Madrid,
a _____
de __________de
2024
De
una parte, D. _____________, con N.I.F. nº ________ actuando en
nombre y representación de ______________ con domicilio en
______________ (en adelante “CRO”), que actúa en nombre y
representación del promotor del estudio, ____________________ (en
adelante PROMOTOR), con domicilio social en ____________________,
conforme a los poderes expedidos en ________, con fecha ________,
ante el notario Dña/D. _______________.
De
otra, D. Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx
de la Xxxxx, con N.I.F.:
395.637-Z, actuando en nombre y representación de la FUNDACIÓN
INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA DE LA FUNDACIÓN
XXXXXXX XXXX, con CIF:
X-00000000 y con domicilio en Xxxx. xx xxx Xxxxx Xxxxxxxxx, 0,
00000 Xxxxxx, en virtud de las facultades contenidas en la
escritura de Poder otorgado por el Patronato de la mencionada
Fundación ante el Notario de Madrid X. Xxxx-Xxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxx, de fecha 21 de julio de 2015, con nº de protocolo 2172.
Y
de otra parte D.
____________, con N.I.F.
nº, ___________actuando en su propio nombre y derecho, con
domicilio, a efectos de notificaciones, en la Fundación Xxxxxxx
Xxxx, situado en Xxxx.
xx xxx Xxxxx Xxxxxxxxx, 0, 00000 Xxxxxx.
C
O N V I E N E N
Los
términos y condiciones por los que se regirá el Estudio titulado
“____________________________” denominado "Estudio"),
cuyo promotor será ____________________________ (denominado
"Promotor"), que será dirigido por el Dr.
____________________________ (denominado "Investigador
Principal"), en Instituto de Investigación Sanitaria –
Fundación Xxxxxxx Xxxx (denominado "Centro de
Investigación"), de acuerdo con el protocolo del estudio
(denominado “Protocolo").
Ambas
partes, según intervienen, se reconocen capacidad legal
suficiente y poder bastante para otorgar el presente Contrato de
Estudio y, a tal efecto, acuerdan las siguientes
E
S T I P U L A C I O N E S
PRIMERA.
Es objeto del presente
contrato la realización de un Estudio Observacional, con las
siguientes características:
El
Estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación
Clínica de ___________________________según
consta en el acta nº ________,
del día _________________
El
Estudio será realizado bajo la estricta supervisión del
Investigador Principal y de acuerdo con el Protocolo.
El
Investigador Principal está debidamente autorizado para la
realización del Estudio en el Centro de Investigación.
Se
acuerda que el Estudio será realizado
según lo establecido en la Ley 14/2007, de 3 de julio de
Investigación Biomédica por la que se regulan los Estudios
Observaciones sin medicamentos.
SEGUNDA.
Serán obligaciones del
Promotor las siguientes:
Suministrar
a los Investigadores el protocolo y la ficha técnica de los
medicamentos a estudiar, si procede.
Garantizar
que el estudio no modifica en modo alguno, los hábitos de
prescripción o dispensación del medicamento, objeto de estudio
Remitir
el protocolo al CEIC.
Solicitar
las preceptivas autorizaciones a los organismos competentes para
llevar a cabo el estudio y presentar la documentación
correspondiente.
Comunicar
a las autoridades competentes las sospechas de reacciones
adversas graves ocurridas en el ámbito del Estudio, según la
normativa vigente al efecto. Respetar
la confidencialidad de los datos del sujeto del Estudio, de
acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de
diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los
derechos digitales y su reglamento contenido en el R.D. 1720/07.
Y el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General de Protección
de Datos y normativa española de desarrollo.
Publicar
junto con el Investigador principal y el IIS-FJD los resultados
tanto positivos como negativos del Estudio en revistas
científicas
Cualesquiera
otras recogidas en las normas aplicables.
TERCERA.
Serán
obligaciones del investigador las siguientes:
Firmar
el protocolo y cualquier modificación del mismo, como
responsable último del Estudio Observacional, junto con el
promotor.
Co-responsabilizarse
con el promotor de la elaboración de los informes de situación
e informes finales.
Contribuir
a difundir los resultados del Estudio, en colaboración con el
Promotor.
Conocer
el protocolo, así como la normativa vigente aplicable a la
realización de estudios observacionales con medicamentos,
asumiendo las obligaciones que le corresponden de acuerdo con
dicha normativa.
Informar
a la Gerencia de la FlIIS-FJD acerca del desarrollo del Estudio.
Informar
a los sujetos del Estudio y obtener su consentimiento informado
por escrito, de acuerdo con lo previsto en el protocolo.
Respetar
la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes en
el Estudio Observacional, de acuerdo con lo establecido en la
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos
Personales y garantía de los derechos digitales, la Ley
41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía
del paciente. Y el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General
de Protección de Datos y normativa española de desarrollo, y
acordar con el Investigador Principal o, en su caso, con el
investigador coordinador las obligaciones en cuanto al
tratamiento de datos.
Recoger,
registrar y notificar los datos de forma correcta según la
normativa aplicable y respondiendo de su actualización y
calidad ante las auditorias oportunas.
Comunicar
a las autoridades sanitarias o al Promotor, según proceda, las
sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del
Estudio Observacional.
Facilitar
las auditorías y la monitorización del Promotor y las
inspecciones de las autoridades sanitarias.
Cualesquiera
otras recogidas en las normas aplicables, además de las
establecidas para el investigador Coordinador si lo fuese (firma
de protocolo, informes de seguimiento y finales, difusión de
resultados).
CUARTA.
El coste de realización del estudio en el centro se ha
presupuestado inicialmente en _________________
euros
+ IVA (indíquese
el importe total en cifras)
por sujeto evaluado completo y evaluable y el número de pacientes
previstos de ____.
En compensación por la realización del estudio, el promotor
abonará la suma derivada de la ejecución del mismo conforme al
desglose que se detalla a continuación:
A
la firma del presente contrato el PROMOTOR abonará la cantidad
de 1.000 EUROS + IVA (MIL EUROS más IVA), en pago único, no
reembolsable, en concepto de gastos de gestión administrativa y
contractual; y 300€ + IVA (TRESCIENTOS EUROS más IVA) en
concepto de tasas de archivo, para custodiar la documentación
durante los 5 años que obliga la Orden SAS/3470/2009. Se
emitirá una única factura por cada centro tutelado por la
FIIS-FJD en el que se realice el ESTUDIO (FJD/HRJC/HIE/HGV).
Cada
tres meses, el Promotor se compromete a pagar al IIS-FJD la
cantidad a abonar resultante del trabajo realizado por el
investigador según el número de pacientes incluidos y de
visitas realizadas. De
esta cantidad, el IIS-FJD percibirá el 20%, en concepto de
gastos indirectos.
Estos
pagos tienen la consideración de abonos a cuenta, dependientes
de la liquidación del importe definitivo del ESTUDIO.
El
Promotor
del Estudio ha designado para la realización de trámites
administrativos a la empresa _________________,
con CIF: _________________
y
dirección en _________________,
así como para la realización de pagos en su nombre,
respondiendo y garantizando solidariamente los pagos
establecidos en el contrato
Todos
los pagos deberán efectuarse contra presentación de factura, a
la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa
aplicable en la fecha de emisión de la misma y a nombre del
PROMOTOR o RESPONSABLE ECONÓMICO establecido.
Las
facturas serán emitidas a nombre de:
(Incluir
información fiscal)
Las
facturas serán enviadas en PDF mediante correo electrónico a:
(incluir
correo electrónico para el envío de facturas)
Nuestros
datos fiscales:
FUNDACIÓN
INSTITUTO
DE INVESTIGACION SANITARIA DE LA FUNDACION XXXXXXX XXXX
BANCO
SANTANDER
S.A.
Xxx
Xxxxxxxx, 00
00000
– Xxxxxx (Xxxxxx)
Nº
de Cuenta: 0075.5977.81.0605344752
IBAN
code: ES91
SWIFT
code: XXXXXXXX
QUINTA.
Duración
y resolución del contrato.
La
duración prevista del Estudio es de _____meses,
según lo establecido en el Protocolo. El presente Contrato
entrará en vigor el día de su firma y estará vigente hasta la
finalización del Estudio, por lo que a su vencimiento se renovará
tácitamente hasta la efectiva finalización del Estudio, bastando
la simple comunicación entre las partes. No obstante, no se
entenderá finalizado el Estudio hasta que las partes hayan
cumplido todas sus obligaciones derivadas del presente Contrato.
Si
se suspendiese o finalizase el Estudio Observacional
anticipadamente, por causas imputables al Promotor, éste
resarcirá a la FIIS-FJD cuantos gastos e inversiones hubiera
realizado. Si
se suspendiese el Estudio a instancia del Investigador Principal,
la FIIS-FJD percibirá directamente del Promotor únicamente las
tasas de gestión administrativa y lo correspondiente a la parte
proporcional del Estudio Observacional realizado hasta esa fecha.
El
cambio de Investigador Principal no supondrá, en ningún caso, la
resolución del presente contrato, toda vez que la FIIS-FJD
nombrará un nuevo Investigador Principal con la suficiente
cualificación técnica para llevar a cabo el Estudio.
Si
se produjera el cambio de investigador en el Estudio Observacional
durante la realización del mismo, el investigador saliente cederá
al investigador entrante los contenidos y derechos derivados de la
autoría del Estudio Observacional, lo cual reconocen y aceptan
todas las partes expresamente.
SEXTA. Garantías
de confidencialidad y proteccion de datos de carácter personal.
CONFIDENCIALIDAD.
Las PARTES se comprometen a poner todos los medios a su alcance
para garantizar la confidencialidad de la información
facilitada para la realización del ENSAYO y obtenida durante su
realización, así como la de los datos de carácter personal de
los sujetos reclutados para el mismo, a fin de cumplir con todos
los requisitos establecidos en la normativa vigente. Se
exceptuará de este compromiso de confidencialidad aquella
información que: (i) sea de dominio público, (ii) fuera
conocida previamente por las PARTES en el momento de ser
revelada, o (iii) fuera obligatorio revelar por imperativo
legal. PROTECCION
DE DATOS. Todas las
PARTES, en la medida en que traten datos de carácter personal
de los sujetos del ENSAYO, deberán tomar las medidas oportunas
para protegerlos y evitar el acceso a los mismos por parte de
terceros no autorizados. Las PARTES quedan obligadas a la más
estricta observancia de lo establecido en el Reglamento (UE)
2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de
2016 y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección
de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Asimismo, dicha legislación será aplicable a los datos
personales contenidos en el presente contrato. Si fuera preciso
las PARTES formalizarán los acuerdos necesarios para garantizar
el cumplimiento de dichas obligaciones legales.
El
HOSPITAL, el INVESTIGADOR PRINCIPAL y la FUNDACIÓN tratarán
adecuadamente los datos personales de los sujetos que participen
en el ENSAYO de forma que no puedan ser identificados por el
PROMOTOR y CRO (si procede). Únicamente accederán a datos
personales de los sujetos del ENSAYO, en los que estos estén
identificados, en la medida que lo permita el consentimiento
informado y en el ejercicio de sus funciones profesionales, los
monitores y/o representantes designados por el PROMOTOR y CRO (si
procede), auditores y autoridades competentes.
Las
PARTES firmantes del presente contrato, se obligan mutuamente a:
Acceder
a los datos de carácter personal únicamente cuando sea
imprescindible para el buen desarrollo del proyecto. Tratar
los datos con la única finalidad de dar cumplimiento al objeto
del contrato. Si
cualquiera de las partes considera que otra infringe el RGPD, la
LOPDGDD, o cualquier otra disposición en materia de protección
de datos de la Unión o de los estados miembros, informará
inmediatamente a las otras, con el fin de proceder a su rápida
subsanación. Asumir
la responsabilidad que corresponda en caso de que destine los
datos otra finalidad distinta del cumplimiento del objeto del
presente contrato, los comunique o los utilice incumpliendo las
estipulaciones de la normativa vigente, respondiendo de las
infracciones en que hubiera incurrido personalmente. No
permitir el acceso a los datos de carácter personal a ningún
empleado de su responsabilidad que no tenga la necesidad de
conocerlos para la prestación de los servicios. No
revelar, transferir, ceder o de otra forma comunicar los datos de
carácter personal, ya sea verbalmente o por escrito, por medios
electrónicos, papel o mediante acceso informático, ni siquiera
para su conservación, a ningún tercero, salvo que exista
autorización o instrucción previa para ello. Mantendrá
un registro de todas las categorías de actividades de
tratamiento efectuadas en cumplimiento del presente contrato, que
contenga la información exigida por el artículo 30.2 del RGPD y
31 de la LOPDGDD. Garantizar
la formación necesaria en materia de protección de datos
personales de las personas autorizadas para tratar datos
personales. Darse
apoyo mutuamente en la realización de las evaluaciones de
impacto relativas a la protección de datos, cuando proceda. Darse
apoyo mutuamente en la realización de las consultas previas a la
Autoridad de Control, cuando proceda. Poner
a disposición de la otra parte toda la información necesaria
para demostrar el cumplimiento de sus obligaciones, así como
para la realización de las auditorías o las inspecciones que
realice la otra parte con la finalidad de verificar el correcto
cumplimiento del presente contrato. Adoptar
y aplicar las medidas de seguridad estipuladas en el presente
contrato, conforme lo previsto en el artículo 32 del RGPD, que
garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y
eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no
autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la
naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que estén
expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico
o natural. Designar
un delegado de protección de datos y comunicar su identidad y
datos de contacto a la otra parte, así como cumplir con todo lo
dispuesto en los artículos 37, 38 y 39 del RGPD, y 35 a 37 de la
LOPDGDD. En
caso de que cualquiera de las partes deba transferir o permitir
acceso a datos personales responsabilidad de la otra a un tercero
en virtud del Derecho de la Unión o de los Estados miembros que
le sea aplicable, informará a la otra de esa exigencia legal de
manera previa, salvo que estuviese prohibido por razones de
interés público. En
caso de que el tratamiento incluya la recogida de datos
personales, se establecerán los procedimientos correspondientes
a la recogida de los datos, especialmente en lo relativo a la
identificación fehaciente de usuarios, al deber de información
y, en su caso, la obtención del consentimiento de los afectados,
garantizando que estas instrucciones cumplen con todas las
prescripciones legales y reglamentarias que exige la normativa
vigente en materia de protección de datos. Supervisar
el tratamiento y el cumplimiento de la normativa de protección
de datos por la otra parte.
MEDIDAS
DE SEGURIDAD Y VIOLACIONES DE SEGURIDAD
Teniendo en cuenta el
estado de la técnica, los costes de aplicación, y la
naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento,
así como riesgos de probabilidad y gravedad variables para los
derechos y libertades de las
personas físicas, las partes aplicarán las medidas técnicas y
organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad
adecuado al riesgo, que en su caso incluya, entre otros:
la
seudonimización y el cifrado de datos personales; la
capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad,
disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y
servicios de tratamiento, así como la disponibilidad y el acceso
a los datos personales de forma rápida en caso de incidente
físico o técnico. un
proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de
la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para
garantizar la seguridad del tratamiento. un
catálogo de medidas de seguridad reconocido en normativas o
estándares de seguridad de la información.
Al
evaluar la adecuación del nivel de seguridad, las partes tendrán
en cuenta los riesgos que presente el tratamiento de datos, en
particular como consecuencia de la destrucción, pérdida o
alteración accidental o ilícita de datos personales
transmitidos, conservados o tratados de otra forma, o la
comunicación o acceso no autorizados a dichos datos. Las partes
permitirán y contribuirán a la realización de auditorías,
incluidas inspecciones, a la otra parte.
Asimismo,
en caso de modificación de la normativa vigente en materia de
protección de datos o de otra normativa relacionada y que
resultase aplicable al tratamiento objeto del presente contrato,
las partes garantizan la implantación y mantenimiento de
cualesquiera otras medidas de seguridad que le fueran exigibles,
sin que ello suponga una modificación de los términos del
presente contrato.
En
caso de violación de la seguridad de los datos personales en los
sistemas de información utilizados por las partes para la
prestación de los Servicios, deberán notificarse mutuamente, sin
dilación indebida, y en cualquier caso antes del plazo máximo de
24 horas hábiles, las violaciones de la seguridad de los datos
personales a su cargo de las que tengan conocimiento, juntamente
con toda la información relevante para la documentación y
comunicación de la incidencia conforme a lo dispuesto en el
artículo 33.3 del RGPD.
En
tal caso, cada parte en la medida que le corresponda deberá
comunicar las violaciones de seguridad de los datos a la Autoridad
de Protección de Datos y/o a los interesados conforme a lo
establecido en la normativa vigente.
DERECHO
DE INFORMACIÓN.
Cada una de las
PARTES queda informada de que los datos de contacto de carácter
profesional serán tratados por la otra parte con la finalidad
de gestionar el presente Contrato, siendo la base del
tratamiento la ejecución del mismo. Los datos se conservarán
durante el tiempo en que subsista la relación contractual y
hasta que prescriban las eventuales responsabilidades derivadas
de ella. Además, las PARTES no cederán los datos a terceros,
salvo por obligación legal. Asimismo, las PARTES podrán
ejercitar en cualquier momento su derecho de acceso,
rectificación, limitación, supresión, oposición y
portabilidad, respecto de sus datos de carácter personal,
dirigiéndose a los delegados de protección de datos de las
PARTES:
DELEGADO
DE PROTECCIÓN DE DATOS DE LA FIIS-FJD, HOSPITAL E INVESTIGADOR:
Xxxx
Xxxxxxx Xxxxxxx
X/Xxxxxxxx
00, 00000 Xxxxxx
XXX@xxx.xx
DATOS
DEL DELEGADO DE PROTECCIÓN DE DATOS DE PROMOTOR:
Nombre:
-----------------------------------
Dirección:
-----------------------------------
Correo
electrónico: -----------------------------------
DATOS
DEL DELEGADO DE PROTECCIÓN DE DATOS DE CRO:
Nombre:
-----------------------------------
Dirección:
-----------------------------------
Correo
electrónico: -----------------------------------
Las
PARTES podrán también presentar una reclamación ante la Agencia
Española de Protección de Datos. Si alguna de las PARTES
quisiera hacer una transferencia de Datos Personales de los
firmantes fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) o Suiza, se
realizará solo cuando lo permita la legislación aplicable en el
EEE, basándose en los mecanismos legales de transferencia y
previa autorización del resto de las PARTES afectadas.
SÉPTIMA. Recogida
de datos.
El
Investigador Principal se compromete a devolver al Promotor todas
las Hojas de Recogida de Datos, debidamente cumplimentadas, cuando
así proceda, a la finalización del presente Contrato.
OCTAVA. Publicación.
El
Promotor está obligado a publicar en el REec la información
sobre el Estudio Observacional. La información a publicar al
inicio del Estudio Observacional hará mención, al menos, al
título, el Promotor, los medicamentos objeto de estudio, el
objetivo y las fuentes de financiación y deberá ser actualizada
en caso de que se produzca alguna modificación sustancial.
Los
resultados, tanto positivos como negativos, ya sea mediante
resumen de resultados o mediante referencia bibliográfica de la
publicación científica del Estudio Observacional, serán
publicados por el Promotor en el REec y, con independencia de
ello, en revistas científicas antes de que los resultados sean
divulgados al público no sanitario.
NOVENA.
Cláusula Anticorrupción
La
política anticorrupción establece que todos los empleados de las
PARTES y de cualquier tercero que actúe para las mismas o en su
nombre, no tengan ningún interés o compromiso que entre en
conflicto o le impida desarrollar sus obligaciones en el presente
Contrato. Todas las actividades se deben llevar a cabo respetando
y cumpliendo estrictamente con los estándares éticos y la
legislación aplicable. Las PARTES consideran esencial un
comportamiento íntegro y transparente aplicando una política de
tolerancia cero con cualquier práctica corrupta.
Los
empleados de las PARTES y cualquier tercero que actúe en nombre
de las mismas no realizarán pagos de ningún tipo, bajo ningún
concepto, ni directa ni indirectamente, a cualquiera de las PARTES
participantes en el ENSAYO con el propósito de obtener una
ventaja improcedente o de influir indebidamente en la toma de
cualquier decisión. Se incluyen en este concepto los pagos o
promesas de pago, en especie y/o en metálico, así como cualquier
otro ofrecimiento de bien o servicio.
La
FUNDACIÓN registrará de forma fidedigna todas las transacciones
económicas derivadas del presente Contrato y pondrá a
disposición del PROMOTOR, cuando éste se lo solicite por
escrito, la documentación correspondiente que permita verificar
el cumplimiento de los compromisos recogidos en el presente
documento.
DÉCIMA. Modificación.
Cualquier
modificación del presente Contrato sólo podrá llevarse a cabo
de común acuerdo por las partes y por escrito.
UNDÉCIMA. Jurisdicción.
Para
solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la
aplicación o interpretación de lo establecido en el presente
Contrato, ambas partes se someten, con renuncia expresa al fuero
que pudiera corresponderles, a la jurisdicción de los Juzgados y
Tribunales de Madrid.
En
el caso de existir cualquier discrepancia entre la versión en
castellano y la versión en cualquier otra lengua, prevalecerá la
versión en castellano.
|
Madrid,
on____
of _____ of 2024
One
party, Mr _________, with national ID No. _____________, acting on
behalf of ____________ (hereinafter CRO), with Tax ID No.
__________and whose business address is __________ with legal
capacity to sign this agreement, acting on behalf of ________
(hereinafter SPONSOR), with Tax ID No. _____, with a place of
business at ______________, authorized as per power of attorney
issued in __________,
dated ________, and notarized by Mr _____.
The
other party,
Mr.
Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx de la Xxxxx whose
fiscal identification number is 395.637-Z,
President of the Board of the FUNDACIÓN
INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA DE LA FUNDACIÓN
XXXXXXX XXXX,
whose Company Tax Code is: G-85874949, with the
institution's offices located at Xxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxxx 0,
00000 Xxxxxx, and by virtue of the powers granted to him by the
Governing Council of the IIS-FJD before the Notary of Madrid Mr.
Xxxx-Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx on July 21, 2015, in official record
number 2172.
And
the other party, Dr.
____________,
whose fiscal identification number is ___________acting on his/her
own behalf, for the purposes of notifications, in Fundación
Xxxxxxx Xxxx, located at Xxxx. xx xxx Xxxxx Xxxxxxxxx, 0, 00000
Xxxxxx
HEREBY
AGREE
The
terms and conditions that shall govern the study titled
“_____________” (referred to herein as "Study"),
whose sponsor shall be _____________ (referred to herein as
"Sponsor"), which shall be directed by Dr. .
_____________ (referred to herein as "Principle
Investigator") at the Instituto de Investigación Sanitaria -
Fundación Xxxxxxx Xxxx (herein referred to as "Research
Center"), according to the study protocol (herein referred to
as "Protocol").
The
parties, in the capacity in which they act, mutually recognize the
other's sufficient legal capacity to enter into this Research
Study Agreement and, to such an effect, agree to the following
CLAUSES
ONE.
The object of the Agreement shall be the carrying out of an
Observational Study having the following characteristics:
The
Study has been approved by the Institutional Review Board of the
Fundación Xxxxxxx Xxxx on _____________,
as appears in the document number.
_____________
The
Study shall be carried out under the strict supervision of the
Principle Investigator and in accordance with the Protocol.
The
Principle Investigator is duly authorized to perform the Study
in the Research Center.
The
study will be conducted according to the provisions of Law
14/2007, of 3 July 2007 on Biomedical Research, which regulates
non-drug Observational Studies.
TWO.
The obligations of the Sponsor are as follows:
2.1.
Where applicable, provide the Researchers with the protocol and
the technical specifications for the medicines to be studied.
2.2.
Guarantee that the study does not alter in any way the customary
prescription and administration of the medicinal product which is
the object of the study.
2.3.
Provide the IRB with the Protocol.
2.4.
Request the authorizations from the corresponding bodies which are
necessary to carry out the study, furnishing the required
documentation.
2.5.
Notify the designated authorities of suspected severe adverse
reactions which may occur within Spanish territory, as indicated
by the regulations to this effect which are in force.
2.6.
Respect the confidential nature of the information on Study
patient data in accordance with the contents of Organic Law
3/2018, of December 5 on the protection of personal information
and guarantee of digital rights, as well as its regulations
appearing in R.E. 1720/07. And Regulation (EU) 2016/679 General
Data Protection Regulation and Spanish development regulations.
2.7.
Publish, alongside the Principle investigator and the IIS-FJD, the
positive and negative results of the Study in scientific journals.
2.8.
Any and all other contents contained in applicable regulations.
THREE.
The obligations of the Principal investigator are as follows:
Sign
the protocol and any modifications to the protocol as the senior
responsible figure alongside the Sponsor.
Take
joint responsibility alongside the Sponsor for the drafting of
progress reports and annual reports.
Collaborate
with the Sponsor in disseminating the results of the Study.
Exercise
familiarity with the protocol and applicable legislation on the
performance of observational studies with medicinal products,
assuming the pertinent obligations as set forth in said
legislation.
Report
on the progress of the Study to the Management of the FIIS-FJD.
3.6.
Provide information to the Study Subjects, obtaining their written
informed consent, as indicated in the protocol.
3.7.
Respect the confidential nature of the information on Study
patient data in accordance with the contents of Organic Law
3/2018, of December 5 on the protection of personal information
and guarantee of digital rights, Law 41/2002 of November 14,
regulating patient autonomy. And Regulation (EU) 2016/679 General
Data Protection Regulation and Spanish development regulations
rand each an agreement with the Principal Investigator or, where
applicable, the coordinating investigator, as to the obligations
relating to data processing.
3.8.
Collect, log, and provide information on all data in correct
fashion, guaranteeing their quality and updated status for the
purposes of the necessary auditing procedures.
3.9.
Inform health authorities or, where applicable, the Sponsor, of
suspected adverse reactions that may emerge throughout the
performance of the Observational Study.
3.10.
Facilitate Sponsor audits and monitoring as well as inspections
carried out by health authorities.
3.11.
Any and all obligations appearing in applicable regulations, in
addition to those established for the coordinating researcher,
where applicable (signing of the protocol, follow-up and final
reports, diffusion of results).
FOUR.
The
cost of performing the trial in the center is quoted as
_____________
euros + VAT (total sum in figures)
per
complete and evaluable evaluated subject and the expected number
of patients from ____. In consideration for the performance of the
trial, the Sponsor shall pay the amount calculated according to
the following itemized list:
4.1.
Once this Contract has been signed, the Sponsor shall pay the
amount of 1.000 EUROS + VAT (ONE THOUSAND EUROS plus VAT),
non-refundable payment, as administrative and contractual
management fees; and 300 EUROS + VAT (THREE HUNDRED EUROS plus
VAT) as archive fees, for the custody of the documentation during
the 5 years required by Order SAS/3470/2009. A single invoice will
be issued for each center supervised by the FIIS-FJD in which the
STUDY is carried out (FJD/HRJC/HIE/HGV).
4.3.
The Sponsor commits to make quarterly payments to the IIS-FJD for
the sum corresponding to the work carried out by the researcher as
a function of the number of patients enrolled and the number of
visits registered. Of this sum, the IIS-FJD shall receive 20% to
cover overhead.
4.4.
These payments shall be considered on-account payments leading up
to the final settlement of the TRIAL sum.
4.5.
The Sponsor has designated _____________
as the entity which shall undertake the administrative tasks of
the Sponsor. The Company Tax Code of this entity is _____________
and is located at _____________;
this entity shall make payments on behalf of the Sponsor,
recognizing its joint and several liability for the payments
stipulated under the agreement.
All
payments shall be made against a corresponding invoice, which
shall include the appropriate VAT as established according to
the legislation in force on the date the invoice was issued.
Invoices shall be issued in the name of the Sponsor or other
party deemed to be responsible for financial aspects.
The
invoices will be issued to:
(tax
information)
Invoices
will be sent in PDF by email to:
(Include
email for sending invoices)
Our
fiscal data:
FUNDACIÓN
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA FUNDACIÓN XXXXXXX XXXX
BANCO
SANTANDER
S.A.
Xxx
Xxxxxxxx, 00
00000
– Xxxxxx (Xxxxxx)
Acct.
number: 0075.5977.81.0605344752
IBAN
code: ES91
SWIFT
code: XXXXXXXX
FIVE.
Duration and termination of the contract.
As
set forth in the Protocol, the expected period of the study is
______
months.
This Agreement shall enter into force on the date of
signature and shall remain in effect until the completion of the
study; as a result, this Agreement shall be tacitly renewed until
the study has been completed given simple announcement of this
decision between the parties. For these purposes, the study will
not be deemed as being completed until the parties have fulfilled
all of the obligations set forth herein.
Should
the Study be prematurely suspended or cancelled due to causes
attributable to the Sponsor, the Sponsor shall reimburse the
IIS-FJD for any and all expenses and investments having taken
place. Should the Study be suspended at the request of the
Researcher, the IIS-FJD shall receive in direct fashion only the
administration fees as well as the sum corresponding to the
proportion of the study carried out up to the date of said
suspension.
A
change of the Principal Investigator shall in no event bring about
the cancellation of this contract, as the FIIS-FJD shall name a
replacement Principal Investigator possessing the necessary
technical qualifications to carry out the Study.
In
the event of a change in the PI during the period in which the
study is being carried out, the exiting researcher authorizes for
his or her replacement to continue as the titleholder of the
contents and rights stemming from the authorship of the study, and
all parties expressly recognize this change.
SIX.
Confidentiality
guarantee and protection of personal data
CONFIDENTIALITY.
The PARTIES shall use all available means within their reach to
guarantee the confidentiality of the information provided for
the purpose of the TRIAL as well as the information obtained
during the performance of said TRIAL and the personal
information of the subjects recruited for said TRIAL, so as to
comply with applicable law. The following information shall be
exempt from this confidentiality commitment: (i) information
that is in the public domain, (ii) information previously known
by the PARTIES at the moment it is revealed, and (iii)
information legally required to be disclosed. DATA
PROTECTION.
To the extent in which they process the personal data of TRIAL
subjects, all PARTIES must take the appropriate measures to
protect said information, preventing access by unauthorized
individuals. The PARTIES are bound to strictly observe the
provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European
Parliament and of the Council, of April 27, 2016 and Organic Law
3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and
guarantee of digital rights. In addition, the aforementioned
legislation shall apply to the personal information appearing in
this contract. If necessary, the PARTIES will enter into the
necessary agreements to guarantee compliance with said legal
obligations.
The
HOSPITAL, PRINCIPAL INVESTIGATOR(S), and FUNDACIÓN shall properly
process the personal information of the subjects participating in
the TRIAL so that the subjects may not be identified by the
SPONSOR or CRO (where applicable). To the extent allowed by the
Informed Consent document and in carrying out their professional
duties, the only individuals who shall be granted access to the
personal data of the TRIAL subjects (should this data be
identified) shall be the supervisors and/or representatives
designated by the PROMOTOR SPONSOR and CRO (where applicable) the
auditors, and the competent authorities.
The
signatory PARTIES of this contract shall be obligated to perform
the following:
Access
personal data only when it is essential to the performance of the
project. Process
data with the sole purpose of complying with the object of the
contract. If
either party considers that another party has infringed the GDPR,
the LOPDGDD, or any other provision regarding data protection of
the European Union or of its member states, it shall inform the
others immediately so that the situation may be remedied
immediately.
Assume
liability in the event that the data is used for another purpose
other than the fulfillment of the object of this contract or due
to the transfer or use of this data in breach of the stipulations
of the current regulations; in such cases, the party shall assume
responsibility for any infractions committed. Deny
access to personal data to all employees who do not have the need
to know them for the proper rendering of services. Refrain
from revealing, transferring, or otherwise transmitting personal
data to third parties, either verbally or in writing, by
electronic means, paper, or through the use of a computer, even
for purposes of preservation, unless prior authorization or
instruction has been given to do so. Maintain
a record of all categories of data processing carried out in
compliance with this contract, including all information required
by Article 30.2 of the GDPR and 31 of the LOPDGDD. Ensure
the necessary training in personal data protection for persons
authorized to process personal data.
Where
applicable, provide mutual support in performing data-protection
impact assessments. Where
necessary, provide mutual support when consulting the
data-protection authority.
Provide
the other party all information necessary to demonstrate
compliance with its obligations, as well any information
necessary for the performance of audits or inspections performed
by the other party in order to verify the correct fulfillment of
this contract. Adopt
and apply the security measures stipulated in this contract in
accordance with the provisions of article 32 of the GDPR,
guaranteeing the security of personal data and preventing any
alteration, loss, unauthorized processing or access, given the
state of technology, the nature of the data stored and the risks
to which they are exposed, either as a result of human action or
the physical or natural environment.
Appoint
a data protection officer and provide the other party with their
contact information and comply with all provisions of articles
37, 38, and 39 of the GDPR, and 35 to 37 of the LOPDGDD.
In
the event that either party must transfer personal data or allow
for a third party to access personal data held under the
responsibility of the other party in accordance with European
Union law or the laws of Member States, the party transferring
data or allowing third parties to access data must inform the
other of their legal requirement to do so beforehand, unless
prohibited for reasons in the public interest.
In
the event that the treatment calls for the gathering of personal
data, the procedures for data collection shall be established,
especially in relation to the reliable identification of users,
the obligation to inform and, where appropriate, the obtaining of
consent from those affected, ensuring that these instructions
comply with all the legal and regulatory requirements established
in current regulations on data protection. Supervise
treatment and compliance with data protection regulations by the
other party.
SECURITY
MEASURES AND SECURITY BREACHES
Given
the state of the art of the technique, the costs of performing
it, its nature, the scope, context, and ends of the treatment,
as well as the risks and their varying likelihood and
seriousness as concerns the rights and liberties of individuals,
the parties shall apply the technical and organizational means
necessary to ensure adequate safety with respect to risks, which
shall include, among other means:
the
use of pseudonyms and encryption of personal data; the
ability to guarantee permanent confidentiality, integrity,
availability, and resilience of the data-processing systems and
services, as well as availability and access to personal data
without delay in the event of a physical or technical incident. a
process by which the the effectiveness of the technical and
organizational measures taken to ensure secure processing may be
regularly verified and evaluated. a
catalog of security measures recognized in regulations or
standards of information security.
In
assessing the adequacy of security, the parties will take into
account the risks presented by the processing of data, in
particular as a result of the destruction, loss, or accidental or
unlawful alteration of personal data transmitted, preserved, or
otherwise processed, or the unauthorized communication or access
to such data. The parties shall allow the other party to perform
audits, including inspections and collaborate with these efforts.
Furthermore,
in case of modifications made to the regulations in force
regarding data protection or other related regulations applicable
to the treatment that constitutes the object of this contract, the
parties guarantee to implement and maintain any other security
measures that may be required and do so without the need to modify
the terms of this contract.
In
case of a security breach in the information systems used by the
parties to deliver the Services, when such a breach affects
personal-data security, the parties must notify each other of such
breaches, providing all the relevant information for the
documentation and notification of the incident in accordance with
the provisions of article 33.3 of the GDPR, without undue delay,
and in all cases within 24 hours during regular business days.
In
such a case, each party must report the data security violations
to the Data Protection Authority and/or the interested parties in
accordance with the provisions of current regulations.
RIGHT
OF INFORMATION.
Each
PARTY is hereby informed that the contact information will be
processed by the other party in order to manage this Contract,
the basis of the processing being the proper performance of the
Contract. Data will be kept for as long as the contractual
relationship persists and until all possible liability stemming
from the Contract are no longer applicable. In addition, the
PARTIES shall not transfer the data to third parties, except in
case of legal obligation. Furthermore, the PARTIES may at any
time exercise their right to access, change, limit, erase, or
express opposition to or transfer their personal data, doing so
by contacting the data protection delegates of the PARTIES:
DATA
PROTECTION DELEGATE OF THE FIIS-FJD, HOSPITAL AND RESEARCHER:
Xxxx
Xxxxxxx Xxxxxxx
X/Xxxxxxxx
00, 00000 Xxxxxx
XXX@xxx.xx
DATA
OF THE SPONSOR'S DATA PROTECTION OFFICER:
Name:
-----------------------------------
Address:
-----------------------------------
Email:
-----------------------------------
DATA
OF THE CRO DATA PROTECTION OFFICER:
Name:
-----------------------------------
Address:
-----------------------------------
Email:
-----------------------------------
The
PARTIES may also file a grievance with the Spanish Agency for Data
Protection. If any of the PARTIES wishes transfer Personal Data of
signatories outside the European Economic Area (EEA) or
Switzerland, this may be done only when permitted by legislation
applicable in the EEA, based on the legal transfer mechanisms and
prior authorization of all other affected PARTIES.
SEVEN.
Data Collection.
The
Principal Investigator, upon the completion of this Contract,
commits to return to the Sponsor all the pages included in the
Information Logs, which shall be properly completed.
EIGHT.
Publications.
The
Sponsor shall publish information on the Observational Study in
the Spanish clinical trials registry. Information to be published
at the beginning of the Observational Study shall mention, at
minimum, the title, Sponsor, medicinal projects studied, the study
aims, and sources of funding; all the aforementioned information
shall be updated in the event of any material change.
Before
results are disseminated among the general public, the Sponsor
shall publish both positive and negative study results in academic
journals and in the Spanish clinical trials registry, in the form
of either a summary of results or bibliographic reference
indicating the publication of the Observational Study.
ELEVEN.
Anti-corruption clause
The
anti-corruption policy provides that no employee of the PARTIES or
any third party acting for them or on their behalf shall have
interests or commitments that may create a conflict or prevent
them from fulfilling their obligations set forth in this
Agreement. All the activities shall be carried out respecting and
in strict observance of the ethical standards and applicable
legislation. The PARTIES consider integrity and transparency to be
essential and have a zero-tolerance policy for corrupt practices
of any nature.
No
employee of the PARTIES or any third parties acting on their
behalf shall make any payments of any type, for any reason, either
directly or indirectly, to any of the PARTIES participating in the
TRIAL for the purpose of securing an improper advantage or to
unduly influence any decisions. For these purposes, "payments"
include payments and pledges for payment, in kind and/or in cash,
as well as any other offer of goods or services.
The
FOUNDATION shall keep reliable records of all financial
transactions deriving from the present Agreement and will provide
the SPONSOR, upon the latter’s written request, with the
relevant documentation to verify fulfilment of the commitments
appearing in this document.
TEN.
Modification.
Any
modification of this Contract must be carried out under mutual,
written agreement of the parties.
ELEVEN.
Jurisdiction.
In
order to resolve any discrepancy which may occur when applying or
interpreting the provisions of this Agreement, both parties shall
defer to the jurisdiction of the Courts of Law of Madrid,
expressly waiving their rights to any and all jurisdictions which
may otherwise apply.
Should
of any discrepancy between the Spanish version and the version in
any other language, the Spanish version will prevail.
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EOXXX-24_FJD_Dr. xxxxx 
