue that applies to the “INSTITUTE”, irrespective of whether it has medical insurance or not, as the “INSTITUTE” will provide medical attention itself. En el caso que por alguna causa ajena, caso fortuito o fuerza mayor, la atención médica no pueda ser brindada por “EL INSTITUTO”, "EL PATROCINADOR" se obliga a asegurarla a los sujetos de investigación que presenten efectos adversos relacionados con el fármaco, podrán recibir dicha atención médica en la institución médica de su elección, lo anterior siempre acorde a las indicaciones de "EL INVESTIGADOR", bajo el entendido de que los gastos que con motivo de ello se generen serán cubiertos por “EL PATROCINADOR”. In the event that, for any other reasons beyond its control, an act of God or an event of force majeure, “INSTITUTE”” is unable to provide medical attention,the “SPONSOR”” undertakes to ensure that research patients who show signs of any adverse effects caused by the drug may receive said medical attention from the medical institution of their choice, the above always in accordance with the instructions of the “INVESTIGATOR”, on the understanding that any expenses incurred shall be covered by the “SPONSOR”.

REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS. “EL INSTITUTO” y “EL INVESTIGADORLA INVESTIGADORA” deberán reportar los eventos que de acuerdo a la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, a las Guías de la “International Conference of Harmonization (ICH)” y a las Buenas Prácticas Clínicas, así como a “EL PROTOCOLO”, se consideren como eventos adversos serios o no serios, a partir del inicio y durante el desarrollo del Proyecto o Protocolo de Investigación, sin que para tal efecto requiera autorización alguna por parte de “EL PATROCINADOR”. TWENTY- FIVE. REPORTING ADVERSE EVENT REPORTS. The EVENTS: “THE INSTITUTE” and the “THE INVESTIGATOR” must report any event considered as a serious and non-serious adverse eventevents that, in accordance with according to the Official Mexican Standard Regulation NOM-220-SSA1-2016, Installation and Operation operation of Pharmacovigilancepharmacovigilance, the Guidelines of the “International Conference of Harmonization on Harmonisation (ICH)” and Good Clinical Practice, good clinical practices, and the as well as “THE PROTOCOL”, throughout are considered as serious or non-serious adverse events, from baseline and during the conducting execution of the Research Project RESEARCH PROJECT or Protocol, without requiring the authorization of the to such effect being required by “THE SPONSOR”. El reporte de estos eventos adversos, deberá realizarse en un lapso no mayor de 24 24(veinticuatro) horas después de que “EL INVESTIGADORLA INVESTIGADORA” haya tenido conocimiento del evento. Adverse These adverse events must shall be reported within a maximum of 24 no more than (24) twenty-four hours after the “THE INVESTIGATOR” becomes and/or “THE INSTITUTE” have become aware of themthe event. "EL INSTITUTO", hará los esfuerzos razonables en la medida de sus posibilidades para proporcionar atención médica a los sujetos “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” del Estudio que lo requieran en caso de eventos adversos relacionados con el Estudio, la cual debe estar disponible en cualquier momento que sea requerida. "EL INSTITUTO" cuenta con instalaciones para internación de “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” del Estudio cuando así fuera necesario. The “THE INSTITUTE” shall do make all reasonably reasonable efforts possible to provide participating subjects with medical attention care to “THE PARTICIPATING PERSONS” who require in the event of any adverse event events related to the studyStudy, which must be available at any timetime it is required. The “THE INSTITUTE” has the facilities to admit for hospitalization of “THE “PARTICIPATING SUBJECTSPERSONS” of the study when necessaryif this is required. Los gastos que se generen con motivo de la atención médica que “EL INSTITUTO” brinde a los Sujetos de “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” del Estudio, serán asumidos por “EL PATROCINADOR”, quien deberá cubrirlos bajo el Xxxxx 0 del Catálogo de Cuotas de Recuperación que rige a “EL INSTITUTO”, independientemente de si cuenta con un Seguro Médico, pues la atención se está brindando directamente por “EL INSTITUTO”. All The expenses incurred for arising from the medical attention care that the “THE INSTITUTE” gives study subjects study shall provides to “THE PARTICIPATING PERSONS” will be covered by the “THE SPONSOR”, in accordance with who must cover them under Level 7 of the Fee Catalogue that applies to the Catalog of Recovery Quotas governing “THE INSTITUTE”, irrespective regardless of whether it has medical insurance or notthey have Medical Insurance, as in light that care is being provided directly by “THE INSTITUTE”, in the event that they suffer an injury caused by the drugs that have been administered in accordance with “INSTITUTE” will provide medical attention itselfTHE PROTOCOL”. En el caso que por alguna causa ajena, caso fortuito o fuerza mayor, la atención médica no pueda ser brindada por “EL INSTITUTO”, "“EL PATROCINADOR" ” se obliga a asegurarla a los sujetos de investigación que presenten efectos adversos relacionados con el fármaco, podrán recibir dicha atención médica en para que la institución Institución médica de su elección, lo anterior siempre acorde a las indicaciones de "EL INVESTIGADOR"brinde dicha atención, bajo el entendido de que los gastos que con motivo de ello se generen serán cubiertos por “EL PATROCINADOR”. In the event thatthat due to any external cause, for any other reasons beyond its control, an act of God fortuitous event or an event of force majeure, “medical attention cannot be provided by "THE INSTITUTE”” is unable to provide medical attention,the “", "THE SPONSOR”” " undertakes to ensure that it to the research patients subjects who show signs of any present adverse effects caused by related to the drug may receive said medical attention from drug, so that the medical institution of their choice, the above always in accordance with the instructions of the “INVESTIGATOR”choice provides said attention, on the understanding that any the expenses incurred shall generated as a result of this will be covered by the “"THE SPONSOR”".

REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS. “EL INSTITUTO” y “EL INVESTIGADOR” deberán reportar los eventos que de acuerdo a la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, a las Guías de la “International Conference of Harmonization (ICH)” y a las Buenas Prácticas Clínicas, así como a “EL PROTOCOLO”, se consideren como eventos adversos serios o no serios, a partir del inicio y durante el desarrollo del Proyecto o Protocolo de Investigación, sin que para tal efecto requiera autorización alguna por parte de “EL PATROCINADOR”. TWENTY- TWENTY-FIVE. REPORT OF SERIOUS ADVERSE EVENT REPORTS. The EVENTS: “THE INSTITUTE” and the “THE INVESTIGATOR” must report any event considered as a serious and non-serious adverse event, events that in accordance with Official Mexican Standard STANDARD NOM-220-SSA1-2016, Installation and Operation of Pharmacovigilance, the Guidelines of the “International Conference of Harmonization Council for Harmonisation (ICH)” and Good Clinical Practice, good clinical practicesas well as “THE PROTOCOL,” are considered to be serious or non-serious adverse events, from the start and during the “PROTOCOL”, throughout the conducting execution of the Research Project or Protocol, without requiring the . No authorization of the from “THE SPONSOR”” shall be required to that effect. El reporte de estos eventos adversos, adversos deberá realizarse en un lapso no mayor de 24 horas después de que “EL INVESTIGADOR” o su equipo haya tenido conocimiento del evento. Adverse These adverse events must be reported within a maximum period of no longer than 24 hours after the “THE INVESTIGATOR” or his staff becomes aware of themthe event. "EL INSTITUTO", hará los esfuerzos razonables en la medida de sus posibilidades para proporcionar atención médica a los sujetos “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” del Estudio que lo requieran en caso de eventos adversos relacionados con el Estudio, la cual debe estar disponible en cualquier momento que sea requerida. "EL INSTITUTO" cuenta con instalaciones para internación de “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” del Estudio cuando así fuera necesario. The “THE INSTITUTE” shall do make all reasonably possible reasonable efforts available to it to provide participating subjects with medical attention care to “PARTICIPANTS” requiring it in the event of any Study-related adverse event related to the studyevents, which must be available at any timewhenever required. The “THE INSTITUTE” has hospitalization facilities for the facilities to admit THE “PARTICIPATING SUBJECTSPARTICIPANTS” of in the study Study when necessary. Los gastos que se generen con motivo de la atención médica que “EL INSTITUTO” brinde a los Sujetos “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” en caso de eventos adversos relacionados con el Estudio, serán asumidos por “EL PATROCINADOR”, quien deberá cubrirlos bajo el Xxxxx 0 Nivel 7 del Catálogo de Cuotas de Recuperación que rige a “EL INSTITUTO”, independientemente de si cuenta con un Seguro Médico, pues la atención se está brindando directamente por “EL INSTITUTO”. All Siempre y cuando los Eventos Adversos estén directamente relacionados con el Medicamento. Any expenses incurred for generated by the medical attention care that the “THE INSTITUTE” gives study subjects study provides to the STUDY SUBJECTS requiring care in the event of Study-related adverse events shall be covered by the “THE SPONSOR”, in accordance with who must cover them under Level 7 of the Fee Catalogue that applies to the Cost Recovery Catalog governing “THE INSTITUTE”, irrespective regardless of whether it has medical insurance or notnot Medical Insurance is held, as the care is being provided directly by “THE INSTITUTE.” will provide medical attention itselfAs long as Adverse Events are directly related to Medicinal Product. En el caso que por alguna causa ajena, caso fortuito o fuerza mayor, la atención médica no pueda ser brindada por “EL INSTITUTO”, "“EL PATROCINADOR" ” se obliga a asegurarla a los sujetos de investigación que presenten efectos adversos directamente relacionados con el fármaco, podrán recibir dicha atención médica en para que la institución Institución médica de su elección, lo anterior siempre acorde a las indicaciones de "EL INVESTIGADOR"elección brinde dicha atención, bajo el entendido de que los gastos que con motivo de ello se generen serán cubiertos por “EL PATROCINADOR”. In the event that, for any other reasons beyond its control, an act of God unforeseeable circumstances or an event of force majeure, if “THE INSTITUTE”” is unable to provide medical attention,care, “THE SPONSOR” is obliged to guarantee it to the “SPONSOR”” undertakes research subjects that present with adverse events which are directly related to ensure that research patients who show signs of any adverse effects caused by the drug may receive said medical attention from so that the medical institution of their choice, the above always in accordance with the instructions of the “INVESTIGATOR”choice provides said care, on the understanding that any expenses incurred shall therefrom will be covered by the “THE SPONSOR.”.

REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS. “EL INSTITUTO” y “EL INVESTIGADOR” deberán reportar los eventos que de acuerdo a la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, a las Guías de la “International Conference of Harmonization (ICH)” y a las Buenas Prácticas Clínicas, así como a “EL PROTOCOLO”, se consideren como eventos adversos serios o no serios, a partir del inicio y durante el desarrollo del Proyecto o Protocolo de Investigación, sin que para tal efecto requiera autorización alguna por parte de “EL PATROCINADOR”. TWENTY- FIVETWENTY-FOUR. REPORT OF SERIOUS ADVERSE EVENT REPORTS. The EVENTS: “THE INSTITUTE” and the “THE INVESTIGATOR” must report any event considered as a serious and non-serious adverse event, events that in accordance with Official Mexican Standard STANDARD NOM-220-SSA1-2016, Installation and Operation of Pharmacovigilance, the Guidelines of the “International Conference of Harmonization Council for Harmonisation (ICH)” and Good Clinical Practice, good clinical practicesas well as “THE PROTOCOL,” are considered to be serious or non-serious adverse events, from the start and during the “PROTOCOL”, throughout the conducting execution of the Research Project or Protocol, without requiring the . No authorization of the from “THE SPONSOR”” shall be required to that effect. El reporte de estos eventos adversos, adversos deberá realizarse en un lapso no mayor de 24 horas después de que “EL INVESTIGADOR” o su equipo haya tenido conocimiento del evento. Adverse These adverse events must be reported within a maximum period of no longer than 24 hours after the “THE INVESTIGATOR” or his staff becomes aware of themthe event. "EL INSTITUTO", hará los esfuerzos razonables en la medida de sus posibilidades para proporcionar atención médica a los sujetos “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” del Estudio que lo requieran en caso de eventos adversos relacionados con el Estudio, la cual debe estar disponible en cualquier momento que sea requerida. "EL INSTITUTO" cuenta con instalaciones para internación de “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” del Estudio cuando así fuera necesario. The “THE INSTITUTE” shall do make all reasonably possible reasonable efforts available to it to provide participating medical care to Study subjects with medical attention requiring it in the event of any Study-related adverse event related to the studyevents, which must be available at any timewhenever required. The “THE INSTITUTE” has hospitalization facilities for the facilities to admit THE “PARTICIPATING SUBJECTS” of subjects participating in the study Study when necessary. Los gastos que se generen con motivo de la atención médica que “EL INSTITUTO” brinde a los Sujetos “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” en caso de eventos adversos relacionados con el Estudio, serán asumidos por “EL PATROCINADOR”, quien deberá cubrirlos bajo el Xxxxx 0 del Catálogo de Cuotas de Recuperación que rige a “EL INSTITUTO”, independientemente de si cuenta con un Seguro Médico, pues la atención se está brindando directamente por “EL INSTITUTO”. All Siempre y cuando los Eventos Adversos estén directamente relacionados con el Medicamento. Any expenses incurred for generated by the medical attention care that the “THE INSTITUTE” gives study subjects study provides to the STUDY SUBJECTS requiring care in the event of Study-related adverse events shall be covered by the “THE SPONSOR”, in accordance with who must cover them under Level 7 of the Fee Catalogue that applies to the Cost Recovery Catalog governing “THE INSTITUTE”, irrespective regardless of whether it has medical insurance or notnot Medical Insurance is held, as the care is being provided directly by “THE INSTITUTE.” will provide medical attention itselfAs long as Adverse Events are directly related to Medicinal Product. En el caso que por alguna causa ajenaEn, caso fortuito o fuerza mayor, la atención médica no pueda ser brindada por “EL INSTITUTO”, "“EL PATROCINADOR" ” se obliga a asegurarla a los sujetos de investigación que presenten efectos adversos directamente relacionados con el fármaco, podrán recibir dicha atención médica en para que la institución Institución médica de su elección, lo anterior siempre acorde a las indicaciones de "EL INVESTIGADOR"elección brinde dicha atención, bajo el entendido de que los gastos que con motivo de ello se generen serán cubiertos por “EL PATROCINADOR”. In the event that, for any other reasons beyond its control, an act of God unforeseeable circumstances or an event of force majeure, if “THE INSTITUTE”” is unable to provide medical attention,care, “THE SPONSOR” is obliged to guarantee it to the “SPONSOR”” undertakes research subjects that present with adverse events which are directly related to ensure that research patients who show signs of any adverse effects caused by the drug may receive said medical attention from so that the medical institution of their choice, the above always in accordance with the instructions of the “INVESTIGATOR”choice provides said care, on the understanding that any expenses incurred shall therefrom will be covered by the “THE SPONSOR.”.